Impact du drainage externe du canal pancréatique principal et du canal biliaire commun sur la fistule pancréatique après une pancréaticoduodénectomie
L'impact du drainage externe du canal pancréatique principal et du canal biliaire principal sur la fistule pancréatique après une pancréaticoduodénectomie : un essai clinique prospectif multicentrique randomisé de phase contrôlée
La pancréaticoduodénectomie (PD) est le traitement standard des tumeurs de la tête pancréatique, des voies biliaires distales, du duodénum et de l'ampoule de Vater. Grâce aux progrès de l'expérience chirurgicale et de l'instrumentation, le taux de mortalité par MP est tombé en dessous de 5 % dans les centres pancréatiques à volume élevé. Cependant, le taux de complications postopératoires reste élevé, entre 25 et 50 %, limitant le développement et l'application de la MP.
Les principales complications postopératoires de la MP sont la fistule pancréatique postopératoire (POPF), la vidange gastrique retardée (DGE), l'hémorragie post-pancréatectomie (PPH) et les fuites biliaires (BL). POPF, BL et les infections abdominales ultérieures, PPH, etc. sont les principales causes de décès pendant l'hospitalisation. Même dans les grands centres pancréatiques relativement matures, l'incidence du POPF reste aussi élevée que 10 à 40 %. Ces dernières années, diverses méthodes ont été utilisées pour prévenir et traiter les POPF et BL après une MP, telles que le drainage externe du stent du canal pancréatique et le drainage biliaire externe.
À ce jour, de nombreuses études ont été menées par des chercheurs nationaux et étrangers sur les avantages et les inconvénients du drainage externe des voies biliaires et pancréatiques par rapport au drainage interne dans la MP en termes d'incidence périopératoire du POPF, de taux de mortalité, etc., mais les résultats de la recherche ne sont pas cohérents. . Dans l’ensemble, le drainage externe du stent du canal pancréatique n’est recommandé que pour les patients présentant un risque élevé de fistule pancréatique au cours de la MP. Actuellement, quelques études pertinentes ont exploré et vérifié l'effet préventif du drainage externe du stent du canal pancréatique sur la fistule pancréatique chez les patients présentant un risque élevé de fistule pancréatique. Par exemple, une étude rétrospective portant sur 98 patients atteints de parenchyme pancréatique mou réalisée par Teruyuki Usub et al. ont constaté qu'il n'y avait pas de différence significative entre les groupes avec et sans stent du canal pancréatique dans la prévention de la fistule pancréatique. Cependant, en raison du faible niveau de preuve, seuls quelques facteurs de risque tels que la texture pancréatique et le diamètre du canal pancréatique ont été inclus, et le risque de POPF n'a pas été systématiquement évalué. Une exploration et une vérification cliniques plus approfondies sont nécessaires. En 2013, Mark P. Callery et al. ont proposé un score de risque de fistule pancréatique (le score de risque de fistule, FRS) basé sur la norme de fistule pancréatique définie par l'International Pancreatic Fistula Study Group, qui comprenait la texture pancréatique, le type pathologique, le diamètre du canal pancréatique et la perte de sang peropératoire. Ce modèle peut être utilisé pour évaluer systématiquement et quantitativement le risque de POPF. Les études précédentes ne comportaient pas de stratification claire pour les patients subissant un drainage externe par stent du canal pancréatique, ce qui pouvait inclure trop de patients présentant un faible risque de fistule pancréatique, ce qui entraînait des résultats inexacts. Par conséquent, il est nécessaire de réévaluer l'efficacité du drainage externe du stent du canal pancréatique dans la prévention de la fistule pancréatique cliniquement pertinente sur la base de la stratification du risque de fistule pancréatique et du type de maladie. Dans le même temps, le suc pancréatique contient diverses enzymes digestives, parmi lesquelles la lipase pancréatique, la trypsine et la chymotrypsine doivent toutes être activées par la bile pour jouer un rôle dans la digestion et la décomposition des graisses et des protéines. Théoriquement, le détournement des sucs biliaire et pancréatique pourrait réduire l'incidence de la fistule pancréatique et de ses complications associées chez les patients parkinsoniens.
Ainsi, les enquêteurs conçoivent la présente étude pour évaluer l'impact du drainage externe du canal pancréatique principal et des voies biliaires sur les complications postopératoires, en particulier POPF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pancréaticoduodénectomie (PD) est le traitement standard des tumeurs de la tête pancréatique, des voies biliaires distales, du duodénum et de l'ampoule de Vater. Grâce aux progrès de l'expérience chirurgicale et de l'instrumentation, le taux de mortalité par MP est tombé en dessous de 5 % dans les centres pancréatiques à volume élevé. Cependant, le taux de complications postopératoires reste élevé, entre 25 et 50 %, limitant le développement et l'application de la MP.
Les principales complications postopératoires de la MP sont la fistule pancréatique postopératoire (POPF), la vidange gastrique retardée (DGE), l'hémorragie post-pancréatectomie (PPH) et les fuites biliaires (BL). POPF, BL et les infections abdominales ultérieures, PPH, etc. sont les principales causes de décès pendant l'hospitalisation. Même dans les grands centres pancréatiques relativement matures, l'incidence du POPF reste aussi élevée que 10 à 40 %. Ces dernières années, diverses méthodes ont été utilisées pour prévenir et traiter les POPF et BL après une MP, telles que le drainage externe du stent du canal pancréatique et le drainage biliaire externe.
À ce jour, de nombreuses études ont été menées par des chercheurs nationaux et étrangers sur les avantages et les inconvénients du drainage externe des voies biliaires et pancréatiques par rapport au drainage interne dans la MP en termes d'incidence périopératoire du POPF, de taux de mortalité, etc., mais les résultats de la recherche ne sont pas cohérents. . Dans l’ensemble, le drainage externe du stent du canal pancréatique n’est recommandé que pour les patients présentant un risque élevé de fistule pancréatique au cours de la MP. Actuellement, quelques études pertinentes ont exploré et vérifié l'effet préventif du drainage externe du stent du canal pancréatique sur la fistule pancréatique chez les patients présentant un risque élevé de fistule pancréatique. Par exemple, une étude rétrospective portant sur 98 patients atteints de parenchyme pancréatique mou réalisée par Teruyuki Usub et al. ont constaté qu'il n'y avait pas de différence significative entre les groupes avec et sans stent du canal pancréatique dans la prévention de la fistule pancréatique. Cependant, en raison du faible niveau de preuve, seuls quelques facteurs de risque tels que la texture pancréatique et le diamètre du canal pancréatique ont été inclus, et le risque de POPF n'a pas été systématiquement évalué. Une exploration et une vérification cliniques plus approfondies sont nécessaires. En 2013, Mark P. Callery et al. ont proposé un score de risque de fistule pancréatique (le score de risque de fistule, FRS) basé sur la norme de fistule pancréatique définie par l'International Pancreatic Fistula Study Group, qui comprenait la texture pancréatique, le type pathologique, le diamètre du canal pancréatique et la perte de sang peropératoire. Ce modèle peut être utilisé pour évaluer systématiquement et quantitativement le risque de POPF. Les études précédentes ne comportaient pas de stratification claire pour les patients subissant un drainage externe par stent du canal pancréatique, ce qui pouvait inclure trop de patients présentant un faible risque de fistule pancréatique, ce qui entraînait des résultats inexacts. Par conséquent, il est nécessaire de réévaluer l'efficacité du drainage externe du stent du canal pancréatique dans la prévention de la fistule pancréatique cliniquement pertinente sur la base de la stratification du risque de fistule pancréatique et du type de maladie. Dans le même temps, le suc pancréatique contient diverses enzymes digestives, parmi lesquelles la lipase pancréatique, la trypsine et la chymotrypsine doivent toutes être activées par la bile pour jouer un rôle dans la digestion et la décomposition des graisses et des protéines. Théoriquement, le détournement des sucs biliaire et pancréatique pourrait réduire l'incidence de la fistule pancréatique et de ses complications associées chez les patients parkinsoniens.
Ainsi, les enquêteurs conçoivent la présente étude pour évaluer l'impact du drainage externe du canal pancréatique principal et des voies biliaires sur les complications postopératoires, en particulier POPF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Recrutement
- Zhongshan hospital
-
Contact:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Contenu éclairé signé obtenu avant le traitement
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Espérance de vie ≥ 12 semaines et score ASA ≤ 2.
- Sur la base des symptômes cliniques, des examens d'imagerie, des marqueurs tumoraux et d'autres examens auxiliaires, le diagnostic clinique inclut, sans toutefois s'y limiter, les tumeurs de la tête pancréatique, de l'ampoule de Vater, du duodénum et du canal biliaire principal distal, nécessitant une pancréaticoduodénectomie.
- Aucun dysfonctionnement grave du système sanguin, de la fonction cardiaque, pulmonaire ou du système auto-immun (se référer aux critères diagnostiques respectifs)
- Globules blancs (WBC) ≥ 3 × 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN); bilirubine totale (TBIL) ≤ LSN; créatinine ( CRE) ≤ 1,5 × LSN
- Temps de Quick (PT) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN
- Capable de se conformer aux plans de visite de recherche et aux autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Cancer à un stade avancé, y compris métastases à distance d'organes (foie, poumon, péritoine), métastases au canal biliaire hilaire et au canal hépatique, métastases étendues aux ganglions lymphatiques portes hépatiques, invasion tumorale de l'artère mésentérique supérieure, du tronc coeliaque, de la veine cave inférieure, ou aorte abdominale.
- Insuffisance cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive avec classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) de 3 ou 4.
- Hypertension non contrôlée :
- Insuffisance rénale : Insuffisance ou insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
- Infection active : infection clinique active grave (> Grade 2, NCI-CTCAE version 4.0).
- Grossesse ou allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes.
- Chirurgie majeure : patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début de l'essai ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle chirurgie.
- Autres tumeurs malignes : associées à d'autres tumeurs malignes (les patients guéris il y a 3 ans peuvent être inclus).
- Saignement gastro-intestinal supérieur : excluant les patients présentant un saignement gastro-intestinal supérieur dans les 4 semaines précédant la chirurgie ou présentant une nette tendance à un saignement gastro-intestinal qui ne peut être corrigé par un traitement médical actif.
- Mauvaise conformité : mauvaise conformité, incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drainage externe du canal pancréatique principal et du canal biliaire
Pancréaticojéjunostomie : Évaluer la texture pancréatique et le diamètre du canal, préparer un reste pancréatique de 2 cm et le fixer à la couche musculaire du jéjunum à l’aide de prolène 3-0 pour l’anastomose en forme de U. Un tube de drainage breveté est inséré dans le jéjunum pour un drainage efficace. Les anastomoses sont réalisées avec du prolène 4-0 entre le canal pancréatique et la muqueuse jéjunale, à la fois postérieurement et antérieurement, avec un renforcement supplémentaire au niveau des parois antérieures du pancréas et du jéjunum. Un tube en silicone Fr6 est placé dans le reste jéjunal distal et fixé. Le système de drainage, doté d'une valve anti-retour, relie les tubes en silicone internes et externes à un sac de drainage. Cholédochojéjunostomie : Le diamètre du canal biliaire principal est noté et une ouverture dans le jéjunum est pratiquée pour la formation du tractus hépatobiliaire avec des sutures résorbables 4-0. Un tube en silicone Fr10 est inséré dans le membre afférent et fixé. Ce tube se connecte également au système de drainage externe à l'aide d'un clapet anti-retour. |
Pancréaticojéjunostomie : Évaluer la texture pancréatique et le diamètre du canal, préparer un reste pancréatique de 2 cm et le fixer à la couche musculaire du jéjunum à l’aide de prolène 3-0 pour l’anastomose en forme de U. Un tube de drainage breveté est inséré dans le jéjunum pour un drainage efficace. Les anastomoses sont réalisées avec du prolène 4-0 entre le canal pancréatique et la muqueuse jéjunale, à la fois postérieurement et antérieurement, avec un renforcement supplémentaire au niveau des parois antérieures du pancréas et du jéjunum. Un tube en silicone Fr6 est placé dans le reste jéjunal distal et fixé. Le système de drainage, doté d'une valve anti-retour, relie les tubes en silicone internes et externes à un sac de drainage. Cholédochojéjunostomie : Le diamètre du canal biliaire principal est noté et une ouverture dans le jéjunum est pratiquée pour la formation du tractus hépatobiliaire avec des sutures résorbables 4-0. Un tube en silicone Fr10 est inséré dans le membre afférent et fixé. Ce tube se connecte également au système de drainage externe à l'aide d'un clapet anti-retour. |
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Expérimental: Drainage interne du canal pancréatique principal et du canal biliaire
Pancréaticojéjunostomie : Évaluer la texture pancréatique et le diamètre du canal pancréatique et réserver la longueur du reste pancréatique à environ 1,5 cm. Ouvrez le mésocôlon transverse et amenez le reste distal de l’intestin grêle sur le côté du reste pancréatique. Effectuer une pancréaticojéjunostomie latérale de 2 cm avec une technique d’invagination. Utilisez une méthode simple de suture en couche complète, 4-0 PDS plus suture continue, insérez une bande de plastique dans le canal pancréatique et fixez le stent du canal pancréatique avec du Vicryl 3/0. Cholédochojéjunostomie : Enregistrez le diamètre du canal biliaire principal, à environ 10 cm de la pancréaticojéjunostomie, et ouvrez le jéjunum. Former le tractus hépatobiliaire et effectuer une anastomose interrompue avec des sutures résorbables 4-0. |
Pancréaticojéjunostomie : Évaluer la texture pancréatique et le diamètre du canal pancréatique et réserver la longueur du reste pancréatique à environ 1,5 cm. Ouvrez le mésocôlon transverse et amenez le reste distal de l’intestin grêle sur le côté du reste pancréatique. Effectuer une pancréaticojéjunostomie latérale de 2 cm avec une technique d’invagination. Utilisez une méthode simple de suture en couche complète, 4-0 PDS plus suture continue, insérez une bande de plastique dans le canal pancréatique et fixez le stent du canal pancréatique avec du Vicryl 3/0. Cholédochojéjunostomie : Enregistrez le diamètre du canal biliaire principal, à environ 10 cm de la pancréaticojéjunostomie, et ouvrez le jéjunum. Former le tractus hépatobiliaire et effectuer une anastomose interrompue avec des sutures résorbables 4-0. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (fistule de grade B/C) dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Évaluer l'incidence des fistules pancréatiques postopératoires cliniquement pertinentes (fistule de grade B/C) dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique.
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De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales : incidence et classement des complications dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Évaluer l'incidence des complications chirurgicales mentionnées ci-dessus dans les 90 jours suivant la chirurgie. Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique. Incidence et classement des complications dans les 90 jours suivant la chirurgie : Fistule pancréatique (grade A/B/C) Fistule biliaire Chylothorax Fistule anastomotique gastro-intestinale/intestinale Hémorragie pancréatique postopératoire Troubles de la vidange gastrique Infection intra-abdominale Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs Embolie pulmonaire Infarctus du myocarde Infarctus cérébral Complications incisionnelles |
De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Complications chirurgicales : classification de Clavien-Dindo
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Évaluer la classification Clavien-Dindo dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique.
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De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Complications chirurgicales : taux de mortalité
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Évaluer le taux mentionné ci-dessus dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique
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De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Complications chirurgicales : taux de réopération
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Évaluer le taux mentionné ci-dessus dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique
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De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Complications chirurgicales : taux de réadmission
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Évaluer le taux mentionné ci-dessus dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique
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De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Complications chirurgicales : taux d'angiographie par soustraction numérique pour hémorragie pancréatique postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Évaluer le taux mentionné ci-dessus dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique
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De la date de l'intervention chirurgicale au jour postopératoire 90.
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Complications chirurgicales : coût total du traitement périopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie, en moyenne 2 semaines.
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Évaluer le coût total du traitement périopératoire.
Dossier médical.
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie, en moyenne 2 semaines.
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Complications chirurgicales : durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie, en moyenne 2 semaines.
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Évaluer la durée du séjour à l'hôpital.
Dossier médical.
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie, en moyenne 2 semaines.
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Traitement adjuvant : Proportion de patients avec un traitement adjuvant retardé (≥ 12 semaines) en raison de complications telles qu'une fistule pancréatique après une intervention chirurgicale.
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de début du traitement adjuvant, en moyenne 1 mois.
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Évaluer la proportion de patients avec un traitement adjuvant retardé (≥ 12 semaines) en raison de complications telles que la fistule pancréatique après la chirurgie.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique.
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de début du traitement adjuvant, en moyenne 1 mois.
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Traitement adjuvant : Délai entre le début du traitement adjuvant et la chirurgie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de début du traitement adjuvant, en moyenne 1 mois.
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Évaluer l'intervalle entre le début du traitement adjuvant et la chirurgie.
Dossier médical, visite ambulatoire, entretien téléphonique.
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De la date de l'intervention chirurgicale à la date de début du traitement adjuvant, en moyenne 1 mois.
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Survie à long terme liée aux tumeurs malignes : Survie globale (OS)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué 3 mois par la suite jusqu'à 60 mois
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Survie globale après chirurgie.
Évaluer la survie globale des patients après la chirurgie.
Visite ambulatoire, entretien téléphonique.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué 3 mois par la suite jusqu'à 60 mois
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Survie à long terme liée aux tumeurs malignes : Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué 3 mois par la suite jusqu'à 60 mois
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Survie sans maladie après la chirurgie.
Évaluer la survie sans maladie des patients après une intervention chirurgicale.
Visite ambulatoire, entretien téléphonique.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué 3 mois par la suite jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSPAC-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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