膵頭十二指腸切除後の膵瘻に対する主膵管および総胆管の体外ドレナージの影響
膵頭十二指腸切除術後の膵瘻に対する主膵管および総胆管の体外ドレナージの影響：多施設前向きランダム化対照相臨床試験
膵頭十二指腸切除術（PD）は、膵頭、遠位胆管、十二指腸、ファーター膨大部の腫瘍の標準治療法です。 外科手術の経験と器具の進歩により、膵臓の処理能力が高いセンターでは PD の死亡率は 5% 未満に減少しました。 しかし、術後合併症の発生率は依然として 25% ～ 50% と高く、PD の発症と適用は制限されています。
ＰＤの主な術後合併症は、術後膵瘻（ＰＯＰＦ）、胃内容排出遅延（ＤＧＥ）、膵切除後出血（ＰＰＨ）、胆汁漏（ＢＬ）である。 POPF、BL、およびそれに続く腹部感染症、PPHなどが入院中の主な死亡原因となっています。 大規模で比較的成熟した膵臓センターであっても、POPF の発生率は 10% ～ 40% と高いままです。 近年、膵管ステント体外ドレナージや胆道体外ドレナージなど、POPFやPD後のBLの予防・治療にさまざまな方法が用いられています。
これまでに、周術期のPOPF発生率や死亡率などの観点から、PDにおける胆道・膵管の外部ドレナージと内部ドレナージの利点と欠点について、国内外の学者によって多くの研究が行われているが、研究結果は一貫していない。 。 全体として、膵管ステント体外ドレナージは、PD 中に膵瘻のリスクが高い患者にのみ推奨されます。 現在、膵管ステント外部ドレナージによる膵瘻のリスクが高い患者の膵瘻に対する予防効果を調査し検証する関連研究がいくつか行われている。 例えば、Usub 輝幸らによる軟膵実質を有する 98 人の患者を対象とした後ろ向き研究。らは、膵管ステントを装着した群と装着しなかった群の間に、膵瘻の予防において有意な差がないことを発見した。 しかし、証拠のレベルが低いため、膵臓の質感や膵管の直径などのいくつかの危険因子のみが含まれており、POPF のリスクは体系的に評価されていませんでした。 さらなる臨床調査と検証が必要です。 2013 年に、Mark P Callery らは、膵臓瘻リスク スコア (瘻孔リスク スコア、FRS) は、国際膵瘻研究グループによって定義された膵臓瘻標準に基づいて提案されました。この標準には、膵臓の組織、病理学的タイプ、膵管直径、および術中失血が含まれます。 このモデルは、POPF のリスクを体系的かつ定量的に評価するために使用できます。 これまでの研究では、膵管ステント体外ドレナージを受けている患者の明確な層別化がなされていなかったため、膵瘻のリスクが低い患者が多すぎる可能性があり、その結果不正確な結果が得られた可能性があります。 したがって、膵管ステント体外ドレナージの、臨床的に関連のある膵瘻の予防における有効性を、膵瘻のリスクと疾患の種類の層別化に基づいて再評価する必要がある。 同時に、膵液にはさまざまな消化酵素が含まれており、このうち膵リパーゼ、トリプシン、キモトリプシンはいずれも胆汁によって活性化され、脂肪やタンパク質を消化・分解する役割を果たします。 理論的には、胆汁と膵液の迂回により、PD患者における膵臓瘻とそれに関連する合併症の発生率を減らすことができる可能性があります。
したがって、研究者らは、主膵管および胆管の外部ドレナージが術後合併症、特にPOPFに及ぼす影響を評価するために本研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術（PD）は、膵頭、遠位胆管、十二指腸、ファーター膨大部の腫瘍の標準治療法です。 外科手術の経験と器具の進歩により、膵臓の処理能力が高いセンターでは PD の死亡率は 5% 未満に減少しました。 しかし、術後合併症の発生率は依然として 25% ～ 50% と高く、PD の発症と適用は制限されています。
ＰＤの主な術後合併症は、術後膵瘻（ＰＯＰＦ）、胃内容排出遅延（ＤＧＥ）、膵切除後出血（ＰＰＨ）、胆汁漏（ＢＬ）である。 POPF、BL、およびそれに続く腹部感染症、PPHなどが入院中の主な死亡原因となっています。 大規模で比較的成熟した膵臓センターであっても、POPF の発生率は 10% ～ 40% と高いままです。 近年、膵管ステント体外ドレナージや胆道体外ドレナージなど、POPFやPD後のBLの予防・治療にさまざまな方法が用いられています。
これまでに、周術期のPOPF発生率や死亡率などの観点から、PDにおける胆道・膵管の外部ドレナージと内部ドレナージの利点と欠点について、国内外の学者によって多くの研究が行われているが、研究結果は一貫していない。 。 全体として、膵管ステント体外ドレナージは、PD 中に膵瘻のリスクが高い患者にのみ推奨されます。 現在、膵管ステント外部ドレナージによる膵瘻のリスクが高い患者の膵瘻に対する予防効果を調査し検証する関連研究がいくつか行われている。 例えば、Usub 輝幸らによる軟膵実質を有する 98 人の患者を対象とした後ろ向き研究。らは、膵管ステントを装着した群と装着しなかった群の間に、膵瘻の予防において有意な差がないことを発見した。 しかし、証拠のレベルが低いため、膵臓の質感や膵管の直径などのいくつかの危険因子のみが含まれており、POPF のリスクは体系的に評価されていませんでした。 さらなる臨床調査と検証が必要です。 2013 年に、Mark P Callery らは、膵臓瘻リスク スコア (瘻孔リスク スコア、FRS) は、国際膵瘻研究グループによって定義された膵臓瘻標準に基づいて提案されました。この標準には、膵臓の組織、病理学的タイプ、膵管直径、および術中失血が含まれます。 このモデルは、POPF のリスクを体系的かつ定量的に評価するために使用できます。 これまでの研究では、膵管ステント体外ドレナージを受けている患者の明確な層別化がなされていなかったため、膵瘻のリスクが低い患者が多すぎる可能性があり、その結果不正確な結果が得られた可能性があります。 したがって、膵管ステント体外ドレナージの、臨床的に関連のある膵瘻の予防における有効性を、膵瘻のリスクと疾患の種類の層別化に基づいて再評価する必要がある。 同時に、膵液にはさまざまな消化酵素が含まれており、このうち膵リパーゼ、トリプシン、キモトリプシンはいずれも胆汁によって活性化され、脂肪やタンパク質を消化・分解する役割を果たします。 理論的には、胆汁と膵液の迂回により、PD患者における膵臓瘻とそれに関連する合併症の発生率を減らすことができる可能性があります。
したがって、研究者らは、主膵管および胆管の外部ドレナージが術後合併症、特にPOPFに及ぼす影響を評価するために本研究を計画した。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- 電話番号：+86 21 31587861
- メール：wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療前に得られた署名済みの情報に基づいた内容
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。平均余命が 12 週間以上、ASA スコアが 2 以下。
- 臨床症状、画像検査、腫瘍マーカー、およびその他の補助検査に基づいて、臨床診断には、膵頭十二指腸切除術を必要とする膵頭、ファーター膨大部、十二指腸、および遠位総胆管の腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。
- 血液系、心臓、肺機能、または自己免疫系に重篤な機能障害がないこと（それぞれの診断基準を参照）
- 白血球 (WBC) ≥ 3 × 109/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L;血小板 (PLT) ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン (Hgb) ≥ 90 g/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 × 施設内正常値上限 (ULN); 総ビリルビン (TBIL) ≤ ULN; クレアチニン ( CRE) ≤ 1.5 × ULN
- プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN
- 研究訪問計画およびその他のプロトコル要件に準拠することができます。
除外基準:
- 遠隔臓器転移（肝臓、肺、腹膜）、肺門胆管および肝管への転移、肝門脈リンパ節への広範な転移、上腸間膜動脈、腹腔動脈幹、下大静脈への腫瘍浸潤を含む末期がん。または腹部大動脈。
- 心不全：ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類が 3 または 4 のうっ血性心不全。
- コントロールされていない高血圧:
- 腎不全：血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全または腎不全。
- 活動性感染症: 重篤な活動性臨床感染症 (> グレード 2、NCI-CTCAE バージョン 4.0)。
- 妊娠または授乳中: 妊娠中または授乳中の女性。
- 大手術：治験開始から4週間以内に大手術を受けた患者、またはそのような手術の副作用から回復していない患者。
- その他の悪性腫瘍：他の悪性腫瘍との合併（3年前に治癒した患者も含む）。
- 上部消化管出血：手術前 4 週間以内に上部消化管出血がある患者、または積極的な医学的治療では改善できない明らかな消化管出血の傾向がある患者を除きます。
- 不十分なコンプライアンス: コンプライアンスが不十分で、インフォームド・コンセントに署名できない、または署名したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主膵管および胆管の体外ドレナージ
膵空腸吻合術: 膵臓の質感と管径を評価し、2 cm の膵臓残存物を準備し、U 字型吻合に 3-0 プロレンを使用して空腸の筋肉層に固定します。 特許取得済みのドレナージ チューブが空腸に挿入され、効果的なドレナージが可能です。 吻合は、膵管と空腸粘膜の間の後方および前方の両方で4-0プロレンを用いて行われ、膵臓および空腸の前壁で追加の補強が行われる。 Fr6 シリコン チューブを遠位空腸残存部に配置し、固定します。 一方向弁を備えた排水システムは、内部および外部のシリコン チューブを排水バッグに接続します。 総胆管空腸吻合術: 総胆管の直径を記録し、肝胆道形成のために4-0吸収性縫合糸で空腸に開口部を作ります。 Fr10 シリコン チューブを求心性肢に挿入し、固定します。 このチューブも、一方向弁を介して外部の排水システムに接続されています。 |
膵空腸吻合術: 膵臓の質感と管径を評価し、2 cm の膵臓残存物を準備し、U 字型吻合に 3-0 プロレンを使用して空腸の筋肉層に固定します。 特許取得済みのドレナージ チューブが空腸に挿入され、効果的なドレナージが可能です。 吻合は、膵管と空腸粘膜の間の後方および前方の両方で4-0プロレンを用いて行われ、膵臓および空腸の前壁で追加の補強が行われる。 Fr6 シリコン チューブを遠位空腸残存部に配置し、固定します。 一方向弁を備えた排水システムは、内部および外部のシリコン チューブを排水バッグに接続します。 総胆管空腸吻合術: 総胆管の直径を記録し、肝胆道形成のために4-0吸収性縫合糸で空腸に開口部を作ります。 Fr10 シリコン チューブを求心性肢に挿入し、固定します。 このチューブも、一方向弁を介して外部の排水システムに接続されています。 |
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実験的：主膵管および胆管内部ドレナージ
膵空腸吻合術: 膵臓の質感と膵管の直径を評価し、膵臓残存の長さを約 1.5 cm に確保します。 横行結腸間膜を開き、遠位小腸残存物を膵臓残存物の側面に持ってきます。 陥入技術を使用して、2 cm の左右の膵空腸吻合術を実行します。 シンプルな全層縫合法、4-0 PDS プラス連続縫合を使用し、膵管にプラスチック ストリップを挿入し、膵管ステントを 3/0 Vicryl で固定します。 総胆管空腸吻合術: 膵空腸吻合部から約 10 cm 離れた総胆管の直径を記録し、空腸を開きます。 肝胆道を形成し、4-0 吸収性縫合糸で断続的吻合を実行します。 |
膵空腸吻合術: 膵臓の質感と膵管の直径を評価し、膵臓残存の長さを約 1.5 cm に確保します。 横行結腸間膜を開き、遠位小腸残存物を膵臓残存物の側面に持ってきます。 陥入技術を使用して、2 cm の左右の膵空腸吻合術を実行します。 シンプルな全層縫合法、4-0 PDS プラス連続縫合を使用し、膵管にプラスチック ストリップを挿入し、膵管ステントを 3/0 Vicryl で固定します。 総胆管空腸吻合術: 膵空腸吻合部から約 10 cm 離れた総胆管の直径を記録し、空腸を開きます。 肝胆道を形成し、4-0 吸収性縫合糸で断続的吻合を実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後90日以内の臨床的に関連のある術後膵瘻（B/Cグレード瘻）の発生率
時間枠：手術日から術後90日目まで。
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手術後 90 日以内の臨床的に関連のある術後膵瘻孔 (B/C グレードの瘻孔) の発生率を評価する。
カルテ、外来受診、電話面接。
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手術日から術後90日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症: 手術後 90 日以内の合併症の発生率とグレード
時間枠：手術日から術後90日目まで。
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手術後 90 日以内の上記の手術合併症の発生率を評価する。 カルテ、外来受診、電話面接。 手術後90日以内の合併症の発生率とグレード： 膵瘻（A/B/Cグレード） 胆道瘻 乳び胸 胃腸/腸吻合瘻 術後膵臓出血 胃内容排出障害 腹腔内感染 下肢深部静脈血栓症 肺塞栓症 心筋梗塞 脳梗塞 切開合併症 |
手術日から術後90日目まで。
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手術合併症: Clavien-Dindo 分類
時間枠：手術日から術後90日目まで。
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手術後 90 日以内に Clavien-Dindo 分類を評価する。
カルテ、外来受診、電話面接。
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手術日から術後90日目まで。
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手術合併症: 死亡率
時間枠：手術日から術後90日目まで。
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手術後90日以内に上記の率を評価します。
カルテ、外来受診、電話問診
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手術日から術後90日目まで。
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手術合併症: 再手術率
時間枠：手術日から術後90日目まで。
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手術後90日以内に上記の率を評価します。
カルテ、外来受診、電話問診
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手術日から術後90日目まで。
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手術合併症: 再入院率
時間枠：手術日から術後90日目まで。
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手術後90日以内に上記の率を評価します。
カルテ、外来受診、電話問診
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手術日から術後90日目まで。
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手術合併症: 術後膵臓出血に対するデジタルサブトラクション血管造影の実施率
時間枠：手術日から術後90日目まで。
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手術後90日以内に上記の率を評価します。
カルテ、外来受診、電話問診
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手術日から術後90日目まで。
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外科的合併症: 周術期治療の総費用
時間枠：手術日から退院日までは平均2週間です。
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周術期治療の総費用を評価するため。
医療記録。
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手術日から退院日までは平均2週間です。
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手術の合併症: 入院期間
時間枠：手術日から退院日までは平均2週間です。
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入院期間を評価します。
医療記録。
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手術日から退院日までは平均2週間です。
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術後補助療法：術後の膵瘻などの合併症により補助療法が遅れた（12週間以上）患者の割合
時間枠：手術日から補助療法開始日までは平均1ヶ月。
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術後の膵瘻などの合併症により補助治療が遅れた（12週間以上）患者の割合を評価する。
カルテ、外来受診、電話面接。
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手術日から補助療法開始日までは平均1ヶ月。
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補助療法：補助療法の開始から手術までの間隔
時間枠：手術日から補助療法開始日までは平均1ヶ月。
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補助療法の開始から手術までの間隔を評価する。
カルテ、外来受診、電話面接。
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手術日から補助療法開始日までは平均1ヶ月。
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悪性腫瘍に関連する長期生存率: 全生存期間 (OS)
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで、その後3か月から60か月まで評価
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手術後の全生存期間。
手術後の患者の全生存期間を評価するため。
外来受診、電話面接。
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで、その後3か月から60か月まで評価
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悪性腫瘍に関連する長期生存: 無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術日から何らかの原因で死亡した日まで、その後3か月から60か月まで評価
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手術後の無病生存期間。
手術後の患者の無病生存率を評価する。
外来受診、電話面接。
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手術日から何らかの原因で死亡した日まで、その後3か月から60か月まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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