LUTS の評価のための米国の画像処理
下部尿路の症状を評価するための超音波画像診断
調査の概要
詳細な説明
MRI - UDS 技術は、排尿流量と膀胱圧力を提供し、閉塞 (膀胱出口閉塞指数、BOOI) と収縮性 (膀胱収縮指数、BCI) の広く使用されている指標を計算するために使用できます。 予備研究では、BPH/LUTS 患者の最大流量 (Qmax) と最大流量時の排尿筋圧 (PdetQmax) の値が MRI-UDS から得られました。 これらの結果は、マルチチャネル尿力学 (MCUD) と密接に相関していました。
BPH/LUTS と年齢が一致した対照の男性は、この新しい方法論を評価および検証するために、ダイナミック MRI、3D 超音波、およびマルチチャネル尿力学 (MCUD) の包括的なプロトコルを受けます。
具体的な目的には次のようなものがあります。
目的1. 超音波/CFD ベースの尿力学 (US-UDS) 手法を開発します。 3D US イメージングと CFD 解析を組み合わせたプロトコルが開発されます。 このアプローチは、最初は解剖学的に現実的なモデルで、次に対照の人間の被験者で、in vitro と in vivo の両方で検証されます。
目的2. 超音波尿力学 (US-UDS) で決定される排尿指標の精度を確立します。 MCUD、MRI-UDS、および新しい US-UDS プロトコルはすべて、BPH/LUTS 患者および健康な対照者の排尿を評価するために実行されます。 超音波から得られた尿力学指標は、参照臨床標準 MCUD および MRI-UDS から得られた指標と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suzanne Hanson, BS
- 電話番号：608.262.7269
- メール：shanson@uwhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Radiology Studies
- 電話番号：608-282-8349
- メール：Radstudy@uwhealth.org
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
-
主任研究者：
- Alejandro Roldan-Alzate, PhD
-
副調査官：
- Wade Bushman, MD, PhD
-
副調査官：
- Matt Grimes, MD
-
副調査官：
- Giuseppe Toia, MD
-
副調査官：
- Ivan Rosado-Mendez, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- BPH/LUTSと診断された男性
- 健康ボランティア
説明
包含基準: BPH/LUTS の患者
- 年齢 18～80歳
- 閉塞の有無にかかわらず、BPH/LUTSと診断されている
除外基準:
- MRI および/または GBCA 造影剤に対する禁忌のある患者。
参加基準: 健康なボランティア
- LUTSと一致する症状を経験していない18〜80歳の年齢
除外基準:
- MRIおよび/またはGBCA造影剤に対する禁忌のある患者。
- 骨盤手術または放射線治療の病歴、膀胱への影響が知られている薬剤の投与、糖尿病性神経障害以外の明らかな神経疾患、過去4週間以内の尿路感染症、または尿閉症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健全なコントロール
下部尿路症状のない同年齢の健康な男性
|
イメージング手順には、このまったく新しい方法論を評価および検証するためのダイナミック MRI、3D 超音波、および MCUD の包括的なプロトコルが含まれます。
|
|
既知の前立腺肥大症/前立腺肥大症
BPH/LUTSと診断された成人男性
|
イメージング手順には、このまったく新しい方法論を評価および検証するためのダイナミック MRI、3D 超音波、および MCUD の包括的なプロトコルが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI 尿力学 - 膀胱容積の変化
時間枠：研究訪問 1日
|
MRI ベースの CFD 技術 (MRI - UDS) は、排尿流量と膀胱圧力を提供し、閉塞 (膀胱出口閉塞指数、BOOI) と収縮性 (膀胱収縮指数、BCI) の広く使用されている指標を計算するために使用できます。 膀胱容積は、各患者の排尿イベント中に取得された時間分解容積データから定量化されます。 排尿イベントの MRI ベースの CFD シミュレーションの結果は、排尿中のさまざまな時点での膀胱と尿道の尿速度と圧力です。 |
研究訪問 1日
|
|
MRI 尿力学 - 尿速度の変化
時間枠：研究訪問 1日
|
MRI ベースの CFD 技術 (MRI - UDS) は、排尿流量と膀胱圧力を提供し、閉塞 (膀胱出口閉塞指数、BOOI) と収縮性 (膀胱収縮指数、BCI) の広く使用されている指標を計算するために使用できます。 流量は膀胱の容積変化から得られます。 体積は、各患者の排尿中に取得された時間分解体積データから定量化されます。 計算された流量は、数値流体力学を使用してその流れを駆動するために必要な圧力を計算的に推定するために使用されます。 要約すると、MRI 取得の結果は、排尿イベント中の膀胱容積と尿道の解剖学的構造です。 排尿イベントの MRI ベースの CFD シミュレーションの結果は、排尿中のさまざまな時点での膀胱と尿道の尿速度と圧力です。 |
研究訪問 1日
|
|
MRI 尿力学 - 圧力の変化
時間枠：研究訪問 1日
|
MRI ベースの CFD 技術 (MRI - UDS) は、排尿流量と膀胱圧力を提供し、閉塞 (膀胱出口閉塞指数、BOOI) と収縮性 (膀胱収縮指数、BCI) の広く使用されている指標を計算するために使用できます。 流量は膀胱の容積変化から得られます。 体積は、各患者の排尿中に取得された時間分解体積データから定量化されます。 計算された流量は、数値流体力学を使用してその流れを駆動するために必要な圧力を計算的に推定するために使用されます。 要約すると、MRI 取得の結果は、排尿イベント中の膀胱容積と尿道の解剖学的構造です。 排尿イベントの MRI ベースの CFD シミュレーションの結果は、排尿中のさまざまな時点での膀胱と尿道の尿速度と圧力です。 |
研究訪問 1日
|
|
膀胱出口閉塞指数 (BOOI)
時間枠：研究訪問 1日
|
膀胱出口閉塞指数 (BOOI): MRI 流量と膀胱圧力から計算され、US 値と比較される閉塞の指標。 BOOI は、方程式 PdetQmax - 2Qmax から導出されます。 スコア: <20 は遮蔽されていないことを意味し、20 ～ 40 は不等を意味し、>40 は遮蔽されていることを意味します。 |
研究訪問 1日
|
|
膀胱収縮指数 (BOI)
時間枠：研究訪問 1日
|
膀胱収縮指数 (BOI): MRI 流量と膀胱圧力から計算され、US 値と比較される膀胱収縮性の指標。 BOI は、方程式 PdetQmax + 5Qmax から導出されます。 スコア: <100 は弱いことを意味し、100 ～ 150 メナスは通常、>150 は強いことを意味します。 |
研究訪問 1日
|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：研究訪問 1日
|
IPSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問への回答に基づいて、前立腺肥大症の症状による「煩わしさ」の程度を評価するために使用される検証済みの世界的な質問票です。
各質問には、特定の症状の重症度の増加を示す 0 から 5 までのポイントが割り当てられます。
排尿スコアは、排尿に関する 4 つの質問 (不完全な排尿、断続性、弱い勢い、いきみ) に対する回答の合計であり、範囲は 0 ～ 20 (無症状から非常に症状のある) です。
|
研究訪問 1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro Roldan-Alzate, PhD、UW Department of Mechanical Engineering and Radiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1331
- A196200 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。