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Thuliumstrahlkoagulation versus Nahtrenorrhaphie zur Blutstillung des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie

14. März 2024 aktualisiert von: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Thuliumstrahlkoagulation versus Nahtrenorrhaphie zur Hämostase des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie: Prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Vergleich des Ergebnisses der Thuliumstrahlkoagulation mit der Naht-Renorrhaphie zur Hämostase des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurden in keiner Studie die Ergebnisse der Thuliumstrahlkoagulation mit der Naht-Renorrhaphie zur Blutstillung des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei Patienten mit kleinen Nierenversagen (SRM) verglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis der Thuliumstrahlkoagulation mit der Naht-Renorrhaphie zur Blutstillung des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass:

Eine gut konzipierte, randomisierte, prospektive Vergleichsstudie kann dabei helfen, herauszufinden, welche Technik besser ist.

Der Einsatz der Thuliumstrahlkoagulation zur Hämostase des Tumorbetts bei der laparoskopischen partiellen Nephrektomie kann das Ergebnis verbessern, die intraoperative Ischämiezeit verkürzen und den Blutverlust verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Rekrutierung
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cT1 einzelne Nierenmasse.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikation für laparoskopische Eingriffe (z. B. schwere Herz-Lungen-Insuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  2. Nierentumor mit Beteiligung des Hilus.
  3. Nierenmasse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naht-Renorrhaphie-Gruppe
Dabei handelt es sich um Fälle einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Naht-Renorrhaphie nur zur Blutstillung des Tumorbetts.
Verfahren: Naht-Renorrhaphie nur zur Blutstillung des Tumorbetts bei laparoskopischer partieller Nephrektomie
Die Naht-Renorrhaphie wird in 2 Schichten durchgeführt; medullär und kortikal, mit Vicry 2/0 oder 3/0 und gesichert mit V-Lock. Die frühzeitige Entklemmung erfolgt nach Blutstillung der Markschicht. Danach wird die Renorrhaphie der Kortikalisschicht fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Thuliumstrahl-Koagulationsgruppe
Dabei handelt es sich um Fälle einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit Thuliumstrahlkoagulation und Naht-Renorrhaphie zur Blutstillung des Tumorbetts
Verfahren: Thuliumstrahlkoagulation und Nahtrenorrhaphie zur Blutstillung des Tumorbetts bei laparoskopischer partieller Nephrektomie
Zur Koagulation des Tumorbetts wird ein 2 μm kontinuierlicher Thuliumlaser mit 365 μm Laserfaser bei 30–40 W verwendet. Große Gefäße, die möglicherweise nicht vollständig mit Thuliumstrahl verschlossen werden, werden mit einem V-Lock verschlossen, um eine sichere und stabile Blutstillung zu erreichen. Die frühzeitige Entklemmung erfolgt nach der Blutstillung des Tumorbetts. Zur Annäherung an das Nierenparenchym wird eine einschichtige Nahtrenorrhaphie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Warmischämiezeit (WIT) in Minuten (Zeit der Nierenarterienklemmung).
Zeitfenster: während der Operation
Begonnen, sobald die Nierenarterie vor der Enukleation des Tumors abgeklemmt wurde, bis die Klemme nach der Renorraphie der 1. Schicht in Gruppe 1 oder der Thuliumstrahlkoagulation in Gruppe 2 gelöst wurde
während der Operation
Nahtzeit und Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: während der Operation
Die Nahtzeit beginnt mit der ersten bis zur letzten Naht, einschließlich der Zeit, in der die Nadeln manipuliert werden.
während der Operation
Intraoperative Anzahl von Nähten zur Renorraphie
Zeitfenster: während der Operation
Dabei handelt es sich um die Zählung jedes Mal, wenn die Nadel aus dem Nierenparenchym austritt.
während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Der Blutverlust wird aus dem Sauggefäß abzüglich der Menge der Spülflüssigkeit berechnet
während der Operation
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: perioperativ
Blutmenge in ml, die intraoperativ oder postoperativ transfundiert wurde
perioperativ
Nierenfunktion: Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
wird anhand des Serumkreatinins geschätzt. Chronische Nierenerkrankung (CKD): wird gemäß den KDIGO-Richtlinien (Kidney Disease Improving Global Outcomes) eingeteilt, um die Veränderung der Nierenfunktion widerzuspiegeln
3 Monate
Nierenfunktion: geschätzte GFR (eGFR)
Zeitfenster: 3 Monate

wird anhand der geschätzten GFR (eGFR) mithilfe der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt (Levey et al., 2006).

Chronische Nierenerkrankung (CKD): wird gemäß den KDIGO-Richtlinien (Kidney Disease Improving Global Outcomes) eingeteilt, um die Veränderung der Nierenfunktion widerzuspiegeln
3 Monate
Urinspiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-β).
Zeitfenster: vor der Operation, nach 24 Stunden und nach 1 Monat
wird im Urin gemessen, um den fibrogenen Prozess anzuzeigen, der im Nierenparenchym nach PN auftritt
vor der Operation, nach 24 Stunden und nach 1 Monat
Urinspiegel des Monozyten-Chemoattraktivproteins (MCP-1).
Zeitfenster: vor der Operation, nach 24 Stunden und nach 1 Monat
wird im Urin gemessen, um den fibrogenen Prozess anzuzeigen, der im Nierenparenchym nach PN auftritt
vor der Operation, nach 24 Stunden und nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: perioperativ
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung des Patienten.
perioperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: perioperativ
nach der visuellen Analogskala Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 100-mm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „0 oder kein Schmerz“ und „100 oder schlimmster Schmerz“ darstellt.
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienleiter: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Studienleiter: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendatenblatt, Patienteneinverständniserklärungen über meine E-Mail: Ehab44ehab@gmail.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach einem Jahr zur Verfügung und können sich auf ein weiteres Jahr verlängern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Meine E-Mail: Ehab44ehab@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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