Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thulium strålekoagulasjon versus suturrenorrafi for hemostase av svulstbed i laparoskopisk partiell nefrektomi

14. mars 2024 oppdatert av: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Thulium-strålekoagulasjon versus suturrenorrafi for hemostase av svulstleie ved laparoskopisk partiell nefrektomi: prospektiv randomisert komparativ studie

For å sammenligne utfallet av thuliumstrålekoagulasjon versus suturrenorrafi for hemostase av tumorsengen ved laparoskopisk partiell nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen studier sammenlignet resultatene av thuliumstrålekoagulasjon versus suturrenorrafi for hemostase av tumorseng ved laparoskopisk partiell nefrektomi hos pasienter med små renal messes (SRM).

Denne studien tar sikte på å sammenligne utfallet av thuliumstrålekoagulasjon versus suturrenorrafi for hemostase av tumorsengen ved laparoskopisk partiell nefrektomi.

Etterforskerne antar at:

Gjennomført godt designet, randomisert prospektiv komparativ studie kan bidra til å identifisere hvilken teknikk som er bedre.

Bruk av thuliumstrålekoagulering for hemostase av tumorbedet ved laparoskopisk partiell nefrektomi kan forbedre resultatet, forkorte intraoperativ iskemitid og redusere blodtap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cT1 enkel nyremasse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutt kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlig kardiopulmonal insuffisiens og kronisk obstruktiv lungesykdom).
  2. Nyremasse som involverer hilum.
  3. Nyremasse hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: suturrenorrafi gruppe
involverer tilfeller av laparoskopisk partiell nefrektomi utført med suturrenorrafi kun for hemostase av tumorsengen.
Fremgangsmåte: Suturrenorrafi kun for hemostase av tumorbedet ved laparoskopisk partiell nefrektomi
Suturrenorrafi vil bli brukt i 2 lag; medullær og kortikal, med Vicry 2/0 eller 3/0 og sikret med V-lås. Tidlig avklemming vil bli gjort etter hemostase av medullærlaget. Renorrafi av det kortikale laget vil fortsette etter det.
Aktiv komparator: thuliumstrålekoagulasjonsgruppe
involverer tilfeller av laparoskopisk partiell nefrektomi med thuliumstrålekoagulasjon og suturrenorrafi for hemostase av tumorsengen
Fremgangsmåte: Thuliumstrålekoagulasjon og suturrenorrafi for hemostase av tumorbedet ved laparoskopisk partiell nefrektomi
En 2-μm kontinuerlig thuliumlaser med 365 μm laserfiber ved 30-40 W vil bli brukt for koagulering av tumorbedet. Store kar som kanskje ikke er fullstendig forseglet med thuliumstråle vil bli lukket med V-lås for å oppnå sikker og stabil hemostase. Tidlig avklemming vil bli gjort etter hemostase av svulstbedet. Suturrenorrafi vil bli brukt i 1 lag for å tilnærme nyreparenkymet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ varm iskemi-tid (WIT) i minutter (tid for nyrearterieklemming).
Tidsramme: under operasjonen
Startet når nyrearterien ble klemt før tumorenukleasjon til frigjøring av klemmen etter 1. lags renorrafi i gruppe 1 eller Thulium strålekoagulasjon i gruppe 2
under operasjonen
Suturtid og operasjonstid i minutter
Tidsramme: under operasjonen
Suturtiden starter fra den første suturen til den siste, inkludert tiden for manipulering av nåler.
under operasjonen
Intraoperativt antall suturer for renorrafi
Tidsramme: under operasjonen
som er tellingen for hver gang nålen kommer ut fra nyreparenkymet.
under operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
Blodtap vil bli beregnet fra sugeglasset minus mengden væske vanning
under operasjonen
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: perioperativt
Blodmengde i ml transfundert intraoperativt eller postoperativt
perioperativt
Nyrefunksjon: serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
vil bli estimert av serumkreatinin. Kronisk nyresykdom (CKD): vil bli iscenesatt i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for å gjenspeile endringen i nyrefunksjonen
3 måneder
Nyrefunksjon: estimert GFR (eGFR)
Tidsramme: 3 måneder

kan estimeres ved estimert GFR (eGFR) ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning (Levey et al., 2006).

Kronisk nyresykdom (CKD): vil bli iscenesatt i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for å gjenspeile endringen i nyrefunksjonen
3 måneder
Transformerende vekstfaktor beta (TGF-β) urinnivå
Tidsramme: før kirurgi, ved 24 timer og ved 1 måned
vil bli målt i urin for å indikere den fibrogene prosessen som oppstår i nyreparenkym etter PN
før kirurgi, ved 24 timer og ved 1 måned
Monocytt kjemoattraktant protein (MCP-1) urinnivå
Tidsramme: før kirurgi, ved 24 timer og ved 1 måned
vil bli målt i urin for å indikere den fibrogene prosessen som oppstår i nyreparenkym etter PN
før kirurgi, ved 24 timer og ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt
fra operasjon til tidspunkt for utskrivning av pasient.
perioperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: perioperativt
av Visual Analogue Scale Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 100 mm linje som representerer et kontinuum mellom "0 eller ingen smerte" og "100 eller verste smerte".
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Etterforskere

  • Studieleder: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Studieleder: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientdatablad, pasientsamtykkeskjemaer via min e-post: Ehab44ehab@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter 1 år kan utvides til ytterligere 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Min e-post: Ehab44ehab@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere