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腹腔镜肾部分切除术中铥束凝固术与缝合肾缝合术用于瘤床止血的比较

2024年3月14日 更新者：Ehab Mohammed Ali Atallah、Al-Azhar University

腹腔镜肾部分切除术中铥束凝固与缝合肾缝合术用于瘤床止血的前瞻性随机比较研究

比较腹腔镜肾部分切除术中铥束凝固术与缝合肾缝合术对瘤床止血的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迄今为止，尚无研究比较小肾肿块 (SRM) 患者腹腔镜肾部分切除术中铥束凝固术与缝合肾缝合术对瘤床止血的效果。

本研究旨在比较腹腔镜肾部分切除术中铥束凝固术与缝合肾缝合术对瘤床止血的结果。

研究人员假设：

进行精心设计的随机前瞻性比较研究可以帮助确定哪种技术更好。

腹腔镜肾部分切除术中采用铥束凝固进行瘤床止血，可以提高手术效果，缩短术中缺血时间，减少失血量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11511
        • 招聘中
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • cT1 单个肾肿块。

排除标准：

  1. 腹腔镜手术的绝对禁忌症（例如严重心肺功能不全、慢性阻塞性肺疾病）。
  2. 肾肿块累及肺门。
  3. 慢性肾脏病患者的肾脏质量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：肾缝合组
涉及腹腔镜肾部分切除术仅用于瘤床止血的缝合肾缝合术的病例。
程序：腹腔镜肾部分切除术中肾缝合仅用于瘤床止血
缝合肾缝将采用2层；髓质和皮质，采用 Vicry 2/0 或 3/0，并用 V 形锁固定。 髓层止血后尽早松开。 此后将继续皮质层的肾修补术。
有源比较器：铥束凝固组
涉及腹腔镜肾部分切除术、铥束凝固缝合肾缝合术以瘤床止血的病例
程序：铥束凝固缝合肾缝合术在腹腔镜肾部分切除术中瘤床止血
将使用具有 365 μm 激光光纤、功率为 30-40 W 的 2 μm 连续铥激光器来凝固肿瘤床。 对于铥束可能无法完全密封的大型血管，将通过V型锁关闭，以实现安全稳定的止血。 瘤床止血后早期松开。 将使用 1 层缝合肾实质来接近肾实质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中热缺血时间（WIT），以分钟为单位（肾动脉夹闭时间）。
大体时间：手术期间
在肿瘤摘除前夹住肾动脉后开始，直至第 1 组第一层肾修补术或第 2 组铥束凝固后松开夹子
手术期间
缝合时间和手术时间（分钟）
大体时间：手术期间
缝合时间从第一次缝合到最后一次缝合，包括操作针的时间。
手术期间
肾修补术术中缝线数量
大体时间：手术期间
这是针每次从肾实质中出来的次数。
手术期间
术中失血量
大体时间：手术期间
失血量将由吸引罐减去液体冲洗量计算得出
手术期间
输血率
大体时间：围手术期
术中或术后输血量（ml）
围手术期
肾功能：血清肌酐
大体时间：3个月
将通过血清肌酐来估计。 慢性肾脏病（CKD）：将根据改善肾脏疾病全球成果（KDIGO）指南进行分期，以反映肾功能的变化
3个月
肾功能：估计 GFR (eGFR)
大体时间：3个月

可以使用肾病饮食调整 (MDRD) 方程通过估计 GFR (eGFR) 来估计 (Levey 等人，2006)。

慢性肾脏病（CKD）：将根据改善肾脏疾病全球成果（KDIGO）指南进行分期，以反映肾功能的变化
3个月
转化生长因子 β (TGF-β) 尿液水平
大体时间：术前、24 小时和 1 个月
将在尿液中进行测量，以指示 PN 后肾实质中发生的纤维化过程
术前、24 小时和 1 个月
单核细胞趋化蛋白 (MCP-1) 尿液水平
大体时间：术前、24 小时和 1 个月
将在尿液中进行测量，以指示 PN 后肾实质中发生的纤维化过程
术前、24 小时和 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：围手术期
从手术时到患者出院时。
围手术期
术后疼痛
大体时间：围手术期
视觉模拟量表 视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。 通过在 100 毫米线上做手写标记来记录分数，该标记代表“0 或无疼痛”和“100 或最严重疼痛”之间的连续体。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

调查人员

  • 研究主任：Aly Abdel-Karim, Professor、Alexandria University
  • 研究主任：Abdel-Rahman Ebeid, Professor、Al-Azhar University-Cairo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1986

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

患者数据表、患者同意书通过我的电子邮件发送：Ehab44ehab@gmail.com

IPD 共享时间框架

数据将在 1 年后提供，可能会延长至另外 1 年。

IPD 共享访问标准

我的电子邮件：Ehab44ehab@gmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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