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췌십이지장절제술 후 주췌관과 총담관의 외부배액이 췌장루에 미치는 영향

2024년 3월 14일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

췌십이지장 절제술 후 췌관 및 총담관의 외부 배액이 췌십이지장 절제술 후 췌도 누공에 미치는 영향: 다기관 전향적 무작위 대조 임상 시험

췌십이지장절제술(PD)은 췌장 두부, 원위 담관, 십이지장 및 바터팽대부의 종양에 대한 표준 치료법입니다. 수술 경험과 ​​장비의 발전으로 고용량 췌장 센터에서 PD의 사망률이 5% 미만으로 감소했습니다. 그러나 수술 후 합병증 비율은 25~50%로 여전히 높아 PD의 개발 및 적용이 제한됩니다.

PD의 주요 수술 후 합병증은 수술 후 췌장루(POPF), 지연된 위 배출(DGE), 췌장절제 후 출혈(PPH) 및 담즙 누출(BL)입니다. POPF, BL 및 이에 따른 복부감염증, PPH 등이 입원 중 사망의 주요 원인이다. 크고 상대적으로 성숙한 췌장 센터에서도 POPF의 발생률은 10~40%로 높게 유지됩니다. 최근에는 PD 후 POPF와 BL을 예방하고 치료하기 위해 췌관 스텐트 외부 배액술, 외부 담도 배액술 등 다양한 방법이 사용되어 왔습니다.

현재까지 파킨슨병 환자에서 담도 및 췌관 외부배액과 내부배액의 장단점에 대해 국내외 학자들이 수술 전후 POPF 발생률, 사망률 등의 측면에서 많은 연구를 진행해 왔지만 그 결과는 일관성이 없다. . 전반적으로, 췌관 스텐트 외부 배액은 PD 동안 췌장 누공 위험이 높은 환자에게만 권장됩니다. 현재 췌관 누공 위험이 높은 환자에서 췌관 스텐트 외부 배액술이 췌관 누공에 대한 예방 효과를 탐색하고 검증하는 몇 가지 관련 연구가 진행되고 있습니다. 예를 들어, Teruyuki Usub 등이 연질 췌장 실질을 앓고 있는 98명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구를 수행했습니다. 췌관 스텐트 유무에 관계없이 췌장 누공 예방에 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나 근거 수준이 낮아 췌장 조직, 췌관 직경 등 소수의 위험인자만 포함되어 POPF의 위험성을 체계적으로 평가하지 못했다. 추가적인 임상 탐색과 검증이 필요합니다. 2013년에 Mark P Callery et al. 는 International Pancreatic Fistula Study Group에서 정의한 췌장 누공 표준을 기반으로 췌장 질감, 병리학적 유형, 췌관 직경 및 수술 중 혈액 손실을 포함하는 췌장 누공 위험 점수(The Fistula Risk Score, FRS)를 제안했습니다. 이 모델은 POPF의 위험을 체계적, 정량적으로 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이전 연구에서는 췌관 스텐트 외부 배액술을 받는 환자에 대한 명확한 계층화가 없었으며, 여기에는 췌장 누공 위험이 낮은 환자가 너무 많이 포함되어 부정확한 결과가 나왔을 수 있습니다. 따라서 췌장루 위험도와 질병 유형의 계층화를 기반으로 임상적으로 관련된 췌장루 예방에 있어 췌관 스텐트 외부 배액술의 유효성을 재평가할 필요가 있습니다. 동시에 췌장액에는 다양한 소화 효소가 포함되어 있는데, 그중 췌장 리파제, 트립신, 키모트립신은 모두 담즙에 의해 활성화되어 지방과 단백질을 소화하고 분해하는 역할을 해야 합니다. 이론적으로 담즙 및 췌액 전환은 PD 환자의 췌장 누공 및 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.

따라서 연구자들은 주췌관과 담관 외부 배액이 수술 후 합병증, 특히 POPF에 미치는 영향을 평가하기 위해 본 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상세 설명

췌십이지장절제술(PD)은 췌장 두부, 원위 담관, 십이지장 및 바터팽대부의 종양에 대한 표준 치료법입니다. 수술 경험과 ​​장비의 발전으로 고용량 췌장 센터에서 PD의 사망률이 5% 미만으로 감소했습니다. 그러나 수술 후 합병증 비율은 25~50%로 여전히 높아 PD의 개발 및 적용이 제한됩니다.

PD의 주요 수술 후 합병증은 수술 후 췌장루(POPF), 지연된 위 배출(DGE), 췌장절제 후 출혈(PPH) 및 담즙 누출(BL)입니다. POPF, BL 및 이에 따른 복부감염증, PPH 등이 입원 중 사망의 주요 원인이다. 크고 상대적으로 성숙한 췌장 센터에서도 POPF의 발생률은 10~40%로 높게 유지됩니다. 최근에는 PD 후 POPF와 BL을 예방하고 치료하기 위해 췌관 스텐트 외부 배액술, 외부 담도 배액술 등 다양한 방법이 사용되어 왔습니다.

현재까지 파킨슨병 환자에서 담도 및 췌관 외부배액과 내부배액의 장단점에 대해 국내외 학자들이 수술 전후 POPF 발생률, 사망률 등의 측면에서 많은 연구를 진행해 왔지만 그 결과는 일관성이 없다. . 전반적으로, 췌관 스텐트 외부 배액은 PD 동안 췌장 누공 위험이 높은 환자에게만 권장됩니다. 현재 췌관 누공 위험이 높은 환자에서 췌관 스텐트 외부 배액술이 췌관 누공에 대한 예방 효과를 탐색하고 검증하는 몇 가지 관련 연구가 진행되고 있습니다. 예를 들어, Teruyuki Usub 등이 연질 췌장 실질을 앓고 있는 98명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구를 수행했습니다. 췌관 스텐트 유무에 관계없이 췌장 누공 예방에 유의미한 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나 근거 수준이 낮아 췌장 조직, 췌관 직경 등 소수의 위험인자만 포함되어 POPF의 위험성을 체계적으로 평가하지 못했다. 추가적인 임상 탐색과 검증이 필요합니다. 2013년에 Mark P Callery et al. 는 International Pancreatic Fistula Study Group에서 정의한 췌장 누공 표준을 기반으로 췌장 질감, 병리학적 유형, 췌관 직경 및 수술 중 혈액 손실을 포함하는 췌장 누공 위험 점수(The Fistula Risk Score, FRS)를 제안했습니다. 이 모델은 POPF의 위험을 체계적, 정량적으로 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이전 연구에서는 췌관 스텐트 외부 배액술을 받는 환자에 대한 명확한 계층화가 없었으며, 여기에는 췌장 누공 위험이 낮은 환자가 너무 많이 포함되어 부정확한 결과가 나왔을 수 있습니다. 따라서 췌장루 위험도와 질병 유형의 계층화를 기반으로 임상적으로 관련된 췌장루 예방에 있어 췌관 스텐트 외부 배액술의 유효성을 재평가할 필요가 있습니다. 동시에 췌장액에는 다양한 소화 효소가 포함되어 있는데, 그중 췌장 리파제, 트립신, 키모트립신은 모두 담즙에 의해 활성화되어 지방과 단백질을 소화하고 분해하는 역할을 해야 합니다. 이론적으로 담즙 및 췌액 전환은 PD 환자의 췌장 누공 및 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다.

따라서 연구자들은 주췌관과 담관 외부 배액이 수술 후 합병증, 특히 POPF에 미치는 영향을 평가하기 위해 본 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

322

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 전에 획득한 서명된 정보 내용
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 또는 1입니다. 기대 수명은 ≥12주이고 ASA 점수는 ≤2입니다.
  • 임상 증상, 영상 검사, 종양 표지자 및 기타 보조 검사를 토대로 임상 진단에는 췌장 두부 종양, 바터팽대부, 십이지장 및 원위 총담관 종양이 포함되나 이에 국한되지 않으며 췌십이지장절제술이 필요합니다.
  • 혈액계, 심장, 폐 기능, 자가면역계에 심각한 기능 장애가 없음(해당 진단 기준 참조)
  • 백혈구(WBC) ≥ 3 × 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥ 90g/L
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 × 제도적 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN, 크레아티닌( CRE) ≤ 1.5 × ULN
  • 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN
  • 연구 방문 계획 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 원격 장기 전이(간, 폐, 복막), 문문 담관 및 간관으로의 전이, 간문맥 림프절로의 광범위한 전이, 상장간막 동맥, 복강간부, 하대정맥의 종양 침범을 포함하는 말기 암, 또는 복부 대동맥.
  • 심부전: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류가 3 또는 4인 울혈성 심부전.
  • 조절되지 않는 고혈압:
  • 신부전: 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전 또는 기능부전.
  • 활동성 감염: 심각한 활동성 임상 감염(> 2등급, NCI-CTCAE 버전 4.0).
  • 임신 또는 수유: 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 대수술(Major Surgery) : 시험 시작 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 해당 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 기타 악성종양 : 다른 악성종양이 복합되어 있는 경우(3년 전에 완치된 환자도 포함 가능)
  • 상부 위장관 출혈 : 수술 전 4주 이내에 상부 위장관 출혈이 있거나 적극적인 내과적 치료로 교정이 불가능한 위장관 출혈 경향이 뚜렷한 환자는 제외.
  • 규정 준수 불량: 규정 준수가 불량하여 사전 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 췌장관 및 담관 외부 배수

췌장공장절개술:

췌장 질감과 덕트 직경을 평가하고 2cm 췌장 잔재를 준비하고 U자형 문합을 위해 3-0 프롤렌을 사용하여 공장의 근육층에 고정합니다. 효과적인 배액을 위해 특허받은 배액관을 공장에 삽입합니다. 문합은 췌장관과 공장 점막 사이의 4-0 프롤렌을 사용하여 후방 및 전방 모두에서 수행되며 췌장과 공장의 전벽에 추가 보강이 적용됩니다. Fr6 실리콘 튜브를 원위 공장 잔여물에 배치하고 고정합니다.

일방향 밸브를 갖춘 배수 시스템은 내부 및 외부 실리콘 튜브를 배수 백에 연결합니다.

담도초공장문합술:

총담관의 직경을 기록하고, 4-0 흡수성 봉합사를 사용하여 간담도 형성을 위해 공장에 구멍을 뚫습니다. Fr10 실리콘 튜브를 구심성 사지에 삽입하고 고정합니다. 이 튜브 역시 일방향 밸브를 통해 외부 배수 시스템에 연결됩니다.

췌장공장절개술:

췌장 질감과 덕트 직경을 평가하고 2cm 췌장 잔재를 준비하고 U자형 문합을 위해 3-0 프롤렌을 사용하여 공장의 근육층에 고정합니다. 효과적인 배액을 위해 특허받은 배액관을 공장에 삽입합니다. 문합은 췌장관과 공장 점막 사이의 4-0 프롤렌을 사용하여 후방 및 전방 모두에서 수행되며 췌장과 공장의 전벽에 추가 보강이 적용됩니다. Fr6 실리콘 튜브를 원위 공장 잔여물에 배치하고 고정합니다.

일방향 밸브를 갖춘 배수 시스템은 내부 및 외부 실리콘 튜브를 배수 백에 연결합니다.

담도초공장문합술:

총담관의 직경을 기록하고, 4-0 흡수성 봉합사를 사용하여 간담도 형성을 위해 공장에 구멍을 뚫습니다. Fr10 실리콘 튜브를 구심성 사지에 삽입하고 고정합니다. 이 튜브 역시 일방향 밸브를 통해 외부 배수 시스템에 연결됩니다.

실험적: 주요 췌장관 및 담도 내부 배수 장치

췌장공장절개술:

췌장의 질감과 췌장관 직경을 평가하고 췌장 잔여물의 길이를 약 1.5cm로 남겨둡니다. 가로 중결장을 열고 원위 소장 잔재를 췌장 잔재의 측면으로 가져옵니다. 함입 기술을 사용하여 2cm 좌우 췌장공장 문합술을 수행합니다. 간단한 전체 층 봉합 방법인 4-0 PDS와 연속 봉합을 사용하고 플라스틱 스트립을 췌관에 삽입한 다음 췌관 스텐트를 3/0 Vicryl로 고정합니다.

담도초공장문합술:

췌장공장조루술에서 약 10cm 떨어진 총담관의 직경을 기록하고 공장을 엽니다. 간담도를 형성하고 4-0 흡수성 봉합사로 중단된 문합을 수행합니다.

췌장공장절개술:

췌장의 질감과 췌장관 직경을 평가하고 췌장 잔여물의 길이를 약 1.5cm로 남겨둡니다. 가로 중결장을 열고 원위 소장 잔재를 췌장 잔재의 측면으로 가져옵니다. 함입 기술을 사용하여 2cm 좌우 췌장공장 문합술을 수행합니다. 간단한 전체 층 봉합 방법인 4-0 PDS와 연속 봉합을 사용하고 플라스틱 스트립을 췌관에 삽입한 다음 췌관 스텐트를 3/0 Vicryl로 고정합니다.

담도초공장문합술:

췌장공장조루술에서 약 10cm 떨어진 총담관의 직경을 기록하고 공장을 엽니다. 간담도를 형성하고 4-0 흡수성 봉합사로 중단된 문합을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 90일 이내에 임상적으로 관련된 수술 후 췌장루(B/C등급 누공) 발생률
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 후 90일 이내에 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(B/C 등급 누공)의 발생률을 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰.
수술일부터 수술 후 90일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증: 수술 후 90일 이내 합병증의 발생률 및 등급
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지.

수술 후 90일 이내에 위에 언급된 수술 합병증의 발생률을 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰.

수술 후 90일 이내 합병증의 발생률 및 등급:

췌장루(A/B/C 등급) 담도루 유미흉 위장/장 문합루 수술 후 췌장 출혈 위 배출 장애 복강 내 감염 하지 심부정맥 혈전증 폐색전증 심근경색 뇌경색 절개 합병증

수술일부터 수술 후 90일까지.
외과적 합병증: Clavien-Dindo 분류
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 후 90일 이내에 Clavien-Dindo 분류를 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰.
수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 합병증: 사망률
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 후 90일 이내에 위에서 언급한 비율을 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰
수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 합병증: 재수술률
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 후 90일 이내에 위에서 언급한 비율을 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰
수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 합병증: 재입원율
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 후 90일 이내에 위에서 언급한 비율을 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰
수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 합병증: 수술 후 췌장 출혈에 대한 디지털 감산 혈관조영술의 비율
기간: 수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 후 90일 이내에 위에서 언급한 비율을 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰
수술일부터 수술 후 90일까지.
수술 합병증: 수술 전후 치료의 총 비용
기간: 수술일부터 퇴원일까지 평균 2주 정도 소요됩니다.
수술 전후 치료의 총 비용을 평가합니다. 의료 기록.
수술일부터 퇴원일까지 평균 2주 정도 소요됩니다.
수술 합병증: 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지 평균 2주 정도 소요됩니다.
입원 기간을 평가합니다. 의료 기록.
수술일부터 퇴원일까지 평균 2주 정도 소요됩니다.
보조치료 : 수술 후 췌장루 등의 합병증으로 인해 보조치료가 지연(12주 이상)된 환자의 비율
기간: 수술일로부터 보조치료 시작일까지 평균 1개월.
수술 후 췌장루 등의 합병증으로 인해 보조치료가 지연(12주 이상)된 환자의 비율을 평가한다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰.
수술일로부터 보조치료 시작일까지 평균 1개월.
보조치료 : 보조치료 시작부터 수술까지의 간격
기간: 수술일로부터 보조치료 시작일까지 평균 1개월.
보조 치료 시작과 수술 사이의 간격을 평가합니다. 진료기록부, 외래방문, 전화인터뷰.
수술일로부터 보조치료 시작일까지 평균 1개월.
악성 종양과 관련된 장기 생존: 전체 생존(OS)
기간: 수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 이후 3개월부터 최대 60개월까지 평가
수술 후 전체 생존율. 수술 후 환자의 전반적인 생존율을 평가합니다. 외래 방문, 전화 인터뷰.
수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 이후 3개월부터 최대 60개월까지 평가
악성 종양과 관련된 장기 생존: 무질병 생존(DFS)
기간: 수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 이후 3개월부터 최대 60개월까지 평가
수술 후 질병 없이 생존. 수술 후 환자의 무병 생존율을 평가합니다. 외래 방문, 전화 인터뷰.
수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 이후 3개월부터 최대 60개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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