Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

US Imaging for Assessment of LUTS

20. mars 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Ultralydavbildning for vurdering av nedre urinveissymptomer

Formålet med denne forskningen er å utvikle en ultralyd (US) basert urodynamikk (UDS) evaluering av tømning basert på vellykket magnetisk resonans imaging (MRI)-UDS evaluering. Både UL og MR er ikke-invasive bildeteknikker, men UL er en mer kostnadseffektiv og allment tilgjengelig teknologi. 80 deltakere vil bli påmeldt og vil være på studie i opptil 2,5 timer (1,5 time MR og 1 time US).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR - UDS-teknikken gir tømmestrømningshastigheter og blæretrykk som kan brukes til å beregne de mye brukte beregningene for obstruksjon (blæreutløpsobstruksjonsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI). I en forstudie ble verdier for maksimal strømning (Qmax) og detrusortrykk ved maksimal strømning (PdetQmax) hentet fra MR-UDS for pasienter med BPH/LUTS. Disse resultatene er nært korrelert med multikanalurodynamikk (MCUD).

Menn med BPH/LUTS og alderstilpassede kontroller vil gjennomgå en omfattende protokoll for dynamisk MR, 3D ultralyd og multikanals urodynamikk (MCUD) for å evaluere og validere denne nye metodikken.

Spesifikke mål inkluderer:

Mål 1. Utvikle en ultralyd/CFD basert urodynamikk (US-UDS) metode. En protokoll som kombinerer 3D amerikansk bildebehandling og CFD-analyse vil bli utviklet. Denne tilnærmingen vil bli validert både in vitro og in vivo, først i en anatomisk realistisk modell og deretter i kontrollpersoner.

Mål 2. Etabler nøyaktigheten av tømmemålinger bestemt med ultralyd urodynamikk (US-UDS). MCUD, MRI-UDS og de nye US-UDS-protokollene vil alle bli utført for å evaluere tømning hos pasienter med BPH/LUTS og friske kontroller. Urodynamiske beregninger avledet fra ultralyd vil bli sammenlignet med de som er oppnådd fra den kliniske referansestandarden MCUD og MRI-UDS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Matt Grimes, MD
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Underetterforsker:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Menn diagnostisert med BPH/LUTS
  2. Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med BPH/LUTS

  • Alder 18-80 år
  • Diagnostisert med BPH/LUTS med eller uten obstruksjon

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kontraindikasjon mot MR og/eller GBCA kontrastmiddel.

Inkluderingskriterier: Friske frivillige

- Alder 18-80 år gammel som ikke opplever noen symptomer forenlig med LUTS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for MR og/eller GBCA kontrastmiddel.
  • Anamnese med bekkenkirurgi eller stråling, medisiner med kjente effekter på blæren, åpenbar nevrologisk sykdom annet enn diabetisk nevropati, urinveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene eller urinretensjonssymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Alderstilpassede friske menn uten symptomer på nedre urinveier
Enhet: MR-UDS; US-UDS; MCUD
Bildeprosedyrer vil inkludere en omfattende protokoll for dynamisk MR, 3D ultralyd og MCUD for å evaluere og validere denne helt nye metodikken.
Kjent BPH/LUTS
Voksne menn diagnostisert med BPH/LUTS
Enhet: MR-UDS; US-UDS; MCUD
Bildeprosedyrer vil inkludere en omfattende protokoll for dynamisk MR, 3D ultralyd og MCUD for å evaluere og validere denne helt nye metodikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR urodynamikk - Endring i blærevolum
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 dag

MR-basert CFD-teknikk (MRI - UDS) gir tømmestrømningshastigheter og blæretrykk som kan brukes til å beregne de mye brukte beregningene for obstruksjon (blæreutløpsobstruksjonsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI).

Blærevolumer kvantifiseres fra den tiden oppløste volumetriske data som ble innhentet under void-hendelsen hos hver pasient.

Resultatene fra de MR-baserte CFD-simuleringene av tømningshendelsen er urinhastighet og trykk i blæren og urinrøret på de forskjellige tidspunktene under tømningen.
Forskningsbesøk 1 dag
MR urodynamikk - Endring i urinhastighet
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 dag

MR-basert CFD-teknikk (MRI - UDS) gir tømmestrømningshastigheter og blæretrykk som kan brukes til å beregne de mye brukte beregningene for obstruksjon (blæreutløpsobstruksjonsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI). Strømningshastigheter er utledet fra volumendringen i blæren. Volumer kvantifiseres fra den tiden oppløste volumetriske data som ble innhentet under tomrommet hos hver pasient. Beregnet strømningshastighet brukes til beregningsmessig å estimere trykket som kreves for å drive den strømmen ved hjelp av beregningsbasert fluiddynamikk.

Oppsummert er resultatet fra MR-innsamlingen blærevolum samt urethral anatomi under void-hendelsen. Resultatene fra de MR-baserte CFD-simuleringene av tømningshendelsen er urinhastighet og trykk i blæren og urinrøret på de forskjellige tidspunktene under tømningen.
Forskningsbesøk 1 dag
MR urodynamikk - Endring i trykk
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 dag

MR-basert CFD-teknikk (MRI - UDS) gir tømmestrømningshastigheter og blæretrykk som kan brukes til å beregne de mye brukte beregningene for obstruksjon (blæreutløpsobstruksjonsindeks, BOOI) og kontraktilitet (blærekontraktilitetsindeks, BCI). Strømningshastigheter er utledet fra volumendringen i blæren. Volumer kvantifiseres fra den tiden oppløste volumetriske data som ble innhentet under tomrommet hos hver pasient. Beregnet strømningshastighet brukes til beregningsmessig å estimere trykket som kreves for å drive den strømmen ved hjelp av beregningsbasert fluiddynamikk.

Oppsummert er resultatet fra MR-innsamlingen blærevolum samt urethral anatomi under void-hendelsen. Resultatene fra de MR-baserte CFD-simuleringene av tømningshendelsen er urinhastighet og trykk i blæren og urinrøret på de forskjellige tidspunktene under tømningen.
Forskningsbesøk 1 dag
Blæreutløpsobstruksjonsindeks (BOOI)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 dag

Blæreutløpsobstruksjonsindeks (BOOI): En beregning av obstruksjon beregnet fra MR-strømningshastigheter og blæretrykk og sammenlignet med amerikanske verdier.

BOOI, er utledet fra ligningen PdetQmax - 2Qmax. Poeng: <20 betyr uhindret, 20-40 betyr tvetydig, >40 betyr hindret.
Forskningsbesøk 1 dag
Blærekontraktilitetsindeks (BOI)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 dag

Blærekontraktilitetsindeks (BOI): en beregning av blærekontraktilitet beregnet fra MR-strømningshastigheter og blæretrykk og sammenlignet med amerikanske verdier.

BOI er utledet fra ligningen PdetQmax + 5Qmax. Poeng: <100 betyr svak, 100-150 menas normal, >150 betyr sterk.
Forskningsbesøk 1 dag
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Forskningsbesøk 1 dag
IPSS er et validert globalt spørreskjema som brukes til å vurdere graden av "plagsomhet" fra benigne prostatahyperplasisymptomer basert på svarene på 7 spørsmål om urinveissymptomer. Hvert spørsmål er tildelt poeng fra 0 til 5 som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Tømningsskåren er summen av svarene på 4 spørsmål knyttet til vannlating (ufullstendig tømming, intermittens, svak strøm og anstrengelse) og varierer fra 0 til 20 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
Forskningsbesøk 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Wisconsin Partnership Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1331
  • A196200 (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/21/23 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR-UDS; US-UDS; MCUD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere