Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thulium Beam Koagulation Versus Suture Renorrhaphy pro hemostázu nádorového lůžka u laparoskopické parciální nefrektomie

14. března 2024 aktualizováno: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Thulium Beam Koagulation Versus Suture Renorrhaphy pro hemostázu nádorového lůžka u laparoskopické parciální nefrektomie: Prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Porovnat výsledek koagulace thuliovým svazkem versus renorafie sutury pro hemostázu lůžka tumoru u laparoskopické parciální nefrektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud žádné studie neporovnávaly výsledky koagulace thuliovým paprskem s renorafií sutury pro hemostázu lůžka tumoru při laparoskopické parciální nefrektomii u pacientů s malými renálními zmatky (SRM).

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledek koagulace thuliovým svazkem versus renorafie sutury pro hemostázu lůžka tumoru u laparoskopické parciální nefrektomie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

Dobře provedená, randomizovaná prospektivní srovnávací studie může pomoci určit, která technika je lepší.

Použití koagulace thuliovým svazkem k hemostáze lůžka tumoru při laparoskopické parciální nefrektomii může zlepšit výsledek, zkrátit dobu intraoperační ischemie a snížit krevní ztráty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11511
        • Nábor
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cT1 jednoduchá ledvinová hmota.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolutní kontraindikace pro laparoskopickou operaci (např. těžká kardiopulmonální insuficience a chronická obstrukční plicní nemoc).
  2. Renální hmota zahrnující hilum.
  3. Renální hmota u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina renorrhaphy stehů
zahrnuje případy laparoskopické parciální nefrektomie provedené s renorafií sutury pouze pro hemostázu lůžka tumoru.
Postup: Renorafie sutury pouze pro hemostázu lůžka tumoru při laparoskopické parciální nefrektomii
Renorrhaphy sutury bude použita ve 2 vrstvách; medulární a kortikální, s Vicry 2/0 nebo 3/0 a zajištěné V-zámkem. Včasné uvolnění bude provedeno po hemostáze medulární vrstvy. Poté se bude pokračovat v renorafii kortikální vrstvy.
Aktivní komparátor: skupina koagulace thuliovým paprskem
jedná se o případy laparoskopické parciální nefrektomie s koagulací thuliovým paprskem a renorafií sutury pro hemostázu lůžka tumoru
Postup: Koagulace thuliovým svazkem a renorafie sutury pro hemostázu lůžka tumoru při laparoskopické parciální nefrektomii
Ke koagulaci lůžka nádoru bude použit 2μm kontinuální thuliový laser s 365μm laserovým vláknem o výkonu 30-40W. Velké cévy, které nemusí být zcela utěsněny thuliovým paprskem, budou uzavřeny V-lockem, aby se dosáhlo bezpečné a stabilní hemostázy. Včasné uvolnění bude provedeno po hemostáze ložiska nádoru. Renorafie sutury bude použita v 1 vrstvě pro přiblížení renálního parenchymu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační čas teplé ischemie (WIT) v minutách (doba sevření renální tepny).
Časové okno: během operace
Zahájeno jednou svorkou renální arterie před enukleací tumoru až do uvolnění svorky po 1. vrstvě renorrafie ve skupině 1 nebo koagulaci thuliovým svazkem ve skupině 2
během operace
Doba šití a operační doba v minutách
Časové okno: během operace
Doba šití začíná od prvního stehu po poslední, včetně doby manipulace s jehlami.
během operace
Intraoperační počet stehů pro renorrafii
Časové okno: během operace
což je počet pokaždé, když jehla vyjde z renálního parenchymu.
během operace
Peroperační ztráta krve
Časové okno: během operace
Ztráta krve bude vypočítána ze sací nádoby mínus množství výplachu tekutinou
během operace
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: peroperačně
Množství krve v ml podané transfuzí během operace nebo po operaci
peroperačně
Funkce ledvin: sérový kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
bude stanovena podle sérového kreatininu. Chronické onemocnění ledvin (CKD): bude uspořádáno podle pokynů KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO), aby odráželo změnu funkce ledvin
3 měsíce
Renální funkce: odhadovaná GFR (eGFR)
Časové okno: 3 měsíce

odhadnout pomocí odhadované GFR (eGFR) pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) (Levey et al., 2006).

Chronické onemocnění ledvin (CKD): bude uspořádáno podle pokynů KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO), aby odráželo změnu funkce ledvin
3 měsíce
Hladina transformujícího růstového faktoru beta (TGF-β) v moči
Časové okno: před operací, ve 24 hodinách a v 1 měsíci
bude měřena v moči k indikaci fibrogenního procesu, který se vyskytuje v renálním parenchymu po PN
před operací, ve 24 hodinách a v 1 měsíci
Hladina monocytárního chemoatraktantního proteinu (MCP-1) v moči
Časové okno: před operací, ve 24 hodinách a v 1 měsíci
bude měřena v moči k indikaci fibrogenního procesu, který se vyskytuje v renálním parenchymu po PN
před operací, ve 24 hodinách a v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: peroperačně
od operace do doby propuštění pacienta.
peroperačně
Pooperační bolest
Časové okno: peroperačně
Vizuální analogová stupnice Vizuální analogová stupnice (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru 100 mm, která představuje kontinuum mezi „0 nebo žádná bolest“ a „100 nebo nejhorší bolest“.
peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Ředitel studie: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o pacientovi, formuláře souhlasu pacienta prostřednictvím mého e-mailu: Ehab44ehab@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 1 roce, mohou se prodloužit na další 1 rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Můj e-mail: Ehab44ehab@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit