Påvirkning av ekstern drenering av hovedbukspyttkjertelkanalen og vanlig gallegang på bukspyttkjertelfistelen etter pankreaticoduodenektomi
Virkningen av ekstern drenering av hovedbukspyttkjertelkanalen og vanlig gallegang på bukspyttkjertelfistelen etter pankreaticoduodenektomi: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert fase klinisk studie
Pankreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for svulster i bukspyttkjertelhodet, den distale gallegangen, tolvfingertarmen og Vaters ampulla. Med fremskritt innen kirurgisk erfaring og instrumentering har dødeligheten av PD sunket til under 5 % i bukspyttkjertelsentre med høyt volum. Imidlertid forblir den postoperative komplikasjonsraten høy på 25%-50%, noe som begrenser utviklingen og anvendelsen av PD.
De viktigste postoperative komplikasjonene til PD er postoperativ pankreasfistel (POPF), forsinket gastrisk tømming (DGE), post-pankreatektomiblødning (PPH) og gallelekkasje (BL). POPF, BL, og den påfølgende abdominale infeksjonen, PPH, etc. er hovedårsakene til dødsfall under sykehusinnleggelse. Selv i store, relativt modne bukspyttkjertelsentre forblir forekomsten av POPF så høy som 10–40 %. De siste årene har ulike metoder blitt brukt for å forebygge og behandle POPF og BL etter PD, som for eksempel pankreaskanalstent ekstern drenasje og ekstern galledrenasje.
Til dags dato har det vært mange studier av innenlandske og utenlandske forskere på fordeler og ulemper ved ekstern drenering av galle og bukspyttkjertelgang versus intern drenering ved PD når det gjelder perioperativ POPF-insidens, dødelighet osv., men forskningsresultatene er ikke konsistente . Generelt anbefales ekstern drenering av stent i pankreaskanal kun for pasienter med høy risiko for pankreasfistel under PD. For tiden har det vært noen få relevante studier som undersøker og verifiserer den forebyggende effekten av ekstern drenering av stent i bukspyttkjertelen på bukspyttkjertelfistel hos pasienter med høy risiko for bukspyttkjertelfistel. For eksempel, en retrospektiv studie av 98 pasienter med myk pankreasparenkym av Teruyuki Usub et al. fant at det ikke var noen signifikant forskjell mellom grupper med og uten pankreaskanalstent i forebygging av pankreasfistel. På grunn av det lave bevisnivået ble imidlertid bare noen få risikofaktorer som pankreastekstur og pankreaskanaldiameter inkludert, og risikoen for POPF ble ikke systematisk evaluert. Ytterligere klinisk utforskning og verifisering er nødvendig. I 2013, Mark P Callery et al. foreslått en bukspyttkjertelfistelrisikoscore (The fistel risk score, FRS) basert på bukspyttkjertelfistelstandarden definert av International Pancreatic Fistula Study Group, som inkluderte bukspyttkjerteltekstur, patologisk type, bukspyttkjertelkanaldiameter og intraoperativt blodtap. Denne modellen kan brukes til å systematisk og kvantitativt vurdere risikoen for POPF. Tidligere studier hadde ikke en klar stratifisering for pasienter som gjennomgikk ekstern drenering av pankreaskanalstent, som kan ha inkludert for mange pasienter med lav risiko for pankreasfistel, noe som resulterte i unøyaktige resultater. Derfor er det nødvendig å revurdere effektiviteten av ekstern drenering av stent i bukspyttkjertelkanalen for å forhindre klinisk relevant bukspyttkjertelfistel basert på stratifisering av risiko for pankreasfistel og sykdomstype. Samtidig inneholder bukspyttkjerteljuice en rekke forskjellige fordøyelsesenzymer, hvorav bukspyttkjertellipase, trypsin og chymotrypsin alle må aktiveres av galle for å spille en rolle i fordøyelsen og nedbrytningen av fett og protein. Teoretisk sett kan avledning av galle- og bukspyttkjerteljuice være i stand til å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel og dens relaterte komplikasjoner hos PD-pasienter.
Derfor utformer etterforskerne denne studien for å evaluere virkningen av ekstern drenering av hovedbukspyttkjertelen og gallegangen på postoperativ komplikasjon, spesielt POPF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pankreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for svulster i bukspyttkjertelhodet, den distale gallegangen, tolvfingertarmen og Vaters ampulla. Med fremskritt innen kirurgisk erfaring og instrumentering har dødeligheten av PD sunket til under 5 % i bukspyttkjertelsentre med høyt volum. Imidlertid forblir den postoperative komplikasjonsraten høy på 25%-50%, noe som begrenser utviklingen og anvendelsen av PD.
De viktigste postoperative komplikasjonene til PD er postoperativ pankreasfistel (POPF), forsinket gastrisk tømming (DGE), post-pankreatektomiblødning (PPH) og gallelekkasje (BL). POPF, BL, og den påfølgende abdominale infeksjonen, PPH, etc. er hovedårsakene til dødsfall under sykehusinnleggelse. Selv i store, relativt modne bukspyttkjertelsentre forblir forekomsten av POPF så høy som 10–40 %. De siste årene har ulike metoder blitt brukt for å forebygge og behandle POPF og BL etter PD, som for eksempel pankreaskanalstent ekstern drenasje og ekstern galledrenasje.
Til dags dato har det vært mange studier av innenlandske og utenlandske forskere på fordeler og ulemper ved ekstern drenering av galle og bukspyttkjertelgang versus intern drenering ved PD når det gjelder perioperativ POPF-insidens, dødelighet osv., men forskningsresultatene er ikke konsistente . Generelt anbefales ekstern drenering av stent i pankreaskanal kun for pasienter med høy risiko for pankreasfistel under PD. For tiden har det vært noen få relevante studier som undersøker og verifiserer den forebyggende effekten av ekstern drenering av stent i bukspyttkjertelen på bukspyttkjertelfistel hos pasienter med høy risiko for bukspyttkjertelfistel. For eksempel, en retrospektiv studie av 98 pasienter med myk pankreasparenkym av Teruyuki Usub et al. fant at det ikke var noen signifikant forskjell mellom grupper med og uten pankreaskanalstent i forebygging av pankreasfistel. På grunn av det lave bevisnivået ble imidlertid bare noen få risikofaktorer som pankreastekstur og pankreaskanaldiameter inkludert, og risikoen for POPF ble ikke systematisk evaluert. Ytterligere klinisk utforskning og verifisering er nødvendig. I 2013, Mark P Callery et al. foreslått en bukspyttkjertelfistelrisikoscore (The fistel risk score, FRS) basert på bukspyttkjertelfistelstandarden definert av International Pancreatic Fistula Study Group, som inkluderte bukspyttkjerteltekstur, patologisk type, bukspyttkjertelkanaldiameter og intraoperativt blodtap. Denne modellen kan brukes til å systematisk og kvantitativt vurdere risikoen for POPF. Tidligere studier hadde ikke en klar stratifisering for pasienter som gjennomgikk ekstern drenering av pankreaskanalstent, som kan ha inkludert for mange pasienter med lav risiko for pankreasfistel, noe som resulterte i unøyaktige resultater. Derfor er det nødvendig å revurdere effektiviteten av ekstern drenering av stent i bukspyttkjertelkanalen for å forhindre klinisk relevant bukspyttkjertelfistel basert på stratifisering av risiko for pankreasfistel og sykdomstype. Samtidig inneholder bukspyttkjerteljuice en rekke forskjellige fordøyelsesenzymer, hvorav bukspyttkjertellipase, trypsin og chymotrypsin alle må aktiveres av galle for å spille en rolle i fordøyelsen og nedbrytningen av fett og protein. Teoretisk sett kan avledning av galle- og bukspyttkjerteljuice være i stand til å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel og dens relaterte komplikasjoner hos PD-pasienter.
Derfor utformer etterforskerne denne studien for å evaluere virkningen av ekstern drenering av hovedbukspyttkjertelen og gallegangen på postoperativ komplikasjon, spesielt POPF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-post: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert innhold innhentet før behandling
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1. Forventet levealder ≥12 uker og ASA-score ≤2.
- Basert på kliniske symptomer, bildeundersøkelser, tumormarkører og andre hjelpeundersøkelser, inkluderer den kliniske diagnosen, men er ikke begrenset til, svulster i bukspyttkjertelhodet, ampulla av Vater, tolvfingertarmen og distal felles gallegang, som krever pankreaticoduodenektomi.
- Ingen alvorlig dysfunksjon i blodsystemet, hjertet, lungefunksjonen eller autoimmunsystemet (se de respektive diagnostiske kriteriene)
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin (TBIL) (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Kunne overholde forskningsbesøksplaner og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft i sent stadium inkludert fjernorganmetastaser (lever, lunge, peritoneum), metastaser til hilar gallegang og levergang, omfattende metastaser til leverportallymfeknuter, tumorinvasjon av mesenterica superior, cøliaki trunk, inferior vena cava, eller abdominal aorta.
- Hjertesvikt: Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsklassifisering på 3 eller 4.
- Ukontrollert hypertensjon:
- Nyresvikt: Nyresvikt eller insuffisiens som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Aktiv infeksjon: Alvorlig aktiv klinisk infeksjon (> grad 2, NCI-CTCAE versjon 4.0).
- Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner.
- Større kirurgi: Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker etter oppstart av forsøket eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av en slik operasjon.
- Andre maligne sykdommer: Kombinert med andre ondartede svulster (pasienter som er kurert for 3 år siden kan inkluderes).
- Øvre gastrointestinal blødning: Ekskluderer pasienter med øvre gastrointestinal blødning innen 4 uker før operasjon eller med en klar tendens til gastrointestinal blødning som ikke kan korrigeres ved aktiv medisinsk behandling.
- Dårlig etterlevelse: Dårlig etterlevelse, ute av stand til eller vil ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedbukspyttkjertelkanal og ekstern drenering av galleveier
Pancreaticojejunostomi: Vurder bukspyttkjerteltekstur og kanaldiameter, klargjør en 2 cm bukspyttkjertelrest, og fest den til jejunums muskellag ved å bruke 3-0 prolen for U-formet anastomose. Et patentert dreneringsrør er satt inn i jejunum for effektiv drenering. Anastomoser utføres med 4-0 prolen mellom bukspyttkjertelkanalen og jejunal mucosa, både posteriort og anteriort, med ytterligere forsterkning ved pancreas og jejunums fremre vegger. Et Fr6 silikonrør plasseres i den distale jejunalresten og sikres. Dreneringssystemet, som har en enveisventil, kobler de interne og eksterne silikonrørene til en dreneringspose. Choledochojejunostomi: Den vanlige gallegangens diameter noteres, og det lages en åpning i jejunum for dannelse av lever og galleveier med 4-0 absorberbare suturer. Et Fr10 silikonrør settes inn i den afferente lem og festes. Også dette røret kobles til det eksterne dreneringssystemet med en enveisventil. |
Pancreaticojejunostomi: Vurder bukspyttkjerteltekstur og kanaldiameter, klargjør en 2 cm bukspyttkjertelrest, og fest den til jejunums muskellag ved å bruke 3-0 prolen for U-formet anastomose. Et patentert dreneringsrør er satt inn i jejunum for effektiv drenering. Anastomoser utføres med 4-0 prolen mellom bukspyttkjertelkanalen og jejunal mucosa, både posteriort og anteriort, med ytterligere forsterkning ved pancreas og jejunums fremre vegger. Et Fr6 silikonrør plasseres i den distale jejunalresten og sikres. Dreneringssystemet, som har en enveisventil, kobler de interne og eksterne silikonrørene til en dreneringspose. Choledochojejunostomi: Den vanlige gallegangens diameter noteres, og det lages en åpning i jejunum for dannelse av lever og galleveier med 4-0 absorberbare suturer. Et Fr10 silikonrør settes inn i den afferente lem og festes. Også dette røret kobles til det eksterne dreneringssystemet med en enveisventil. |
|
Eksperimentell: Hovedporten i bukspyttkjertelen og innvendig drenering av galleveiene
Pankreaticojejunostomi: Vurder bukspyttkjerteltekstur og bukspyttkjertelkanaldiameter, og reserver lengden på bukspyttkjertelresten til ca. 1,5 cm. Åpne den tverrgående mesokolonet og før den distale tynntarmresten til siden av bukspyttkjertelresten. Utfør en 2 cm side-til-side pancreaticojejunostomi med en invaginasjonsteknikk. Bruk en enkel hellags sutureringsmetode, 4-0 PDS pluss kontinuerlig suturering, sett inn en plaststrimmel i bukspyttkjertelkanalen, og fest bukspyttkjertelkanalstenten med 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomi: Registrer diameteren til den vanlige gallegangen, ca. 10 cm unna pancreaticojejunostomien, og åpne jejunum. Dann hepatobiliærkanalen og utfør avbrutt anastomose med 4-0 absorberbare suturer. |
Pancreaticojejunostomi: Vurder bukspyttkjertelteksturen og bukspyttkjertelkanalens diameter, og reserver lengden på bukspyttkjertelresten til ca. 1,5 cm. Åpne den tverrgående mesokolonet og før den distale tynntarmresten til siden av bukspyttkjertelresten. Utfør en 2 cm side-til-side pancreaticojejunostomi med en invaginasjonsteknikk. Bruk en enkel hellags sutureringsmetode, 4-0 PDS pluss kontinuerlig suturering, sett inn en plaststrimmel i bukspyttkjertelkanalen, og fest bukspyttkjertelkanalstenten med 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomi: Registrer diameteren til den vanlige gallegangen, ca. 10 cm unna pancreaticojejunostomien, og åpne jejunum. Dann hepatobiliærkanalen og utfør avbrutt anastomose med 4-0 absorberbare suturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (fistel av B/C-grad) innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
For å evaluere forekomsten av klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (fistel av B/C-grad) innen 90 dager etter operasjonen.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju.
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner: Forekomst og gradering av komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
For å evaluere forekomsten av kirurgiske komplikasjoner nevnt ovenfor innen 90 dager etter operasjonen. Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju. Forekomst og gradering av komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen: Bukspyttkjertelfistel (A/B/C grad) Biliær fistel Chylothorax Gastrointestinal/tarm anastomotisk fistel Postoperativ bukspyttkjertelblødning Magetømmingsforstyrrelser Intraabdominal infeksjon Nedre ekstremitet dyp venetrombose Lungeemboli Hjerteinfarkt Hjerneinfarkt Infarkt |
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
For å evaluere Clavien-Dindo-klassifiseringen innen 90 dager etter operasjonen.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju.
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: Dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
For å evaluere hastigheten nevnt ovenfor innen 90 dager etter operasjonen.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: reoperasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
For å evaluere hastigheten nevnt ovenfor innen 90 dager etter operasjonen.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: reinnleggelsesrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
For å evaluere hastigheten nevnt ovenfor innen 90 dager etter operasjonen.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: rate av digital subtraksjon angiografi for postoperativ bukspyttkjertelblødning
Tidsramme: Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
For å evaluere hastigheten nevnt ovenfor innen 90 dager etter operasjonen.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju
|
Fra operasjonsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: Totalkostnad for perioperativ behandling
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 2 uker.
|
For å evaluere de totale kostnadene ved perioperativ behandling.
Pasientjournal.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 2 uker.
|
For å vurdere lengden på sykehusoppholdet.
Pasientjournal.
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Adjuvant behandling: Andel pasienter med forsinket adjuvant behandling (≥12 uker) på grunn av komplikasjoner som bukspyttkjertelfistel etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for oppstart av adjuvant behandling, i gjennomsnitt 1 måned.
|
For å evaluere andelen pasienter med forsinket adjuvant behandling (≥12 uker) på grunn av komplikasjoner som bukspyttkjertelfistel etter operasjon.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju.
|
Fra operasjonsdato til dato for oppstart av adjuvant behandling, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Adjuvant behandling: Intervall mellom oppstart av adjuvant behandling og operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for oppstart av adjuvant behandling, i gjennomsnitt 1 måned.
|
For å evaluere intervallet mellom start av adjuvant behandling og operasjon.
Journal, poliklinisk besøk, telefonintervju.
|
Fra operasjonsdato til dato for oppstart av adjuvant behandling, i gjennomsnitt 1 måned.
|
|
Langtidsoverlevelse relatert til ondartede svulster: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert 3 måneder deretter opptil 60 måneder
|
Samlet overlevelse etter operasjonen.
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter etter operasjonen.
Poliklinisk besøk, telefonintervju.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert 3 måneder deretter opptil 60 måneder
|
|
Langtidsoverlevelse relatert til ondartede svulster: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert 3 måneder deretter opptil 60 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse etter operasjon.
For å evaluere den sykdomsfrie overlevelsen til pasienter etter operasjon.
Poliklinisk besøk, telefonintervju.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert 3 måneder deretter opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSPAC-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .