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Coagulación con haz de tulio versus renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral en nefrectomía parcial laparoscópica

14 de marzo de 2024 actualizado por: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Coagulación con haz de tulio versus renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral en nefrectomía parcial laparoscópica: estudio comparativo prospectivo aleatorizado

Comparar el resultado de la coagulación con haz de tulio versus la renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral en la nefrectomía parcial laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado los resultados de la coagulación con haz de tulio versus la renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral en la nefrectomía parcial laparoscópica en pacientes con pequeños trastornos renales (SRM).

Este estudio tiene como objetivo comparar el resultado de la coagulación con haz de tulio versus la renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral en la nefrectomía parcial laparoscópica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

Un estudio comparativo prospectivo, aleatorio y bien diseñado puede ayudar a identificar qué técnica es mejor.

El uso de coagulación con haz de tulio para la hemostasia del lecho tumoral en la nefrectomía parcial laparoscópica puede mejorar el resultado, acortar el tiempo de isquemia intraoperatoria y disminuir la pérdida de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ehab Atallah, A. Lecturer
  • Número de teléfono: 00201009661125
  • Correo electrónico: Ehab44ehab@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11511
        • Reclutamiento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cT1 masa renal única.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación absoluta para la cirugía laparoscópica (p. ej., insuficiencia cardiopulmonar grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  2. Masa renal que afecta al hilio.
  3. Masa renal en pacientes con enfermedad renal crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de sutura renorrafia
Se trata de casos de nefrectomía parcial laparoscópica realizada con renorrafia con sutura sólo para la hemostasia del lecho tumoral.
Procedimiento: Renorrafia con sutura solo para hemostasia del lecho tumoral en nefrectomía parcial laparoscópica
La renorrafia con sutura se utilizará en 2 capas; medular y cortical, con Vicry 2/0 o 3/0 y asegurados con V-lock. El desclampaje temprano se realizará después de la hemostasia de la capa medular. Posteriormente se continuará con la renorrafia de la capa cortical.
Comparador activo: grupo de coagulación por haz de tulio
Se trata de casos de nefrectomía parcial laparoscópica con coagulación con haz de tulio y renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral.
Procedimiento: Coagulación con haz de tulio y renorrafia con sutura para la hemostasia del lecho tumoral en nefrectomía parcial laparoscópica
Para la coagulación del lecho tumoral se utilizará un láser de tulio continuo de 2 μm con fibra láser de 365 μm a 30-40 W. Los vasos grandes que no estén completamente sellados con haz de tulio se cerrarán mediante V-lock para lograr una hemostasia segura y estable. El desclampaje temprano se realizará después de la hemostasia del lecho tumoral. Se utilizará sutura renorrafia en 1 capa para aproximar el parénquima renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de isquemia caliente (WIT) intraoperatoria en minutos (tiempo de pinzamiento de la arteria renal).
Periodo de tiempo: durante la cirugia
Comenzó una vez pinzada la arteria renal antes de la enucleación del tumor hasta la liberación de la pinza después de la renorrafia de la primera capa en el grupo 1 o coagulación con haz de tulio en el grupo 2.
durante la cirugia
Tiempo de sutura y tiempo operatorio en minutos.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
El tiempo de sutura comienza desde la primera sutura hasta la última, incluido el tiempo de manipulación de las agujas.
durante la cirugia
Número intraoperatorio de suturas para renorrafia
Periodo de tiempo: durante la cirugia
que es el recuento de cada vez que sale la aguja del parénquima renal.
durante la cirugia
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugia
La pérdida de sangre se calculará a partir del frasco de succión menos la cantidad de líquido de irrigación.
durante la cirugia
Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Cantidad de sangre en ml transfundida intraoperatoria o postoperatoria
perioperatoriamente
Función renal: creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
se estimará mediante la creatinina sérica. Enfermedad renal crónica (ERC): se clasificará según las pautas de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para reflejar el cambio en la función renal.
3 meses
Función renal: TFG estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 3 meses

Se estimará mediante la TFG estimada (TFGe) utilizando la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) (Levey et al., 2006).

Enfermedad renal crónica (ERC): se clasificará según las pautas de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para reflejar el cambio en la función renal.
3 meses
Nivel de orina del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β)
Periodo de tiempo: prequirúrgico, a las 24 horas y al mes
se medirá en orina para indicar el proceso fibrogénico que ocurre en el parénquima renal después de la NP
prequirúrgico, a las 24 horas y al mes
Nivel en orina de proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1)
Periodo de tiempo: prequirúrgico, a las 24 horas y al mes
se medirá en orina para indicar el proceso fibrogénico que ocurre en el parénquima renal después de la NP
prequirúrgico, a las 24 horas y al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta del paciente.
perioperatoriamente
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
por Escala Visual Analógica La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 100 mm que representa un continuo entre "0 o ningún dolor" y "100 o peor dolor".
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Director de estudio: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Director de estudio: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Ficha de datos del paciente, formularios de consentimiento del paciente a través de mi correo electrónico: Ehab44ehab@gmail.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de 1 año pudiendo extenderse a otro 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Mi correo electrónico: Ehab44ehab@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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