Indvirkning af ekstern dræning af hovedpancreaskanalen og almindelig galdegang på bugspytkirtlens fistel efter pancreaticoduodenektomi
Indvirkningen af ekstern dræning af hovedpancreaskanalen og almindelig galdegang på bugspytkirtelfistelen efter pancreaticoduodenektomi: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret fase klinisk forsøg
Pancreaticoduodenectomy (PD) er standardbehandlingen for tumorer i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang, tolvfingertarmen og Vaters ampulla. Med fremskridt inden for kirurgisk erfaring og instrumentering er dødeligheden af PD faldet til under 5 % i pancreascentre med højt volumen. Imidlertid forbliver den postoperative komplikationsrate høj på 25%-50%, hvilket begrænser udviklingen og anvendelsen af PD.
De vigtigste postoperative komplikationer af PD er postoperativ pancreas fistel (POPF), forsinket gastrisk tømning (DGE), post-pancreatektomi blødning (PPH) og galdelækage (BL). POPF, BL og den efterfølgende abdominale infektion, PPH osv. er hovedårsagerne til dødsfald under indlæggelse. Selv i store, relativt modne bugspytkirtelcentre forbliver forekomsten af POPF så høj som 10%-40%. I de senere år er forskellige metoder blevet brugt til at forebygge og behandle POPF og BL efter PD, såsom pancreaskanalstent ekstern drænage og ekstern galdedrænage.
Til dato har der været mange undersøgelser af indenlandske og udenlandske forskere om fordele og ulemper ved ekstern dræning af galde- og bugspytkirtelgangen versus intern dræning i PD med hensyn til perioperativ POPF-incidens, dødelighed osv., men forskningsresultaterne er ikke konsistente . Samlet set anbefales ydre dræning af pancreaskanalstent kun til patienter med høj risiko for pancreasfistel under PD. I øjeblikket har der været et par relevante undersøgelser, der udforsker og verificerer den forebyggende effekt af pancreaskanalstents ekstern dræning på bugspytkirtelfistel hos patienter med høj risiko for bugspytkirtelfistel. For eksempel en retrospektiv undersøgelse af 98 patienter med blød pancreas-parenkym af Teruyuki Usub et al. fandt, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem grupper med og uden pancreaskanalstent i forebyggelse af pancreasfistel. På grund af det lave evidensniveau blev der dog kun inkluderet nogle få risikofaktorer såsom pancreastekstur og pancreaskanaldiameter, og risikoen for POPF blev ikke systematisk evalueret. Yderligere klinisk udforskning og verifikation er nødvendig. I 2013, Mark P Callery et al. foreslået en pancreasfistelrisikoscore (The fistel risk score, FRS) baseret på pancreasfistelstandarden defineret af International Pancreatic Fistula Study Group, som inkluderede pancreastekstur, patologisk type, pancreaskanaldiameter og intraoperativt blodtab. Denne model kan bruges til systematisk og kvantitativt at vurdere risikoen for POPF. Tidligere undersøgelser havde ikke en klar stratificering for patienter, der gennemgår pancreaskanalstent ekstern drænage, hvilket kan have inkluderet for mange patienter med lav risiko for bugspytkirtelfistel, hvilket resulterede i unøjagtige resultater. Derfor er det nødvendigt at revurdere effektiviteten af ydre dræning af pancreaskanalstent til forebyggelse af klinisk relevant bugspytkirtelfistel baseret på stratificering af pancreasfistelrisiko og sygdomstype. Samtidig indeholder bugspytkirteljuice en række forskellige fordøjelsesenzymer, hvoraf pancreaslipase, trypsin og chymotrypsin alle skal aktiveres af galde for at spille en rolle i fordøjelsen og nedbrydningen af fedt og protein. Teoretisk set kan omledning af galde- og bugspytkirtelsaft muligvis reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel og dens relaterede komplikationer hos PD-patienter.
Således designer efterforskerne nærværende undersøgelse for at evaluere indvirkningen af ydre dræning af hovedbugspytkirtelgangen og galdegangen på postoperativ komplikation, især POPF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticoduodenectomy (PD) er standardbehandlingen for tumorer i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang, tolvfingertarmen og Vaters ampulla. Med fremskridt inden for kirurgisk erfaring og instrumentering er dødeligheden af PD faldet til under 5 % i pancreascentre med højt volumen. Imidlertid forbliver den postoperative komplikationsrate høj på 25%-50%, hvilket begrænser udviklingen og anvendelsen af PD.
De vigtigste postoperative komplikationer af PD er postoperativ pancreas fistel (POPF), forsinket gastrisk tømning (DGE), post-pancreatektomi blødning (PPH) og galdelækage (BL). POPF, BL og den efterfølgende abdominale infektion, PPH osv. er hovedårsagerne til dødsfald under indlæggelse. Selv i store, relativt modne bugspytkirtelcentre forbliver forekomsten af POPF så høj som 10%-40%. I de senere år er forskellige metoder blevet brugt til at forebygge og behandle POPF og BL efter PD, såsom pancreaskanalstent ekstern drænage og ekstern galdedrænage.
Til dato har der været mange undersøgelser af indenlandske og udenlandske forskere om fordele og ulemper ved ekstern dræning af galde- og bugspytkirtelgangen versus intern dræning i PD med hensyn til perioperativ POPF-incidens, dødelighed osv., men forskningsresultaterne er ikke konsistente . Samlet set anbefales ydre dræning af pancreaskanalstent kun til patienter med høj risiko for pancreasfistel under PD. I øjeblikket har der været et par relevante undersøgelser, der udforsker og verificerer den forebyggende effekt af pancreaskanalstents ekstern dræning på bugspytkirtelfistel hos patienter med høj risiko for bugspytkirtelfistel. For eksempel en retrospektiv undersøgelse af 98 patienter med blød pancreas-parenkym af Teruyuki Usub et al. fandt, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem grupper med og uden pancreaskanalstent i forebyggelse af pancreasfistel. På grund af det lave evidensniveau blev der dog kun inkluderet nogle få risikofaktorer såsom pancreastekstur og pancreaskanaldiameter, og risikoen for POPF blev ikke systematisk evalueret. Yderligere klinisk udforskning og verifikation er nødvendig. I 2013, Mark P Callery et al. foreslået en pancreasfistelrisikoscore (The fistel risk score, FRS) baseret på pancreasfistelstandarden defineret af International Pancreatic Fistula Study Group, som inkluderede pancreastekstur, patologisk type, pancreaskanaldiameter og intraoperativt blodtab. Denne model kan bruges til systematisk og kvantitativt at vurdere risikoen for POPF. Tidligere undersøgelser havde ikke en klar stratificering for patienter, der gennemgår pancreaskanalstent ekstern drænage, hvilket kan have inkluderet for mange patienter med lav risiko for bugspytkirtelfistel, hvilket resulterede i unøjagtige resultater. Derfor er det nødvendigt at revurdere effektiviteten af ydre dræning af pancreaskanalstent til forebyggelse af klinisk relevant bugspytkirtelfistel baseret på stratificering af pancreasfistelrisiko og sygdomstype. Samtidig indeholder bugspytkirteljuice en række forskellige fordøjelsesenzymer, hvoraf pancreaslipase, trypsin og chymotrypsin alle skal aktiveres af galde for at spille en rolle i fordøjelsen og nedbrydningen af fedt og protein. Teoretisk set kan omledning af galde- og bugspytkirtelsaft muligvis reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel og dens relaterede komplikationer hos PD-patienter.
Således designer efterforskerne nærværende undersøgelse for at evaluere indvirkningen af ydre dræning af hovedbugspytkirtelgangen og galdegangen på postoperativ komplikation, især POPF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. Forventet levetid ≥12 uger og ASA-score ≤2.
- Baseret på kliniske symptomer, billeddiagnostiske undersøgelser, tumormarkører og andre hjælpeundersøgelser omfatter den kliniske diagnose, men er ikke begrænset til, tumorer i bugspytkirtelhovedet, ampulla af Vater, tolvfingertarmen og den distale almindelige galdegang, der kræver pancreaticoduodenektomi.
- Ingen alvorlig dysfunktion i blodsystem, hjerte, lungefunktion eller autoimmunsystem (se de respektive diagnostiske kriterier)
- Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartataminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
- I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i det sene stadie, herunder fjernorganmetastaser (lever, lunge, peritoneum), metastasering til galdegangen og levergangen, omfattende metastaser til de hepatiske portallymfeknuder, tumorinvasion af den øvre mesenteriske arterie, cøliakistammen, inferior vena cava, eller abdominal aorta.
- Hjertesvigt: Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassificering på 3 eller 4.
- Ukontrolleret hypertension:
- Nyresvigt: Nyresvigt eller -insufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Aktiv infektion: Alvorlig aktiv klinisk infektion (> grad 2, NCI-CTCAE version 4.0).
- Graviditet eller amning: Gravide eller ammende kvinder.
- Større operation: Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter start af forsøget eller ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan operation.
- Andre maligne sygdomme: Kombineret med andre ondartede tumorer (patienter, der er blevet helbredt for 3 år siden, kan inkluderes).
- Øvre gastrointestinal blødning: Udelukker patienter med øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før operation eller med en klar tendens til gastrointestinal blødning, som ikke kan korrigeres ved aktiv medicinsk behandling.
- Dårlig overholdelse: Dårlig overholdelse, ude af stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vigtigste bugspytkirtelkanal og udvendig dræning af galdeveje
Pancreaticojejunostomi: Vurder pancreastekstur og kanaldiameter, klargør en 2 cm pancreasrest og fastgør den til jejunums muskellag ved hjælp af 3-0 prolen til U-formet anastomose. Et patenteret drænrør er indsat i jejunum for effektiv dræning. Anastomoser udføres med 4-0 prolen mellem bugspytkirtelgangen og jejunal mucosa, både posteriort og anteriort, med yderligere forstærkning ved pancreas og jejunums forvægge. Et Fr6 silikoneslange anbringes i den distale jejunal-rest og sikres. Drænsystemet, der har en envejsventil, forbinder de indvendige og udvendige silikoneslanger til en drænpose. Choledochojejunostomi: Den almindelige galdegang's diameter noteres, og der laves en åbning i jejunum til dannelse af hepatobiliærkanalen med 4-0 absorberbare suturer. Et Fr10 silikoneslange indsættes i det afferente lem og fastgøres. Også dette rør forbindes til det eksterne drænsystem med en envejsventil. |
Pancreaticojejunostomi: Vurder pancreastekstur og kanaldiameter, klargør en 2 cm pancreasrest og fastgør den til jejunums muskellag ved hjælp af 3-0 prolen til U-formet anastomose. Et patenteret drænrør er indsat i jejunum for effektiv dræning. Anastomoser udføres med 4-0 prolen mellem bugspytkirtelgangen og jejunal mucosa, både posteriort og anteriort, med yderligere forstærkning ved pancreas og jejunums forvægge. Et Fr6 silikoneslange anbringes i den distale jejunal-rest og sikres. Drænsystemet, der har en envejsventil, forbinder de indvendige og udvendige silikoneslanger til en drænpose. Choledochojejunostomi: Den almindelige galdegang's diameter noteres, og der laves en åbning i jejunum til dannelse af hepatobiliærkanalen med 4-0 absorberbare suturer. Et Fr10 silikoneslange indsættes i det afferente lem og fastgøres. Også dette rør forbindes til det eksterne drænsystem med en envejsventil. |
|
Eksperimentel: Den primære bugspytkirtelkanal og galdevejs indre dræning
Pancreaticojejunostomi: Vurder bugspytkirtlens tekstur og pancreaskanalens diameter, og reserver længden af bugspytkirtelresten til ca. 1,5 cm. Åbn den tværgående mesocolon og før den distale tyndtarmsrest til siden af bugspytkirtelresten. Udfør en 2 cm side-til-side pancreaticojejunostomi med en invaginationsteknik. Brug en simpel hel-lags sutureringsmetode, 4-0 PDS plus kontinuert suturering, indsæt en plastikstrimmel i bugspytkirtelkanalen, og fikser pancreaskanalstenten med 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomi: Registrer diameteren af den fælles galdegang, ca. 10 cm væk fra pancreaticojejunostomien, og åbn jejunum. Dann hepatobiliærkanalen og udfør afbrudt anastomose med 4-0 absorberbare suturer. |
Pancreaticojejunostomi: Vurder bugspytkirtlens tekstur og pancreaskanalens diameter, og reserver længden af bugspytkirtelresten til ca. 1,5 cm. Åbn den tværgående mesocolon og før den distale tyndtarmsrest til siden af bugspytkirtelresten. Udfør en 2 cm side-til-side pancreaticojejunostomi med en invaginationsteknik. Brug en simpel hel-lags sutureringsmetode, 4-0 PDS plus kontinuert suturering, indsæt en plastikstrimmel i bugspytkirtelkanalen, og fikser pancreaskanalstenten med 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomi: Registrer diameteren af den fælles galdegang, ca. 10 cm væk fra pancreaticojejunostomien, og åbn jejunum. Dann hepatobiliærkanalen og udfør afbrudt anastomose med 4-0 absorberbare suturer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af klinisk relevant postoperativ bugspytkirtelfistel (fistel B/C-grad) inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
At evaluere forekomsten af klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (B/C-grad fistel) inden for 90 dage efter operationen.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale.
|
Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer: Forekomst og gradering af komplikationer inden for 90 dage efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
At evaluere forekomsten af kirurgiske komplikationer nævnt ovenfor inden for 90 dage efter operationen. Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale. Forekomst og gradering af komplikationer inden for 90 dage efter operationen: Bugspytkirtelfistel (A/B/C grad) Galdefistel Chylothorax Gastrointestinal/tarm anastomotisk fistel Postoperativ bugspytkirtelblødning Mavetømningsforstyrrelser Intraabdominal infektion Underekstremitet dyb venetrombose Lungeemboli Myokardieinfarkt Hjerneinfarkt Infarkt |
Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikationer: Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
At evaluere Clavien-Dindo klassificeringen inden for 90 dage efter operationen.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale.
|
Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikationer: Dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
For at evaluere hastigheden nævnt ovenfor inden for 90 dage efter operationen.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale
|
Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikationer: reoperationshastighed
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
For at evaluere hastigheden nævnt ovenfor inden for 90 dage efter operationen.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale
|
Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikationer: genindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
For at evaluere hastigheden nævnt ovenfor inden for 90 dage efter operationen.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale
|
Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikationer: rate af digital subtraktionsangiografi til postoperativ pancreasblødning
Tidsramme: Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
For at evaluere hastigheden nævnt ovenfor inden for 90 dage efter operationen.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale
|
Fra operationsdato til postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiske komplikationer: Samlede omkostninger ved perioperativ behandling
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger.
|
At evaluere de samlede omkostninger ved perioperativ behandling.
Lægejournal.
|
Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger.
|
|
Kirurgiske komplikationer: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger.
|
For at vurdere længden af hospitalsophold.
Lægejournal.
|
Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 2 uger.
|
|
Adjuverende behandling: Andel af patienter med forsinket adjuverende behandling (≥12 uger) på grund af komplikationer såsom bugspytkirtelfistel efter operation
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for start af adjuverende behandling, i gennemsnit 1 måned.
|
At evaluere andelen af patienter med forsinket adjuverende behandling (≥12 uger) på grund af komplikationer såsom bugspytkirtelfistel efter operation.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale.
|
Fra operationsdato til datoen for start af adjuverende behandling, i gennemsnit 1 måned.
|
|
Adjuverende behandling: Interval mellem start af adjuverende behandling og operation
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for start af adjuverende behandling, i gennemsnit 1 måned.
|
At evaluere intervallet mellem start af adjuverende behandling og operation.
Lægejournal, ambulant besøg, telefonsamtale.
|
Fra operationsdato til datoen for start af adjuverende behandling, i gennemsnit 1 måned.
|
|
Langtidsoverlevelse relateret til ondartede tumorer: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 3 måneder derefter op til 60 måneder
|
Samlet overlevelse efter operation.
At evaluere patienters samlede overlevelse efter operationen.
Ambulant besøg, telefonsamtale.
|
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 3 måneder derefter op til 60 måneder
|
|
Langtidsoverlevelse relateret til ondartede tumorer: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 3 måneder derefter op til 60 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse efter operation.
At evaluere patienters sygdomsfri overlevelse efter operation.
Ambulant besøg, telefonsamtale.
|
Fra operationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 3 måneder derefter op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSPAC-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi
-
Wei-Hsun LuAfsluttetIkke -alkoholisk fedtleversygdom efter pancreaticoduodenectomy