Влияние наружного дренирования главного протока поджелудочной железы и общего желчного протока на панкреатический свищ после панкреатодуоденэктомии
Влияние наружного дренирования главного протока поджелудочной железы и общего желчного протока на панкреатический свищ после панкреатодуоденэктомии: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Панкреатодуоденэктомия (ПД) является стандартным методом лечения опухолей головки поджелудочной железы, дистального отдела желчных протоков, двенадцатиперстной кишки и фатеровой ампулы. С развитием хирургического опыта и инструментов уровень смертности от БП снизился до уровня ниже 5% в крупных панкреатических центрах. Однако частота послеоперационных осложнений остается высокой – 25–50%, что ограничивает разработку и применение ПД.
Основными послеоперационными осложнениями БП являются послеоперационный свищ поджелудочной железы (ПППЖ), задержка опорожнения желудка (ЗГЭ), постпанкреатэктомическое кровотечение (ПРК) и желчевыделение (БЛ). ПОПФ, БЛ и последующая абдоминальная инфекция, ПРК и др. являются основными причинами смерти во время госпитализации. Даже в крупных, относительно зрелых центрах поджелудочной железы частота ПОПФ остается на уровне 10–40%. В последние годы для профилактики и лечения ПОПФ и БЛ после БП использовались различные методы, такие как наружное дренирование стентом протока поджелудочной железы и наружное дренирование желчных путей.
К настоящему времени отечественными и зарубежными учеными проведено множество исследований преимуществ и недостатков наружного дренирования желчевыводящих путей и протоков поджелудочной железы по сравнению с внутренним дренированием при БП с точки зрения периоперационной заболеваемости ПОПФ, смертности и т. д., однако результаты исследований противоречивы. . В целом, наружное дренирование стентом протока поджелудочной железы рекомендуется только пациентам с высоким риском возникновения свища поджелудочной железы во время ПД. В настоящее время проведено несколько соответствующих исследований, изучающих и проверяющих профилактический эффект наружного дренирования стентом протока поджелудочной железы на свищ поджелудочной железы у пациентов с высоким риском развития свища поджелудочной железы. Например, ретроспективное исследование 98 пациентов с мягкой паренхимой поджелудочной железы, проведенное Teruyuki Usub et al. обнаружили, что не было существенной разницы между группами со стентом протока поджелудочной железы и без него в предотвращении свища поджелудочной железы. Однако из-за низкого уровня доказательности были включены только несколько факторов риска, таких как текстура поджелудочной железы и диаметр панкреатического протока, а риск ПОПФ систематически не оценивался. Необходимы дальнейшие клинические исследования и проверки. В 2013 году Марк П. Коллери и др. предложил шкалу риска свищей поджелудочной железы (шкала риска свищей поджелудочной железы, FRS), основанную на стандарте свищей поджелудочной железы, определенном Международной группой по изучению свищей поджелудочной железы, которая включала текстуру поджелудочной железы, патологический тип, диаметр протока поджелудочной железы и интраоперационную кровопотерю. Эту модель можно использовать для систематической и количественной оценки риска ПОПФ. Предыдущие исследования не имели четкой стратификации пациентов, перенесших наружное дренирование панкреатического протока стентом, в которое могло быть включено слишком много пациентов с низким риском развития свища поджелудочной железы, что приводило к неточным результатам. Следовательно, необходимо переоценить эффективность наружного дренирования панкреатического протока стентом в профилактике клинически значимого свища поджелудочной железы на основе стратификации риска свища поджелудочной железы и типа заболевания. В то же время сок поджелудочной железы содержит множество пищеварительных ферментов, из которых панкреатическая липаза, трипсин и химотрипсин должны активироваться желчью, чтобы играть роль в переваривании и разложении жира и белка. Теоретически отведение желчных путей и сока поджелудочной железы может снизить частоту возникновения свищей поджелудочной железы и связанных с ними осложнений у пациентов с БП.
Таким образом, исследователи планировали настоящее исследование, чтобы оценить влияние наружного дренирования главного протока поджелудочной железы и желчных протоков на послеоперационные осложнения, особенно ПОПФ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Панкреатодуоденэктомия (ПД) является стандартным методом лечения опухолей головки поджелудочной железы, дистального отдела желчных протоков, двенадцатиперстной кишки и фатеровой ампулы. С развитием хирургического опыта и инструментов уровень смертности от БП снизился до уровня ниже 5% в крупных панкреатических центрах. Однако частота послеоперационных осложнений остается высокой – 25–50%, что ограничивает разработку и применение ПД.
Основными послеоперационными осложнениями БП являются послеоперационный свищ поджелудочной железы (ПППЖ), задержка опорожнения желудка (ЗГЭ), постпанкреатэктомическое кровотечение (ПРК) и желчевыделение (БЛ). ПОПФ, БЛ и последующая абдоминальная инфекция, ПРК и др. являются основными причинами смерти во время госпитализации. Даже в крупных, относительно зрелых центрах поджелудочной железы частота ПОПФ остается на уровне 10–40%. В последние годы для профилактики и лечения ПОПФ и БЛ после БП использовались различные методы, такие как наружное дренирование стентом протока поджелудочной железы и наружное дренирование желчных путей.
К настоящему времени отечественными и зарубежными учеными проведено множество исследований преимуществ и недостатков наружного дренирования желчевыводящих путей и протоков поджелудочной железы по сравнению с внутренним дренированием при БП с точки зрения периоперационной заболеваемости ПОПФ, смертности и т. д., однако результаты исследований противоречивы. . В целом, наружное дренирование стентом протока поджелудочной железы рекомендуется только пациентам с высоким риском возникновения свища поджелудочной железы во время ПД. В настоящее время проведено несколько соответствующих исследований, изучающих и проверяющих профилактический эффект наружного дренирования стентом протока поджелудочной железы на свищ поджелудочной железы у пациентов с высоким риском развития свища поджелудочной железы. Например, ретроспективное исследование 98 пациентов с мягкой паренхимой поджелудочной железы, проведенное Teruyuki Usub et al. обнаружили, что не было существенной разницы между группами со стентом протока поджелудочной железы и без него в предотвращении свища поджелудочной железы. Однако из-за низкого уровня доказательности были включены только несколько факторов риска, таких как текстура поджелудочной железы и диаметр панкреатического протока, а риск ПОПФ систематически не оценивался. Необходимы дальнейшие клинические исследования и проверки. В 2013 году Марк П. Коллери и др. предложил шкалу риска свищей поджелудочной железы (шкала риска свищей поджелудочной железы, FRS), основанную на стандарте свищей поджелудочной железы, определенном Международной группой по изучению свищей поджелудочной железы, которая включала текстуру поджелудочной железы, патологический тип, диаметр протока поджелудочной железы и интраоперационную кровопотерю. Эту модель можно использовать для систематической и количественной оценки риска ПОПФ. Предыдущие исследования не имели четкой стратификации пациентов, перенесших наружное дренирование панкреатического протока стентом, в которое могло быть включено слишком много пациентов с низким риском развития свища поджелудочной железы, что приводило к неточным результатам. Следовательно, необходимо переоценить эффективность наружного дренирования панкреатического протока стентом в профилактике клинически значимого свища поджелудочной железы на основе стратификации риска свища поджелудочной железы и типа заболевания. В то же время сок поджелудочной железы содержит множество пищеварительных ферментов, из которых панкреатическая липаза, трипсин и химотрипсин должны активироваться желчью, чтобы играть роль в переваривании и разложении жира и белка. Теоретически отведение желчных путей и сока поджелудочной железы может снизить частоту возникновения свищей поджелудочной железы и связанных с ними осложнений у пациентов с БП.
Таким образом, исследователи планировали настоящее исследование, чтобы оценить влияние наружного дренирования главного протока поджелудочной железы и желчных протоков на послеоперационные осложнения, особенно ПОПФ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Номер телефона: +86 21 31587861
- Электронная почта: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанный информированный контент, полученный до лечения
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель и показатель ASA ≤2.
- На основании клинических симптомов, визуализирующих исследований, опухолевых маркеров и других вспомогательных исследований клинический диагноз включает, помимо прочего, опухоли головки поджелудочной железы, фатеровой ампулы, двенадцатиперстной кишки и дистального отдела общего желчного протока, требующие панкреатодуоденэктомии.
- Отсутствие серьезных нарушений функций системы крови, сердца, легких или аутоиммунной системы (см. соответствующие диагностические критерии).
- Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3 × 109/л; Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 109/л; Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 100 × 109/л; Гемоглобин (Hgb) ≥ 90 г/л
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутаминощавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [SGOT]/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутаминопируваттрансфераза сыворотки [SGPT]) ≤ 2,5 × институциональная верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин (TBIL) ≤ ВГН; Креатинин ( CRE) ≤ 1,5 × ВГН
- Протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН
- Способен соблюдать планы исследовательских визитов и другие требования протокола.
Критерий исключения:
- Рак на поздней стадии, включая метастазы в отдаленные органы (печень, легкие, брюшина), метастазы в грудной желчный проток и печеночный проток, обширные метастазы в портальные лимфатические узлы печени, инвазию опухоли в верхнюю брыжеечную артерию, чревный ствол, нижнюю полую вену, или брюшная аорта.
- Сердечная недостаточность: застойная сердечная недостаточность с классом функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 3 или 4.
- Неконтролируемая гипертония:
- Почечная недостаточность: почечная недостаточность или недостаточность, требующие гемодиализа или перитонеального диализа.
- Активная инфекция: серьезная активная клиническая инфекция (> 2 степени, NCI-CTCAE версия 4.0).
- Беременность или лактация: Беременные или кормящие женщины.
- Крупное хирургическое вмешательство: пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследования или не оправившиеся от побочных эффектов такого хирургического вмешательства.
- Другие злокачественные новообразования: в сочетании с другими злокачественными опухолями (могут быть включены пациенты, излеченные 3 года назад).
- Кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: исключаются пациенты с кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до операции или с явной тенденцией к желудочно-кишечным кровотечениям, которые не могут быть устранены активным медикаментозным лечением.
- Плохое соблюдение требований: Плохое соблюдение требований, невозможность или нежелание подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наружное дренирование главного протока поджелудочной железы и желчных протоков
Панкреатикоеюностомия: Оцените текстуру поджелудочной железы и диаметр протока, подготовив 2-сантиметровый остаток поджелудочной железы и прикрепив его к мышечному слою тощей кишки с помощью пролена 3-0 для U-образного анастомоза. Запатентованная дренажная трубка вводится в тощую кишку для эффективного дренажа. Накладывают анастомозы проленом 4-0 между протоком поджелудочной железы и слизистой оболочкой тощей кишки как сзади, так и спереди, с дополнительным армированием на поджелудочной железе и передней стенке тощей кишки. Силиконовую трубку Fr6 помещают в дистальный остаток тощей кишки и фиксируют. Дренажная система с односторонним клапаном соединяет внутренние и внешние силиконовые трубки с дренажным мешком. Холедоходоеюностомия: Отмечают диаметр общего желчного протока и рассасывающимися швами 4-0 выполняют отверстие в тощей кишке для формирования гепатобилиарного тракта. Силиконовую трубку Fr10 вводят в афферентную конечность и фиксируют. Эта трубка тоже соединяется с внешней дренажной системой с помощью одностороннего клапана. |
Панкреатикоеюностомия: Оцените текстуру поджелудочной железы и диаметр протока, подготовив 2-сантиметровый остаток поджелудочной железы и прикрепив его к мышечному слою тощей кишки с помощью пролена 3-0 для U-образного анастомоза. Запатентованная дренажная трубка вводится в тощую кишку для эффективного дренажа. Накладывают анастомозы проленом 4-0 между протоком поджелудочной железы и слизистой оболочкой тощей кишки как сзади, так и спереди, с дополнительным армированием на поджелудочной железе и передней стенке тощей кишки. Силиконовую трубку Fr6 помещают в дистальный остаток тощей кишки и фиксируют. Дренажная система с односторонним клапаном соединяет внутренние и внешние силиконовые трубки с дренажным мешком. Холедоходоеюностомия: Отмечают диаметр общего желчного протока и рассасывающимися швами 4-0 выполняют отверстие в тощей кишке для формирования гепатобилиарного тракта. Силиконовую трубку Fr10 вводят в афферентную конечность и фиксируют. Эта трубка тоже соединяется с внешней дренажной системой с помощью одностороннего клапана. |
|
Экспериментальный: Внутренний дренаж главного протока поджелудочной железы и желчных протоков
Панкреатикоеюностомия: Оцените текстуру поджелудочной железы и диаметр панкреатического протока и оставьте длину остатка поджелудочной железы примерно до 1,5 см. Откройте поперечную кишку и подведите дистальный остаток тонкой кишки в сторону остатка поджелудочной железы. Выполните панкреатикоеюностомию длиной 2 см из стороны в сторону инвагинационной техникой. Используйте простой метод полнослойного ушивания, 4-0 PDS плюс непрерывный шов, вставьте пластиковую полоску в проток поджелудочной железы и зафиксируйте стент протока поджелудочной железы викрилом 3/0. Холедоходоеюностомия: Запишите диаметр общего желчного протока на расстоянии около 10 см от панкреатоеюностомы и откройте тощую кишку. Формируют гепатобилиарный тракт и выполняют узловой анастомоз рассасывающимися швами 4-0. |
Панкреатикоеюностомия: Оцените текстуру поджелудочной железы и диаметр панкреатического протока и оставьте длину остатка поджелудочной железы примерно до 1,5 см. Откройте поперечную кишку и подведите дистальный остаток тонкой кишки в сторону остатка поджелудочной железы. Выполните панкреатикоеюностомию длиной 2 см из стороны в сторону инвагинационной техникой. Используйте простой метод полнослойного ушивания, 4-0 PDS плюс непрерывный шов, вставьте пластиковую полоску в проток поджелудочной железы и зафиксируйте стент протока поджелудочной железы викрилом 3/0. Холедоходоеюностомия: Запишите диаметр общего желчного протока на расстоянии около 10 см от панкреатоеюностомы и откройте тощую кишку. Формируют гепатобилиарный тракт и выполняют узловой анастомоз рассасывающимися швами 4-0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимых послеоперационных свищей поджелудочной железы (фистулы степени B/C) в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Оценить частоту клинически значимых послеоперационных свищей поджелудочной железы (фистулы степени B/C) в течение 90 дней после операции.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью.
|
От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения: частота и степень осложнений в течение 90 дней после операции.
Временное ограничение: От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Оценить частоту возникновения упомянутых выше хирургических осложнений в течение 90 дней после операции. Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью. Частота и степень осложнений в течение 90 дней после операции: Свищ поджелудочной железы (класс A/B/C) Желчный свищ Хилоторакс Желудочно-кишечный анастомотический свищ Послеоперационное панкреатическое кровотечение Нарушения опорожнения желудка Внутрибрюшная инфекция Тромбоз глубоких вен нижних конечностей Легочная эмболия Инфаркт миокарда Инфаркт головного мозга Послеоперационные осложнения |
От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
|
Хирургические осложнения: классификация Клавиена-Диндо
Временное ограничение: От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Оценить классификацию Clavien-Dindo в течение 90 дней после операции.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью.
|
От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
|
Хирургические осложнения: уровень смертности
Временное ограничение: От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Оценить упомянутую выше скорость в течение 90 дней после операции.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью
|
От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
|
Хирургические осложнения: частота повторных операций
Временное ограничение: От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Оценить упомянутую выше скорость в течение 90 дней после операции.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью
|
От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
|
Хирургические осложнения: частота повторной госпитализации
Временное ограничение: От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Оценить упомянутую выше скорость в течение 90 дней после операции.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью
|
От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
|
Хирургические осложнения: частота проведения цифровой субтракционной ангиографии при послеоперационном панкреатическом кровотечении
Временное ограничение: От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
Оценить упомянутую выше скорость в течение 90 дней после операции.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью
|
От даты операции до 90-го дня послеоперационного периода.
|
|
Хирургические осложнения: общая стоимость периоперационного лечения
Временное ограничение: От даты операции до дня выписки в среднем 2 недели.
|
Оценить общую стоимость периоперационного лечения.
Медицинская запись.
|
От даты операции до дня выписки в среднем 2 недели.
|
|
Хирургические осложнения: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты операции до дня выписки в среднем 2 недели.
|
Оценить продолжительность пребывания в больнице.
Медицинская запись.
|
От даты операции до дня выписки в среднем 2 недели.
|
|
Адъювантное лечение: доля пациентов, которым адъювантное лечение было отложено (≥12 недель) из-за таких осложнений, как свищ поджелудочной железы после операции.
Временное ограничение: От даты операции до даты начала адъювантного лечения в среднем 1 месяц.
|
Оценить долю пациентов с отсроченным адъювантным лечением (≥12 недель) из-за осложнений, таких как свищ поджелудочной железы после операции.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью.
|
От даты операции до даты начала адъювантного лечения в среднем 1 месяц.
|
|
Адъювантное лечение: интервал между началом адъювантного лечения и операцией.
Временное ограничение: От даты операции до даты начала адъювантного лечения в среднем 1 месяц.
|
Оценить интервал между началом адъювантного лечения и операцией.
Медицинская карта, амбулаторный визит, телефонное интервью.
|
От даты операции до даты начала адъювантного лечения в среднем 1 месяц.
|
|
Долгосрочная выживаемость, связанная со злокачественными опухолями: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается через 3 месяца до 60 месяцев.
|
Общая выживаемость после операции.
Оценить общую выживаемость пациентов после операции.
Амбулаторный прием, телефонное интервью.
|
От даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается через 3 месяца до 60 месяцев.
|
|
Долгосрочная выживаемость, связанная со злокачественными опухолями: выживаемость без заболеваний (DFS)
Временное ограничение: От даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается через 3 месяца до 60 месяцев.
|
Безрецидивная выживаемость после операции.
Оценить безрецидивную выживаемость пациентов после операции.
Амбулаторный прием, телефонное интервью.
|
От даты операции до даты смерти по любой причине, оценивается через 3 месяца до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSPAC-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .