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Coagulation par faisceau de thulium versus rénorraphie de suture pour l'hémostase du lit tumoral dans la néphrectomie partielle laparoscopique

14 mars 2024 mis à jour par: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Coagulation par faisceau de thulium versus rénorraphie de suture pour l'hémostase du lit tumoral dans la néphrectomie partielle laparoscopique : étude comparative prospective randomisée

Comparer les résultats de la coagulation par faisceau de thulium par rapport à la rénorrhaphie des sutures pour l'hémostase du lit tumoral lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, aucune étude n'a comparé les résultats de la coagulation par faisceau de thulium à la rénorrhaphie des sutures pour l'hémostase du lit tumoral lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique chez des patients présentant de petits dégâts rénaux (MRS).

Cette étude vise à comparer les résultats de la coagulation par faisceau de thulium par rapport à la rénorrhaphie des sutures pour l'hémostase du lit tumoral en néphrectomie partielle laparoscopique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

Une étude comparative prospective randomisée et bien conçue peut aider à identifier quelle technique est la meilleure.

L'utilisation de la coagulation par faisceau de thulium pour l'hémostase du lit tumoral lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique peut améliorer les résultats, raccourcir la durée de l'ischémie peropératoire et diminuer la perte de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ehab Atallah, A. Lecturer
  • Numéro de téléphone: 00201009661125
  • E-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Recrutement
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masse rénale unique cT1.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication absolue à la chirurgie laparoscopique (par exemple, insuffisance cardio-pulmonaire sévère et maladie pulmonaire obstructive chronique).
  2. Masse rénale impliquant le hile.
  3. Masse rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de rénorraphie de suture
Il s'agit de cas de néphrectomie partielle laparoscopique réalisée avec rénorrhaphie par suture uniquement pour l'hémostase du lit tumoral.
Procédure: Rénorrhaphie de suture uniquement pour l'hémostase du lit tumoral en cas de néphrectomie partielle laparoscopique
La renorrhaphie par suture sera utilisée en 2 couches ; médullaire et corticale, avec Vicry 2/0 ou 3/0 et sécurisé avec V-lock. Un declampage précoce sera réalisé après hémostase du feuillet médullaire. La rénorraphie de la couche corticale se poursuivra ensuite.
Comparateur actif: groupe de coagulation par faisceau de thulium
concerne des cas de néphrectomie partielle laparoscopique avec coagulation par faisceau de thulium et rénorrhaphie par suture pour l'hémostase du lit tumoral
Procédure: Coagulation par faisceau de thulium et rénorrhaphie de suture pour l'hémostase du lit tumoral lors d'une néphrectomie partielle laparoscopique
Un laser thulium continu de 2 μm avec une fibre laser de 365 μm à 30-40 W sera utilisé pour la coagulation du lit tumoral. Les gros vaisseaux qui ne peuvent pas être complètement scellés avec un faisceau de thulium seront fermés par un verrou en V pour obtenir une hémostase sûre et stable. Un declampage précoce sera effectué après hémostase du lit tumoral. La rénorrhaphie de suture sera utilisée en 1 couche pour se rapprocher du parenchyme rénal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'ischémie chaude peropératoire (WIT) en minutes (temps de clampage de l'artère rénale).
Délai: pendant l'opération
Commencé une fois l'artère rénale clampée avant l'énucléation de la tumeur jusqu'à la libération du clamp après rénorraphie de 1ère couche dans le groupe 1 ou coagulation par faisceau de Thulium dans le groupe 2
pendant l'opération
Temps de suture et temps opératoire en minutes
Délai: pendant l'opération
Le temps de suture commence de la première suture à la dernière, y compris le temps de manipulation des aiguilles.
pendant l'opération
Nombre de sutures peropératoires pour la rénorraphie
Délai: pendant l'opération
c'est le décompte de chaque fois que l'aiguille sort du parenchyme rénal.
pendant l'opération
Perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
La perte de sang sera calculée à partir du pot d'aspiration moins la quantité de liquide d'irrigation
pendant l'opération
Taux de transfusion sanguine
Délai: en périopératoire
Quantité de sang en ml transfusé en peropératoire ou postopératoire
en périopératoire
Fonction rénale : créatinine sérique
Délai: 3 mois
sera estimé par la créatinine sérique. Maladie rénale chronique (IRC) : sera classée selon les directives Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) pour refléter le changement de la fonction rénale.
3 mois
Fonction rénale : DFG estimé (DFGe)
Délai: 3 mois

sera estimé par l'estimation du DFG (DFGe) à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (Levey et al., 2006).

Maladie rénale chronique (IRC) : sera classée selon les directives Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) pour refléter le changement de la fonction rénale.
3 mois
Taux urinaire de facteur de croissance transformant bêta (TGF-β)
Délai: pré-opératoire, à 24 heures et à 1 mois
sera mesuré dans l'urine pour indiquer le processus fibrogène qui se produit dans le parenchyme rénal après PN
pré-opératoire, à 24 heures et à 1 mois
Niveau urinaire de protéine chimioattractante des monocytes (MCP-1)
Délai: pré-opératoire, à 24 heures et à 1 mois
sera mesuré dans l'urine pour indiquer le processus fibrogène qui se produit dans le parenchyme rénal après PN
pré-opératoire, à 24 heures et à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: en périopératoire
du moment de l’intervention chirurgicale jusqu’au moment de la sortie du patient.
en périopératoire
Douleur post opératoire
Délai: en périopératoire
par échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 100 mm qui représente un continuum entre « 0 ou pas de douleur » et « 100 ou pire douleur ».
en périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Directeur d'études: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fiche de données du patient, formulaires de consentement du patient via mon e-mail : Ehab44ehab@gmail.com

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après 1 an et pourront être prolongées pendant 1 an supplémentaire.

Critères d'accès au partage IPD

Mon e-mail : Ehab44ehab@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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