Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amerikaanse beeldvorming voor de beoordeling van LUTS

18 december 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Echografie voor de beoordeling van symptomen van de lagere urinewegen

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een op echografie (VS) gebaseerde urodynamica (UDS) evaluatie van mictie, gebaseerd op succesvolle magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-UDS evaluatie. Zowel US als MRI zijn niet-invasieve beeldvormingstechnieken, maar US is een kosteneffectievere en algemeen beschikbare technologie. Er worden 80 deelnemers ingeschreven en zij zullen maximaal 2,5 uur studeren (1,5 uur MRI en 1 uur US).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MRI-UDS-techniek biedt urinestroomsnelheden en blaasdrukken die kunnen worden gebruikt om de veelgebruikte maatstaven van obstructie (obstructie-index van de blaasuitgang, BOOI) en contractiliteit (blaascontractiliteitsindex, BCI) te berekenen. In een voorbereidend onderzoek werden waarden voor maximale flow (Qmax) en detrusordruk bij maximale flow (PdetQmax) verkregen uit MRI-UDS voor patiënten met BPH/LUTS. Deze resultaten correleerden nauw met meerkanaals-urodynamica (MCUD).

Mannen met BPH/LUTS en op leeftijd afgestemde controles zullen een uitgebreid protocol van dynamische MRI, 3D-echografie en meerkanaals-urodynamica (MCUD) ondergaan om deze nieuwe methodologie te evalueren en valideren.

Specifieke doelstellingen zijn onder meer:

Doel1. Ontwikkel een op echografie/CFD gebaseerde urodynamica (US-UDS)-methode. Er zal een protocol worden ontwikkeld dat Amerikaanse 3D-beeldvorming en CFD-analyse combineert. Deze aanpak zal zowel in vitro als in vivo gevalideerd worden, eerst in een anatomisch realistisch model en vervolgens in controle menselijke proefpersonen.

Doel2. Stel de nauwkeurigheid vast van de mictiegegevens die zijn bepaald met behulp van ultrasone urodynamica (US-UDS). MCUD, MRI-UDS en de nieuwe US-UDS-protocollen zullen allemaal worden uitgevoerd om de mictie bij patiënten met BPH/LUTS en gezonde controles te evalueren. Urodynamische meetgegevens verkregen uit echografie zullen worden vergeleken met die verkregen uit de klinische referentiestandaard MCUD en MRI-UDS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Matt Grimes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Mannen met de diagnose BPH/LUTS
  2. Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met BPH/LUTS

  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met BPH/LUTS met of zonder obstructie

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI en/of GBCA-contrastmiddel.

Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers

- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar die geen symptomen ervaart die overeenkomen met LUTS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicatie voor MRI en/of GBCA-contrastmiddel.
  • Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of bestraling, medicijnen met bekende effecten op de blaas, duidelijke neurologische ziekte anders dan diabetische neuropathie, urineweginfectie in de afgelopen 4 weken of symptomen van urineretentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Gezonde mannen van dezelfde leeftijd zonder symptomen van de lagere urinewegen
Apparaat: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Beeldvormingsprocedures zullen een uitgebreid protocol van dynamische MRI, 3D-echografie en MCUD omvatten om deze geheel nieuwe methodologie te evalueren en valideren.
Bekend BPH/LUTS
Volwassen mannen met de diagnose BPH/LUTS
Apparaat: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Beeldvormingsprocedures zullen een uitgebreid protocol van dynamische MRI, 3D-echografie en MCUD omvatten om deze geheel nieuwe methodologie te evalueren en valideren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-urodynamica - Verandering in blaasvolume
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 dag

Op MRI gebaseerde CFD-techniek (MRI - UDS) biedt urinestroomsnelheden en blaasdrukken die kunnen worden gebruikt om de veelgebruikte maatstaven van obstructie (obstructie-index van de blaasuitlaat, BOOI) en contractiliteit (blaascontractiliteitsindex, BCI) te berekenen.

Blaasvolumes worden gekwantificeerd op basis van de tijdsvaste volumetrische gegevens die zijn verkregen tijdens het urinelozingsgebeurtenis bij elke patiënt.

De uitkomsten van de op MRI gebaseerde CFD-simulaties van het urineren zijn de urinesnelheid en -druk in de blaas en urethra op de verschillende tijdstippen tijdens het plassen.
Onderzoeksbezoek 1 dag
MRI-urodynamica - Verandering in urinesnelheid
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 dag

Op MRI gebaseerde CFD-techniek (MRI - UDS) biedt urinestroomsnelheden en blaasdrukken die kunnen worden gebruikt om de veelgebruikte maatstaven van obstructie (obstructie-index van de blaasuitlaat, BOOI) en contractiliteit (blaascontractiliteitsindex, BCI) te berekenen. De stroomsnelheden worden afgeleid van de volumeverandering van de blaas. De volumes worden gekwantificeerd op basis van de tijdsvaste volumetrische gegevens die zijn verkregen tijdens de leemte bij elke patiënt. Het berekende debiet wordt gebruikt om computationeel de druk te schatten die nodig is om die stroom aan te drijven met behulp van computationele vloeistofdynamica.

Samenvattend is het resultaat van de MRI-opname het blaasvolume en de urethrale anatomie tijdens de leegte. De uitkomsten van de op MRI gebaseerde CFD-simulaties van het urineren zijn de urinesnelheid en -druk in de blaas en urethra op de verschillende tijdstippen tijdens het plassen.
Onderzoeksbezoek 1 dag
MRI-urodynamica - Verandering in druk
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 dag

Op MRI gebaseerde CFD-techniek (MRI - UDS) biedt urinestroomsnelheden en blaasdrukken die kunnen worden gebruikt om de veelgebruikte maatstaven van obstructie (obstructie-index van de blaasuitlaat, BOOI) en contractiliteit (blaascontractiliteitsindex, BCI) te berekenen. De stroomsnelheden worden afgeleid van de volumeverandering van de blaas. De volumes worden gekwantificeerd op basis van de tijdsvaste volumetrische gegevens die zijn verkregen tijdens de leemte bij elke patiënt. Het berekende debiet wordt gebruikt om computationeel de druk te schatten die nodig is om die stroom aan te drijven met behulp van computationele vloeistofdynamica.

Samenvattend is het resultaat van de MRI-opname het blaasvolume en de urethrale anatomie tijdens de leegte. De uitkomsten van de op MRI gebaseerde CFD-simulaties van het urineren zijn de urinesnelheid en -druk in de blaas en urethra op de verschillende tijdstippen tijdens het plassen.
Onderzoeksbezoek 1 dag
Blaasuitlaatobstructie-index (BOOI)
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 dag

Blaasuitlaatobstructie-index (BOOI): Een maatstaf voor obstructie berekend op basis van MRI-stroomsnelheden en blaasdruk en vervolgens vergeleken met Amerikaanse waarden.

BOOI, is afgeleid van de vergelijking PdetQmax - 2Qmax. Scores: <20 betekent onbelemmerd, 20-40 betekent dubbelzinnig, >40 betekent belemmerd.
Onderzoeksbezoek 1 dag
Blaascontractiliteitsindex (BOI)
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 dag

Blaascontractiliteitsindex (BOI): een maatstaf voor de contractiliteit van de blaas, berekend op basis van MRI-stroomsnelheden en blaasdrukken en vervolgens vergeleken met Amerikaanse waarden.

BOI is afgeleid van de vergelijking PdetQmax + 5Qmax. Scores: <100 betekent zwak, 100-150 normaal, >150 betekent sterk.
Onderzoeksbezoek 1 dag
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek 1 dag
De IPSS is een gevalideerde mondiale vragenlijst die wordt gebruikt om de mate van "last" van goedaardige symptomen van prostaathyperplasie te beoordelen op basis van de antwoorden op 7 vragen over urinaire symptomen. Aan elke vraag worden punten toegekend van 0 tot 5, die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven. De mictiescore is de som van de antwoorden op 4 vragen met betrekking tot plassen (onvolledig ledigen, onderbroken urineren, zwakke stroom en inspanning) en varieert van 0 tot 20 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
Onderzoeksbezoek 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Wisconsin Partnership Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1331
  • A196200 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren