Impatto del drenaggio esterno del dotto pancreatico principale e del dotto biliare comune sulla fistola pancreatica dopo pancreaticoduodenectomia
L'impatto del drenaggio esterno del dotto pancreatico principale e del dotto biliare comune sulla fistola pancreatica dopo pancreaticoduodenectomia: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato di fase controllata
La pancreaticoduodenectomia (PD) è il trattamento standard per i tumori della testa del pancreas, del dotto biliare distale, del duodeno e dell'ampolla di Vater. Con i progressi nell’esperienza chirurgica e nella strumentazione, il tasso di mortalità della malattia di Parkinson è sceso al di sotto del 5% nei centri pancreatici ad alto volume. Tuttavia, il tasso di complicanze postoperatorie rimane elevato, pari al 25%-50%, limitando lo sviluppo e l’applicazione della PD.
Le principali complicanze postoperatorie della malattia di Parkinson sono la fistola pancreatica postoperatoria (POPF), il ritardo dello svuotamento gastrico (DGE), l’emorragia post-pancreatectomia (PPH) e la perdita biliare (BL). POPF, BL e la successiva infezione addominale, PPH, ecc. sono le principali cause di morte durante il ricovero. Anche nei centri pancreatici grandi e relativamente maturi, l’incidenza della POPF rimane pari al 10%-40%. Negli ultimi anni sono stati utilizzati vari metodi per prevenire e trattare la POPF e il BL dopo la malattia di Parkinson, come il drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico e il drenaggio biliare esterno.
Ad oggi, ci sono stati molti studi da parte di studiosi nazionali e stranieri sui vantaggi e gli svantaggi del drenaggio esterno dei dotti biliari e pancreatici rispetto al drenaggio interno nella malattia di Parkinson in termini di incidenza di POPF perioperatoria, tasso di mortalità, ecc., ma i risultati della ricerca non sono coerenti . Nel complesso, il drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico è raccomandato solo per i pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica durante la malattia di Parkinson. Attualmente, sono stati condotti alcuni studi rilevanti che esplorano e verificano l'effetto preventivo del drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico sulla fistola pancreatica in pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica. Ad esempio, uno studio retrospettivo su 98 pazienti con parenchima pancreatico molle condotto da Teruyuki Usub et al. hanno scoperto che non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi con e senza stent del dotto pancreatico nella prevenzione della fistola pancreatica. Tuttavia, a causa del basso livello di evidenza, sono stati inclusi solo pochi fattori di rischio, come la struttura pancreatica e il diametro del dotto pancreatico, e il rischio di POPF non è stato valutato sistematicamente. Sono necessarie ulteriori esplorazioni e verifiche cliniche. Nel 2013, Mark P Callery et al. hanno proposto un punteggio di rischio della fistola pancreatica (The fistula risk score, FRS) basato sullo standard della fistola pancreatica definito dall'International Pancreatic Fistula Study Group, che includeva la struttura pancreatica, il tipo patologico, il diametro del dotto pancreatico e la perdita di sangue intraoperatoria. Questo modello può essere utilizzato per valutare sistematicamente e quantitativamente il rischio di POPF. Gli studi precedenti non avevano una chiara stratificazione per i pazienti sottoposti a drenaggio esterno con stent del dotto pancreatico, che potrebbero aver incluso troppi pazienti con un basso rischio di fistola pancreatica, con conseguenti risultati imprecisi. Pertanto, è necessario rivalutare l’efficacia del drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico nel prevenire la fistola pancreatica clinicamente rilevante sulla base della stratificazione del rischio di fistola pancreatica e del tipo di malattia. Allo stesso tempo, il succo pancreatico contiene una varietà di enzimi digestivi, tra cui la lipasi pancreatica, la tripsina e la chimotripsina devono essere attivate dalla bile per svolgere un ruolo nella digestione e nella decomposizione di grassi e proteine. Teoricamente, la deviazione del succo biliare e pancreatico potrebbe essere in grado di ridurre l’incidenza della fistola pancreatica e delle complicanze correlate nei pazienti con malattia di Parkinson.
Pertanto, i ricercatori progettano il presente studio per valutare l'impatto del drenaggio esterno del dotto pancreatico principale e del dotto biliare sulle complicanze postoperatorie, in particolare sulla POPF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia (PD) è il trattamento standard per i tumori della testa del pancreas, del dotto biliare distale, del duodeno e dell'ampolla di Vater. Con i progressi nell’esperienza chirurgica e nella strumentazione, il tasso di mortalità della malattia di Parkinson è sceso al di sotto del 5% nei centri pancreatici ad alto volume. Tuttavia, il tasso di complicanze postoperatorie rimane elevato, pari al 25%-50%, limitando lo sviluppo e l’applicazione della PD.
Le principali complicanze postoperatorie della malattia di Parkinson sono la fistola pancreatica postoperatoria (POPF), il ritardo dello svuotamento gastrico (DGE), l’emorragia post-pancreatectomia (PPH) e la perdita biliare (BL). POPF, BL e la successiva infezione addominale, PPH, ecc. sono le principali cause di morte durante il ricovero. Anche nei centri pancreatici grandi e relativamente maturi, l’incidenza della POPF rimane pari al 10%-40%. Negli ultimi anni sono stati utilizzati vari metodi per prevenire e trattare la POPF e il BL dopo la malattia di Parkinson, come il drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico e il drenaggio biliare esterno.
Ad oggi, ci sono stati molti studi da parte di studiosi nazionali e stranieri sui vantaggi e gli svantaggi del drenaggio esterno dei dotti biliari e pancreatici rispetto al drenaggio interno nella malattia di Parkinson in termini di incidenza di POPF perioperatoria, tasso di mortalità, ecc., ma i risultati della ricerca non sono coerenti . Nel complesso, il drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico è raccomandato solo per i pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica durante la malattia di Parkinson. Attualmente, sono stati condotti alcuni studi rilevanti che esplorano e verificano l'effetto preventivo del drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico sulla fistola pancreatica in pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica. Ad esempio, uno studio retrospettivo su 98 pazienti con parenchima pancreatico molle condotto da Teruyuki Usub et al. hanno scoperto che non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi con e senza stent del dotto pancreatico nella prevenzione della fistola pancreatica. Tuttavia, a causa del basso livello di evidenza, sono stati inclusi solo pochi fattori di rischio, come la struttura pancreatica e il diametro del dotto pancreatico, e il rischio di POPF non è stato valutato sistematicamente. Sono necessarie ulteriori esplorazioni e verifiche cliniche. Nel 2013, Mark P Callery et al. hanno proposto un punteggio di rischio della fistola pancreatica (The fistula risk score, FRS) basato sullo standard della fistola pancreatica definito dall'International Pancreatic Fistula Study Group, che includeva la struttura pancreatica, il tipo patologico, il diametro del dotto pancreatico e la perdita di sangue intraoperatoria. Questo modello può essere utilizzato per valutare sistematicamente e quantitativamente il rischio di POPF. Gli studi precedenti non avevano una chiara stratificazione per i pazienti sottoposti a drenaggio esterno con stent del dotto pancreatico, che potrebbero aver incluso troppi pazienti con un basso rischio di fistola pancreatica, con conseguenti risultati imprecisi. Pertanto, è necessario rivalutare l’efficacia del drenaggio esterno dello stent del dotto pancreatico nel prevenire la fistola pancreatica clinicamente rilevante sulla base della stratificazione del rischio di fistola pancreatica e del tipo di malattia. Allo stesso tempo, il succo pancreatico contiene una varietà di enzimi digestivi, tra cui la lipasi pancreatica, la tripsina e la chimotripsina devono essere attivate dalla bile per svolgere un ruolo nella digestione e nella decomposizione di grassi e proteine. Teoricamente, la deviazione del succo biliare e pancreatico potrebbe essere in grado di ridurre l’incidenza della fistola pancreatica e delle complicanze correlate nei pazienti con malattia di Parkinson.
Pertanto, i ricercatori progettano il presente studio per valutare l'impatto del drenaggio esterno del dotto pancreatico principale e del dotto biliare sulle complicanze postoperatorie, in particolare sulla POPF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1. Aspettativa di vita ≥12 settimane e punteggio ASA ≤2.
- Sulla base dei sintomi clinici, degli esami per immagini, dei marcatori tumorali e di altri esami ausiliari, la diagnosi clinica include, ma non è limitata, ai tumori della testa del pancreas, dell'ampolla di Vater, del duodeno e del dotto biliare comune distale, che richiedono una duodenectomia pancreatica.
- Nessuna disfunzione grave nel sistema sanguigno, cardiaco, polmonare o nel sistema autoimmune (fare riferimento ai rispettivi criteri diagnostici)
- Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 109/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L; Emoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvato sierica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN
- In grado di rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Cancro in stadio avanzato comprendente metastasi a organi distanti (fegato, polmone, peritoneo), metastasi al dotto biliare ilare e al dotto epatico, metastasi estese ai linfonodi portali epatici, invasione tumorale dell'arteria mesenterica superiore, del tronco celiaco, della vena cava inferiore, o aorta addominale.
- Insufficienza cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia con classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association (NYHA) pari a 3 o 4.
- Ipertensione incontrollata:
- Insufficienza renale: insufficienza renale o insufficienza che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
- Infezione attiva: infezione clinica attiva grave (> Grado 2, NCI-CTCAE versione 4.0).
- Gravidanza o allattamento: donne in gravidanza o in allattamento.
- Intervento chirurgico maggiore: pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico importante entro 4 settimane dall'inizio dello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico.
- Altre neoplasie: combinato con altri tumori maligni (possono essere inclusi pazienti guariti 3 anni fa).
- Sanguinamento gastrointestinale superiore: esclusi i pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o con una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale che non può essere corretto con un trattamento medico attivo.
- Scarsa compliance: scarsa compliance, incapacità o riluttanza a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Drenaggio esterno del dotto pancreatico principale e del dotto biliare
Pancreaticodigiunostomia: Valutare la struttura pancreatica e il diametro del dotto, preparando un residuo pancreatico di 2 cm e fissandolo allo strato muscolare del digiuno utilizzando prolene 3-0 per l'anastomosi a forma di U. Un tubo di drenaggio brevettato viene inserito nel digiuno per un drenaggio efficace. Le anastomosi vengono eseguite con prolene 4-0 tra il dotto pancreatico e la mucosa digiunale, sia posteriormente che anteriormente, con rinforzo aggiuntivo sulle pareti anteriori del pancreas e del digiuno. Un tubo in silicone Fr6 viene posizionato nel residuo digiunale distale e fissato. Il sistema di drenaggio, dotato di valvola unidirezionale, collega i tubi in silicone interni ed esterni ad una sacca di drenaggio. Coledocodigiunostomia: Si nota il diametro del dotto biliare comune e si pratica un'apertura nel digiuno per la formazione del tratto epatobiliare con suture riassorbibili 4-0. Un tubo di silicone Fr10 viene inserito nell'arto afferente e fissato. Anche questo tubo si collega al sistema di drenaggio esterno tramite una valvola unidirezionale. |
Pancreaticodigiunostomia: Valutare la struttura pancreatica e il diametro del dotto, preparando un residuo pancreatico di 2 cm e fissandolo allo strato muscolare del digiuno utilizzando prolene 3-0 per l'anastomosi a forma di U. Un tubo di drenaggio brevettato viene inserito nel digiuno per un drenaggio efficace. Le anastomosi vengono eseguite con prolene 4-0 tra il dotto pancreatico e la mucosa digiunale, sia posteriormente che anteriormente, con rinforzo aggiuntivo sulle pareti anteriori del pancreas e del digiuno. Un tubo in silicone Fr6 viene posizionato nel residuo digiunale distale e fissato. Il sistema di drenaggio, dotato di valvola unidirezionale, collega i tubi in silicone interni ed esterni ad una sacca di drenaggio. Coledocodigiunostomia: Si nota il diametro del dotto biliare comune e si pratica un'apertura nel digiuno per la formazione del tratto epatobiliare con suture riassorbibili 4-0. Un tubo di silicone Fr10 viene inserito nell'arto afferente e fissato. Anche questo tubo si collega al sistema di drenaggio esterno tramite una valvola unidirezionale. |
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Sperimentale: Drenaggio interno del dotto pancreatico principale e del dotto biliare
Pancreaticodigiunostomia: Valutare la struttura pancreatica e il diametro del dotto pancreatico e riservare la lunghezza del residuo pancreatico a circa 1,5 cm. Aprire il mesocolon trasverso e portare il residuo distale del piccolo intestino a lato del residuo pancreatico. Eseguire una pancreaticodigiunostomia laterale di 2 cm con una tecnica di invaginazione. Utilizzare un semplice metodo di sutura a strato intero, 4-0 PDS più sutura continua, inserire una striscia di plastica nel dotto pancreatico e fissare lo stent del dotto pancreatico con Vicryl 3/0. Coledocodigiunostomia: Registrare il diametro del dotto biliare comune, a circa 10 cm di distanza dalla pancreaticodigiunostomia, e aprire il digiuno. Formare il tratto epatobiliare ed eseguire l'anastomosi interrotta con suture assorbibili 4-0. |
Pancreaticodigiunostomia: Valutare la struttura pancreatica e il diametro del dotto pancreatico e riservare la lunghezza del residuo pancreatico a circa 1,5 cm. Aprire il mesocolon trasverso e portare il residuo distale del piccolo intestino a lato del residuo pancreatico. Eseguire una pancreaticodigiunostomia laterale di 2 cm con una tecnica di invaginazione. Utilizzare un semplice metodo di sutura a strato intero, 4-0 PDS più sutura continua, inserire una striscia di plastica nel dotto pancreatico e fissare lo stent del dotto pancreatico con Vicryl 3/0. Coledocodigiunostomia: Registrare il diametro del dotto biliare comune, a circa 10 cm di distanza dalla pancreaticodigiunostomia, e aprire il digiuno. Formare il tratto epatobiliare ed eseguire l'anastomosi interrotta con suture assorbibili 4-0. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di fistole pancreatiche postoperatorie clinicamente rilevanti (fistola di grado B/C) entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Valutare l'incidenza di fistole pancreatiche postoperatorie clinicamente rilevanti (fistola di grado B/C) entro 90 giorni dall'intervento.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico.
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Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze chirurgiche: incidenza e grado delle complicanze entro 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Valutare l'incidenza delle complicanze chirurgiche sopra menzionate entro 90 giorni dall'intervento. Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico. Incidenza e grado delle complicanze entro 90 giorni dall'intervento: Fistola pancreatica (grado A/B/C) Fistola biliare Chilotorace Fistola anastomotica gastrointestinale/intestinale Emorragia pancreatica postoperatoria Disturbi dello svuotamento gastrico Infezione intra-addominale Trombosi venosa profonda degli arti inferiori Embolia polmonare Infarto miocardico Infarto cerebrale Complicazioni incisionali |
Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Complicanze chirurgiche: classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Valutare la classificazione di Clavien-Dindo entro 90 giorni dall'intervento.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico.
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Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Complicanze chirurgiche: tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Valutare la tariffa sopra menzionata entro 90 giorni dall'intervento.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico
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Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Complicanze chirurgiche: tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Valutare la tariffa sopra menzionata entro 90 giorni dall'intervento.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico
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Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Complicanze chirurgiche: tasso di riammissione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Valutare la tariffa sopra menzionata entro 90 giorni dall'intervento.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico
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Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Complicanze chirurgiche: tasso di angiografia a sottrazione digitale per emorragia pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Valutare la tariffa sopra menzionata entro 90 giorni dall'intervento.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico
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Dalla data dell'intervento al giorno 90 postoperatorio.
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Complicanze chirurgiche: costo totale del trattamento perioperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione, in media 2 settimane.
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Valutare il costo totale del trattamento perioperatorio.
Cartella medica.
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Dalla data dell'intervento alla data della dimissione, in media 2 settimane.
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Complicanze chirurgiche: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione, in media 2 settimane.
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Per valutare la durata della degenza ospedaliera.
Cartella medica.
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Dalla data dell'intervento alla data della dimissione, in media 2 settimane.
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Trattamento adiuvante: percentuale di pazienti con trattamento adiuvante ritardato (≥12 settimane) a causa di complicazioni come la fistola pancreatica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di inizio del trattamento adiuvante, in media 1 mese.
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Valutare la percentuale di pazienti con trattamento adiuvante ritardato (≥12 settimane) a causa di complicazioni come la fistola pancreatica dopo l'intervento chirurgico.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico.
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Dalla data dell'intervento alla data di inizio del trattamento adiuvante, in media 1 mese.
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Trattamento adiuvante: intervallo tra l'inizio del trattamento adiuvante e l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di inizio del trattamento adiuvante, in media 1 mese.
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Valutare l’intervallo tra l’inizio del trattamento adiuvante e l’intervento chirurgico.
Cartella clinica, visita ambulatoriale, colloquio telefonico.
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Dalla data dell'intervento alla data di inizio del trattamento adiuvante, in media 1 mese.
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Sopravvivenza a lungo termine correlata ai tumori maligni: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata dai 3 mesi successivi fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale dopo l’intervento chirurgico.
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti dopo l’intervento chirurgico.
Visita ambulatoriale, colloquio telefonico.
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Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata dai 3 mesi successivi fino a 60 mesi
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Sopravvivenza a lungo termine correlata ai tumori maligni: sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata dai 3 mesi successivi fino a 60 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia dopo l’intervento chirurgico.
Valutare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti dopo l’intervento chirurgico.
Visita ambulatoriale, colloquio telefonico.
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Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata dai 3 mesi successivi fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSPAC-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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