Imagerie américaine pour l'évaluation des LUTS
Imagerie échographique pour l'évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique IRM - UDS fournit des débits mictionnels et des pressions vésicales qui peuvent être utilisées pour calculer les mesures largement utilisées d'obstruction (indice d'obstruction à la sortie de la vessie, BOOI) et de contractilité (indice de contractilité de la vessie, BCI). Dans une étude préliminaire, les valeurs du débit maximum (Qmax) et de la pression détrusorienne au débit maximum (PdetQmax) ont été obtenues à partir de l'IRM-UDS pour les patients atteints d'HBP/TUBA. Ces résultats sont étroitement corrélés à l'urodynamique multicanal (MCUD).
Les hommes atteints d'HBP/TUBA et les témoins du même âge subiront un protocole complet d'IRM dynamique, d'échographie 3D et d'urodynamique multicanal (MCUD) pour évaluer et valider cette nouvelle méthodologie.
Les objectifs spécifiques comprennent :
Objectif1. Développer une méthode d'urodynamique basée sur les ultrasons/CFD (US-UDS). Un protocole combinant imagerie US 3D et analyse CFD sera développé. Cette approche sera validée à la fois in vitro et in vivo, d'abord dans un modèle anatomiquement réaliste puis chez des sujets humains témoins.
Objectif2. Établir l’exactitude des mesures de miction déterminées par urodynamique par ultrasons (US-UDS). MCUD, MRI-UDS et les nouveaux protocoles US-UDS seront tous réalisés pour évaluer la miction chez les patients atteints d'HBP/TUBA et les témoins sains. Les mesures urodynamiques dérivées de l'échographie seront comparées à celles obtenues à partir de la norme clinique de référence MCUD et MRI-UDS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Hanson, BS
- Numéro de téléphone: 608.262.7269
- E-mail: shanson@uwhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radiology Studies
- Numéro de téléphone: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
Chercheur principal:
- Alejandro Roldan-Alzate, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Wade Bushman, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Matt Grimes, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giuseppe Toia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ivan Rosado-Mendez, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Hommes diagnostiqués avec HBP/TUBA
- Volontaires en bonne santé
La description
Critères d'intégration : Patients atteints d'HBP/TUBA
- Âge 18-80 ans
- Diagnostic d'HBP/TUBA avec ou sans obstruction
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à l'IRM et/ou au produit de contraste GBCA.
Critère d'intégration : Volontaires en bonne santé
- Âge de 18 à 80 ans ne présentant aucun symptôme compatible avec les SBAU
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à l'IRM et/ou au produit de contraste GBCA.
- Antécédents de chirurgie pelvienne ou de radiothérapie, médicaments ayant des effets connus sur la vessie, maladie neurologique manifeste autre que la neuropathie diabétique, infection des voies urinaires au cours des 4 dernières semaines ou symptômes de rétention urinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles sains
Hommes en bonne santé du même âge, sans symptômes des voies urinaires inférieures
|
Les procédures d'imagerie comprendront un protocole complet d'IRM dynamique, d'échographie 3D et de MCUD pour évaluer et valider cette méthodologie entièrement nouvelle.
|
|
HBP/TUBA connus
Hommes adultes diagnostiqués avec une HBP/TUBA
|
Les procédures d'imagerie comprendront un protocole complet d'IRM dynamique, d'échographie 3D et de MCUD pour évaluer et valider cette méthodologie entièrement nouvelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Urodynamique IRM - Modification du volume de la vessie
Délai: Visite de recherche 1 jour
|
La technique CFD basée sur l'IRM (MRI - UDS) fournit des débits mictionnels et des pressions vésicales qui peuvent être utilisées pour calculer les mesures largement utilisées d'obstruction (indice d'obstruction à la sortie de la vessie, BOOI) et de contractilité (indice de contractilité de la vessie, BCI). Les volumes vésicaux sont quantifiés à partir des données volumétriques résolues dans le temps acquises lors de l'événement mictionnel chez chaque patient. Les résultats des simulations CFD basées sur l'IRM de l'événement mictionnel sont la vitesse et la pression de l'urine dans la vessie et l'urètre à différents moments de la miction. |
Visite de recherche 1 jour
|
|
Urodynamique IRM - Modification de la vitesse de l'urine
Délai: Visite de recherche 1 jour
|
La technique CFD basée sur l'IRM (MRI - UDS) fournit des débits mictionnels et des pressions vésicales qui peuvent être utilisées pour calculer les mesures largement utilisées d'obstruction (indice d'obstruction à la sortie de la vessie, BOOI) et de contractilité (indice de contractilité de la vessie, BCI). Les débits sont dérivés du changement de volume de la vessie. Les volumes sont quantifiés à partir des données volumétriques résolues dans le temps acquises pendant le vide chez chaque patient. Le débit calculé est utilisé pour estimer par calcul la pression requise pour entraîner ce débit à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle. En résumé, le résultat de l'acquisition IRM est le volume de la vessie ainsi que l'anatomie urétrale lors de l'événement mictionnel. Les résultats des simulations CFD basées sur l'IRM de l'événement mictionnel sont la vitesse et la pression de l'urine dans la vessie et l'urètre à différents moments de la miction. |
Visite de recherche 1 jour
|
|
Urodynamique IRM - Changement de pression
Délai: Visite de recherche 1 jour
|
La technique CFD basée sur l'IRM (MRI - UDS) fournit des débits mictionnels et des pressions vésicales qui peuvent être utilisées pour calculer les mesures largement utilisées d'obstruction (indice d'obstruction à la sortie de la vessie, BOOI) et de contractilité (indice de contractilité de la vessie, BCI). Les débits sont dérivés du changement de volume de la vessie. Les volumes sont quantifiés à partir des données volumétriques résolues dans le temps acquises pendant le vide chez chaque patient. Le débit calculé est utilisé pour estimer par calcul la pression requise pour entraîner ce débit à l'aide de la dynamique des fluides computationnelle. En résumé, le résultat de l'acquisition IRM est le volume de la vessie ainsi que l'anatomie urétrale lors de l'événement mictionnel. Les résultats des simulations CFD basées sur l'IRM de l'événement mictionnel sont la vitesse et la pression de l'urine dans la vessie et l'urètre à différents moments de la miction. |
Visite de recherche 1 jour
|
|
Indice d’obstruction à la sortie de la vessie (BOOI)
Délai: Visite de recherche 1 jour
|
Indice d'obstruction à la sortie de la vessie (BOOI) : mesure de l'obstruction calculée à partir des débits IRM et des pressions vésicales, puis comparée aux valeurs américaines. BOOI, est dérivé de l'équation PdetQmax - 2Qmax. Scores : <20 signifie non obstrué, 20-40 signifie équivocol, >40 signifie obstrué. |
Visite de recherche 1 jour
|
|
Indice de contractilité vésicale (BOI)
Délai: Visite de recherche 1 jour
|
Indice de contractilité de la vessie (BOI) : une mesure de la contractilité de la vessie calculée à partir des débits IRM et des pressions vésicales puis comparées aux valeurs américaines. BOI est dérivé de l'équation PdetQmax + 5Qmax. Scores : <100 signifie faible, 100-150 signifie normal, >150 signifie fort. |
Visite de recherche 1 jour
|
|
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Visite de recherche 1 jour
|
L'IPSS est un questionnaire global validé utilisé pour évaluer le degré de « gêne » lié aux symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate sur la base des réponses à 7 questions concernant les symptômes urinaires.
Chaque question se voit attribuer des points de 0 à 5 indiquant la gravité croissante du symptôme particulier.
Le score de miction est la somme des réponses à 4 questions relatives à la miction (vidange incomplète, intermittence, jet faible et effort) et varie de 0 à 20 (asymptomatique à très symptomatique).
|
Visite de recherche 1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1331
- A196200 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 12/19/24 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .