Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тулиевая лучевая коагуляция в сравнении с шовной ренорафией для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии

14 марта 2024 г. обновлено: Ehab Mohammed Ali Atallah, Al-Azhar University

Тулиевая лучевая коагуляция в сравнении с шовной ренорафией для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии: проспективное рандомизированное сравнительное исследование

Сравнить результаты тулиевой лучевой коагуляции и шовной ренорафии для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день ни в одном исследовании не сравнивались результаты тулиевой лучевой коагуляции и шовной ренорафии для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии у пациентов с небольшими поражениями почек (SRM).

Целью данного исследования является сравнение результатов тулиевой лучевой коагуляции и шовной ренорафии для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии.

Следователи предполагают, что:

Проведенное хорошо спланированное рандомизированное проспективное сравнительное исследование может помочь определить, какой метод лучше.

Использование тулиевой коагуляции для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической парциальной нефрэктомии позволяет улучшить исход, сократить время интраоперационной ишемии и уменьшить кровопотерю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ehab Atallah, A. Lecturer
  • Номер телефона: 00201009661125
  • Электронная почта: Ehab44ehab@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11511
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Единичная масса почки cT1.

Критерий исключения:

  1. Абсолютное противопоказание к лапароскопической операции (например, тяжелая сердечно-легочная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких).
  2. Почечная масса с вовлечением ворот.
  3. Образование почек у больных хронической болезнью почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа шовной ренорафии
включают случаи лапароскопической парциальной нефрэктомии с шовной ренорафией только для гемостаза ложа опухоли.
Процедура: Шовная ренорафия только для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии
Шовная ренорафия будет использоваться в 2 слоя; медуллярный и кортикальный — с помощью Vicry 2/0 или 3/0 и фиксируются V-образным замком. Раннее разжатие производят после гемостаза медуллярного слоя. После этого продолжают ренорафию коркового слоя.
Активный компаратор: группа тулиевой лучевой коагуляции
представлены случаи лапароскопической парциальной нефрэктомии с тулиевой коагуляцией и шовной ренорафией для гемостаза ложа опухоли.
Процедура: Тулиевая лучевая коагуляция и шовная ренорафия для гемостаза ложа опухоли при лапароскопической частичной нефрэктомии
Для коагуляции ложа опухоли будет использоваться тулиевый лазер непрерывного действия 2 мкм с лазерным волокном 365 мкм и мощностью 30-40 Вт. Большие сосуды, которые невозможно полностью герметизировать тулиевой балкой, будут закрыты V-образным замком для достижения безопасного и стабильного гемостаза. Раннее разжатие проводят после гемостаза ложа опухоли. Шовная ренорафия будет использоваться в один слой для сближения почечной паренхимы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время интраоперационной теплой ишемии (ВИТ) в минутах (время пережатия почечной артерии).
Временное ограничение: во время операции
Начало после пережатия почечной артерии перед энуклеацией опухоли до снятия зажима после реноррафии 1-го слоя в группе 1 или лучевой коагуляции Тулием в группе 2.
во время операции
Время наложения швов и время операции в минутах
Временное ограничение: во время операции
Время наложения шва начинается от первого шва до последнего, включая время манипуляций с иглами.
во время операции
Интраоперационное количество швов при реноррафии
Временное ограничение: во время операции
это количество раз, когда игла выходит из почечной паренхимы.
во время операции
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
Кровопотерю рассчитывают исходя из емкости аспиратора за вычетом количества жидкости для ирригации.
во время операции
Скорость переливания крови
Временное ограничение: периоперационно
Количество крови в мл, перелитой во время или после операции
периоперационно
Функция почек: креатинин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
будет оцениваться по креатинину сыворотки. Хроническая болезнь почек (ХБП): будет классифицирована в соответствии с рекомендациями по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO), чтобы отразить изменение функции почек.
3 месяца
Функция почек: расчетная СКФ (рСКФ)
Временное ограничение: 3 месяца

можно оценить по расчетной СКФ (рСКФ) с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) (Levey et al., 2006).

Хроническая болезнь почек (ХБП): будет классифицирована в соответствии с рекомендациями по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO), чтобы отразить изменение функции почек.
3 месяца
Уровень трансформирующего фактора роста бета (TGF-β) в моче
Временное ограничение: до операции, через 24 часа и через 1 месяц
будет измеряться в моче, чтобы указать на фиброгенный процесс, возникающий в почечной паренхиме после ПП.
до операции, через 24 часа и через 1 месяц
Уровень моноцитарного хемоаттрактантного белка (MCP-1) в моче
Временное ограничение: до операции, через 24 часа и через 1 месяц
будет измеряться в моче, чтобы указать на фиброгенный процесс, возникающий в почечной паренхиме после ПП.
до операции, через 24 часа и через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: периоперационно
от момента операции до момента выписки пациента.
периоперационно
Послеоперационная боль
Временное ограничение: периоперационно
по визуально-аналоговой шкале Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 100 мм, которая представляет собой континуум между «0 или отсутствие боли» и «100 или самая сильная боль».
периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aly Abdel-Karim, Professor, Alexandria University
  • Директор по исследованиям: Abdel-Rahman Ebeid, Professor, Al-Azhar University-Cairo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1986

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Паспорт пациента, формы согласия пациента по электронной почте: Ehab44ehab@gmail.com

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 1 год, возможно продление еще на 1 год.

Критерии совместного доступа к IPD

Моя электронная почта: Ehab44ehab@gmail.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться