Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuliumbundelcoagulatie versus hechtingsrenorrhafie voor hemostase van het tumorbed bij laparoscopische partiële nefrectomie

14 maart 2024 bijgewerkt door: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Thuliumbundelcoagulatie versus hechtingsrenorrhafie voor hemostase van het tumorbed bij laparoscopische partiële nefrectomie: prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek

Om de uitkomst van thuliumbundelcoagulatie versus hechtingsrenorrhaphy voor hemostase van het tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn er geen onderzoeken die de uitkomsten van thuliumstraalcoagulatie versus hechtingsrenorrafie voor de hemostase van het tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie bij patiënten met kleine nierproblemen (SRM's) hebben vergeleken.

Deze studie heeft tot doel de uitkomst van thuliumbundelcoagulatie te vergelijken met hechtingsrenorrhaphy voor hemostase van het tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie.

De onderzoekers veronderstellen dat:

Een goed ontworpen, gerandomiseerd prospectief vergelijkend onderzoek kan helpen bepalen welke techniek beter is.

Het gebruik van thuliumbundelcoagulatie voor hemostase van het tumorbed bij laparoscopische partiële nefrectomie kan de uitkomst verbeteren, de intraoperatieve ischemietijd verkorten en het bloedverlies verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11511
        • Werving
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cT1 enkele niermassa.

Uitsluitingscriteria:

  1. Absolute contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie (bijv. ernstige cardiopulmonale insufficiëntie en chronische obstructieve longziekte).
  2. Niermassa waarbij de hilum betrokken is.
  3. Niermassa bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hechting renorrhaphy groep
Het betreft gevallen van laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie waarbij uitsluitend hechtingsrenorrhafie werd gebruikt voor de hemostase van het tumorbed.
Procedure: Hechtingsrenorrhafie alleen voor hemostase van het tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Hechtingsrenorrhaphy wordt in 2 lagen gebruikt; medullair en corticaal, met Vicry 2/0 of 3/0 en beveiligd met V-lock. Vroegtijdige ontklemming zal plaatsvinden na hemostase van de medullaire laag. Daarna wordt de renorrhafie van de corticale laag voortgezet.
Actieve vergelijker: thuliumbundelcoagulatiegroep
betreft gevallen van laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met thuliumbundelcoagulatie en hechtingsrenorrhaphy voor hemostase van het tumorbed
Procedure: Thuliumbundelcoagulatie en hechtingsrenorrhafie voor hemostase van het tumorbed bij laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie
Voor de coagulatie van het tumorbed zal een continue thuliumlaser van 2 μm met 365 μm laservezel bij 30-40 W worden gebruikt. Grote vaten die mogelijk niet volledig zijn afgedicht met thuliumbundel, worden afgesloten met een V-lock om een ​​veilige en stabiele hemostase te bereiken. Vroegtijdig losmaken zal plaatsvinden na hemostase van het tumorbed. Hechtingsrenorrhaphy wordt in 1 laag gebruikt om het nierparenchym te benaderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve warme ischemietijd (WIT) in minuten (tijd van afklemmen van de nierslagader).
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Begonnen nadat de nierslagader was afgeklemd vóór de enucleatie van de tumor tot het loslaten van de klem na de eerste laagrenorrafie in groep 1 of Thuliumbundelcoagulatie in groep 2
tijdens de operatie
Hechttijd en operatietijd in minuten
Tijdsspanne: tijdens de operatie
De hechtingstijd begint vanaf de eerste hechting tot de laatste, inclusief de tijd voor het manipuleren van naalden.
tijdens de operatie
Intraoperatief aantal hechtingen voor renorrafie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
dat is het aantal keren dat de naald uit het nierparenchym komt.
tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Bloedverlies wordt berekend op basis van de zuigpot minus de hoeveelheid vloeistofirrigatie
tijdens de operatie
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: perioperatief
Hoeveelheid bloed in ml die intra- of postoperatief is getransfundeerd
perioperatief
Nierfunctie: serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden geschat aan de hand van serumcreatinine. Chronische nierziekte (CKD): zal worden geënsceneerd volgens de richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) om de verandering van de nierfunctie weer te geven
3 maanden
Nierfunctie: geschatte GFR (eGFR)
Tijdsspanne: 3 maanden

kan niet worden geschat aan de hand van de geschatte GFR (eGFR) met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking (Levey et al., 2006).

Chronische nierziekte (CKD): zal worden geënsceneerd volgens de richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) om de verandering van de nierfunctie weer te geven
3 maanden
Transformerend groeifactor bèta (TGF-β) urineniveau
Tijdsspanne: vóór de operatie, na 24 uur en na 1 maand
zal in de urine worden gemeten om het fibrogene proces aan te geven dat optreedt in het nierparenchym na PN
vóór de operatie, na 24 uur en na 1 maand
Monocyt chemoattractant proteïne (MCP-1) urineniveau
Tijdsspanne: vóór de operatie, na 24 uur en na 1 maand
zal in de urine worden gemeten om het fibrogene proces aan te geven dat optreedt in het nierparenchym na PN
vóór de operatie, na 24 uur en na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: perioperatief
vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag van de patiënt.
perioperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: perioperatief
door Visueel Analoge Schaal De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 100 mm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "0 of geen pijn" en "100 of de ergste pijn".
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Studie directeur: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevensblad, toestemmingsformulieren voor patiënten via mijn e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn na 1 jaar beschikbaar, eventueel uit te breiden tot nog eens 1 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Mijn e-mailadres: Ehab44ehab@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren