Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US Imaging til vurdering af LUTS

18. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Ultralydsbilleddannelse til vurdering af symptomer i nedre urinveje

Formålet med denne forskning er at udvikle en ultralyd (US) baseret urodynamik (UDS) evaluering af tømning baseret på vellykket magnetisk resonans imaging (MRI)-UDS evaluering. Både UL og MR er ikke-invasive billeddannelsesteknikker, men UL er en mere omkostningseffektiv og bredt tilgængelig teknologi. 80 deltagere vil blive tilmeldt og vil være på undersøgelse i op til 2,5 timer (1,5 time MR og 1 time amerikansk).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MRI - UDS-teknikken giver tømningsflowhastigheder og blæretryk, som kan bruges til at beregne de udbredte målinger for obstruktion (blæreudløbsobstruktionsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI). I et foreløbigt studie blev værdier for maksimal flow (Qmax) og detrusortryk ved maksimal flow (PdetQmax) opnået fra MRI-UDS for patienter med BPH/LUTS. Disse resultater er tæt korreleret med multikanalurodynamik (MCUD).

Mænd med BPH/LUTS og aldersmatchede kontroller vil gennemgå en omfattende protokol af dynamisk MR, 3D ultralyd og multi-kanal urodynamik (MCUD) for at evaluere og validere denne nye metode.

Specifikke mål omfatter:

Mål 1. Udvikle en ultralyds/CFD-baseret urodynamik (US-UDS) metode. En protokol, der kombinerer 3D US-billeddannelse og CFD-analyse, vil blive udviklet. Denne tilgang vil blive valideret både in vitro og in vivo, først i en anatomisk realistisk model og derefter i kontrolpersoner.

Mål 2. Etabler nøjagtigheden af ​​tømningsmålinger bestemt med ultralydsurodynamik (US-UDS). MCUD, MRI-UDS og de nye US-UDS-protokoller vil alle blive udført for at evaluere tømning hos patienter med BPH/LUTS og raske kontroller. Urodynamiske målinger afledt af ultralyd vil blive sammenlignet med dem opnået fra den kliniske referencestandard MCUD og MRI-UDS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Underforsker:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Matt Grimes, MD
        • Underforsker:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Underforsker:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Mænd diagnosticeret med BPH/LUTS
  2. Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med BPH/LUTS

  • Alder 18-80 år
  • Diagnosticeret med BPH/LUTS med eller uden obstruktion

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med kontraindikation for MRI og/eller GBCA kontrastmiddel.

Inklusionskriterier: Sunde frivillige

- Alder 18-80 år gammel, der ikke oplever nogen symptomer i overensstemmelse med LUTS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for MRI og/eller GBCA kontrastmiddel.
  • Anamnese med bækkenoperation eller stråling, medicin med kendt virkning på blæren, åbenlys neurologisk sygdom, bortset fra diabetisk neuropati, urinvejsinfektion inden for de sidste 4 uger eller urinretentionssymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Aldersmatchede raske mænd uden symptomer på nedre urinveje
Enhed: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Billedbehandlingsprocedurer vil omfatte en omfattende protokol af dynamisk MR, 3D ultralyd og MCUD for at evaluere og validere denne helt nye metode.
Kendt BPH/LUTS
Voksne mænd diagnosticeret med BPH/LUTS
Enhed: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Billedbehandlingsprocedurer vil omfatte en omfattende protokol af dynamisk MR, 3D ultralyd og MCUD for at evaluere og validere denne helt nye metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI Urodynamik - Ændring i blærevolumen
Tidsramme: Forskningsbesøg 1 dag

MR-baseret CFD-teknik (MRI - UDS) giver tømningsflowhastigheder og blæretryk, som kan bruges til at beregne de udbredte metrikker for obstruktion (blæreudløbsobstruktionsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI).

Blærevolumener kvantificeres ud fra den tidsopløste volumetriske data, der er erhvervet under void-hændelsen hos hver patient.

Resultaterne fra de MR-baserede CFD-simuleringer af tømningshændelsen er urinhastighed og tryk i blæren og urinrøret på de forskellige tidspunkter under tømningen.
Forskningsbesøg 1 dag
MRI Urodynamik - Ændring i urinhastighed
Tidsramme: Forskningsbesøg 1 dag

MR-baseret CFD-teknik (MRI - UDS) giver tømningsflowhastigheder og blæretryk, som kan bruges til at beregne de udbredte metrikker for obstruktion (blæreudløbsobstruktionsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI). Flowhastigheder udledes af blærens volumenændring. Volumener kvantificeres ud fra den tidsopløste volumetriske data, der er opnået under tomrummet i hver patient. Beregnet strømningshastighed bruges til beregningsmæssigt at estimere det tryk, der kræves for at drive denne strømning ved hjælp af beregningsmæssig væskedynamik.

Sammenfattende er resultatet af MRI-optagelsen blærevolumen samt urinrørets anatomi under void-hændelsen. Resultaterne fra de MR-baserede CFD-simuleringer af tømningshændelsen er urinhastighed og tryk i blæren og urinrøret på de forskellige tidspunkter under tømningen.
Forskningsbesøg 1 dag
MR Urodynamik - Ændring i tryk
Tidsramme: Forskningsbesøg 1 dag

MR-baseret CFD-teknik (MRI - UDS) giver tømningsflowhastigheder og blæretryk, som kan bruges til at beregne de udbredte metrikker for obstruktion (blæreudløbsobstruktionsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI). Flowhastigheder udledes af blærens volumenændring. Volumener kvantificeres ud fra den tidsopløste volumetriske data, der er opnået under tomrummet i hver patient. Beregnet strømningshastighed bruges til beregningsmæssigt at estimere det tryk, der kræves for at drive denne strømning ved hjælp af beregningsmæssig væskedynamik.

Sammenfattende er resultatet af MR-optagelsen blærevolumen samt urethral anatomi under void-hændelsen. Resultaterne fra de MR-baserede CFD-simuleringer af tømningshændelsen er urinhastighed og tryk i blæren og urinrøret på de forskellige tidspunkter under tømningen.
Forskningsbesøg 1 dag
Blæreudløbsobstruktionsindeks (BOOI)
Tidsramme: Forskningsbesøg 1 dag

Blæreudløbsobstruktionsindeks (BOOI): En metrik for obstruktion beregnet ud fra MRI-flowhastigheder og blæretryk og derefter sammenlignet med amerikanske værdier.

BOOI, er afledt af ligningen PdetQmax - 2Qmax. Scores: <20 betyder uhindret, 20-40 betyder tvetydig, >40 betyder blokeret.
Forskningsbesøg 1 dag
Blærekontraktilitetsindeks (BOI)
Tidsramme: Forskningsbesøg 1 dag

Blærekontraktilitetsindeks (BOI): en metrik for blærekontraktilitet beregnet ud fra MRI-flowhastigheder og blæretryk og derefter sammenlignet med amerikanske værdier.

BOI er afledt af ligningen PdetQmax + 5Qmax. Score: <100 betyder svag, 100-150 menas normal, >150 betyder stærk.
Forskningsbesøg 1 dag
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Forskningsbesøg 1 dag
IPSS er et valideret globalt spørgeskema, der bruges til at vurdere graden af ​​"besvær" fra benigne prostatahyperplasisymptomer baseret på svarene på 7 spørgsmål om urinvejssymptomer. Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom. Tømningsscoren er summen af ​​svarene på 4 spørgsmål vedrørende vandladning (ufuldstændig tømning, intermitterende, svag strøm og belastning) og varierer fra 0 til 20 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
Forskningsbesøg 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Wisconsin Partnership Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1331
  • A196200 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med MRI-UDS; US-UDS; MCUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner