Impacto del drenaje externo del conducto pancreático principal y del colédoco en la fístula pancreática después de una pancreaticoduodenectomía
El impacto del drenaje externo del conducto pancreático principal y del colédoco en la fístula pancreática después de una pancreaticoduodenectomía: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase controlada
La pancreaticoduodenectomía (PD) es el tratamiento estándar para los tumores de la cabeza pancreática, el conducto biliar distal, el duodeno y la ampolla de Vater. Con los avances en la experiencia y la instrumentación quirúrgica, la tasa de mortalidad por EP ha disminuido a menos del 5% en los centros pancreáticos de alto volumen. Sin embargo, la tasa de complicaciones posoperatorias sigue siendo alta, entre el 25% y el 50%, lo que limita el desarrollo y la aplicación de la DP.
Las principales complicaciones posoperatorias de la EP son la fístula pancreática posoperatoria (PFOP), el retraso del vaciamiento gástrico (DGE), la hemorragia pospancreatectomía (PPH) y la fuga biliar (BL). POPF, BL y la posterior infección abdominal, HPP, etc. son las principales causas de muerte durante la hospitalización. Incluso en centros pancreáticos grandes y relativamente maduros, la incidencia de POPF sigue siendo tan alta como 10%-40%. En los últimos años, se han utilizado varios métodos para prevenir y tratar la POPF y la LB después de la EP, como el drenaje externo con stent del conducto pancreático y el drenaje biliar externo.
Hasta la fecha, se han realizado muchos estudios realizados por académicos nacionales y extranjeros sobre las ventajas y desventajas del drenaje externo de los conductos biliares y pancreáticos versus el drenaje interno en la EP en términos de incidencia perioperatoria de POPF, tasa de mortalidad, etc., pero los resultados de la investigación no son consistentes. . En general, el drenaje externo con stent del conducto pancreático sólo se recomienda para pacientes con alto riesgo de fístula pancreática durante la DP. Actualmente, se han realizado algunos estudios relevantes que exploran y verifican el efecto preventivo del drenaje externo del stent del conducto pancreático sobre la fístula pancreática en pacientes con alto riesgo de fístula pancreática. Por ejemplo, un estudio retrospectivo de 98 pacientes con parénquima pancreático blando realizado por Teruyuki Usub et al. encontraron que no hubo diferencias significativas entre los grupos con y sin stent del conducto pancreático en la prevención de la fístula pancreática. Sin embargo, debido al bajo nivel de evidencia, sólo se incluyeron unos pocos factores de riesgo, como la textura pancreática y el diámetro del conducto pancreático, y el riesgo de POPF no se evaluó sistemáticamente. Se necesitan más exploración y verificación clínica. En 2013, Mark P Callery et al. propusieron una puntuación de riesgo de fístula pancreática (The fistula Risk Score, FRS) basada en el estándar de fístula pancreática definido por el Grupo de Estudio Internacional de Fístula Pancreática, que incluía la textura pancreática, el tipo patológico, el diámetro del conducto pancreático y la pérdida de sangre intraoperatoria. Este modelo se puede utilizar para evaluar sistemática y cuantitativamente el riesgo de POPF. Estudios anteriores no tenían una estratificación clara para los pacientes sometidos a drenaje externo con stent del conducto pancreático, lo que puede haber incluido demasiados pacientes con un riesgo bajo de fístula pancreática, lo que dio lugar a resultados inexactos. Por lo tanto, es necesario reevaluar la eficacia del drenaje externo con endoprótesis del conducto pancreático para prevenir la fístula pancreática clínicamente relevante según la estratificación del riesgo de fístula pancreática y el tipo de enfermedad. Al mismo tiempo, el jugo pancreático contiene una variedad de enzimas digestivas, de las cuales la lipasa pancreática, la tripsina y la quimotripsina deben ser activadas por la bilis para desempeñar un papel en la digestión y descomposición de grasas y proteínas. En teoría, la desviación de los jugos biliar y pancreático puede reducir la incidencia de fístula pancreática y sus complicaciones relacionadas en pacientes con EP.
Por tanto, los investigadores diseñan el presente estudio para evaluar el impacto del drenaje externo del conducto pancreático principal y del conducto biliar sobre las complicaciones posoperatorias, especialmente la POPF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (PD) es el tratamiento estándar para los tumores de la cabeza pancreática, el conducto biliar distal, el duodeno y la ampolla de Vater. Con los avances en la experiencia y la instrumentación quirúrgica, la tasa de mortalidad por EP ha disminuido a menos del 5% en los centros pancreáticos de alto volumen. Sin embargo, la tasa de complicaciones posoperatorias sigue siendo alta, entre el 25% y el 50%, lo que limita el desarrollo y la aplicación de la DP.
Las principales complicaciones posoperatorias de la EP son la fístula pancreática posoperatoria (PFOP), el retraso del vaciamiento gástrico (DGE), la hemorragia pospancreatectomía (PPH) y la fuga biliar (BL). POPF, BL y la posterior infección abdominal, HPP, etc. son las principales causas de muerte durante la hospitalización. Incluso en centros pancreáticos grandes y relativamente maduros, la incidencia de POPF sigue siendo tan alta como 10%-40%. En los últimos años, se han utilizado varios métodos para prevenir y tratar la POPF y la LB después de la EP, como el drenaje externo con stent del conducto pancreático y el drenaje biliar externo.
Hasta la fecha, se han realizado muchos estudios realizados por académicos nacionales y extranjeros sobre las ventajas y desventajas del drenaje externo de los conductos biliares y pancreáticos versus el drenaje interno en la EP en términos de incidencia perioperatoria de POPF, tasa de mortalidad, etc., pero los resultados de la investigación no son consistentes. . En general, el drenaje externo con stent del conducto pancreático sólo se recomienda para pacientes con alto riesgo de fístula pancreática durante la DP. Actualmente, se han realizado algunos estudios relevantes que exploran y verifican el efecto preventivo del drenaje externo del stent del conducto pancreático sobre la fístula pancreática en pacientes con alto riesgo de fístula pancreática. Por ejemplo, un estudio retrospectivo de 98 pacientes con parénquima pancreático blando realizado por Teruyuki Usub et al. encontraron que no hubo diferencias significativas entre los grupos con y sin stent del conducto pancreático en la prevención de la fístula pancreática. Sin embargo, debido al bajo nivel de evidencia, sólo se incluyeron unos pocos factores de riesgo, como la textura pancreática y el diámetro del conducto pancreático, y el riesgo de POPF no se evaluó sistemáticamente. Se necesitan más exploración y verificación clínica. En 2013, Mark P Callery et al. propusieron una puntuación de riesgo de fístula pancreática (The fistula Risk Score, FRS) basada en el estándar de fístula pancreática definido por el Grupo de Estudio Internacional de Fístula Pancreática, que incluía la textura pancreática, el tipo patológico, el diámetro del conducto pancreático y la pérdida de sangre intraoperatoria. Este modelo se puede utilizar para evaluar sistemática y cuantitativamente el riesgo de POPF. Estudios anteriores no tenían una estratificación clara para los pacientes sometidos a drenaje externo con stent del conducto pancreático, lo que puede haber incluido demasiados pacientes con un riesgo bajo de fístula pancreática, lo que dio lugar a resultados inexactos. Por lo tanto, es necesario reevaluar la eficacia del drenaje externo con endoprótesis del conducto pancreático para prevenir la fístula pancreática clínicamente relevante según la estratificación del riesgo de fístula pancreática y el tipo de enfermedad. Al mismo tiempo, el jugo pancreático contiene una variedad de enzimas digestivas, de las cuales la lipasa pancreática, la tripsina y la quimotripsina deben ser activadas por la bilis para desempeñar un papel en la digestión y descomposición de grasas y proteínas. En teoría, la desviación de los jugos biliar y pancreático puede reducir la incidencia de fístula pancreática y sus complicaciones relacionadas en pacientes con EP.
Por tanto, los investigadores diseñan el presente estudio para evaluar el impacto del drenaje externo del conducto pancreático principal y del conducto biliar sobre las complicaciones posoperatorias, especialmente la POPF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 21 31587861
- Correo electrónico: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. Esperanza de vida ≥12 semanas y puntuación ASA ≤2.
- Según los síntomas clínicos, los exámenes de imágenes, los marcadores tumorales y otros exámenes auxiliares, el diagnóstico clínico incluye, entre otros, tumores de la cabeza pancreática, la ampolla de Vater, el duodeno y el colédoco distal, que requieren pancreaticoduodenectomía.
- Sin disfunción grave en el sistema sanguíneo, el corazón, la función pulmonar o el sistema autoinmune (consulte los criterios de diagnóstico respectivos)
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/l; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/L
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × límite superior normal institucional (LSN); bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × LSN
- Tiempo de protrombina (PT) y índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × LSN
- Capaz de cumplir con los planes de visitas de investigación y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cáncer en etapa tardía que incluye metástasis a órganos distantes (hígado, pulmón, peritoneo), metástasis al conducto biliar hiliar y al conducto hepático, metástasis extensa a los ganglios linfáticos portales hepáticos, invasión tumoral de la arteria mesentérica superior, tronco celíaco, vena cava inferior, o aorta abdominal.
- Insuficiencia cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación de función cardíaca de 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensión no controlada:
- Insuficiencia Renal: Insuficiencia o insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Infección activa: Infección clínica activa grave (> Grado 2, NCI-CTCAE versión 4.0).
- Embarazo o Lactancia: Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cirugía mayor: pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del ensayo o que no se han recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía.
- Otras Neoplasias: Combinadas con otros tumores malignos (se pueden incluir pacientes que hayan sido curados hace 3 años).
- Sangrado gastrointestinal superior: Se excluyen pacientes con sangrado gastrointestinal superior dentro de las 4 semanas previas a la cirugía o con una clara tendencia a sangrado gastrointestinal que no puede corregirse con tratamiento médico activo.
- Mal cumplimiento: Mal cumplimiento, incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje externo del conducto pancreático principal y del conducto biliar
Pancreaticoyeyunostomía: Evalúe la textura pancreática y el diámetro del conducto, preparando un remanente pancreático de 2 cm y fijándolo a la capa muscular del yeyuno usando proleno 3-0 para anastomosis en forma de U. Se inserta un tubo de drenaje patentado en el yeyuno para un drenaje eficaz. Las anastomosis se realizan con proleno 4-0 entre el conducto pancreático y la mucosa yeyunal, tanto en sentido posterior como anterior, con refuerzo adicional en el páncreas y las paredes anteriores del yeyuno. Se coloca un tubo de silicona Fr6 en el remanente yeyunal distal y se asegura. El sistema de drenaje, que cuenta con una válvula unidireccional, conecta los tubos de silicona internos y externos a una bolsa de drenaje. Coledocoyeyunostomía: Se anota el diámetro del conducto biliar común y se hace una abertura en el yeyuno para la formación del tracto hepatobiliar con suturas absorbibles 4-0. Se inserta un tubo de silicona Fr10 en la rama aferente y se asegura. Este tubo también se conecta al sistema de drenaje externo con una válvula unidireccional. |
Pancreaticoyeyunostomía: Evalúe la textura pancreática y el diámetro del conducto, preparando un remanente pancreático de 2 cm y fijándolo a la capa muscular del yeyuno usando proleno 3-0 para anastomosis en forma de U. Se inserta un tubo de drenaje patentado en el yeyuno para un drenaje eficaz. Las anastomosis se realizan con proleno 4-0 entre el conducto pancreático y la mucosa yeyunal, tanto en sentido posterior como anterior, con refuerzo adicional en el páncreas y las paredes anteriores del yeyuno. Se coloca un tubo de silicona Fr6 en el remanente yeyunal distal y se asegura. El sistema de drenaje, que cuenta con una válvula unidireccional, conecta los tubos de silicona internos y externos a una bolsa de drenaje. Coledocoyeyunostomía: Se anota el diámetro del conducto biliar común y se hace una abertura en el yeyuno para la formación del tracto hepatobiliar con suturas absorbibles 4-0. Se inserta un tubo de silicona Fr10 en la rama aferente y se asegura. Este tubo también se conecta al sistema de drenaje externo con una válvula unidireccional. |
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Experimental: Drenaje interno del conducto pancreático principal y del conducto biliar
Pancreaticoyeyunostomía: Evalúe la textura pancreática y el diámetro del conducto pancreático y reserve la longitud del remanente pancreático a aproximadamente 1,5 cm. Abra el mesocolon transverso y lleve el resto del intestino delgado distal al lado del resto pancreático. Realizar una pancreaticoyeyunostomía de 2 cm de lado a lado con una técnica de invaginación. Utilice un método simple de sutura de capa completa, 4-0 PDS más sutura continua, inserte una tira de plástico en el conducto pancreático y fije el stent del conducto pancreático con Vicryl 3/0. Coledocoyeyunostomía: Registre el diámetro del colédoco, a unos 10 cm de la pancreaticoyeyunostomía, y abra el yeyuno. Forme el tracto hepatobiliar y realice anastomosis interrumpida con suturas absorbibles 4-0. |
Pancreaticoyeyunostomía: Evalúe la textura pancreática y el diámetro del conducto pancreático y reserve la longitud del remanente pancreático a aproximadamente 1,5 cm. Abra el mesocolon transverso y lleve el resto del intestino delgado distal al lado del resto pancreático. Realizar una pancreaticoyeyunostomía de 2 cm de lado a lado con una técnica de invaginación. Utilice un método simple de sutura de capa completa, 4-0 PDS más sutura continua, inserte una tira de plástico en el conducto pancreático y fije el stent del conducto pancreático con Vicryl 3/0. Coledocoyeyunostomía: Registre el diámetro del colédoco, a unos 10 cm de la pancreaticoyeyunostomía, y abra el yeyuno. Forme el tracto hepatobiliar y realice anastomosis interrumpida con suturas absorbibles 4-0. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante (fístula de grado B/C) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Evaluar la incidencia de fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante (fístula grado B/C) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas: incidencia y clasificación de las complicaciones dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Evaluar la incidencia de las complicaciones quirúrgicas mencionadas anteriormente dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica. Incidencia y clasificación de complicaciones dentro de los 90 días posteriores a la cirugía: Fístula pancreática (grado A/B/C) Fístula biliar Quilotórax Fístula anastomótica gastrointestinal/intestinal Hemorragia pancreática postoperatoria Trastornos del vaciamiento gástrico Infección intraabdominal Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores Embolia pulmonar Infarto de miocardio Infarto cerebral Complicaciones de la incisión |
Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Complicaciones quirúrgicas: clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Evaluar la clasificación de Clavien-Dindo dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Complicaciones quirúrgicas: tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Evaluar la tasa mencionada anteriormente dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Complicaciones quirúrgicas: tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Evaluar la tasa mencionada anteriormente dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Complicaciones quirúrgicas: tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Evaluar la tasa mencionada anteriormente dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Complicaciones quirúrgicas: tasa de angiografía por sustracción digital para hemorragia pancreática posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Evaluar la tasa mencionada anteriormente dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Complicaciones quirúrgicas: costo total del tratamiento perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, una media de 2 semanas.
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Evaluar el coste total del tratamiento perioperatorio.
Historial médico.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, una media de 2 semanas.
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Complicaciones quirúrgicas: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, una media de 2 semanas.
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria.
Historial médico.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, una media de 2 semanas.
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Tratamiento adyuvante: proporción de pacientes con tratamiento adyuvante retrasado (≥12 semanas) debido a complicaciones como la fístula pancreática después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento adyuvante, una media de 1 mes.
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Evaluar la proporción de pacientes con tratamiento adyuvante retrasado (≥12 semanas) debido a complicaciones como la fístula pancreática después de la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento adyuvante, una media de 1 mes.
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Tratamiento adyuvante: Intervalo entre el inicio del tratamiento adyuvante y la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento adyuvante, una media de 1 mes.
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Evaluar el intervalo entre el inicio del tratamiento adyuvante y la cirugía.
Historia clínica, visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio del tratamiento adyuvante, una media de 1 mes.
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Supervivencia a largo plazo relacionada con tumores malignos: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado 3 meses después hasta 60 meses
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Supervivencia global después de la cirugía.
Evaluar la supervivencia global de los pacientes después de la cirugía.
Visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado 3 meses después hasta 60 meses
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Supervivencia a largo plazo relacionada con tumores malignos: supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado 3 meses después hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía.
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tras la cirugía.
Visita ambulatoria, entrevista telefónica.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado 3 meses después hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ZSPAC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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