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用于评估 LUTS 的超声成像

2025年12月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison

超声成像评估下尿路症状

本研究的目的是在成功的磁共振成像 (MRI)-UDS 评估的基础上开发一种基于超声 (US) 的排尿动力学 (UDS) 评估。 超声和 MRI 都是非侵入性成像技术，但超声是一种更具成本效益且广泛使用的技术。 将招募 80 名参与者，并进行长达 2.5 小时的研究（1.5 小时 MRI 和 1 小时 US）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

MRI - UDS 技术提供排尿流量和膀胱压力，可用于计算广泛使用的梗阻指标（膀胱出口梗阻指数，BOOI）和收缩力（膀胱收缩指数，BCI）。 在一项初步研究中，从 BPH/LUTS 患者的 MRI-UDS 中获得了最大流量 (Qmax) 和最大流量时逼尿肌压力 (PdetQmax) 的值。 这些结果与多通道尿动力学（MCUD）密切相关。

患有 BPH/LUTS 的男性和年龄匹配的对照者将接受动态 MRI、3D 超声和多通道尿动力学 (MCUD) 的综合方案，以评估和验证这种新颖的方法。

具体目标包括：

目标1。 开发基于超声/CFD 的尿动力学 (US-UDS) 方法。 将开发结合 3D US 成像和 CFD 分析的协议。 该方法将在体外和体内进行验证，首先在解剖学真实模型中，然后在对照人类受试者中进行验证。

目标2。 建立超声尿动力学 (US-UDS) 确定的排尿指标的准确性。 MCUD、MRI-UDS 和新的 US-UDS 方案都将用于评估 BPH/LUTS 患者和健康对照者的排尿情况。 来自超声的尿动力学指标将与从参考临床标准 MCUD 和 MRI-UDS 获得的尿动力学指标进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • 副研究员：
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Matt Grimes, MD
        • 副研究员：
          • Giuseppe Toia, MD
        • 副研究员：
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 诊断患有 BPH/LUTS 的男性
  2. 健康的志愿者

描述

纳入标准：BPH/LUTS 患者

  • 年龄18-80岁
  • 诊断患有 BPH/LUTS（伴或不伴梗阻）

排除标准：

- 有 MRI 和/或 GBCA 造影剂禁忌症的患者。

纳入标准：健康志愿者

- 年龄 18-80 岁，未出现任何与 LUTS 相符的症状

排除标准：

  • 有 MRI 和/或 GBCA 造影剂禁忌症的患者。
  • 盆腔手术或放射史、已知对膀胱有影响的药物、除糖尿病神经病变以外的明显神经系统疾病、过去 4 周内的尿路感染或尿潴留症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
年龄匹配、无下尿路症状的健康男性
设备：磁共振成像UDS；美国-UDS；微控制器单元
成像程序将包括动态 MRI、3D 超声和 MCUD 的综合方案，以评估和验证这种全新的方法。
已知 BPH/LUTS
诊断患有 BPH/LUTS 的成年男性
设备：磁共振成像UDS；美国-UDS；微控制器单元
成像程序将包括动态 MRI、3D 超声和 MCUD 的综合方案，以评估和验证这种全新的方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 尿动力学 - 膀胱体积的变化
大体时间：考察访问1天

基于 MRI 的 CFD 技术 (MRI - UDS) 提供排尿流速和膀胱压力，可用于计算广泛使用的梗阻指标（膀胱出口梗阻指数，BOOI）和收缩力（膀胱收缩力指数，BCI）。

膀胱体积根据每位患者排空事件期间获取的时间分辨体积数据进行量化。

基于 MRI 的排尿事件 CFD 模拟结果是排尿期间不同时间点膀胱和尿道的尿速和压力。
考察访问1天
MRI 尿动力学 - 尿速变化
大体时间：考察访问1天

基于 MRI 的 CFD 技术 (MRI - UDS) 提供排尿流速和膀胱压力，可用于计算广泛使用的梗阻指标（膀胱出口梗阻指数，BOOI）和收缩力（膀胱收缩力指数，BCI）。 流速源自膀胱的体积变化。 体积是根据每位患者排空期间获取的时间分辨体积数据来量化的。 计算出的流量用于使用计算流体动力学来计算估计驱动该流动所需的压力。

总之，MRI 采集的结果是排尿事件期间的膀胱体积以及尿道解剖结构。 基于 MRI 的排尿事件 CFD 模拟结果是排尿期间不同时间点膀胱和尿道的尿速和压力。
考察访问1天
MRI 尿动力学 - 压力变化
大体时间：考察访问1天

基于 MRI 的 CFD 技术 (MRI - UDS) 提供排尿流速和膀胱压力，可用于计算广泛使用的梗阻指标（膀胱出口梗阻指数，BOOI）和收缩力（膀胱收缩力指数，BCI）。 流速源自膀胱的体积变化。 体积是根据每位患者排空期间获取的时间分辨体积数据来量化的。 计算出的流量用于使用计算流体动力学来计算估计驱动该流动所需的压力。

总之，MRI 采集的结果是排尿事件期间的膀胱体积以及尿道解剖结构。 基于 MRI 的排尿事件 CFD 模拟结果是排尿期间不同时间点膀胱和尿道的尿速和压力。
考察访问1天
膀胱出口梗阻指数 (BOOI)
大体时间：考察访问1天

膀胱出口梗阻指数 (BOOI)：根据 MRI 流速和膀胱压力计算出的梗阻指标，然后与 US 值进行比较。

BOOI 由方程 PdetQmax - 2Qmax 导出。 分数：<20 表示畅通，20-40 表示不明确，>40 表示阻塞。
考察访问1天
膀胱收缩指数（BOI）
大体时间：考察访问1天

膀胱收缩指数 (BOI)：根据 MRI 流速和膀胱压力计算出的膀胱收缩力指标，然后与 US 值进行比较。

BOI 由方程 PdetQmax + 5Qmax 得出。 分数：<100表示​​弱，100-150表示正常，>150表示强。
考察访问1天
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：考察访问1天
IPSS 是一份经过验证的全球调查问卷，用于根据 7 个有关泌尿系统症状的问题的答案来评估良性前列腺增生症状的“困扰”程度。 每个问题都分配有从 0 到 5 的分数，表示特定症状的严重程度不断增加。 排尿分数是对 4 个与排尿有关的问题（排尿不完全、间歇性、尿流微弱和用力）的回答总和，范围从 0 到 20（无症状到症状严重）。
考察访问1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

Wisconsin Partnership Program

调查人员

  • 首席研究员：Alejandro Roldan-Alzate, PhD、UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-1331
  • A196200 (其他标识符：UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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