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腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血のためのツリウムビーム凝固術と縫合糸腎術の比較

2024年3月14日 更新者：Ehab Mohammed Ali Atallah、Al-Azhar University

腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血のためのツリウムビーム凝固療法と縫合糸再修復術：前向きランダム化比較研究

腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血のためのツリウムビーム凝固術と縫合腎縫合術の結果を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在まで、小規模腎混乱（SRM）患者に対する腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血に関して、ツリウムビーム凝固術と縫合腎縫合術の結果を比較した研究は存在しない。

この研究は、腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血のためのツリウムビーム凝固術と縫合腎縫合術の結果を比較することを目的としています。

研究者らは次のような仮説を立てています。

適切に設計されたランダム化前向き比較研究を実施することは、どの手法がより優れているかを特定するのに役立ちます。

腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血にツリウムビーム凝固を使用すると、転帰が改善され、術中虚血時間が短縮され、失血が減少します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11511
        • 募集
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • cT1 単一腎腫瘤。

除外基準:

  1. 腹腔鏡手術には絶対的禁忌（重度の心肺不全、慢性閉塞性肺疾患など）。
  2. 門を含む腎腫瘤。
  3. 慢性腎臓病患者の腎腫瘤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：縫合腎不全グループ
腫瘍床の止血のみを目的とした縫合腎縫合術を伴う腹腔鏡下腎部分切除術の症例が含まれます。
手順：腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血のみを目的とした縫合腎術
縫合糸再縫合術は 2 層で使用されます。髄質と皮質、Vicry 2/0 または 3/0 を備え、V ロックで固定されています。 早期のアンクランプは、髄層の止血後に行われます。 その後も皮質層の再修復が継続されます。
アクティブコンパレータ：ツリウム光凝固グループ
腫瘍床の止血のためのツリウム光凝固術および縫合腎縫合術を伴う腹腔鏡下腎部分切除術の症例が含まれます。
手順：腹腔鏡下腎部分切除術における腫瘍床の止血のためのツリウムビーム凝固術および縫合糸腎術
腫瘍床の凝固には、365 μm レーザー ファイバーを備えた 2 μm 連続ツリウム レーザーを 30 ～ 40 W で使用します。 ツリウムビームでは完全に密閉できない大きな血管もVロックで密閉し、安全で安定した止血を実現します。 早期のアンクランプは腫瘍床の止血後に行われます。 腎実質に近づけるために、縫合腎縫合術を 1 層で使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の温虚血時間（WIT）（腎動脈のクランプ時間）を分単位で示します。
時間枠：手術中
腫瘍核出前に一度腎動脈をクランプした後、グループ1の第1層腎造影またはグループ2のツリウム光凝固後のクランプを解除するまで開始
手術中
縫合時間と手術時間は分単位
時間枠：手術中
縫合時間は最初の縫合から最後の縫合までであり、針の操作時間を含みます。
手術中
腎造影術中の術中縫合糸数
時間枠：手術中
これは、針が腎実質から出るたびのカウントです。
手術中
術中失血
時間枠：手術中
失血量は吸引ジャーから液体灌注量を差し引いて計算されます。
手術中
輸血率
時間枠：周術期に
術中または術後に輸血された血液量（ml）
周術期に
腎機能: 血清クレアチニン
時間枠：3ヶ月
血清クレアチニンによって推定されます。 慢性腎臓病 (CKD): 腎機能の変化を反映するため、腎臓病全体的転帰改善 (KDIGO) ガイドラインに従って病期分類されます。
3ヶ月
腎機能：推定GFR（eGFR）
時間枠：3ヶ月

腎疾患における食事療法の修正（MDRD）方程式を使用した推定 GFR（eGFR）によって推定することができます（Levey et al.、2006）。

慢性腎臓病 (CKD): 腎機能の変化を反映するため、腎臓病全体的転帰改善 (KDIGO) ガイドラインに従って病期分類されます。
3ヶ月
トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β) 尿レベル
時間枠：手術前、24時間後、1か月後
PN後に腎実質で起こる線維形成プロセスを示すために尿中で測定されます。
手術前、24時間後、1か月後
単球化学誘引物質タンパク質 (MCP-1) 尿レベル
時間枠：手術前、24時間後、1か月後
PN後に腎実質で起こる線維形成プロセスを示すために尿中で測定されます。
手術前、24時間後、1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：周術期に
手術時から患者の退院時まで。
周術期に
術後の痛み
時間枠：周術期に
ビジュアル アナログ スケールによる ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛み 0 または痛みなし」と「痛み 100 または最悪の痛み」の間の連続体を表す 100 mm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
周術期に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Azhar University

捜査官

  • スタディディレクター：Aly Abdel-Karim, Professor、Alexandria University
  • スタディディレクター：Abdel-Rahman Ebeid, Professor、Al-Azhar University-Cairo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者データシート、患者同意書は電子メールで送信します: Ehab44ehab@gmail.com

IPD 共有時間枠

データは 1 年後に利用可能になり、さらに 1 年延長される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

私の電子メール: Ehab44ehab@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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