Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium strålekoagulering versus suturrenorrafi for hæmostase af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi

14. marts 2024 opdateret af: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Thulium strålekoagulation versus suturrenorrafi for hæmostase af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi: Prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse

For at sammenligne resultatet af thuliumstrålekoagulation versus suturrenorrafi for hæmostase af tumorlejet ved laparoskopisk partiel nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidtil har ingen undersøgelser sammenlignet resultaterne af thuliumstrålekoagulation versus suturrenorrafi for hæmostase af tumorleje ved laparoskopisk partiel nefrektomi hos patienter med små renal messes (SRM'er).

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultatet af thuliumstrålekoagulation versus suturrenorrafi for hæmostase af tumorlejet ved laparoskopisk partiel nefrektomi.

Efterforskerne antager, at:

Gennemført veldesignet, randomiseret prospektiv komparativ undersøgelse kan hjælpe med at identificere, hvilken teknik der er bedre.

Brug af thuliumstrålekoagulation til hæmostase af tumorlejet ved laparoskopisk partiel nefrektomi kan forbedre resultatet, forkorte intraoperativ iskæmi-tid og mindske blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekruttering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cT1 enkelt nyremasse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolut kontraindikation for laparoskopisk kirurgi (f.eks. alvorlig kardiopulmonal insufficiens og kronisk obstruktiv lungesygdom).
  2. Nyremasse, der involverer hilum.
  3. Nyremasse hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suturrenorrafi gruppe
involverer tilfælde af laparoskopisk partiel nefrektomi udført med suturrenorrafi kun for hæmostase af tumorlejet.
Procedure: Suturrenorrafi kun til hæmostase af tumorlejet ved laparoskopisk partiel nefrektomi
Suturrenorrafi vil blive brugt i 2 lag; medullær og kortikal, med Vicry 2/0 eller 3/0 og sikret med V-lås. Tidlig afspænding vil ske efter hæmostase af medullærlaget. Renorrafi af det kortikale lag fortsættes derefter.
Aktiv komparator: thuliumstrålekoagulationsgruppe
involverer tilfælde af laparoskopisk partiel nefrektomi med thuliumstrålekoagulation og suturrenorrafi for hæmostase af tumorlejet
Procedure: Thuliumstrålekoagulering og suturrenorrafi til hæmostase af tumorlejet ved laparoskopisk partiel nefrektomi
En 2-μm kontinuerlig thuliumlaser med 365 μm laserfiber ved 30-40 W vil blive brugt til koagulering af tumorlejet. Store kar, der muligvis ikke er helt forseglet med thuliumstråle, lukkes med V-lås for at opnå sikker og stabil hæmostase. Tidlig afspænding vil blive udført efter hæmostase af tumorlejet. Suturrenorrafi vil blive brugt i 1 lag for at tilnærme nyreparenkymet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ varm iskæmi-tid (WIT) i minutter (tidspunkt for nyrearterieafspænding).
Tidsramme: under operationen
Startede når nyrearterien blev klemt før tumorenukleation indtil frigivelse af klemmen efter 1. lags renorrafi i gruppe 1 eller Thulium strålekoagulation i gruppe 2
under operationen
Suturtid og operationstid i minutter
Tidsramme: under operationen
Suturtiden starter fra den første sutur til den sidste, inklusive tidspunktet for manipulation af nåle.
under operationen
Intraoperativt antal suturer til renorrafi
Tidsramme: under operationen
som er antallet af hver gang nålen kommer ud fra nyreparenkymet.
under operationen
Intraoperativt Blodtab
Tidsramme: under operationen
Blodtab vil blive beregnet ud fra sugeglasset minus mængden af ​​væskeudskylning
under operationen
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: perioperativt
Blodmængde i ml transfunderet intraoperativt eller postoperativt
perioperativt
Nyrefunktion: serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
vil blive estimeret ved serumkreatinin. Kronisk nyresygdom (CKD): vil blive iscenesat i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for at afspejle ændringen i nyrefunktionen
3 måneder
Nyrefunktion: estimeret GFR (eGFR)
Tidsramme: 3 måneder

estimeres ved estimeret GFR (eGFR) ved hjælp af modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligning (Levey et al., 2006).

Kronisk nyresygdom (CKD): vil blive iscenesat i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer for at afspejle ændringen i nyrefunktionen
3 måneder
Transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) urinniveau
Tidsramme: før operation, 24 timer og 1 måned
vil blive målt i urin for at indikere den fibrogene proces, der opstår i nyreparenkym efter PN
før operation, 24 timer og 1 måned
Monocyt kemoattraktant protein (MCP-1) urinniveau
Tidsramme: før operation, 24 timer og 1 måned
vil blive målt i urin for at indikere den fibrogene proces, der opstår i nyreparenkym efter PN
før operation, 24 timer og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: perioperativt
fra operationstidspunktet til tidspunktet for patientudskrivning.
perioperativt
Post-operative smerter
Tidsramme: perioperativt
af Visual Analogue Scale Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 100 mm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "0 eller ingen smerte" og "100 eller værste smerte".
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studieleder: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Studieleder: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientdatablad, patientsamtykkeformularer via min e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter 1 år kan strække sig til yderligere 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Min e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner