Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coagulação por feixe de túlio versus renorrafia por sutura para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica

14 de março de 2024 atualizado por: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Coagulação por feixe de túlio versus renorrafia por sutura para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica: estudo comparativo prospectivo randomizado

Comparar o resultado da coagulação por feixe de túlio versus renorrafia por sutura para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, nenhum estudo comparou os resultados da coagulação por feixe de túlio versus renorrafia por sutura para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica em pacientes com pequenas lesões renais (SRMs).

Este estudo tem como objetivo comparar o resultado da coagulação por feixe de túlio versus renorrafia por sutura para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica.

Os investigadores levantam a hipótese de que:

Um estudo comparativo prospectivo randomizado e bem desenhado pode ajudar a identificar qual técnica é melhor.

O uso da coagulação por feixe de túlio para hemostasia do leito tumoral na nefrectomia parcial laparoscópica pode melhorar o resultado, encurtar o tempo de isquemia intraoperatória e diminuir a perda sanguínea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11511
        • Recrutamento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Massa renal única cT1.

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação absoluta para cirurgia laparoscópica (por exemplo, insuficiência cardiopulmonar grave e doença pulmonar obstrutiva crônica).
  2. Massa renal envolvendo o hilo.
  3. Massa renal em pacientes com doença renal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de renorrafia de sutura
envolve casos de nefrectomia parcial laparoscópica realizada com renorrafia de sutura apenas para hemostasia do leito tumoral.
Procedimento: Renorrafia de sutura apenas para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica
A renorrafia de sutura será utilizada em 2 camadas; medular e cortical, com Vicry 2/0 ou 3/0 e fixados com V-lock. A despinçamento precoce será feita após hemostasia da camada medular. A renorrafia da camada cortical continuará depois disso.
Comparador Ativo: grupo de coagulação por feixe de túlio
envolve casos de nefrectomia parcial laparoscópica com coagulação por feixe de túlio e renorrafia de sutura para hemostasia do leito tumoral
Procedimento: Coagulação por feixe de túlio e renorrafia por sutura para hemostasia do leito tumoral em nefrectomia parcial laparoscópica
Um laser de túlio contínuo de 2 μm com fibra laser de 365 μm a 30-40 W será usado para coagulação do leito tumoral. Grandes vasos que podem não ser completamente selados com feixe de túlio serão fechados por V-lock para obter hemostasia segura e estável. O despinçamento precoce será feito após hemostasia do leito tumoral. A renorrafia de sutura será utilizada em 1 camada para aproximar o parênquima renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de isquemia quente intraoperatória (ITC) em minutos (tempo de pinçamento da artéria renal).
Prazo: durante a cirurgia
Iniciado uma vez pinçada a artéria renal antes da enucleação do tumor até a liberação da pinça após a renorrafia da 1ª camada no grupo 1 ou coagulação por feixe de túlio no grupo 2
durante a cirurgia
Tempo de sutura e tempo operatório em minutos
Prazo: durante a cirurgia
O tempo de sutura começa da primeira até a última sutura, incluindo o tempo de manipulação das agulhas.
durante a cirurgia
Número intraoperatório de suturas para renorrafia
Prazo: durante a cirurgia
que é a contagem de cada vez que a agulha sai do parênquima renal.
durante a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
A perda de sangue será calculada a partir do frasco de sucção menos a quantidade de irrigação com fluido
durante a cirurgia
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: perioperatório
Quantidade de sangue em ml transfundido intraoperatório ou pós-operatório
perioperatório
Função renal: creatinina sérica
Prazo: 3 meses
será estimado pela creatinina sérica. Doença renal crônica (DRC): será estadiada de acordo com as diretrizes da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para refletir a mudança da função renal
3 meses
Função renal: TFG estimada (TFGe)
Prazo: 3 meses

será estimado pela TFG estimada (TFGe) usando a equação Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) (Levey et al., 2006).

Doença renal crônica (DRC): será estadiada de acordo com as diretrizes da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para refletir a mudança da função renal
3 meses
Nível de urina do fator transformador de crescimento beta (TGF-β)
Prazo: pré-cirurgia, 24 horas e 1 mês
será medido na urina para indicar o processo fibrogênico que ocorre no parênquima renal após NP
pré-cirurgia, 24 horas e 1 mês
Nível de urina de proteína quimioatraente de monócitos (MCP-1)
Prazo: pré-cirurgia, 24 horas e 1 mês
será medido na urina para indicar o processo fibrogênico que ocorre no parênquima renal após NP
pré-cirurgia, 24 horas e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: perioperatório
desde o momento da cirurgia até o momento da alta do paciente.
perioperatório
Dor pós-operatória
Prazo: perioperatório
pela Escala Visual Analógica A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 100 mm que representa um continuum entre “0 ou nenhuma dor” e “100 ou pior dor”.
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1986

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ficha de dados do paciente, formulários de consentimento do paciente através do meu e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após 1 ano, podendo se estender por mais 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Meu e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever