Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thuliumstrålekoagulering kontra suturrenorrafi för hemostas av tumörbädd vid laparoskopisk partiell nefrektomi

14 mars 2024 uppdaterad av: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Thulium-strålekoagulering kontra suturrenorrafi för hemostas av tumörbädd vid laparoskopisk partiell nefrektomi: prospektiv randomiserad jämförande studie

Att jämföra resultatet av thuliumstrålekoagulation kontra suturrenorrafi för hemostas av tumörbädden vid laparoskopisk partiell nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har inga studier jämfört resultaten av thuliumstrålekoagulation mot suturrenorrafi för hemostas av tumörbädd vid laparoskopisk partiell nefrektomi hos patienter med små renal messes (SRMs).

Denna studie syftar till att jämföra resultatet av thuliumstrålekoagulation kontra suturrenorrafi för hemostas av tumörbädden vid laparoskopisk partiell nefrektomi.

Utredarna antar att:

Genomförd väldesignad, randomiserad prospektiv jämförande studie kan hjälpa till att identifiera vilken teknik som är bättre.

Att använda thuliumstrålekoagulering för hemostas av tumörbädden vid laparoskopisk partiell nefrektomi kan förbättra resultatet, förkorta den intraoperativa ischemitiden och minska blodförlusten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekrytering
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cT1 enkel njurmassa.

Exklusions kriterier:

  1. Absolut kontraindikation för laparoskopisk kirurgi (t.ex. allvarlig kardiopulmonell insufficiens och kronisk obstruktiv lungsjukdom).
  2. Njurmassa som involverar hilum.
  3. Njurmassa hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: suturrenorrafigrupp
involverar fall av laparoskopisk partiell nefrektomi gjord med suturrenorrafi endast för hemostas av tumörbädden.
Procedur: Suturrenorrafi endast för hemostas av tumörbädden vid laparoskopisk partiell nefrektomi
Suturrenorrafi kommer att användas i 2 lager; märg och kortikal, med Vicry 2/0 eller 3/0 och säkrad med V-lås. Tidig avklämning kommer att göras efter hemostas av märglagret. Renorrafi av det kortikala lagret kommer att fortsätta efter det.
Aktiv komparator: thuliumstrålekoagulationsgrupp
involverar fall av laparoskopisk partiell nefrektomi med thuliumstrålekoagulering och suturrenorrafi för hemostas av tumörbädden
Procedur: Thuliumstrålekoagulering och suturrenorrafi för hemostas av tumörbädden vid laparoskopisk partiell nefrektomi
En 2-μm kontinuerlig thuliumlaser med 365 μm laserfiber vid 30-40 W kommer att användas för koagulering av tumörbädden. Stora kärl som kanske inte är helt förseglade med thuliumstråle kommer att stängas med V-lås för att uppnå säker och stabil hemostas. Tidig avklämning kommer att göras efter hemostas av tumörbädden. Suturrenorrafi kommer att användas i ett lager för att approximera njurparenkymet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ varm ischemitid (WIT) i minuter (tid för njurartärens fastklämning).
Tidsram: under operationen
Började när njurartären klämdes fast innan tumörenukleering tills klämman släpptes efter 1:a lager-renorrafi i grupp 1 eller Thulium-strålekoagulation i grupp 2
under operationen
Suturtid och operationstid i minuter
Tidsram: under operationen
Suturtiden börjar från den första suturen till den sista, inklusive tiden för manipulering av nålar.
under operationen
Intraoperativt antal suturer för renorrafi
Tidsram: under operationen
vilket är räkningen av varje gång nålen kommer ut från njurparenkymet.
under operationen
Intraoperativ Blodförlust
Tidsram: under operationen
Blodförlust kommer att beräknas från sugburken minus mängden vätskesköljning
under operationen
Blodtransfusionshastighet
Tidsram: perioperativt
Mängd blod i ml transfunderas intraoperativt eller postoperativt
perioperativt
Njurfunktion: serumkreatinin
Tidsram: 3 månader
kommer att uppskattas av serumkreatinin. Kronisk njursjukdom (CKD): kommer att iscensättas enligt Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) riktlinjer för att återspegla förändringen av njurfunktionen
3 månader
Njurfunktion: uppskattad GFR (eGFR)
Tidsram: 3 månader

ill uppskattas genom uppskattad GFR (eGFR) med hjälp av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (Levey et al., 2006).

Kronisk njursjukdom (CKD): kommer att iscensättas enligt Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) riktlinjer för att återspegla förändringen av njurfunktionen
3 månader
Transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β) urinnivå
Tidsram: före operation, vid 24 timmar och vid 1 månad
kommer att mätas i urin för att indikera den fibrogena processen som sker i njurparenkym efter PN
före operation, vid 24 timmar och vid 1 månad
Monocyt chemoattractant protein (MCP-1) urinnivå
Tidsram: före operation, vid 24 timmar och vid 1 månad
kommer att mätas i urin för att indikera den fibrogena processen som sker i njurparenkym efter PN
före operation, vid 24 timmar och vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: perioperativt
från tidpunkten för operation till tidpunkten för patientens utskrivning.
perioperativt
Postoperativ smärta
Tidsram: perioperativt
av Visual Analogue Scale Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 100 mm linje som representerar ett kontinuum mellan "0 eller ingen smärta" och "100 eller värsta smärta".
perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Studierektor: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Studierektor: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patientdatablad, patientsamtyckesformulär via min e-post: Ehab44ehab@gmail.com

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter 1 år kan förlängas till ytterligare 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Min e-post: Ehab44ehab@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera