Inverkan av yttre dränering av huvudbukspottkörteln och den vanliga gallgången på bukspottkörtelfistel efter pankreaticoduodenektomi
Effekten av extern dränering av huvudbukspottkörteln och den vanliga gallgången på bukspottkörtelns fistel efter pankreaticoduodenektomi: en multicenter prospektiv randomiserad, kontrollerad fas klinisk prövning
Pancreaticoduodenectomy (PD) är standardbehandlingen för tumörer i pankreashuvudet, distala gallgången, tolvfingertarmen och Vaters ampulla. Med framsteg inom kirurgisk erfarenhet och instrumentering har dödligheten av PD minskat till under 5 % i pankreascentra med stora volymer. Den postoperativa komplikationsfrekvensen förblir dock hög vid 25%-50%, vilket begränsar utvecklingen och tillämpningen av PD.
De huvudsakliga postoperativa komplikationerna av PD är postoperativ pankreatisk fistel (POPF), fördröjd magtömning (DGE), post-pankreatektomiblödning (PPH) och gallvägsläckage (BL). POPF, BL, och den efterföljande bukinfektionen, PPH, etc. är de främsta dödsorsakerna under sjukhusvistelse. Även i stora, relativt mogna bukspottkörtelcentra förblir incidensen av POPF så hög som 10%-40%. På senare år har olika metoder använts för att förebygga och behandla POPF och BL efter PD, såsom pankreaskanalstent extern dränage och extern galldränage.
Hittills har det gjorts många studier av inhemska och utländska forskare om fördelarna och nackdelarna med extern dränering av gall- och pankreasgång kontra intern dränering vid PD när det gäller perioperativ POPF-incidens, dödlighet etc., men forskningsresultaten är inte konsekventa . Totalt sett rekommenderas extern dränering av pankreaskanalstent endast för patienter med hög risk för pankreasfistel under PD. För närvarande har det gjorts ett fåtal relevanta studier som undersöker och verifierar den förebyggande effekten av pankreaskanalstents externa dränering på pankreasfistel hos patienter med hög risk för pankreasfistel. Till exempel, en retrospektiv studie av 98 patienter med mjuk pankreasparenkym av Teruyuki Usub et al. fann att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan grupper med och utan pankreaskanalstent för att förhindra pankreasfistel. På grund av den låga evidensnivån inkluderades dock endast ett fåtal riskfaktorer såsom pankreasstruktur och pankreaskanaldiameter, och risken för POPF utvärderades inte systematiskt. Ytterligare klinisk utforskning och verifiering behövs. År 2013, Mark P Callery et al. föreslog ett riskpoäng för pankreasfistel (The fistel risk score, FRS) baserat på pankreasfistelstandarden definierad av International Pancreatic Fistula Study Group, som inkluderade pankreasstruktur, patologisk typ, pankreaskanaldiameter och intraoperativ blodförlust. Denna modell kan användas för att systematiskt och kvantitativt utvärdera risken för POPF. Tidigare studier hade ingen tydlig stratifiering för patienter som genomgick pankreaskanalstent extern dränage, vilket kan ha inkluderat för många patienter med låg risk för pankreasfistel, vilket resulterat i felaktiga resultat. Därför är det nödvändigt att omvärdera effektiviteten av extern dränering av pankreaskanalstent för att förhindra kliniskt relevant pankreasfistel baserat på stratifiering av pankreasfistelrisk och sjukdomstyp. Samtidigt innehåller bukspottkörteljuice en mängd olika matsmältningsenzymer, av vilka bukspottkörtellipas, trypsin och kymotrypsin alla behöver aktiveras av gallan för att spela en roll i smältningen och nedbrytningen av fett och protein. Teoretiskt kan avledning av gall- och pankreasjuice kunna minska förekomsten av pankreasfistel och dess relaterade komplikationer hos PD-patienter.
Sålunda utformar utredarna den aktuella studien för att utvärdera effekten av extern dränering av huvudbukspottkörteln och gallgången på postoperativ komplikation, särskilt POPF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pancreaticoduodenectomy (PD) är standardbehandlingen för tumörer i pankreashuvudet, distala gallgången, tolvfingertarmen och Vaters ampulla. Med framsteg inom kirurgisk erfarenhet och instrumentering har dödligheten av PD minskat till under 5 % i pankreascentra med stora volymer. Den postoperativa komplikationsfrekvensen förblir dock hög vid 25%-50%, vilket begränsar utvecklingen och tillämpningen av PD.
De huvudsakliga postoperativa komplikationerna av PD är postoperativ pankreatisk fistel (POPF), fördröjd magtömning (DGE), post-pankreatektomiblödning (PPH) och gallvägsläckage (BL). POPF, BL, och den efterföljande bukinfektionen, PPH, etc. är de främsta dödsorsakerna under sjukhusvistelse. Även i stora, relativt mogna bukspottkörtelcentra förblir incidensen av POPF så hög som 10%-40%. På senare år har olika metoder använts för att förebygga och behandla POPF och BL efter PD, såsom pankreaskanalstent extern dränage och extern galldränage.
Hittills har det gjorts många studier av inhemska och utländska forskare om fördelarna och nackdelarna med extern dränering av gall- och pankreasgång kontra intern dränering vid PD när det gäller perioperativ POPF-incidens, dödlighet etc., men forskningsresultaten är inte konsekventa . Totalt sett rekommenderas extern dränering av pankreaskanalstent endast för patienter med hög risk för pankreasfistel under PD. För närvarande har det gjorts ett fåtal relevanta studier som undersöker och verifierar den förebyggande effekten av pankreaskanalstents externa dränering på pankreasfistel hos patienter med hög risk för pankreasfistel. Till exempel, en retrospektiv studie av 98 patienter med mjuk pankreasparenkym av Teruyuki Usub et al. fann att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan grupper med och utan pankreaskanalstent för att förhindra pankreasfistel. På grund av den låga evidensnivån inkluderades dock endast ett fåtal riskfaktorer såsom pankreasstruktur och pankreaskanaldiameter, och risken för POPF utvärderades inte systematiskt. Ytterligare klinisk utforskning och verifiering behövs. År 2013, Mark P Callery et al. föreslog ett riskpoäng för pankreasfistel (The fistel risk score, FRS) baserat på pankreasfistelstandarden definierad av International Pancreatic Fistula Study Group, som inkluderade pankreasstruktur, patologisk typ, pankreaskanaldiameter och intraoperativ blodförlust. Denna modell kan användas för att systematiskt och kvantitativt utvärdera risken för POPF. Tidigare studier hade ingen tydlig stratifiering för patienter som genomgick pankreaskanalstent extern dränage, vilket kan ha inkluderat för många patienter med låg risk för pankreasfistel, vilket resulterat i felaktiga resultat. Därför är det nödvändigt att omvärdera effektiviteten av extern dränering av pankreaskanalstent för att förhindra kliniskt relevant pankreasfistel baserat på stratifiering av pankreasfistelrisk och sjukdomstyp. Samtidigt innehåller bukspottkörteljuice en mängd olika matsmältningsenzymer, av vilka bukspottkörtellipas, trypsin och kymotrypsin alla behöver aktiveras av gallan för att spela en roll i smältningen och nedbrytningen av fett och protein. Teoretiskt kan avledning av gall- och pankreasjuice kunna minska förekomsten av pankreasfistel och dess relaterade komplikationer hos PD-patienter.
Sålunda utformar utredarna den aktuella studien för att utvärdera effekten av extern dränering av huvudbukspottkörteln och gallgången på postoperativ komplikation, särskilt POPF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 21 31587861
- E-post: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1. Förväntad livslängd ≥12 veckor och ASA-poäng ≤2.
- Baserat på kliniska symtom, bildundersökningar, tumörmarkörer och andra hjälpundersökningar, inkluderar den kliniska diagnosen men är inte begränsad till tumörer i pankreashuvudet, ampulla av Vater, tolvfingertarmen och den distala gemensamma gallgången, som kräver pankreaticoduodenektomi.
- Ingen allvarlig dysfunktion i blodsystemet, hjärtat, lungfunktionen eller autoimmunsystemet (se respektive diagnostiska kriterier)
- Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplättar (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Kunna följa forskningsbesöksplaner och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Cancer i sent skede inklusive metastaser från avlägsna organ (lever, lunga, peritoneum), metastaser till gallgången och levergången, omfattande metastaser till leverns portalymfkörtlar, tumörinvasion av den övre mesenteriska artären, celiaki trunk, inferior vena cava, eller abdominal aorta.
- Hjärtsvikt: Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsklassificering på 3 eller 4.
- Okontrollerad hypertoni:
- Njursvikt: Njursvikt eller insufficiens som kräver hemodialys eller peritonealdialys.
- Aktiv infektion: Allvarlig aktiv klinisk infektion (> Grad 2, NCI-CTCAE version 4.0).
- Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor.
- Större operation: Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor efter att prövningen påbörjats eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av en sådan operation.
- Övriga maligniteter: I kombination med andra maligna tumörer (patienter som blivit botade för 3 år sedan kan inkluderas).
- Övre gastrointestinala blödningar: Exkluderar patienter med övre gastrointestinala blödningar inom 4 veckor före operation eller med en tydlig tendens till gastrointestinal blödning som inte kan korrigeras med aktiv medicinsk behandling.
- Dålig efterlevnad: Dålig efterlevnad, oförmögen eller ovillig att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudsaklig bukspottkörtelkanal och extern dränering av gallgången
Pankreaticojejunostomi: Bedöm bukspottkörtelns struktur och kanaldiameter, förbered en 2 cm bukspottkörtelrest och fäst den vid jejunums muskelskikt med 3-0 prolen för U-formad anastomos. Ett patenterat dräneringsrör sätts in i jejunum för effektiv dränering. Anastomos utförs med 4-0 prolen mellan pankreasgången och jejunal mucosa, både posteriort och anteriort, med ytterligare förstärkning vid pankreas och jejunums främre väggar. Ett Fr6 silikonrör placeras i den distala jejunalresten och säkras. Dräneringssystemet, som har en envägsventil, ansluter de interna och externa silikonrören till en dräneringspåse. Choledochojejunostomi: Den gemensamma gallgångens diameter noteras och en öppning i jejunum görs för bildning av lever och gallvägar med 4-0 absorberbara suturer. Ett Fr10 silikonrör sätts in i den afferenta extremiteten och säkras. Även detta rör ansluts till det externa dräneringssystemet med en envägsventil. |
Pankreaticojejunostomi: Bedöm bukspottkörtelns struktur och kanaldiameter, förbered en 2 cm bukspottkörtelrest och fäst den vid jejunums muskelskikt med 3-0 prolen för U-formad anastomos. Ett patenterat dräneringsrör sätts in i jejunum för effektiv dränering. Anastomos utförs med 4-0 prolen mellan pankreasgången och jejunal mucosa, både posteriort och anteriort, med ytterligare förstärkning vid pankreas och jejunums främre väggar. Ett Fr6 silikonrör placeras i den distala jejunalresten och säkras. Dräneringssystemet, som har en envägsventil, ansluter de interna och externa silikonrören till en dräneringspåse. Choledochojejunostomi: Den gemensamma gallgångens diameter noteras och en öppning i jejunum görs för bildning av lever och gallvägar med 4-0 absorberbara suturer. Ett Fr10 silikonrör sätts in i den afferenta extremiteten och säkras. Även detta rör ansluts till det externa dräneringssystemet med en envägsventil. |
|
Experimentell: Huvudsaklig bukspottkörtelkanal och inre dränering av gallgången
Pankreaticojejunostomi: Bedöm bukspottkörtelns struktur och bukspottkörtelkanaldiameter och reservera längden på bukspottkörtelresten till cirka 1,5 cm. Öppna det tvärgående mesokolonet och för den distala tunntarmsresten till sidan av bukspottkörteln. Utför en 2 cm sida till sida pankreaticojejunostomi med en invaginationsteknik. Använd en enkel helskiktssuturmetod, 4-0 PDS plus kontinuerlig suturering, sätt in en plastremsa i pankreaskanalen och fixera pankreaskanalstenten med 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomi: Registrera diametern på den gemensamma gallgången, cirka 10 cm från pankreaticojejunostomi, och öppna jejunum. Forma lever och gallvägar och utför avbruten anastomos med 4-0 absorberbara suturer. |
Pankreaticojejunostomi: Bedöm bukspottkörtelns struktur och bukspottkörtelkanaldiameter och reservera längden på bukspottkörtelresten till cirka 1,5 cm. Öppna det tvärgående mesokolonet och för den distala tunntarmsresten till sidan av bukspottkörteln. Utför en 2 cm sida till sida pankreaticojejunostomi med en invaginationsteknik. Använd en enkel helskiktssuturmetod, 4-0 PDS plus kontinuerlig suturering, sätt in en plastremsa i pankreaskanalen och fixera pankreaskanalstenten med 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomi: Registrera diametern på den gemensamma gallgången, cirka 10 cm från pankreaticojejunostomi, och öppna jejunum. Forma lever och gallvägar och utför avbruten anastomos med 4-0 absorberbara suturer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av kliniskt relevant postoperativ bukspottkörtelfistel (fistel av B/C-grad) inom 90 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
Att utvärdera förekomsten av kliniskt relevant postoperativ pankreasfistel (fistel av B/C-grad) inom 90 dagar efter operationen.
Journal, poliklinisk besök, telefonintervju.
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer: Förekomst och gradering av komplikationer inom 90 dagar efter operationen
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
Att utvärdera förekomsten av kirurgiska komplikationer som nämns ovan inom 90 dagar efter operationen. Journal, poliklinisk besök, telefonintervju. Förekomst och gradering av komplikationer inom 90 dagar efter operationen: Bukspottkörtelfistel (A/B/C grad) Gallfistel Chylothorax Gastrointestinal/tarm anastomotisk fistel Postoperativ bukspottkörtelblödning Magtömningsrubbningar Intraabdominal infektion Nedre extremiteten djup ventrombos Lungemboli Hjärtinfarkt Infarkt Hjärninfarkt Infarkt |
Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiska komplikationer: Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
Att utvärdera Clavien-Dindo-klassificeringen inom 90 dagar efter operationen.
Journal, poliklinisk besök, telefonintervju.
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiska komplikationer: Dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
För att utvärdera hastigheten som nämns ovan inom 90 dagar efter operationen.
Journal, öppenvårdsbesök, telefonintervju
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiska komplikationer: reoperationsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
För att utvärdera hastigheten som nämns ovan inom 90 dagar efter operationen.
Journal, öppenvårdsbesök, telefonintervju
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiska komplikationer: återinläggningsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
För att utvärdera hastigheten som nämns ovan inom 90 dagar efter operationen.
Journal, öppenvårdsbesök, telefonintervju
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiska komplikationer: hastighet av digital subtraktionsangiografi för postoperativ bukspottkörtelblödning
Tidsram: Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
För att utvärdera hastigheten som nämns ovan inom 90 dagar efter operationen.
Journal, öppenvårdsbesök, telefonintervju
|
Från operationsdatum till postoperativ dag 90.
|
|
Kirurgiska komplikationer: Total kostnad för perioperativ behandling
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor.
|
Att utvärdera den totala kostnaden för perioperativ behandling.
Vårdjournal.
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor.
|
|
Kirurgiska komplikationer: Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor.
|
För att utvärdera sjukhusvistelsens längd.
Vårdjournal.
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 2 veckor.
|
|
Adjuvant behandling: Andel patienter med försenad adjuvant behandling (≥12 veckor) på grund av komplikationer som bukspottkörtelfistel efter operation
Tidsram: Från operationsdatum till startdatum för adjuvant behandling, i genomsnitt 1 månad.
|
Att utvärdera andelen patienter med fördröjd adjuvant behandling (≥12 veckor) på grund av komplikationer som bukspottkörtelfistel efter operation.
Journal, poliklinisk besök, telefonintervju.
|
Från operationsdatum till startdatum för adjuvant behandling, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Adjuvant behandling: Intervall mellan start av adjuvant behandling och operation
Tidsram: Från operationsdatum till startdatum för adjuvant behandling, i genomsnitt 1 månad.
|
Att utvärdera intervallet mellan start av adjuvant behandling och operation.
Journal, poliklinisk besök, telefonintervju.
|
Från operationsdatum till startdatum för adjuvant behandling, i genomsnitt 1 månad.
|
|
Långtidsöverlevnad relaterad till maligna tumörer: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd 3 månader därefter upp till 60 månader
|
Total överlevnad efter operation.
Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter efter operation.
Öppenvårdsbesök, telefonintervju.
|
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd 3 månader därefter upp till 60 månader
|
|
Långtidsöverlevnad relaterad till maligna tumörer: Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd 3 månader därefter upp till 60 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad efter operation.
Att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden för patienter efter operation.
Öppenvårdsbesök, telefonintervju.
|
Från operationsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd 3 månader därefter upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSPAC-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .