Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

US Imaging pro hodnocení LUTS

18. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Ultrazvukové zobrazování pro posouzení příznaků dolních močových cest

Účelem tohoto výzkumu je vyvinout ultrazvukové (US) založené urodynamické (UDS) hodnocení mikce na základě úspěšného vyhodnocení UDS pomocí magnetické rezonance (MRI). US i MRI jsou neinvazivní zobrazovací techniky, ale US je cenově efektivnější a široce dostupná technologie. Bude zapsáno 80 účastníků, kteří budou studovat až 2,5 hodiny (1,5 hodiny MRI a 1 hodina USA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika MRI - UDS poskytuje rychlosti vyprazdňování a tlaky v močovém měchýři, které lze použít k výpočtu široce používaných metrik obstrukce (index obstrukce výstupu močového měchýře, BOOI) a kontraktility (index kontraktility močového měchýře, BCI). V předběžné studii byly hodnoty maximálního průtoku (Qmax) a detruzorového tlaku při maximálním průtoku (PdetQmax) získány z MRI-UDS u pacientů s BPH/LUTS. Tyto výsledky úzce korelovaly s vícekanálovou urodynamikou (MCUD).

Muži s BPH/LUTS a kontrolami odpovídající věku podstoupí komplexní protokol dynamického MRI, 3D ultrazvuku a vícekanálové urodynamiky (MCUD), aby vyhodnotili a potvrdili tuto novou metodologii.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1. Vyvinout metodu urodynamiky založenou na ultrazvuku/CFD (US-UDS). Bude vyvinut protokol kombinující 3D zobrazení v USA a analýzu CFD. Tento přístup bude ověřen jak in vitro, tak in vivo, nejprve na anatomicky realistickém modelu a poté na kontrolních lidských subjektech.

Cíl 2. Stanovte přesnost mikčních metrik určených pomocí ultrazvukové urodynamiky (US-UDS). MCUD, MRI-UDS a nové protokoly US-UDS budou všechny provedeny k vyhodnocení močení u pacientů s BPH/LUTS a zdravých kontrol. Urodynamické metriky odvozené z ultrazvuku budou porovnány s metrikami získanými z referenčního klinického standardu MCUD a MRI-UDS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matt Grimes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Muži s diagnózou BPH/LUTS
  2. Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s BPH/LUTS

  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza BPH/LUTS s obstrukcí nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s kontraindikací MRI a/nebo GBCA kontrastní látky.

Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci

- Věk 18-80 let bez příznaků odpovídajících LUTS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací MRI a/nebo GBCA kontrastní látky.
  • Anamnéza pánevní operace nebo ozařování, léky se známými účinky na močový měchýř, zjevné neurologické onemocnění jiné než diabetická neuropatie, infekce močových cest během posledních 4 týdnů nebo příznaky retence moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Zdraví muži stejného věku bez příznaků dolních močových cest
Přístroj: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Zobrazovací postupy budou zahrnovat komplexní protokol dynamické MRI, 3D ultrazvuku a MCUD k vyhodnocení a ověření této zcela nové metodiky.
Známý BPH/LUTS
Dospělí muži s diagnózou BPH/LUTS
Přístroj: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Zobrazovací postupy budou zahrnovat komplexní protokol dynamické MRI, 3D ultrazvuku a MCUD k vyhodnocení a ověření této zcela nové metodiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI Urodynamika – změna objemu močového měchýře
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 den

Technika CFD založená na MRI (MRI - UDS) poskytuje rychlosti vyprazdňování a tlaky v močovém měchýři, které lze použít k výpočtu široce používaných metrik obstrukce (index obstrukce výstupu močového měchýře, BOOI) a kontraktility (index kontraktility močového měchýře, BCI).

Objemy močového měchýře jsou kvantifikovány z časově rozlišených objemových dat získaných během mikční události u každého pacienta.

Výsledky CFD simulací mikce založené na MRI jsou rychlost moči a tlak v močovém měchýři a močové trubici v různých časových bodech během mikce.
Výzkumná návštěva 1 den
MRI Urodynamika - Změna rychlosti moči
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 den

Technika CFD založená na MRI (MRI - UDS) poskytuje rychlosti vyprazdňování a tlaky v močovém měchýři, které lze použít k výpočtu široce používaných metrik obstrukce (index obstrukce výstupu močového měchýře, BOOI) a kontraktility (index kontraktility močového měchýře, BCI). Průtoky jsou odvozeny od změny objemu močového měchýře. Objemy jsou kvantifikovány z časově rozlišených objemových dat získaných během vyprazdňování u každého pacienta. Vypočítaný průtok se používá k výpočetnímu odhadu tlaku potřebného k pohonu tohoto průtoku pomocí výpočetní dynamiky tekutin.

V souhrnu je výsledkem získání MRI objem močového měchýře a anatomie močové trubice během mikce. Výsledky CFD simulací mikce založené na MRI jsou rychlost moči a tlak v močovém měchýři a močové trubici v různých časových bodech během mikce.
Výzkumná návštěva 1 den
MRI Urodynamika – změna tlaku
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 den

Technika CFD založená na MRI (MRI - UDS) poskytuje rychlosti vyprazdňování a tlaky v močovém měchýři, které lze použít k výpočtu široce používaných metrik obstrukce (index obstrukce výstupu močového měchýře, BOOI) a kontraktility (index kontraktility močového měchýře, BCI). Průtoky jsou odvozeny od změny objemu močového měchýře. Objemy jsou kvantifikovány z časově rozlišených objemových dat získaných během vyprazdňování u každého pacienta. Vypočítaný průtok se používá k výpočetnímu odhadu tlaku potřebného k pohonu tohoto průtoku pomocí výpočetní dynamiky tekutin.

V souhrnu je výsledkem získání MRI objem močového měchýře a anatomie močové trubice během mikce. Výsledky CFD simulací mikce založené na MRI jsou rychlost moči a tlak v močovém měchýři a močové trubici v různých časových bodech během mikce.
Výzkumná návštěva 1 den
Index obstrukce vývodu močového měchýře (BOOI)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 den

Index obstrukce vývodu močového měchýře (BOOI): Metrika obstrukce vypočítaná z průtoků MRI a tlaků v močovém měchýři a poté ve srovnání s hodnotami v USA.

BOOI, je odvozen z rovnice PdetQmax - 2Qmax. Skóre: <20 znamená bez překážek, 20-40 znamená nejednoznačnost, >40 znamená překážku.
Výzkumná návštěva 1 den
Index kontraktility močového měchýře (BOI)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 den

Index kontraktility močového měchýře (BOI): metrika kontraktility močového měchýře vypočítaná z průtoků MRI a tlaků v močovém měchýři a poté ve srovnání s hodnotami v USA.

BOI je odvozena z rovnice PdetQmax + 5Qmax. Skóre: <100 znamená slabý, 100-150 menas normální, >150 znamená silný.
Výzkumná návštěva 1 den
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 den
IPSS je validovaný globální dotazník používaný k posouzení míry „obtěžování“ symptomy benigní hyperplazie prostaty na základě odpovědí na 7 otázek týkajících se močových symptomů. Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu. Skóre mikce je součtem odpovědí na 4 otázky týkající se močení (neúplné vyprazdňování, přerušování, slabý proud a namáhání) a pohybuje se od 0 do 20 (asymptomatické až velmi symptomatické).
Výzkumná návštěva 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Wisconsin Partnership Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1331
  • A196200 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI-UDS; US-UDS; MCUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit