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Coagulazione con fascio di tulio rispetto alla renorrafia con sutura per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica

14 marzo 2024 aggiornato da: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Coagulazione con fascio di tulio rispetto alla renorrafia con sutura per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica: studio comparativo prospettico randomizzato

Confrontare l'esito della coagulazione con fascio di tulio rispetto alla renorrafia con sutura per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, nessuno studio ha confrontato i risultati della coagulazione con fascio di tulio rispetto alla renorrafia con sutura per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica in pazienti con piccoli disturbi renali (SRM).

Questo studio si propone di confrontare l'esito della coagulazione con fascio di tulio rispetto alla renorrafia su sutura per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica.

Gli investigatori ipotizzano che:

Uno studio prospettico comparativo randomizzato e ben progettato condotto può aiutare a identificare quale tecnica è migliore.

L'utilizzo della coagulazione con fascio di tulio per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica può migliorare l'esito, abbreviare il tempo di ischemia intraoperatoria e diminuire la perdita di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11511
        • Reclutamento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cT1 massa renale singola.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione assoluta alla chirurgia laparoscopica (ad esempio, grave insufficienza cardiopolmonare e malattia polmonare ostruttiva cronica).
  2. Massa renale che coinvolge l'ilo.
  3. Massa renale in pazienti con malattia renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di renorrafia di sutura
riguarda casi di nefrectomia parziale laparoscopica eseguita con renorrafia su sutura solo per l'emostasi del letto tumorale.
Procedura: Renorrafia sutura solo per emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica
La renorrafia sutura sarà utilizzata in 2 strati; midollare e corticale, con Vicry 2/0 o 3/0 e fissato con V-lock. Lo sbloccaggio precoce verrà effettuato dopo l'emostasi dello strato midollare. Successivamente verrà proseguita la renorrafia dello strato corticale.
Comparatore attivo: gruppo di coagulazione con fascio di tulio
prevede casi di nefrectomia parziale laparoscopica con coagulazione con fascio di tulio e renorrafia su sutura per emostasi del letto tumorale
Procedura: Coagulazione con fascio di tulio e renorrafia con sutura per l'emostasi del letto tumorale nella nefrectomia parziale laparoscopica
Per la coagulazione del letto tumorale verrà utilizzato un laser continuo al tulio da 2 μm con fibra laser da 365 μm a 30-40 W. I vasi di grandi dimensioni che potrebbero non essere completamente sigillati con il fascio di tulio verranno chiusi mediante blocco a V per ottenere un'emostasi sicura e stabile. Lo sbloccaggio precoce verrà effettuato dopo l'emostasi del letto tumorale. La renorrafia sutura sarà utilizzata in 1 strato per approssimare il parenchima renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ischemia calda intraoperatoria (WIT) in minuti (tempo di clampaggio dell'arteria renale).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Iniziato una volta clampata l'arteria renale prima dell'enucleazione del tumore fino al rilascio del clamp dopo la renorrafia del primo strato nel gruppo 1 o la coagulazione con fascio di tulio nel gruppo 2
durante l'intervento chirurgico
Tempo di sutura e tempo operatorio in minuti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tempo di sutura inizia dalla prima all'ultima sutura, compreso il tempo di manipolazione degli aghi.
durante l'intervento chirurgico
Numero di suture intraoperatorie per renorrafia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
che è il conteggio di ogni volta che l'ago esce dal parenchima renale.
durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
La perdita di sangue verrà calcolata dal contenitore di aspirazione meno la quantità di fluido di irrigazione
durante l'intervento chirurgico
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: perioperatoriamente
Quantità di sangue in ml trasfusa intraoperatoria o postoperatoria
perioperatoriamente
Funzione renale: creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà stimato mediante la creatinina sierica. Malattia renale cronica (IRC): sarà stadiata secondo le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) per riflettere il cambiamento della funzione renale
3 mesi
Funzione renale: GFR stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 3 mesi

sarà stimato mediante il GFR stimato (eGFR) utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (Levey et al., 2006).

Malattia renale cronica (IRC): sarà stadiata secondo le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) per riflettere il cambiamento della funzione renale
3 mesi
Livello delle urine del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β).
Lasso di tempo: pre-operatorio, a 24 ore e a 1 mese
sarà misurato nelle urine per indicare il processo fibrogenico che avviene nel parenchima renale dopo la NP
pre-operatorio, a 24 ore e a 1 mese
Livello urinario della proteina chemoattrattante monocitaria (MCP-1).
Lasso di tempo: pre-operatorio, a 24 ore e a 1 mese
sarà misurato nelle urine per indicare il processo fibrogenico che avviene nel parenchima renale dopo la NP
pre-operatorio, a 24 ore e a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatoriamente
dal momento dell’intervento chirurgico fino al momento della dimissione del paziente.
perioperatoriamente
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: perioperatoriamente
mediante scala analogica visiva La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 100 mm che rappresenta un continuum tra "0 o nessun dolore" e "100 o peggior dolore".
perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scheda dati del paziente, moduli di consenso del paziente tramite la mia e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 1 anno e potranno estendersi ad un altro anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La mia e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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