Impacto da drenagem externa do ducto pancreático principal e do ducto biliar comum na fístula pancreática após pancreaticoduodenectomia
O impacto da drenagem externa do ducto pancreático principal e do ducto biliar comum na fístula pancreática após pancreaticoduodenectomia: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado de fase controlada
A pancreaticoduodenectomia (DP) é o tratamento padrão para tumores da cabeça do pâncreas, ducto biliar distal, duodeno e ampola de Vater. Com os avanços na experiência cirúrgica e na instrumentação, a taxa de mortalidade da DP diminuiu para menos de 5% em centros pancreáticos de alto volume. No entanto, a taxa de complicações pós-operatórias permanece alta, de 25% a 50%, limitando o desenvolvimento e a aplicação da DP.
As principais complicações pós-operatórias da DP são fístula pancreática pós-operatória (PFPO), retardo no esvaziamento gástrico (DGE), hemorragia pós-pancreatectomia (HPP) e vazamento biliar (LB). POPF, LB e a subsequente infecção abdominal, HPP, etc. são as principais causas de morte durante a hospitalização. Mesmo em centros pancreáticos grandes e relativamente maduros, a incidência de POPF permanece tão elevada como 10%-40%. Nos últimos anos, vários métodos têm sido utilizados para prevenir e tratar POPF e LB após DP, como drenagem externa de stent do ducto pancreático e drenagem biliar externa.
Até o momento, tem havido muitos estudos por estudiosos nacionais e estrangeiros sobre as vantagens e desvantagens da drenagem externa do ducto biliar e pancreático versus drenagem interna na DP em termos de incidência perioperatória de POPF, taxa de mortalidade, etc., mas os resultados da pesquisa não são consistentes . No geral, a drenagem externa do stent do ducto pancreático só é recomendada para pacientes com alto risco de fístula pancreática durante a DP. Atualmente, existem alguns estudos relevantes explorando e verificando o efeito preventivo da drenagem externa do stent do ducto pancreático na fístula pancreática em pacientes com alto risco de fístula pancreática. Por exemplo, um estudo retrospectivo de 98 pacientes com parênquima pancreático mole realizado por Teruyuki Usub et al. descobriram que não houve diferença significativa entre os grupos com e sem stent do ducto pancreático na prevenção da fístula pancreática. No entanto, devido ao baixo nível de evidência, apenas alguns fatores de risco, como textura pancreática e diâmetro do ducto pancreático, foram incluídos, e o risco de PFPO não foi avaliado sistematicamente. Mais exploração e verificação clínica são necessárias. Em 2013, Mark P Callery et al. propuseram um escore de risco de fístula pancreática (The fistula risk score, FRS) baseado no padrão de fístula pancreática definido pelo International Pancreatic Fistula Study Group, que incluía textura pancreática, tipo patológico, diâmetro do ducto pancreático e perda sanguínea intraoperatória. Este modelo pode ser usado para avaliar sistemática e quantitativamente o risco de POPF. Estudos anteriores não tiveram uma estratificação clara para pacientes submetidos à drenagem externa do stent do ducto pancreático, o que pode ter incluído muitos pacientes com baixo risco de fístula pancreática, resultando em resultados imprecisos. Portanto, é necessário reavaliar a eficácia da drenagem externa do stent do ducto pancreático na prevenção de fístula pancreática clinicamente relevante com base na estratificação do risco de fístula pancreática e no tipo de doença. Ao mesmo tempo, o suco pancreático contém uma variedade de enzimas digestivas, das quais a lipase pancreática, a tripsina e a quimotripsina precisam ser ativadas pela bile para desempenhar um papel na digestão e decomposição de gordura e proteína. Teoricamente, a derivação do suco biliar e pancreático pode reduzir a incidência de fístula pancreática e suas complicações relacionadas em pacientes com DP.
Assim, os investigadores projetam o presente estudo para avaliar o impacto do ducto pancreático principal e drenagem externa do ducto biliar nas complicações pós-operatórias, especialmente POPF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pancreaticoduodenectomia (DP) é o tratamento padrão para tumores da cabeça do pâncreas, ducto biliar distal, duodeno e ampola de Vater. Com os avanços na experiência cirúrgica e na instrumentação, a taxa de mortalidade da DP diminuiu para menos de 5% em centros pancreáticos de alto volume. No entanto, a taxa de complicações pós-operatórias permanece alta, de 25% a 50%, limitando o desenvolvimento e a aplicação da DP.
As principais complicações pós-operatórias da DP são fístula pancreática pós-operatória (PFPO), retardo no esvaziamento gástrico (DGE), hemorragia pós-pancreatectomia (HPP) e vazamento biliar (LB). POPF, LB e a subsequente infecção abdominal, HPP, etc. são as principais causas de morte durante a hospitalização. Mesmo em centros pancreáticos grandes e relativamente maduros, a incidência de POPF permanece tão elevada como 10%-40%. Nos últimos anos, vários métodos têm sido utilizados para prevenir e tratar POPF e LB após DP, como drenagem externa de stent do ducto pancreático e drenagem biliar externa.
Até o momento, tem havido muitos estudos por estudiosos nacionais e estrangeiros sobre as vantagens e desvantagens da drenagem externa do ducto biliar e pancreático versus drenagem interna na DP em termos de incidência perioperatória de POPF, taxa de mortalidade, etc., mas os resultados da pesquisa não são consistentes . No geral, a drenagem externa do stent do ducto pancreático só é recomendada para pacientes com alto risco de fístula pancreática durante a DP. Atualmente, existem alguns estudos relevantes explorando e verificando o efeito preventivo da drenagem externa do stent do ducto pancreático na fístula pancreática em pacientes com alto risco de fístula pancreática. Por exemplo, um estudo retrospectivo de 98 pacientes com parênquima pancreático mole realizado por Teruyuki Usub et al. descobriram que não houve diferença significativa entre os grupos com e sem stent do ducto pancreático na prevenção da fístula pancreática. No entanto, devido ao baixo nível de evidência, apenas alguns fatores de risco, como textura pancreática e diâmetro do ducto pancreático, foram incluídos, e o risco de PFPO não foi avaliado sistematicamente. Mais exploração e verificação clínica são necessárias. Em 2013, Mark P Callery et al. propuseram um escore de risco de fístula pancreática (The fistula risk score, FRS) baseado no padrão de fístula pancreática definido pelo International Pancreatic Fistula Study Group, que incluía textura pancreática, tipo patológico, diâmetro do ducto pancreático e perda sanguínea intraoperatória. Este modelo pode ser usado para avaliar sistemática e quantitativamente o risco de POPF. Estudos anteriores não tiveram uma estratificação clara para pacientes submetidos à drenagem externa do stent do ducto pancreático, o que pode ter incluído muitos pacientes com baixo risco de fístula pancreática, resultando em resultados imprecisos. Portanto, é necessário reavaliar a eficácia da drenagem externa do stent do ducto pancreático na prevenção de fístula pancreática clinicamente relevante com base na estratificação do risco de fístula pancreática e no tipo de doença. Ao mesmo tempo, o suco pancreático contém uma variedade de enzimas digestivas, das quais a lipase pancreática, a tripsina e a quimotripsina precisam ser ativadas pela bile para desempenhar um papel na digestão e decomposição de gordura e proteína. Teoricamente, a derivação do suco biliar e pancreático pode reduzir a incidência de fístula pancreática e suas complicações relacionadas em pacientes com DP.
Assim, os investigadores projetam o presente estudo para avaliar o impacto do ducto pancreático principal e drenagem externa do ducto biliar nas complicações pós-operatórias, especialmente POPF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
-
Contato:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Expectativa de vida ≥12 semanas e pontuação ASA ≤2.
- Com base nos sintomas clínicos, exames de imagem, marcadores tumorais e outros exames auxiliares, o diagnóstico clínico inclui, mas não se limita a, tumores da cabeça do pâncreas, ampola de Vater, duodeno e ducto biliar comum distal, necessitando de duodenopancreatectomia.
- Nenhuma disfunção grave no sistema sanguíneo, coração, função pulmonar ou sistema autoimune (consulte os respectivos critérios diagnósticos)
- Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3 × 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]/ alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal (LSN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × LSN
- Tempo de protrombina (TP) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN
- Capaz de cumprir os planos de visitas de pesquisa e outros requisitos de protocolo.
Critério de exclusão:
- Câncer em estágio avançado, incluindo metástases em órgãos distantes (fígado, pulmão, peritônio), metástases para o ducto biliar hilar e ducto hepático, metástases extensas para os linfonodos portais hepáticos, invasão tumoral da artéria mesentérica superior, tronco celíaco, veia cava inferior, ou aorta abdominal.
- Insuficiência cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva com classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) de 3 ou 4.
- Hipertensão não controlada:
- Insuficiência Renal: Insuficiência ou insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Infecção Ativa: Infecção clínica ativa grave (> Grau 2, NCI-CTCAE versão 4.0).
- Gravidez ou Lactação: Mulheres grávidas ou amamentando.
- Cirurgia de grande porte: Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal cirurgia.
- Outras Malignidades: Combinadas com outros tumores malignos (podem ser incluídos pacientes curados há 3 anos).
- Sangramento gastrointestinal superior: Exclui pacientes com sangramento gastrointestinal superior nas 4 semanas anteriores à cirurgia ou com tendência clara de sangramento gastrointestinal que não pode ser corrigido por tratamento médico ativo.
- Conformidade deficiente: Conformidade deficiente, incapaz ou sem vontade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ducto pancreático principal e drenagem externa do ducto biliar
Pancreaticojejunostomia: Avalie a textura pancreática e o diâmetro do ducto, preparando um remanescente pancreático de 2 cm e fixando-o à camada muscular do jejuno usando prolene 3-0 para anastomose em forma de U. Um tubo de drenagem patenteado é inserido no jejuno para uma drenagem eficaz. As anastomoses são realizadas com prolene 4-0 entre o ducto pancreático e a mucosa jejunal, tanto posterior quanto anteriormente, com reforço adicional no pâncreas e nas paredes anteriores do jejuno. Um tubo de silicone Fr6 é colocado no remanescente jejunal distal e fixado. O sistema de drenagem, com válvula unidirecional, conecta os tubos de silicone internos e externos a uma bolsa de drenagem. Coledocojejunostomia: Observa-se o diâmetro do ducto biliar comum e faz-se uma abertura no jejuno para formação do trato hepatobiliar com suturas absorvíveis 4-0. Um tubo de silicone Fr10 é inserido no ramo aferente e fixado. Este tubo também se conecta ao sistema de drenagem externo com uma válvula unidirecional. |
Pancreaticojejunostomia: Avalie a textura pancreática e o diâmetro do ducto, preparando um remanescente pancreático de 2 cm e fixando-o à camada muscular do jejuno usando prolene 3-0 para anastomose em forma de U. Um tubo de drenagem patenteado é inserido no jejuno para uma drenagem eficaz. As anastomoses são realizadas com prolene 4-0 entre o ducto pancreático e a mucosa jejunal, tanto posterior quanto anteriormente, com reforço adicional no pâncreas e nas paredes anteriores do jejuno. Um tubo de silicone Fr6 é colocado no remanescente jejunal distal e fixado. O sistema de drenagem, com válvula unidirecional, conecta os tubos de silicone internos e externos a uma bolsa de drenagem. Coledocojejunostomia: Observa-se o diâmetro do ducto biliar comum e faz-se uma abertura no jejuno para formação do trato hepatobiliar com suturas absorvíveis 4-0. Um tubo de silicone Fr10 é inserido no ramo aferente e fixado. Este tubo também se conecta ao sistema de drenagem externo com uma válvula unidirecional. |
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Experimental: Ducto pancreático principal e drenagem interna do ducto biliar
Pancreaticojejunostomia: Avalie a textura pancreática e o diâmetro do ducto pancreático e reserve o comprimento do remanescente pancreático para cerca de 1,5 cm. Abra o mesocólon transverso e traga o remanescente intestinal distal para o lado do remanescente pancreático. Realize uma pancreaticojejunostomia lateral de 2 cm com uma técnica de invaginação. Use um método simples de sutura de camada completa, 4-0 PDS mais sutura contínua, insira uma tira de plástico no ducto pancreático e fixe o stent do ducto pancreático com Vicryl 3/0. Coledocojejunostomia: Registre o diâmetro do ducto biliar comum, a cerca de 10 cm da pancreaticojejunostomia, e abra o jejuno. Formar o trato hepatobiliar e realizar anastomose interrompida com suturas absorvíveis 4-0. |
Pancreaticojejunostomia: Avalie a textura pancreática e o diâmetro do ducto pancreático e reserve o comprimento do remanescente pancreático para cerca de 1,5 cm. Abra o mesocólon transverso e traga o remanescente intestinal distal para o lado do remanescente pancreático. Realize uma pancreaticojejunostomia lateral de 2 cm com uma técnica de invaginação. Use um método simples de sutura de camada completa, 4-0 PDS mais sutura contínua, insira uma tira de plástico no ducto pancreático e fixe o stent do ducto pancreático com Vicryl 3/0. Coledocojejunostomia: Registre o diâmetro do ducto biliar comum, a cerca de 10 cm da pancreaticojejunostomia, e abra o jejuno. Formar o trato hepatobiliar e realizar anastomose interrompida com suturas absorvíveis 4-0. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (fístula de grau B/C) dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Avaliar a incidência de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (fístula grau B/C) dentro de 90 dias após a cirurgia.
Prontuário médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone.
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Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Cirúrgicas: Incidência e classificação de complicações dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Avaliar a incidência das complicações cirúrgicas citadas acima em até 90 dias após a cirurgia. Prontuário médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone. Incidência e classificação de complicações dentro de 90 dias após a cirurgia: Fístula pancreática (grau A/B/C) Fístula biliar Quilotórax Fístula gastrointestinal/anastomótica intestinal Hemorragia pancreática pós-operatória Distúrbios do esvaziamento gástrico Infecção intra-abdominal Trombose venosa profunda dos membros inferiores Embolia pulmonar Infarto do miocárdio Infarto cerebral Complicações incisionais |
Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Complicações Cirúrgicas: Classificação Clavien-Dindo
Prazo: Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Avaliar a classificação de Clavien-Dindo em até 90 dias após a cirurgia.
Prontuário médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone.
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Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Complicações Cirúrgicas: Taxa de Mortalidade
Prazo: Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Avaliar a taxa mencionada acima em até 90 dias após a cirurgia.
Registro médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone
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Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Complicações Cirúrgicas: taxa de reoperação
Prazo: Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Avaliar a taxa mencionada acima em até 90 dias após a cirurgia.
Registro médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone
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Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Complicações Cirúrgicas: taxa de readmissão
Prazo: Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Avaliar a taxa mencionada acima em até 90 dias após a cirurgia.
Registro médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone
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Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Complicações cirúrgicas: taxa de angiografia por subtração digital para hemorragia pancreática pós-operatória
Prazo: Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Avaliar a taxa mencionada acima em até 90 dias após a cirurgia.
Registro médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone
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Da data da cirurgia até o 90º dia de pós-operatório.
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Complicações Cirúrgicas: Custo total do tratamento perioperatório
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, em média 2 semanas.
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Avaliar o custo total do tratamento perioperatório.
Registo médico.
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Da data da cirurgia até a data da alta, em média 2 semanas.
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Complicações Cirúrgicas: Tempo de internação
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, em média 2 semanas.
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Avaliar o tempo de internação hospitalar.
Registo médico.
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Da data da cirurgia até a data da alta, em média 2 semanas.
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Tratamento adjuvante: Proporção de pacientes com tratamento adjuvante tardio (≥12 semanas) devido a complicações como fístula pancreática após cirurgia
Prazo: Da data da cirurgia até a data do início do tratamento adjuvante, em média 1 mês.
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Avaliar a proporção de pacientes com tratamento adjuvante tardio (≥12 semanas) devido a complicações como fístula pancreática após cirurgia.
Prontuário médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone.
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Da data da cirurgia até a data do início do tratamento adjuvante, em média 1 mês.
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Tratamento adjuvante: Intervalo entre o início do tratamento adjuvante e a cirurgia
Prazo: Da data da cirurgia até a data do início do tratamento adjuvante, em média 1 mês.
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Avaliar o intervalo entre o início do tratamento adjuvante e a cirurgia.
Prontuário médico, consulta ambulatorial, entrevista por telefone.
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Da data da cirurgia até a data do início do tratamento adjuvante, em média 1 mês.
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Sobrevida a longo prazo relacionada a tumores malignos: Sobrevida global (SG)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, avaliada 3 meses depois, até 60 meses
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Sobrevida global após cirurgia.
Avaliar a sobrevida global dos pacientes após a cirurgia.
Consulta ambulatorial, entrevista por telefone.
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Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, avaliada 3 meses depois, até 60 meses
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Sobrevida a longo prazo relacionada a tumores malignos: Sobrevida livre de doença (SLD)
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, avaliada 3 meses depois, até 60 meses
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Sobrevida livre de doença após a cirurgia.
Avaliar a sobrevida livre de doença dos pacientes após a cirurgia.
Consulta ambulatorial, entrevista por telefone.
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Desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa, avaliada 3 meses depois, até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSPAC-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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