Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie US do oceny LUTS

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Obrazowanie ultrasonograficzne w ocenie objawów dolnych dróg moczowych

Celem tych badań jest opracowanie metody oceny urodynamiki (UDS) mikcji opartej na ultrasonografii (USG) w oparciu o pomyślną ocenę rezonansu magnetycznego (MRI)-UDS. Zarówno USG, jak i MRI są nieinwazyjnymi technikami obrazowania, ale USG jest technologią bardziej opłacalną i powszechnie dostępną. Do badania zostanie zapisanych 80 uczestników, którzy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 2,5 godziny (1,5 godziny za pomocą rezonansu magnetycznego i 1 godziny za pomocą badania USG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika MRI - UDS pozwala określić natężenie przepływu mikcji i ciśnienie w pęcherzu, które można wykorzystać do obliczenia powszechnie stosowanych wskaźników niedrożności (wskaźnik niedrożności ujścia pęcherza, BOOI) i kurczliwości (wskaźnik kurczliwości pęcherza, BCI). We wstępnym badaniu wartości maksymalnego przepływu (Qmax) i ciśnienia wypieracza przy maksymalnym przepływie (PdetQmax) uzyskano z MRI-UDS u pacjentów z BPH/LUTS. Wyniki te są ściśle skorelowane z wynikami badania urodynamicznego wielokanałowego (MCUD).

Mężczyźni z BPH/LUTS i dobrani pod względem wieku członkowie grupy kontrolnej zostaną poddani kompleksowemu protokołowi dynamicznego rezonansu magnetycznego, ultrasonografii 3D i wielokanałowej badania urodynamicznego (MCUD) w celu oceny i walidacji tej nowatorskiej metodologii.

Cele szczegółowe obejmują:

Cel 1. Opracuj metodę urodynamiki opartą na ultradźwiękach/CFD (US-UDS). Opracowany zostanie protokół łączący obrazowanie USG 3D i analizę CFD. Podejście to zostanie sprawdzone zarówno in vitro, jak i in vivo, najpierw w anatomicznie realistycznym modelu, a następnie na kontrolnych ludziach.

Cel 2. Ustalenie dokładności parametrów mikcji określonych za pomocą badania urodynamicznego USG (US-UDS). Wszystkie protokoły MCUD, MRI-UDS i nowe protokoły US-UDS zostaną wykonane w celu oceny oddawania moczu u pacjentów z BPH/LUTS i zdrowych osób w grupie kontrolnej. Parametry urodynamiczne uzyskane z badania ultrasonograficznego zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z referencyjnego standardu klinicznego MCUD i MRI-UDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matt Grimes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Mężczyźni ze zdiagnozowanym BPH/LUTS
  2. Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z BPH/LUTS

  • Wiek 18-80 lat
  • Zdiagnozowano BPH/LUTS z niedrożnością lub bez niej

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego i/lub środka kontrastowego GBCA.

Kryteria włączenia: zdrowi wolontariusze

- Wiek 18-80 lat, bez objawów wskazujących na LUTS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI i/lub środka kontrastowego GBCA.
  • Historia operacji lub radioterapii miednicy, leków o znanym działaniu na pęcherz, jawnej choroby neurologicznej innej niż neuropatia cukrzycowa, zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub objawów zatrzymania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Zdrowi mężczyźni w tym samym wieku, bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Urządzenie: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Procedury obrazowania będą obejmować kompleksowy protokół dynamicznego MRI, USG 3D i MCUD w celu oceny i walidacji tej całkowicie nowatorskiej metodologii.
Znany BPH/LUTS
Dorośli mężczyźni ze zdiagnozowanym BPH/LUTS
Urządzenie: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Procedury obrazowania będą obejmować kompleksowy protokół dynamicznego MRI, USG 3D i MCUD w celu oceny i walidacji tej całkowicie nowatorskiej metodologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urodynamika MRI – zmiana objętości pęcherza
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 dzień

Technika CFD oparta na rezonansie magnetycznym (MRI - UDS) zapewnia natężenie przepływu mikcji i ciśnienie w pęcherzu, które można wykorzystać do obliczenia powszechnie stosowanych wskaźników niedrożności (wskaźnik niedrożności wylotu pęcherza, BOOI) i kurczliwości (wskaźnik kurczliwości pęcherza, BCI).

Objętość pęcherza określa się ilościowo na podstawie rozdzielonych w czasie danych wolumetrycznych uzyskanych podczas zdarzenia mikcji u każdego pacjenta.

Wyniki symulacji CFD opartych na rezonansie magnetycznym (MRI) zdarzenia mikcji to prędkość moczu oraz ciśnienie w pęcherzu i cewce moczowej w różnych momentach mikcji.
Wizyta badawcza 1 dzień
Urodynamika MRI – zmiana prędkości moczu
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 dzień

Technika CFD oparta na rezonansie magnetycznym (MRI - UDS) zapewnia natężenie przepływu mikcji i ciśnienie w pęcherzu, które można wykorzystać do obliczenia powszechnie stosowanych wskaźników niedrożności (wskaźnik niedrożności wylotu pęcherza, BOOI) i kurczliwości (wskaźnik kurczliwości pęcherza, BCI). Natężenia przepływu wynikają ze zmiany objętości pęcherza. Objętości określa się ilościowo na podstawie rozdzielonych w czasie danych wolumetrycznych uzyskanych podczas mikcji u każdego pacjenta. Obliczone natężenie przepływu służy do obliczeniowego oszacowania ciśnienia wymaganego do napędzania tego przepływu przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów.

Podsumowując, wynikiem badania MRI jest objętość pęcherza moczowego oraz anatomia cewki moczowej podczas mikcji. Wyniki symulacji CFD opartych na rezonansie magnetycznym (MRI) zdarzenia mikcji to prędkość moczu oraz ciśnienie w pęcherzu i cewce moczowej w różnych momentach mikcji.
Wizyta badawcza 1 dzień
MRI Urodynamika - Zmiana ciśnienia
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 dzień

Technika CFD oparta na rezonansie magnetycznym (MRI - UDS) zapewnia natężenie przepływu mikcji i ciśnienie w pęcherzu, które można wykorzystać do obliczenia powszechnie stosowanych wskaźników niedrożności (wskaźnik niedrożności wylotu pęcherza, BOOI) i kurczliwości (wskaźnik kurczliwości pęcherza, BCI). Natężenia przepływu wynikają ze zmiany objętości pęcherza. Objętości określa się ilościowo na podstawie rozdzielonych w czasie danych wolumetrycznych uzyskanych podczas mikcji u każdego pacjenta. Obliczone natężenie przepływu służy do obliczeniowego oszacowania ciśnienia wymaganego do napędzania tego przepływu przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów.

Podsumowując, wynikiem badania MRI jest objętość pęcherza moczowego oraz anatomia cewki moczowej podczas mikcji. Wyniki symulacji CFD opartych na rezonansie magnetycznym (MRI) zdarzenia mikcji to prędkość moczu oraz ciśnienie w pęcherzu i cewce moczowej w różnych momentach mikcji.
Wizyta badawcza 1 dzień
Wskaźnik niedrożności wylotu pęcherza (BOOI)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 dzień

Wskaźnik niedrożności wylotu pęcherza (BOOI): Wskaźnik niedrożności obliczony na podstawie natężenia przepływu MRI i ciśnienia w pęcherzu, a następnie porównany z wartościami US.

BOOI, wynika z równania PdetQmax - 2Qmax. Wyniki: <20 oznacza brak przeszkód, 20-40 oznacza niejednoznaczność, >40 oznacza niedrożność.
Wizyta badawcza 1 dzień
Wskaźnik kurczliwości pęcherza (BOI)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 dzień

Wskaźnik kurczliwości pęcherza (BOI): wskaźnik kurczliwości pęcherza obliczony na podstawie natężenia przepływu MRI i ciśnienia w pęcherzu, a następnie porównany z wartościami US.

BOI wyprowadza się z równania PdetQmax + 5Qmax. Wyniki: <100 oznacza słabo, 100-150 menas w normie, >150 oznacza mocne.
Wizyta badawcza 1 dzień
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wizyta badawcza 1 dzień
IPSS jest zatwierdzonym, globalnym kwestionariuszem służącym do oceny stopnia „dokuczania” objawami łagodnego rozrostu prostaty na podstawie odpowiedzi na 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego. Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5, wskazujące na rosnące nasilenie danego objawu. Wynik oddania moczu jest sumą odpowiedzi na 4 pytania dotyczące oddawania moczu (niecałkowite opróżnianie, sporadyczne opróżnianie, słaby strumień i oddawanie moczu) i waha się od 0 do 20 (bezobjawowe do bardzo objawowe).
Wizyta badawcza 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Wisconsin Partnership Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1331
  • A196200 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj