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Imaging statunitense per la valutazione dei LUTS

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Imaging ecografico per la valutazione dei sintomi del tratto urinario inferiore

Lo scopo di questa ricerca è quello di sviluppare una valutazione urodinamica (UDS) basata sugli ultrasuoni (US) dello svuotamento basata sulla valutazione UDS-RM con successo. Sia l'ecografia che la risonanza magnetica sono tecniche di imaging non invasive, ma l'ecografia è una tecnologia più economica e ampiamente disponibile. Verranno arruolati 80 partecipanti e saranno impegnati nello studio per un massimo di 2,5 ore (1,5 ore di risonanza magnetica e 1 ora di US).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica MRI - UDS fornisce velocità di flusso minzionale e pressioni vescicali che possono essere utilizzate per calcolare le metriche ampiamente utilizzate di ostruzione (indice di ostruzione dell'efflusso vescicale, BOOI) e contrattilità (indice di contrattilità vescicale, BCI). In uno studio preliminare, i valori del flusso massimo (Qmax) e della pressione detrusoriale al flusso massimo (PdetQmax) sono stati ottenuti da MRI-UDS per pazienti con BPH/LUTS. Questi risultati sono strettamente correlati all'urodinamica multicanale (MCUD).

Uomini con IPB/LUTS e controlli di pari età saranno sottoposti a un protocollo completo di risonanza magnetica dinamica, ecografia 3D e urodinamica multicanale (MCUD) per valutare e convalidare questa nuova metodologia.

Gli obiettivi specifici includono:

Obiettivo1. Sviluppare un metodo urodinamico basato su ultrasuoni/CFD (US-UDS). Verrà sviluppato un protocollo che combina l'imaging ecografico 3D e l'analisi CFD. Questo approccio sarà validato sia in vitro che in vivo, prima in un modello anatomicamente realistico e poi in soggetti umani di controllo.

Obiettivo2. Stabilire l'accuratezza delle metriche minzionali determinate con l'urodinamica a ultrasuoni (US-UDS). Verranno eseguiti MCUD, MRI-UDS e i nuovi protocolli US-UDS per valutare lo svuotamento nei pazienti con IPB/LUTS e controlli sani. Le metriche urodinamiche derivate dagli ultrasuoni verranno confrontate con quelle ottenute dagli standard clinici di riferimento MCUD e MRI-UDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matt Grimes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Uomini con diagnosi di IPB/LUTS
  2. Volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con IPB/LUTS

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi di IPB/LUTS con o senza ostruzione

Criteri di esclusione:

- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica e/o al mezzo di contrasto GBCA.

Criteri di inclusione: volontari sani

- Età compresa tra 18 e 80 anni che non presenta alcun sintomo compatibile con LUTS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla RM e/o al mezzo di contrasto GBCA.
  • Anamnesi di chirurgia pelvica o radioterapia, farmaci con effetti noti sulla vescica, malattia neurologica manifesta diversa dalla neuropatia diabetica, infezione del tratto urinario nelle ultime 4 settimane o sintomi di ritenzione urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli salutari
Uomini sani della stessa età senza sintomi del tratto urinario inferiore
Dispositivo: MRI-UDS; USA-UDS; MCUD
Le procedure di imaging includeranno un protocollo completo di risonanza magnetica dinamica, ultrasuoni 3D e MCUD per valutare e convalidare questa metodologia completamente nuova.
IPB/LUTS noti
Uomini adulti con diagnosi di IPB/LUTS
Dispositivo: MRI-UDS; USA-UDS; MCUD
Le procedure di imaging includeranno un protocollo completo di risonanza magnetica dinamica, ultrasuoni 3D e MCUD per valutare e convalidare questa metodologia completamente nuova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urodinamica MRI - Variazione del volume della vescica
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 giorno

La tecnica CFD basata sulla risonanza magnetica (MRI - UDS) fornisce velocità di flusso minzionale e pressioni vescicali che possono essere utilizzate per calcolare le metriche ampiamente utilizzate di ostruzione (indice di ostruzione dell'uscita vescicale, BOOI) e contrattilità (indice di contrattilità vescicale, BCI).

I volumi della vescica vengono quantificati dai dati volumetrici risolti nel tempo acquisiti durante l'evento minzionale in ciascun paziente.

I risultati delle simulazioni CFD basate sulla risonanza magnetica dell'evento minzionale sono la velocità dell'urina e la pressione nella vescica e nell'uretra nei diversi momenti durante la minzione.
Visita di ricerca 1 giorno
Urodinamica MRI: variazione della velocità dell'urina
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 giorno

La tecnica CFD basata sulla risonanza magnetica (MRI - UDS) fornisce velocità di flusso minzionale e pressioni vescicali che possono essere utilizzate per calcolare le metriche ampiamente utilizzate di ostruzione (indice di ostruzione dell'uscita vescicale, BOOI) e contrattilità (indice di contrattilità vescicale, BCI). Le portate derivano dalla variazione di volume della vescica. I volumi vengono quantificati dai dati volumetrici risolti nel tempo acquisiti durante lo svuotamento in ciascun paziente. La portata calcolata viene utilizzata per stimare computazionalmente la pressione richiesta per guidare tale flusso utilizzando la fluidodinamica computazionale.

In sintesi, il risultato dell'acquisizione MRI è il volume della vescica e l'anatomia dell'uretra durante l'evento minzionale. I risultati delle simulazioni CFD basate sulla risonanza magnetica dell'evento minzionale sono la velocità dell'urina e la pressione nella vescica e nell'uretra nei diversi momenti durante la minzione.
Visita di ricerca 1 giorno
Urodinamica MRI - Variazione di pressione
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 giorno

La tecnica CFD basata sulla risonanza magnetica (MRI - UDS) fornisce velocità di flusso minzionale e pressioni vescicali che possono essere utilizzate per calcolare le metriche ampiamente utilizzate di ostruzione (indice di ostruzione dell'uscita vescicale, BOOI) e contrattilità (indice di contrattilità vescicale, BCI). Le portate derivano dalla variazione di volume della vescica. I volumi vengono quantificati dai dati volumetrici risolti nel tempo acquisiti durante lo svuotamento in ciascun paziente. La portata calcolata viene utilizzata per stimare computazionalmente la pressione richiesta per guidare tale flusso utilizzando la fluidodinamica computazionale.

In sintesi, il risultato dell'acquisizione MRI è il volume della vescica e l'anatomia dell'uretra durante l'evento minzionale. I risultati delle simulazioni CFD basate sulla risonanza magnetica dell'evento minzionale sono la velocità dell'urina e la pressione nella vescica e nell'uretra nei diversi momenti durante la minzione.
Visita di ricerca 1 giorno
Indice di ostruzione dell'efflusso vescicale (BOOI)
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 giorno

Indice di ostruzione dell'uscita della vescica (BOOI): una metrica di ostruzione calcolata dalle portate della risonanza magnetica e dalle pressioni della vescica, quindi confrontate con i valori ecografici.

BOOI, deriva dall'equazione PdetQmax - 2Qmax. Punteggi: <20 significa non ostruito, 20-40 significa equivoco, >40 significa ostruito.
Visita di ricerca 1 giorno
Indice di contrattilità vescicale (BOI)
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 giorno

Indice di contrattilità della vescica (BOI): una metrica della contrattilità della vescica calcolata dalle portate della risonanza magnetica e dalle pressioni della vescica, quindi confrontate con i valori ecografici.

La BOI deriva dall'equazione PdetQmax + 5Qmax. Punteggi: <100 significa debole, 100-150 meno normale, >150 significa forte.
Visita di ricerca 1 giorno
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Visita di ricerca 1 giorno
L'IPSS è un questionario globale validato utilizzato per valutare il grado di “fastidio” derivante dai sintomi dell'iperplasia prostatica benigna basato sulle risposte a 7 domande riguardanti i sintomi urinari. Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano la crescente gravità del particolare sintomo. Il punteggio minzionale è la somma delle risposte a 4 domande relative alla minzione (svuotamento incompleto, intermittenza, flusso debole e sforzo) e varia da 0 a 20 (da asintomatico a molto sintomatico).
Visita di ricerca 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Wisconsin Partnership Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1331
  • A196200 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRI-UDS; USA-UDS; MCUD

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