Impact van externe drainage van het hoofdkanaal van de alvleesklier en het galkanaal op de fistel van de pancreas na pancreaticoduodenectomie
De impact van externe drainage van het hoofdkanaal van de alvleesklier en het galkanaal op de pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Pancreaticoduodenectomie (PD) is de standaardbehandeling voor tumoren van de pancreaskop, het distale galkanaal, de twaalfvingerige darm en de ampulla van Vater. Dankzij de vooruitgang op het gebied van chirurgische ervaring en instrumentatie is het sterftecijfer bij Parkinson gedaald tot minder dan 5% in grootschalige pancreascentra. Het postoperatieve complicatiespercentage blijft echter hoog, namelijk 25%-50%, wat de ontwikkeling en toepassing van Parkinson beperkt.
De belangrijkste postoperatieve complicaties van Parkinson zijn postoperatieve pancreasfistels (POPF), vertraagde maaglediging (DGE), post-pancreatectomiebloedingen (PPH) en gallekkage (BL). POPF, BL en de daaropvolgende buikinfectie, PPH, enz. zijn de belangrijkste doodsoorzaken tijdens ziekenhuisopname. Zelfs in grote, relatief volwassen pancreascentra blijft de incidentie van POPF zo hoog als 10%-40%. De afgelopen jaren zijn er verschillende methoden gebruikt om POPF en BL na PD te voorkomen en te behandelen, zoals externe drainage van de pancreasductus-stent en externe galdrainage.
Tot op heden zijn er veel onderzoeken gedaan door binnen- en buitenlandse wetenschappers naar de voor- en nadelen van externe drainage van galwegen en pancreaskanalen versus interne drainage bij de ziekte van Parkinson in termen van perioperatieve POPF-incidentie, sterftecijfer, enz., maar de onderzoeksresultaten zijn niet consistent. . Over het algemeen wordt externe drainage van de pancreasductustent alleen aanbevolen voor patiënten met een hoog risico op pancreasfistels tijdens de ziekte van Parkinson. Momenteel zijn er enkele relevante onderzoeken geweest waarin het preventieve effect van externe drainage van de pancreasductustent op pancreasfistels wordt onderzocht en geverifieerd bij patiënten met een hoog risico op pancreasfistels. Een retrospectief onderzoek onder 98 patiënten met zacht pancreasparenchym door Teruyuki Usub et al. vonden dat er geen significant verschil was tussen groepen met en zonder pancreasductustent in het voorkomen van pancreasfistels. Vanwege het lage bewijsniveau werden echter slechts enkele risicofactoren, zoals de textuur van de pancreas en de diameter van de pancreasgangen, meegenomen, en werd het risico op POPF niet systematisch geëvalueerd. Verdere klinische verkenning en verificatie zijn nodig. In 2013 hebben Mark P. Callery et al. stelde een risicoscore voor pancreasfistels voor (de fistelrisicoscore, FRS), gebaseerd op de pancreasfistelstandaard gedefinieerd door de International Pancreatic Fistula Study Group, die de textuur van de pancreas, het pathologische type, de diameter van de pancreasbuis en intra-operatief bloedverlies omvatte. Dit model kan worden gebruikt om het risico op POPF systematisch en kwantitatief te evalueren. Eerdere onderzoeken hadden geen duidelijke stratificatie voor patiënten die een externe drainage van de pancreasductus-stent ondergingen, waarbij mogelijk te veel patiënten waren betrokken met een laag risico op pancreasfistels, wat tot onnauwkeurige resultaten leidde. Daarom is het noodzakelijk om de effectiviteit van externe drainage van de stent van de pancreasductus bij het voorkomen van klinisch relevante pancreasfistels opnieuw te evalueren op basis van stratificatie van het risico op pancreasfistels en het ziektetype. Tegelijkertijd bevat pancreassap een verscheidenheid aan spijsverteringsenzymen, waarvan pancreaslipase, trypsine en chymotrypsine allemaal door gal moeten worden geactiveerd om een rol te spelen bij het verteren en afbreken van vet en eiwit. Theoretisch zou het afleiden van gal- en pancreassap de incidentie van pancreasfistels en de daarmee samenhangende complicaties bij Parkinson-patiënten kunnen verminderen.
Daarom hebben de onderzoekers het huidige onderzoek ontworpen om de impact van de externe drainage van de belangrijkste pancreasgangen en galwegen op postoperatieve complicaties, vooral POPF, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie (PD) is de standaardbehandeling voor tumoren van de pancreaskop, het distale galkanaal, de twaalfvingerige darm en de ampulla van Vater. Dankzij de vooruitgang op het gebied van chirurgische ervaring en instrumentatie is het sterftecijfer bij Parkinson gedaald tot minder dan 5% in grootschalige pancreascentra. Het postoperatieve complicatiespercentage blijft echter hoog, namelijk 25%-50%, wat de ontwikkeling en toepassing van Parkinson beperkt.
De belangrijkste postoperatieve complicaties van Parkinson zijn postoperatieve pancreasfistels (POPF), vertraagde maaglediging (DGE), post-pancreatectomiebloedingen (PPH) en gallekkage (BL). POPF, BL en de daaropvolgende buikinfectie, PPH, enz. zijn de belangrijkste doodsoorzaken tijdens ziekenhuisopname. Zelfs in grote, relatief volwassen pancreascentra blijft de incidentie van POPF zo hoog als 10%-40%. De afgelopen jaren zijn er verschillende methoden gebruikt om POPF en BL na PD te voorkomen en te behandelen, zoals externe drainage van de pancreasductus-stent en externe galdrainage.
Tot op heden zijn er veel onderzoeken gedaan door binnen- en buitenlandse wetenschappers naar de voor- en nadelen van externe drainage van galwegen en pancreaskanalen versus interne drainage bij de ziekte van Parkinson in termen van perioperatieve POPF-incidentie, sterftecijfer, enz., maar de onderzoeksresultaten zijn niet consistent. . Over het algemeen wordt externe drainage van de pancreasductustent alleen aanbevolen voor patiënten met een hoog risico op pancreasfistels tijdens de ziekte van Parkinson. Momenteel zijn er enkele relevante onderzoeken geweest waarin het preventieve effect van externe drainage van de pancreasductustent op pancreasfistels wordt onderzocht en geverifieerd bij patiënten met een hoog risico op pancreasfistels. Een retrospectief onderzoek onder 98 patiënten met zacht pancreasparenchym door Teruyuki Usub et al. vonden dat er geen significant verschil was tussen groepen met en zonder pancreasductustent in het voorkomen van pancreasfistels. Vanwege het lage bewijsniveau werden echter slechts enkele risicofactoren, zoals de textuur van de pancreas en de diameter van de pancreasgangen, meegenomen, en werd het risico op POPF niet systematisch geëvalueerd. Verdere klinische verkenning en verificatie zijn nodig. In 2013 hebben Mark P. Callery et al. stelde een risicoscore voor pancreasfistels voor (de fistelrisicoscore, FRS), gebaseerd op de pancreasfistelstandaard gedefinieerd door de International Pancreatic Fistula Study Group, die de textuur van de pancreas, het pathologische type, de diameter van de pancreasbuis en intra-operatief bloedverlies omvatte. Dit model kan worden gebruikt om het risico op POPF systematisch en kwantitatief te evalueren. Eerdere onderzoeken hadden geen duidelijke stratificatie voor patiënten die een externe drainage van de pancreasductus-stent ondergingen, waarbij mogelijk te veel patiënten waren betrokken met een laag risico op pancreasfistels, wat tot onnauwkeurige resultaten leidde. Daarom is het noodzakelijk om de effectiviteit van externe drainage van de stent van de pancreasductus bij het voorkomen van klinisch relevante pancreasfistels opnieuw te evalueren op basis van stratificatie van het risico op pancreasfistels en het ziektetype. Tegelijkertijd bevat pancreassap een verscheidenheid aan spijsverteringsenzymen, waarvan pancreaslipase, trypsine en chymotrypsine allemaal door gal moeten worden geactiveerd om een rol te spelen bij het verteren en afbreken van vet en eiwit. Theoretisch zou het afleiden van gal- en pancreassap de incidentie van pancreasfistels en de daarmee samenhangende complicaties bij Parkinson-patiënten kunnen verminderen.
Daarom hebben de onderzoekers het huidige onderzoek ontworpen om de impact van de externe drainage van de belangrijkste pancreasgangen en galwegen op postoperatieve complicaties, vooral POPF, te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Zhongshan hospital
-
Contact:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1. Levensverwachting ≥12 weken en ASA-score ≤2.
- Op basis van klinische symptomen, beeldvormende onderzoeken, tumormarkers en andere aanvullende onderzoeken omvat de klinische diagnose, maar is niet beperkt tot, tumoren van de pancreaskop, ampulla van Vater, twaalfvingerige darm en het distale galkanaal, waarvoor pancreaticoduodenectomie nodig is.
- Geen ernstige disfunctie van het bloedsysteem, het hart, de longfunctie of het auto-immuunsysteem (zie de respectievelijke diagnostische criteria)
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobine (Hgb) ≥ 90 g/l
- Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminepyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ ULN; Creatinine ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
- In staat om te voldoen aan onderzoeksbezoekplannen en andere protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker in een laat stadium, waaronder metastasen van organen op afstand (lever, longen, peritoneum), metastase naar het hilarische galkanaal en het leverkanaal, uitgebreide metastase naar de lymfeklieren in de leverpoort, tumorinvasie van de superieure mesenteriale slagader, coeliakiestam, inferieure vena cava, of abdominale aorta.
- Hartfalen: Congestief hartfalen met een New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie van 3 of 4.
- Ongecontroleerde hypertensie:
- Nierfalen: Nierfalen of -insufficiëntie waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is.
- Actieve infectie: Ernstige actieve klinische infectie (> graad 2, NCI-CTCAE versie 4.0).
- Zwangerschap of borstvoeding: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Grote operatie: Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de studie een grote operatie hebben ondergaan of die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke operatie.
- Andere maligniteiten: Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren (patiënten die 3 jaar geleden genezen zijn, kunnen worden opgenomen).
- Bloedingen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal: Exclusief patiënten met bloedingen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal binnen 4 weken vóór de operatie of met een duidelijke neiging tot maag-darmbloedingen die niet kunnen worden gecorrigeerd door actieve medische behandeling.
- Slechte naleving: Slechte naleving, niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belangrijkste pancreaskanaal en galkanaal externe drainage
Pancreaticojejunostomie: Beoordeel de textuur van de pancreas en de kanaaldiameter, bereid een pancreasrest van 2 cm voor en bevestig dit aan de spierlaag van het jejunum met behulp van 3-0 prolene voor U-vormige anastomose. Voor een effectieve drainage wordt een gepatenteerde drainagebuis in het jejunum ingebracht. Anastomosen worden uitgevoerd met 4-0 prolene tussen het pancreaskanaal en het jejunale slijmvlies, zowel posterieur als anterieur, met extra versterking aan de pancreas en de voorste wanden van het jejunum. Een Fr6-siliconenslang wordt in het distale jejunumrestant geplaatst en vastgezet. Het drainagesysteem, voorzien van een eenrichtingsklep, verbindt de interne en externe siliconenslangen met een drainagezak. Choledochojejunostomie: De diameter van het gemeenschappelijke galkanaal wordt genoteerd en er wordt een opening in het jejunum gemaakt voor de vorming van het hepatobiliaire kanaal met 4-0 absorbeerbare hechtingen. Een Fr10-siliconenbuis wordt in de afferente ledemaat ingebracht en vastgezet. Ook deze slang wordt met een terugslagklep aangesloten op het externe afvoersysteem. |
Pancreaticojejunostomie: Beoordeel de textuur van de pancreas en de kanaaldiameter, bereid een pancreasrest van 2 cm voor en bevestig dit aan de spierlaag van het jejunum met behulp van 3-0 prolene voor U-vormige anastomose. Voor een effectieve drainage wordt een gepatenteerde drainagebuis in het jejunum ingebracht. Anastomosen worden uitgevoerd met 4-0 prolene tussen het pancreaskanaal en het jejunale slijmvlies, zowel posterieur als anterieur, met extra versterking aan de pancreas en de voorste wanden van het jejunum. Een Fr6-siliconenslang wordt in het distale jejunumrestant geplaatst en vastgezet. Het drainagesysteem, voorzien van een eenrichtingsklep, verbindt de interne en externe siliconenslangen met een drainagezak. Choledochojejunostomie: De diameter van het gemeenschappelijke galkanaal wordt genoteerd en er wordt een opening in het jejunum gemaakt voor de vorming van het hepatobiliaire kanaal met 4-0 absorbeerbare hechtingen. Een Fr10-siliconenbuis wordt in de afferente ledemaat ingebracht en vastgezet. Ook deze slang wordt met een terugslagklep aangesloten op het externe afvoersysteem. |
|
Experimenteel: Belangrijkste pancreaskanaal en galkanaal interne drainage
Pancreaticojejunostomie: Beoordeel de textuur van de pancreas en de diameter van het pancreaskanaal, en reserveer de lengte van het pancreasrest tot ongeveer 1,5 cm. Open het transversale mesocolon en breng het distale overblijfsel van de dunne darm naar de zijkant van het overblijfsel van de pancreas. Voer een side-to-side pancreaticojejunostomie van 2 cm uit met een invaginatietechniek. Gebruik een eenvoudige hechtmethode met een volledige laag, 4-0 PDS plus continu hechten, plaats een plastic strip in de ductus pancreaticus en fixeer de stent van de ductus pancreas met 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomie: Noteer de diameter van het galkanaal, ongeveer 10 cm verwijderd van de pancreaticojejunostomie, en open het jejunum. Vorm het hepatobiliaire kanaal en voer een onderbroken anastomose uit met 4-0 absorbeerbare hechtingen. |
Pancreaticojejunostomie: Beoordeel de textuur van de pancreas en de diameter van het pancreaskanaal, en reserveer de lengte van het pancreasrest tot ongeveer 1,5 cm. Open het transversale mesocolon en breng het distale overblijfsel van de dunne darm naar de zijkant van het overblijfsel van de pancreas. Voer een side-to-side pancreaticojejunostomie van 2 cm uit met een invaginatietechniek. Gebruik een eenvoudige hechtmethode met een volledige laag, 4-0 PDS plus continu hechten, plaats een plastic strip in de ductus pancreaticus en fixeer de stent van de ductus pancreas met 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomie: Noteer de diameter van het galkanaal, ongeveer 10 cm verwijderd van de pancreaticojejunostomie, en open het jejunum. Vorm het hepatobiliaire kanaal en voer een onderbroken anastomose uit met 4-0 absorbeerbare hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels (fistels van B/C-graad) binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Om de incidentie van klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels (fistels van B/C-klasse) binnen 90 dagen na de operatie te evalueren.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview.
|
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties: Incidentie en graad van complicaties binnen 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Om de incidentie van bovengenoemde chirurgische complicaties binnen 90 dagen na de operatie te evalueren. Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview. Incidentie en graad van complicaties binnen 90 dagen na de operatie: Pancreasfistel (A/B/C-graad) Biliaire fistel Chylothorax Gastro-intestinale/darm-anastomotische fistel Postoperatieve pancreasbloeding Maagledigingsstoornissen Intra-abdominale infectie Diepe veneuze trombose van de onderste ledematen Longembolie Myocardinfarct Herseninfarct Incisiecomplicaties |
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
|
Chirurgische complicaties: Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Om de Clavien-Dindo-classificatie binnen 90 dagen na de operatie te evalueren.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview.
|
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
|
Chirurgische complicaties: sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Om het bovengenoemde percentage binnen 90 dagen na de operatie te evalueren.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview
|
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
|
Chirurgische complicaties: percentage heroperaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Om het bovengenoemde percentage binnen 90 dagen na de operatie te evalueren.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview
|
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
|
Chirurgische complicaties: heropnamepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Om het bovengenoemde percentage binnen 90 dagen na de operatie te evalueren.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview
|
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
|
Chirurgische complicaties: snelheid van digitale subtractie-angiografie voor postoperatieve pancreasbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
Om het bovengenoemde percentage binnen 90 dagen na de operatie te evalueren.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview
|
Vanaf de operatiedatum tot postoperatieve dag 90.
|
|
Chirurgische complicaties: totale kosten van perioperatieve behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 2 weken.
|
Om de totale kosten van perioperatieve behandeling te evalueren.
Medisch dossier.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 2 weken.
|
|
Chirurgische complicaties: duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 2 weken.
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf te evalueren.
Medisch dossier.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, gemiddeld 2 weken.
|
|
Adjuvante behandeling: Percentage patiënten met vertraagde adjuvante behandeling (≥12 weken) als gevolg van complicaties zoals pancreasfistels na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de startdatum van de adjuvante behandeling bedraagt gemiddeld 1 maand.
|
Om het percentage patiënten te evalueren met een vertraagde adjuvante behandeling (≥12 weken) als gevolg van complicaties zoals pancreasfistels na een operatie.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview.
|
Vanaf de operatiedatum tot de startdatum van de adjuvante behandeling bedraagt gemiddeld 1 maand.
|
|
Adjuvante behandeling: Interval tussen het begin van de adjuvante behandeling en de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de startdatum van de adjuvante behandeling bedraagt gemiddeld 1 maand.
|
Om het interval tussen het begin van de adjuvante behandeling en de operatie te evalueren.
Medisch dossier, poliklinisch bezoek, telefonisch interview.
|
Vanaf de operatiedatum tot de startdatum van de adjuvante behandeling bedraagt gemiddeld 1 maand.
|
|
Langetermijnoverleving gerelateerd aan kwaadaardige tumoren: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld 3 maanden daarna tot 60 maanden
|
Totale overleving na de operatie.
Om de algehele overleving van patiënten na een operatie te evalueren.
Poliklinisch bezoek, telefonisch interview.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld 3 maanden daarna tot 60 maanden
|
|
Langetermijnoverleving gerelateerd aan kwaadaardige tumoren: ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld 3 maanden daarna tot 60 maanden
|
Ziektevrije overleving na operatie.
Om de ziektevrije overleving van patiënten na een operatie te evalueren.
Poliklinisch bezoek, telefonisch interview.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld 3 maanden daarna tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSPAC-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .