УЗИ для оценки СНМП
Ультразвуковая визуализация для оценки симптомов нижних мочевых путей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод МРТ-UDS определяет скорость мочеиспускания и давление в мочевом пузыре, которые можно использовать для расчета широко используемых показателей обструкции (индекс обструкции выходного отдела мочевого пузыря, BOOI) и сократимости (индекс сократимости мочевого пузыря, BCI). В предварительном исследовании значения максимального потока (Qmax) и давления детрузора при максимальном потоке (PdetQmax) были получены с помощью МРТ-UDS для пациентов с ДГПЖ/СНМП. Эти результаты тесно коррелировали с многоканальной уродинамикой (MCUD).
Мужчины с ДГПЖ/СНМП и контрольной группой соответствующего возраста пройдут комплексный протокол динамической МРТ, 3D-УЗИ и многоканальной уродинамики (MCUD) для оценки и подтверждения этой новой методологии.
Конкретные цели включают в себя:
Цель1. Разработать метод уродинамики на основе ультразвука/CFD (US-UDS). Будет разработан протокол, сочетающий 3D-УЗИ и CFD-анализ. Этот подход будет проверен как in vitro, так и in vivo, сначала на анатомически реалистичной модели, а затем на контрольных людях.
Цель2. Установите точность показателей мочеиспускания, определенных с помощью ультразвуковой уродинамики (УЗ-УДС). MCUD, MRI-UDS и новые протоколы US-UDS будут использоваться для оценки мочеиспускания у пациентов с ДГПЖ/СНМП и здоровых людей. Уродинамические показатели, полученные с помощью ультразвука, будут сравниваться с показателями, полученными из эталонного клинического стандарта MCUD и MRI-UDS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzanne Hanson, BS
- Номер телефона: 608.262.7269
- Электронная почта: shanson@uwhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Radiology Studies
- Номер телефона: 608-282-8349
- Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Alejandro Roldan-Alzate, PhD
-
Младший исследователь:
- Wade Bushman, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Matt Grimes, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Toia, MD
-
Младший исследователь:
- Ivan Rosado-Mendez, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Мужчины с диагнозом ДГПЖ/СНМП
- Здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения: пациенты с ДГПЖ/СНМП.
- Возраст 18-80 лет
- Диагностирована ДГПЖ/СНМП с обструкцией или без нее.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ и/или контрастному веществу GBCA.
Критерии включения: Здоровые добровольцы
- Возраст 18-80 лет, без каких-либо симптомов, характерных для СНМП.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ и/или контрастному веществу GBCA.
- Операции на органах таза или лучевая хирургия в анамнезе, лекарства с известным влиянием на мочевой пузырь, явные неврологические заболевания, кроме диабетической невропатии, инфекция мочевыводящих путей в течение последних 4 недель или симптомы задержки мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Здоровые мужчины соответствующего возраста без симптомов нижних мочевыводящих путей.
|
Процедуры визуализации будут включать комплексный протокол динамической МРТ, 3D-УЗИ и MCUD для оценки и подтверждения этой совершенно новой методологии.
|
|
Известные ДГПЖ/СНМП
Взрослые мужчины с диагнозом ДГПЖ/СНМП
|
Процедуры визуализации будут включать комплексный протокол динамической МРТ, 3D-УЗИ и MCUD для оценки и подтверждения этой совершенно новой методологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ-уродинамика – изменение объема мочевого пузыря
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 день
|
Метод CFD на основе МРТ (MRI - UDS) определяет скорость мочеиспускания и давление в мочевом пузыре, которые можно использовать для расчета широко используемых показателей обструкции (индекс обструкции выходного отдела мочевого пузыря, BOOI) и сократимости (индекс сократимости мочевого пузыря, BCI). Объемы мочевого пузыря количественно оцениваются на основе объемных данных с временным разрешением, полученных во время мочеиспускания у каждого пациента. Результатами моделирования мочеиспускания с помощью CFD на основе МРТ являются скорость мочи и давление в мочевом пузыре и уретре в различные моменты времени во время мочеиспускания. |
Исследовательский визит 1 день
|
|
МРТ-уродинамика – изменение скорости мочеиспускания
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 день
|
Метод CFD на основе МРТ (MRI - UDS) определяет скорость мочеиспускания и давление в мочевом пузыре, которые можно использовать для расчета широко используемых показателей обструкции (индекс обструкции выходного отдела мочевого пузыря, BOOI) и сократимости (индекс сократимости мочевого пузыря, BCI). Скорость потока определяется изменением объема мочевого пузыря. Объемы определяются количественно на основе объемных данных с временным разрешением, полученных во время мочеиспускания у каждого пациента. Рассчитанная скорость потока используется для вычислительной оценки давления, необходимого для управления этим потоком, с использованием вычислительной гидродинамики. Таким образом, результатом МРТ является объем мочевого пузыря, а также анатомия уретры во время мочеиспускания. Результатами моделирования мочеиспускания с помощью CFD на основе МРТ являются скорость мочи и давление в мочевом пузыре и уретре в различные моменты времени во время мочеиспускания. |
Исследовательский визит 1 день
|
|
МРТ-уродинамика – изменение давления
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 день
|
Метод CFD на основе МРТ (MRI - UDS) определяет скорость мочеиспускания и давление в мочевом пузыре, которые можно использовать для расчета широко используемых показателей обструкции (индекс обструкции выходного отдела мочевого пузыря, BOOI) и сократимости (индекс сократимости мочевого пузыря, BCI). Скорость потока определяется изменением объема мочевого пузыря. Объемы определяются количественно на основе объемных данных с временным разрешением, полученных во время мочеиспускания у каждого пациента. Рассчитанная скорость потока используется для вычислительной оценки давления, необходимого для управления этим потоком, с использованием вычислительной гидродинамики. Таким образом, результатом МРТ является объем мочевого пузыря, а также анатомия уретры во время мочеиспускания. Результатами моделирования мочеиспускания с помощью CFD на основе МРТ являются скорость мочи и давление в мочевом пузыре и уретре в различные моменты времени во время мочеиспускания. |
Исследовательский визит 1 день
|
|
Индекс обструкции выхода мочевого пузыря (BOOI)
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 день
|
Индекс обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (BOOI): показатель обструкции, рассчитываемый на основе скорости потока МРТ и давления в мочевом пузыре, а затем сравниваемый со значениями США. BOOI выводится из уравнения PdetQmax - 2Qmax. Баллы: <20 означает отсутствие препятствий, 20–40 означает неуверенность, >40 означает отсутствие препятствий. |
Исследовательский визит 1 день
|
|
Индекс сократимости мочевого пузыря (BOI)
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 день
|
Индекс сократимости мочевого пузыря (BOI): показатель сократимости мочевого пузыря, рассчитываемый на основе скорости потока МРТ и давления в мочевом пузыре, а затем сравниваемый со значениями США. BOI получается из уравнения PdetQmax + 5Qmax. Баллы: <100 означает слабость, 100-150 - норма, >150 - сильная. |
Исследовательский визит 1 день
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исследовательский визит 1 день
|
IPSS — это валидированный глобальный опросник, используемый для оценки степени «беспокойства» по поводу симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы на основе ответов на 7 вопросов, касающихся симптомов мочеиспускания.
Каждому вопросу присваиваются баллы от 0 до 5, что указывает на возрастание тяжести конкретного симптома.
Оценка мочеиспускания представляет собой сумму ответов на 4 вопроса, касающихся мочеиспускания (неполное опорожнение, прерывистость, слабая струя и натуживание) и варьируется от 0 до 20 (от бессимптомного до очень симптоматического).
|
Исследовательский визит 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1331
- A196200 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .