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US-Bildgebung zur Beurteilung von LUTS

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ultraschallbildgebung zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, eine auf Ultraschall (US) basierende Urodynamik (UDS)-Bewertung der Entleerung zu entwickeln, die auf einer erfolgreichen Magnetresonanztomographie (MRT)-UDS-Bewertung basiert. Sowohl US als auch MRT sind nicht-invasive Bildgebungstechniken, aber US ist eine kostengünstigere und allgemein verfügbare Technologie. 80 Teilnehmer werden eingeschrieben und bis zu 2,5 Stunden lang untersucht (1,5 Stunden MRT und 1 Stunde US).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRT-UDS-Technik liefert Entleerungsflussraten und Blasendrücke, die zur Berechnung der weit verbreiteten Parameter der Obstruktion (Blasenauslass-Obstruktionsindex, BOOI) und Kontraktilität (Blasenkontraktilitätsindex, BCI) verwendet werden können. In einer vorläufigen Studie wurden Werte für den maximalen Fluss (Qmax) und den Detrusordruck bei maximalem Fluss (PdetQmax) aus MRT-UDS für Patienten mit BPH/LUTS ermittelt. Diese Ergebnisse korrelierten eng mit der Mehrkanal-Urodynamik (MCUD).

Männer mit BPH/LUTS und altersangepassten Kontrollpersonen werden einem umfassenden Protokoll aus dynamischer MRT, 3D-Ultraschall und Mehrkanal-Urodynamik (MCUD) unterzogen, um diese neuartige Methodik zu bewerten und zu validieren.

Konkrete Ziele sind:

Ziel1. Entwickeln Sie eine auf Ultraschall/CFD basierende Urodynamik-Methode (US-UDS). Es wird ein Protokoll entwickelt, das 3D-US-Bildgebung und CFD-Analyse kombiniert. Dieser Ansatz wird sowohl in vitro als auch in vivo validiert, zunächst in einem anatomisch realistischen Modell und dann in menschlichen Kontrollpersonen.

Ziel2. Stellen Sie die Genauigkeit der Miktionsmetriken fest, die mit Ultraschall-Urodynamik (US-UDS) ermittelt wurden. MCUD, MRI-UDS und die neuen US-UDS-Protokolle werden alle durchgeführt, um die Blasenentleerung bei Patienten mit BPH/LUTS und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Aus Ultraschall abgeleitete urodynamische Messwerte werden mit denen verglichen, die aus dem klinischen Referenzstandard MCUD und MRI-UDS erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Unterermittler:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Matt Grimes, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Unterermittler:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Männer mit der Diagnose BPH/LUTS
  2. Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit BPH/LUTS

  • Alter 18–80 Jahre
  • Diagnose: BPH/LUTS mit oder ohne Obstruktion

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Kontraindikationen für MRT und/oder GBCA-Kontrastmittel.

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

- Im Alter von 18 bis 80 Jahren treten keine Symptome im Zusammenhang mit LUTS auf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT und/oder GBCA-Kontrastmittel.
  • Beckenchirurgie oder Bestrahlung in der Anamnese, Medikamente mit bekannter Wirkung auf die Blase, offensichtliche neurologische Erkrankung außer diabetischer Neuropathie, Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen oder Harnverhaltssymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Altersentsprechende gesunde Männer ohne Symptome der unteren Harnwege
Gerät: MRT-UDS; US-UDS; MCUD
Bildgebende Verfahren umfassen ein umfassendes Protokoll aus dynamischer MRT, 3D-Ultraschall und MCUD, um diese völlig neuartige Methodik zu bewerten und zu validieren.
Bekannte BPH/LUTS
Erwachsene Männer mit diagnostizierter BPH/LUTS
Gerät: MRT-UDS; US-UDS; MCUD
Bildgebende Verfahren umfassen ein umfassendes Protokoll aus dynamischer MRT, 3D-Ultraschall und MCUD, um diese völlig neuartige Methodik zu bewerten und zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Urodynamik – Veränderung des Blasenvolumens
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 Tag

Die MRT-basierte CFD-Technik (MRI – UDS) liefert Entleerungsgeschwindigkeiten und Blasendrücke, die zur Berechnung der weit verbreiteten Parameter der Obstruktion (Blasenauslass-Obstruktionsindex, BOOI) und Kontraktilität (Blasenkontraktilitätsindex, BCI) verwendet werden können.

Das Blasenvolumen wird anhand der zeitaufgelösten volumetrischen Daten quantifiziert, die während des Blasenentleerungsereignisses bei jedem Patienten erfasst wurden.

Die Ergebnisse der MRT-basierten CFD-Simulationen des Entleerungsereignisses sind Uringeschwindigkeit und Druck in der Blase und Harnröhre zu den verschiedenen Zeitpunkten während der Entleerung.
Forschungsbesuch 1 Tag
MRT-Urodynamik – Änderung der Uringeschwindigkeit
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 Tag

Die MRT-basierte CFD-Technik (MRI – UDS) liefert Entleerungsgeschwindigkeiten und Blasendrücke, die zur Berechnung der weit verbreiteten Parameter der Obstruktion (Blasenauslass-Obstruktionsindex, BOOI) und Kontraktilität (Blasenkontraktilitätsindex, BCI) verwendet werden können. Die Flussraten werden aus der Volumenänderung der Blase abgeleitet. Die Volumina werden anhand der zeitaufgelösten volumetrischen Daten quantifiziert, die während der Entleerung bei jedem Patienten erfasst wurden. Die berechnete Durchflussrate wird verwendet, um den Druck, der erforderlich ist, um diesen Fluss anzutreiben, mithilfe der numerischen Strömungsdynamik rechnerisch abzuschätzen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Ergebnis der MRT-Aufnahme das Blasenvolumen sowie die Anatomie der Harnröhre während des Entleerungsereignisses ist. Die Ergebnisse der MRT-basierten CFD-Simulationen des Entleerungsereignisses sind Uringeschwindigkeit und Druck in der Blase und Harnröhre zu den verschiedenen Zeitpunkten während der Entleerung.
Forschungsbesuch 1 Tag
MRT-Urodynamik – Druckänderung
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 Tag

Die MRT-basierte CFD-Technik (MRI – UDS) liefert Entleerungsgeschwindigkeiten und Blasendrücke, die zur Berechnung der weit verbreiteten Parameter der Obstruktion (Blasenauslass-Obstruktionsindex, BOOI) und Kontraktilität (Blasenkontraktilitätsindex, BCI) verwendet werden können. Die Flussraten werden aus der Volumenänderung der Blase abgeleitet. Die Volumina werden anhand der zeitaufgelösten volumetrischen Daten quantifiziert, die während der Entleerung bei jedem Patienten erfasst wurden. Die berechnete Durchflussrate wird verwendet, um den Druck, der erforderlich ist, um diesen Fluss anzutreiben, mithilfe der numerischen Strömungsdynamik rechnerisch abzuschätzen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Ergebnis der MRT-Aufnahme das Blasenvolumen sowie die Anatomie der Harnröhre während des Entleerungsereignisses ist. Die Ergebnisse der MRT-basierten CFD-Simulationen des Entleerungsereignisses sind Uringeschwindigkeit und Druck in der Blase und Harnröhre zu den verschiedenen Zeitpunkten während der Entleerung.
Forschungsbesuch 1 Tag
Blasenauslass-Obstruktionsindex (BOOI)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 Tag

Blasenauslass-Obstruktionsindex (BOOI): Ein Maß für die Obstruktion, das aus MRT-Durchflussraten und Blasendrücken berechnet und dann mit US-Werten verglichen wird.

BOOI wird aus der Gleichung PdetQmax - 2Qmax abgeleitet. Werte: <20 bedeutet frei, 20–40 bedeutet äquivalent, >40 bedeutet blockiert.
Forschungsbesuch 1 Tag
Blasenkontraktilitätsindex (BOI)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 Tag

Blasenkontraktilitätsindex (BOI): ein Maß für die Blasenkontraktilität, das aus MRT-Durchflussraten und Blasendrücken berechnet und dann mit US-Werten verglichen wird.

BOI wird aus der Gleichung PdetQmax + 5Qmax abgeleitet. Werte: <100 bedeutet schwach, 100-150 normal, >150 bedeutet stark.
Forschungsbesuch 1 Tag
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 Tag
Der IPSS ist ein validierter globaler Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes der „Störung“ durch Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie verwendet wird, basierend auf den Antworten auf 7 Fragen zu Harnsymptomen. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die die zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Blasenentleerungswert ist die Summe der Antworten auf 4 Fragen zum Wasserlassen (unvollständige Entleerung, intermittierendes Wasserlassen, schwacher Strahl und Pressen) und liegt zwischen 0 und 20 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
Forschungsbesuch 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Wisconsin Partnership Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1331
  • A196200 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-UDS; US-UDS; MCUD

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