Wpływ drenażu zewnętrznego głównego przewodu trzustkowego i przewodu żółciowego wspólnego na przetokę trzustkową po pankreatoduodenektomii
Wpływ zewnętrznego drenażu głównego przewodu trzustkowego i przewodu żółciowego wspólnego na przetokę trzustkową po pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z kontrolowaną fazą
Pankreatoduodenektomia (PD) jest standardowym leczeniem guzów głowy trzustki, dalszego odcinka przewodu żółciowego, dwunastnicy i brodawki Vatera. Wraz z postępem doświadczenia chirurgicznego i instrumentarium śmiertelność z powodu PD spadła do poniżej 5% w dużych ośrodkach trzustki. Jednakże odsetek powikłań pooperacyjnych pozostaje wysoki i wynosi 25–50%, co ogranicza rozwój i stosowanie PD.
Do głównych powikłań pooperacyjnych PD zalicza się pooperacyjną przetokę trzustkową (POPF), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), krwotok po pankreatektomii (PPH) i wyciek żółci (BL). POPF, BL, a następnie infekcja jamy brzusznej, PPH itp. są głównymi przyczynami zgonów podczas hospitalizacji. Nawet w dużych, stosunkowo dojrzałych ośrodkach trzustki częstość występowania POPF utrzymuje się na poziomie 10–40%. W ostatnich latach stosuje się różne metody zapobiegania i leczenia POPF i BL po PD, takie jak zewnętrzny drenaż stentu przewodu trzustkowego i zewnętrzny drenaż dróg żółciowych.
Do chwili obecnej przeprowadzono wiele badań krajowych i zagranicznych badaczy na temat zalet i wad drenażu zewnętrznego dróg żółciowych i trzustkowych w porównaniu z drenażem wewnętrznym w chP pod kątem częstości występowania POPF w okresie okołooperacyjnym, śmiertelności itp., jednak wyniki badań nie są spójne . Ogólnie rzecz biorąc, zewnętrzny drenaż stentu przewodu trzustkowego zaleca się jedynie u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia przetoki trzustkowej podczas PD. Obecnie przeprowadzono kilka odpowiednich badań sprawdzających i sprawdzających profilaktyczny wpływ zewnętrznego drenażu stentu przewodu trzustkowego na przetokę trzustkową u pacjentów z wysokim ryzykiem przetoki trzustkowej. Na przykład retrospektywne badanie Teruyuki Usub i wsp. przeprowadzone na 98 pacjentach z miękkim miąższem trzustki. stwierdzili, że nie było istotnej różnicy pomiędzy grupami ze stentem przewodu trzustkowego i bez niego w zapobieganiu przetoce trzustkowej. Jednakże ze względu na niski poziom dowodów uwzględniono tylko kilka czynników ryzyka, takich jak tekstura trzustki i średnica przewodu trzustkowego, a ryzyko POPF nie było systematycznie oceniane. Konieczne są dalsze badania kliniczne i weryfikacja. W 2013 roku Mark P. Callery i in. zaproponowali skalę ryzyka przetoki trzustkowej (The przetok ryzyka przetoki, FRS) w oparciu o standard przetoki trzustkowej zdefiniowany przez Międzynarodową Grupę Badawczą Przetoki Trzustkowej, który obejmował teksturę trzustki, typ patologiczny, średnicę przewodu trzustkowego i śródoperacyjną utratę krwi. Model ten można wykorzystać do systematycznej i ilościowej oceny ryzyka POPF. W poprzednich badaniach nie określono jasnej stratyfikacji dla pacjentów poddawanych zewnętrznemu drenażowi stentu przewodu trzustkowego, co mogło obejmować zbyt wielu pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia przetoki trzustkowej, co skutkowało niedokładnymi wynikami. Dlatego konieczna jest ponowna ocena skuteczności zewnętrznego drenażu stentu przewodu trzustkowego w zapobieganiu klinicznie istotnej przetoce trzustkowej w oparciu o stratyfikację ryzyka przetoki trzustkowej i rodzaju choroby. Jednocześnie sok trzustkowy zawiera różnorodne enzymy trawienne, z których lipaza trzustkowa, trypsyna i chymotrypsyna muszą zostać aktywowane przez żółć, aby mogły odgrywać rolę w trawieniu i rozkładaniu tłuszczu i białka. Teoretycznie odprowadzenie soku żółciowego i trzustkowego może zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej i związanych z nią powikłań u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dlatego badacze zaprojektowali niniejsze badanie tak, aby ocenić wpływ zewnętrznego drenażu głównego przewodu trzustkowego i dróg żółciowych na powikłania pooperacyjne, zwłaszcza POPF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) jest standardowym leczeniem guzów głowy trzustki, dalszego odcinka przewodu żółciowego, dwunastnicy i brodawki Vatera. Wraz z postępem doświadczenia chirurgicznego i instrumentarium śmiertelność z powodu PD spadła do poniżej 5% w dużych ośrodkach trzustki. Jednakże odsetek powikłań pooperacyjnych pozostaje wysoki i wynosi 25–50%, co ogranicza rozwój i stosowanie PD.
Do głównych powikłań pooperacyjnych PD zalicza się pooperacyjną przetokę trzustkową (POPF), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), krwotok po pankreatektomii (PPH) i wyciek żółci (BL). POPF, BL, a następnie infekcja jamy brzusznej, PPH itp. są głównymi przyczynami zgonów podczas hospitalizacji. Nawet w dużych, stosunkowo dojrzałych ośrodkach trzustki częstość występowania POPF utrzymuje się na poziomie 10–40%. W ostatnich latach stosuje się różne metody zapobiegania i leczenia POPF i BL po PD, takie jak zewnętrzny drenaż stentu przewodu trzustkowego i zewnętrzny drenaż dróg żółciowych.
Do chwili obecnej przeprowadzono wiele badań krajowych i zagranicznych badaczy na temat zalet i wad drenażu zewnętrznego dróg żółciowych i trzustkowych w porównaniu z drenażem wewnętrznym w chP pod kątem częstości występowania POPF w okresie okołooperacyjnym, śmiertelności itp., jednak wyniki badań nie są spójne . Ogólnie rzecz biorąc, zewnętrzny drenaż stentu przewodu trzustkowego zaleca się jedynie u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia przetoki trzustkowej podczas PD. Obecnie przeprowadzono kilka odpowiednich badań sprawdzających i sprawdzających profilaktyczny wpływ zewnętrznego drenażu stentu przewodu trzustkowego na przetokę trzustkową u pacjentów z wysokim ryzykiem przetoki trzustkowej. Na przykład retrospektywne badanie Teruyuki Usub i wsp. przeprowadzone na 98 pacjentach z miękkim miąższem trzustki. stwierdzili, że nie było istotnej różnicy pomiędzy grupami ze stentem przewodu trzustkowego i bez niego w zapobieganiu przetoce trzustkowej. Jednakże ze względu na niski poziom dowodów uwzględniono tylko kilka czynników ryzyka, takich jak tekstura trzustki i średnica przewodu trzustkowego, a ryzyko POPF nie było systematycznie oceniane. Konieczne są dalsze badania kliniczne i weryfikacja. W 2013 roku Mark P. Callery i in. zaproponowali skalę ryzyka przetoki trzustkowej (The przetok ryzyka przetoki, FRS) w oparciu o standard przetoki trzustkowej zdefiniowany przez Międzynarodową Grupę Badawczą Przetoki Trzustkowej, który obejmował teksturę trzustki, typ patologiczny, średnicę przewodu trzustkowego i śródoperacyjną utratę krwi. Model ten można wykorzystać do systematycznej i ilościowej oceny ryzyka POPF. W poprzednich badaniach nie określono jasnej stratyfikacji dla pacjentów poddawanych zewnętrznemu drenażowi stentu przewodu trzustkowego, co mogło obejmować zbyt wielu pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia przetoki trzustkowej, co skutkowało niedokładnymi wynikami. Dlatego konieczna jest ponowna ocena skuteczności zewnętrznego drenażu stentu przewodu trzustkowego w zapobieganiu klinicznie istotnej przetoce trzustkowej w oparciu o stratyfikację ryzyka przetoki trzustkowej i rodzaju choroby. Jednocześnie sok trzustkowy zawiera różnorodne enzymy trawienne, z których lipaza trzustkowa, trypsyna i chymotrypsyna muszą zostać aktywowane przez żółć, aby mogły odgrywać rolę w trawieniu i rozkładaniu tłuszczu i białka. Teoretycznie odprowadzenie soku żółciowego i trzustkowego może zmniejszyć częstość występowania przetoki trzustkowej i związanych z nią powikłań u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dlatego badacze zaprojektowali niniejsze badanie tak, aby ocenić wpływ zewnętrznego drenażu głównego przewodu trzustkowego i dróg żółciowych na powikłania pooperacyjne, zwłaszcza POPF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisane świadome treści uzyskane przed leczeniem
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni i wynik ASA ≤2.
- Na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych, markerów nowotworowych i innych badań pomocniczych diagnostyka kliniczna obejmuje m.in. guzy głowy trzustki, brodawki Vatera, dwunastnicy i dalszego odcinka przewodu żółciowego wspólnego wymagające pankreatoduodenektomii.
- Brak poważnych zaburzeń w układzie krwionośnym, sercu, płucach lub układzie autoimmunologicznym (patrz odpowiednie kryteria diagnostyczne)
- Białe krwinki (WBC) ≥ 3 × 109/l; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 90 g/l
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy instytucjonalna (GGN); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; Kreatynina ( CRE) ≤ 1,5 × GGN
- Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN
- Potrafi przestrzegać planów wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór w późnym stadium obejmujący przerzuty do narządów odległych (wątroba, płuca, otrzewna), przerzuty do przewodu żółciowego wnękowego i przewodu wątrobowego, rozległe przerzuty do węzłów chłonnych wrotnych wątroby, naciek nowotworu tętnicy krezkowej górnej, pnia trzewnego, żyły głównej dolnej, lub aortę brzuszną.
- Niewydolność serca: Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynności serca New York Heart Association (NYHA) na poziomie 3 lub 4.
- Niekontrolowane nadciśnienie:
- Niewydolność nerek: Niewydolność nerek lub niewydolność wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
- Aktywna infekcja: Poważna aktywna infekcja kliniczna (> stopień 2, NCI-CTCAE wersja 4.0).
- Ciąża lub laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poważny zabieg chirurgiczny: pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub nie ustąpili objawy niepożądane takiej operacji.
- Inne nowotwory złośliwe: w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi (można uwzględnić pacjentów, którzy zostali wyleczeni 3 lata temu).
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego: Z wyłączeniem pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub z wyraźną tendencją do krwawienia z przewodu pokarmowego, którego nie można skorygować aktywnym leczeniem.
- Słaba zgodność: Słaba zgodność, brak możliwości lub niechęć do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drenaż zewnętrzny głównego przewodu trzustkowego i dróg żółciowych
Pankreatojejunostomia: Ocenić teksturę trzustki i średnicę przewodu, przygotowując 2 cm pozostałość trzustki i mocując ją do warstwy mięśniowej jelita czczego za pomocą prolenu 3-0 do zespolenia w kształcie litery U. W celu zapewnienia skutecznego drenażu do jelita czczego wprowadza się opatentowaną rurkę drenażową. Wykonuje się zespolenia prolenem 4-0 pomiędzy przewodem trzustkowym a błoną śluzową jelita czczego, zarówno od tyłu, jak i od przodu, z dodatkowym wzmocnieniem na przednich ścianach trzustki i jelita czczego. W dystalnej pozostałości jelita czczego umieszcza się rurkę silikonową Fr6 i zabezpiecza. System drenażowy wyposażony w zawór jednokierunkowy łączy wewnętrzną i zewnętrzną rurkę silikonową z workiem drenażowym. Choledochojejunostomia: Odnotowuje się średnicę przewodu żółciowego wspólnego i za pomocą wchłanialnych szwów 4-0 wykonuje się otwór w jelicie czczym w celu utworzenia dróg wątrobowo-żółciowych. Do odnogi doprowadzającej wprowadza się rurkę silikonową Fr10 i zabezpiecza. Ta rura również łączy się z zewnętrznym systemem odwadniającym za pomocą zaworu jednokierunkowego. |
Pankreatojejunostomia: Ocenić teksturę trzustki i średnicę przewodu, przygotowując 2 cm pozostałość trzustki i mocując ją do warstwy mięśniowej jelita czczego za pomocą prolenu 3-0 do zespolenia w kształcie litery U. W celu zapewnienia skutecznego drenażu do jelita czczego wprowadza się opatentowaną rurkę drenażową. Wykonuje się zespolenia prolenem 4-0 pomiędzy przewodem trzustkowym a błoną śluzową jelita czczego, zarówno od tyłu, jak i od przodu, z dodatkowym wzmocnieniem na przednich ścianach trzustki i jelita czczego. W dystalnej pozostałości jelita czczego umieszcza się rurkę silikonową Fr6 i zabezpiecza. System drenażowy wyposażony w zawór jednokierunkowy łączy wewnętrzną i zewnętrzną rurkę silikonową z workiem drenażowym. Choledochojejunostomia: Odnotowuje się średnicę przewodu żółciowego wspólnego i za pomocą wchłanialnych szwów 4-0 wykonuje się otwór w jelicie czczym w celu utworzenia dróg wątrobowo-żółciowych. Do odnogi doprowadzającej wprowadza się rurkę silikonową Fr10 i zabezpiecza. Ta rura również łączy się z zewnętrznym systemem odwadniającym za pomocą zaworu jednokierunkowego. |
|
Eksperymentalny: Główny przewód trzustkowy i drenaż wewnętrzny dróg żółciowych
Pankreatojejunostomia: Ocenić teksturę trzustki i średnicę przewodu trzustkowego oraz zarezerwować długość pozostałości trzustki na około 1,5 cm. Otworzyć poprzeczny krezki okrężnicy i przysunąć dystalną pozostałość jelita cienkiego do boku resztki trzustki. Wykonać 2 cm pankreatojejunostomię bok do boku techniką wgłobienia. Zastosować prostą metodę szycia pełnowarstwowego, 4-0 PDS plus szycie ciągłe, włożyć plastikowy pasek do przewodu trzustkowego i przymocować stent przewodu trzustkowego za pomocą 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomia: Zanotuj średnicę przewodu żółciowego wspólnego w odległości około 10 cm od pankreatojejunostomii i otwórz jelito czcze. Uformuj przewód wątrobowo-żółciowy i wykonaj zespolenie przerywane szwami wchłanialnymi 4-0. |
Pankreatojejunostomia: Ocenić teksturę trzustki i średnicę przewodu trzustkowego oraz zarezerwować długość pozostałości trzustki na około 1,5 cm. Otworzyć poprzeczny krezki okrężnicy i przysunąć dystalną pozostałość jelita cienkiego do boku resztki trzustki. Wykonać 2 cm pankreatojejunostomię bok do boku techniką wgłobienia. Zastosować prostą metodę szycia pełnowarstwowego, 4-0 PDS plus szycie ciągłe, włożyć plastikowy pasek do przewodu trzustkowego i przymocować stent przewodu trzustkowego za pomocą 3/0 Vicryl. Choledochojejunostomia: Zanotuj średnicę przewodu żółciowego wspólnego w odległości około 10 cm od pankreatojejunostomii i otwórz jelito czcze. Uformuj przewód wątrobowo-żółciowy i wykonaj zespolenie przerywane szwami wchłanialnymi 4-0. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania klinicznie istotnej przetoki trzustkowej pooperacyjnej (przetoka stopnia B/C) w ciągu 90 dni po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Ocena częstości występowania klinicznie istotnej przetoki trzustkowej pooperacyjnej (przetoka stopnia B/C) w ciągu 90 dni po operacji.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny.
|
Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne: częstość występowania i stopień powikłań w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Ocena częstości występowania wyżej wymienionych powikłań chirurgicznych w ciągu 90 dni po operacji. Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny. Częstość występowania i stopień powikłań w ciągu 90 dni po operacji: Przetoka trzustkowa (stopień A/B/C) Przetoka żółciowa Chylothorax Przetoka zespolenia żołądkowo-jelitowego/jelitowego Pooperacyjny krwotok trzustkowy Zaburzenia opróżniania żołądka Zakażenie w obrębie jamy brzusznej Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych Zatorowość płucna Zawał mięśnia sercowego Zawał mózgu Powikłania po nacięciu |
Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
|
Powikłania chirurgiczne: klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Ocena klasyfikacji Clavien-Dindo w ciągu 90 dni po operacji.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny.
|
Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
|
Powikłania chirurgiczne: śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Aby ocenić wskaźnik wymieniony powyżej w ciągu 90 dni po operacji.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
|
Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
|
Powikłania chirurgiczne: wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Aby ocenić wskaźnik wymieniony powyżej w ciągu 90 dni po operacji.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
|
Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
|
Powikłania chirurgiczne: wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Aby ocenić wskaźnik wymieniony powyżej w ciągu 90 dni po operacji.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
|
Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
|
Powikłania chirurgiczne: częstość cyfrowej angiografii subtrakcyjnej w przypadku pooperacyjnego krwotoku trzustkowego
Ramy czasowe: Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
Aby ocenić wskaźnik wymieniony powyżej w ciągu 90 dni po operacji.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
|
Od daty operacji do 90. dnia po operacji.
|
|
Powikłania chirurgiczne: Całkowity koszt leczenia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu średnio 2 tygodnie.
|
Ocena całkowitego kosztu leczenia okołooperacyjnego.
Historia choroby.
|
Od daty operacji do daty wypisu średnio 2 tygodnie.
|
|
Powikłania chirurgiczne: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu średnio 2 tygodnie.
|
Aby ocenić długość pobytu w szpitalu.
Historia choroby.
|
Od daty operacji do daty wypisu średnio 2 tygodnie.
|
|
Leczenie uzupełniające: Odsetek pacjentów, u których leczenie uzupełniające zostało opóźnione (≥12 tygodni) z powodu powikłań, takich jak przetoka trzustkowa po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty rozpoczęcia leczenia uzupełniającego średnio 1 miesiąc.
|
Ocena odsetka pacjentów, u których leczenie uzupełniające opóźniło się (≥12 tygodni) z powodu powikłań, takich jak przetoka trzustkowa, po operacji.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny.
|
Od daty operacji do daty rozpoczęcia leczenia uzupełniającego średnio 1 miesiąc.
|
|
Leczenie uzupełniające: Odstęp pomiędzy rozpoczęciem leczenia uzupełniającego a operacją
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty rozpoczęcia leczenia uzupełniającego średnio 1 miesiąc.
|
Ocena odstępu pomiędzy rozpoczęciem leczenia uzupełniającego a operacją.
Dokumentacja medyczna, wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny.
|
Od daty operacji do daty rozpoczęcia leczenia uzupełniającego średnio 1 miesiąc.
|
|
Długoterminowe przeżycie związane z nowotworami złośliwymi: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 3 miesiącach do 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie po operacji.
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów po operacji.
Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny.
|
Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 3 miesiącach do 60 miesięcy
|
|
Długoterminowe przeżycie związane z nowotworami złośliwymi: przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 3 miesiącach do 60 miesięcy
|
Przeżycie wolne od choroby po operacji.
Ocena przeżycia wolnego od choroby u pacjentów po operacji.
Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny.
|
Od daty operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej po 3 miesiącach do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSPAC-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .