US Imaging för bedömning av LUTS
Ultraljudsundersökning för bedömning av symtom i nedre urinvägar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MRI - UDS-tekniken tillhandahåller tömningsflödeshastigheter och blåstryck som kan användas för att beräkna de allmänt använda måtten för obstruktion (blåsutloppsobstruktionsindex, BOOI) och kontraktilitet (blåskontraktilitetsindex, BCI). I en preliminär studie erhölls värden för maximalt flöde (Qmax) och detrusortryck vid maximalt flöde (PdetQmax) från MRI-UDS för patienter med BPH/LUTS. Dessa resultat korrelerade nära med flerkanalsurodynamik (MCUD).
Män med BPH/LUTS och åldersmatchade kontroller kommer att genomgå ett omfattande protokoll av dynamisk MRI, 3D ultraljud och multi-channel urodynamik (MCUD) för att utvärdera och validera denna nya metod.
Specifika mål inkluderar:
Mål 1. Utveckla en ultraljuds/CFD-baserad urodynamisk (US-UDS) metod. Ett protokoll som kombinerar 3D US-avbildning och CFD-analys kommer att utvecklas. Detta tillvägagångssätt kommer att valideras både in vitro och in vivo, först i en anatomiskt realistisk modell och sedan i kontrollpersoner.
Mål 2. Fastställ noggrannheten för tömningsmått som bestämts med ultraljudsurodynamik (US-UDS). MCUD, MRI-UDS och de nya US-UDS-protokollen kommer alla att utföras för att utvärdera tömning hos patienter med BPH/LUTS och friska kontroller. Urodynamiska mätvärden härledda från ultraljud kommer att jämföras med de som erhålls från den kliniska referensstandarden MCUD och MRI-UDS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suzanne Hanson, BS
- Telefonnummer: 608.262.7269
- E-post: shanson@uwhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Radiology Studies
- Telefonnummer: 608-282-8349
- E-post: Radstudy@uwhealth.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Alejandro Roldan-Alzate, PhD
-
Underutredare:
- Wade Bushman, MD, PhD
-
Underutredare:
- Matt Grimes, MD
-
Underutredare:
- Giuseppe Toia, MD
-
Underutredare:
- Ivan Rosado-Mendez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Män diagnostiserade med BPH/LUTS
- Friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med BPH/LUTS
- Ålder 18-80 år
- Diagnostiserats med BPH/LUTS med eller utan obstruktion
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för MRT och/eller GBCA kontrastmedel.
Inklusionskriterier: Friska volontärer
- Ålder 18-80 år som inte upplever några symtom som överensstämmer med LUTS
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för MRT och/eller GBCA kontrastmedel.
- Historik av bäckenkirurgi eller strålning, mediciner med känd effekt på urinblåsan, öppen neurologisk sjukdom annan än diabetisk neuropati, urinvägsinfektion under de senaste 4 veckorna eller symtom på urinretention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Åldersmatchade friska män utan symtom i de nedre urinvägarna
|
Avbildningsprocedurer kommer att omfatta ett omfattande protokoll för dynamisk MRI, 3D ultraljud och MCUD för att utvärdera och validera denna helt nya metod.
|
|
Känd BPH/LUTS
Vuxna män diagnostiserade med BPH/LUTS
|
Avbildningsprocedurer kommer att omfatta ett omfattande protokoll för dynamisk MRI, 3D ultraljud och MCUD för att utvärdera och validera denna helt nya metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT Urodynamik - Förändring i blåsvolymen
Tidsram: Forskningsbesök 1 dag
|
MRT-baserad CFD-teknik (MRI - UDS) ger tömningsflödeshastigheter och blåstryck som kan användas för att beräkna de allmänt använda måtten för obstruktion (blåsans utloppsobstruktionsindex, BOOI) och kontraktilitet (blåsans kontraktilitetsindex, BCI). Blåsvolymer kvantifieras från den tidsupplösta volymetriska data som förvärvats under tomrumshändelsen hos varje patient. Resultaten från de MRT-baserade CFD-simuleringarna av tömningshändelsen är urinhastighet och tryck i urinblåsan och urinröret vid olika tidpunkter under hålrummet. |
Forskningsbesök 1 dag
|
|
MRT Urodynamik - Förändring i urinhastighet
Tidsram: Forskningsbesök 1 dag
|
MRT-baserad CFD-teknik (MRI - UDS) ger tömningsflödeshastigheter och blåstryck som kan användas för att beräkna de allmänt använda måtten för obstruktion (blåsans utloppsobstruktionsindex, BOOI) och kontraktilitet (blåsans kontraktilitetsindex, BCI). Flödeshastigheter härleds från volymförändringen i blåsan. Volymer kvantifieras från den tidsupplösta volymetriska data som förvärvats under tomrummet hos varje patient. Beräknad flödeshastighet används för att beräkna trycket som krävs för att driva det flödet med hjälp av beräkningsvätskedynamik. Sammanfattningsvis är resultatet från MRT-insamlingen blåsvolymen såväl som urinrörets anatomi under void-händelsen. Resultaten från de MRT-baserade CFD-simuleringarna av tömningshändelsen är urinhastighet och tryck i urinblåsan och urinröret vid olika tidpunkter under hålrummet. |
Forskningsbesök 1 dag
|
|
MRT Urodynamik - Förändring i tryck
Tidsram: Forskningsbesök 1 dag
|
MRT-baserad CFD-teknik (MRI - UDS) ger tömningsflödeshastigheter och blåstryck som kan användas för att beräkna de allmänt använda måtten för obstruktion (blåsans utloppsobstruktionsindex, BOOI) och kontraktilitet (blåsans kontraktilitetsindex, BCI). Flödeshastigheter härleds från volymförändringen i blåsan. Volymer kvantifieras från den tidsupplösta volymetriska data som förvärvats under tomrummet hos varje patient. Beräknad flödeshastighet används för att beräkna trycket som krävs för att driva det flödet med hjälp av beräkningsvätskedynamik. Sammanfattningsvis är resultatet från MRT-insamlingen blåsvolymen såväl som urinrörets anatomi under void-händelsen. Resultaten från de MRT-baserade CFD-simuleringarna av tömningshändelsen är urinhastighet och tryck i urinblåsan och urinröret vid olika tidpunkter under hålrummet. |
Forskningsbesök 1 dag
|
|
Obstruktionsindex för urinblåsan (BOOI)
Tidsram: Forskningsbesök 1 dag
|
Obstruktionsindex för blåsutloppet (BOOI): Ett mått på obstruktion som beräknas utifrån MRT-flödeshastigheter och blåstryck sedan jämfört med amerikanska värden. BOOI, härleds från ekvationen PdetQmax - 2Qmax. Poäng: <20 betyder obehindrat, 20-40 betyder tvetydigt, >40 betyder blockerad. |
Forskningsbesök 1 dag
|
|
Blåskontraktilitetsindex (BOI)
Tidsram: Forskningsbesök 1 dag
|
Blåskontraktilitetsindex (BOI): ett mått på blåskontraktilitet beräknat från MRT-flödeshastigheter och blåstryck sedan jämfört med amerikanska värden. BOI härleds från ekvationen PdetQmax + 5Qmax. Poäng: <100 betyder svag, 100-150 menas normala, >150 betyder stark. |
Forskningsbesök 1 dag
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Forskningsbesök 1 dag
|
IPSS är ett validerat globalt frågeformulär som används för att bedöma graden av "besvär" från godartade prostatahyperplasi-symtom baserat på svaren på 7 frågor om urinvägssymtom.
Varje fråga tilldelas poäng från 0 till 5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av det specifika symtomet.
Tömningspoängen är summan av svaren på 4 frågor som rör urinering (ofullständig tömning, intermittens, svag ström och ansträngning) och varierar från 0 till 20 (asymptomatisk till mycket symtomatisk).
|
Forskningsbesök 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1331
- A196200 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .