Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

US Imaging for Assessment of LUTS

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Ultraäänikuvaus alempien virtsateiden oireiden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ultraäänipohjainen (US) urodynamiikka (UDS) virtsaamisen analyysi, joka perustuu onnistuneeseen magneettikuvaukseen (MRI)-UDS arviointiin. Sekä US että MRI ovat ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita, mutta US on kustannustehokkaampi ja laajemmin saatavilla oleva tekniikka. Mukaan otetaan 80 osallistujaa, jotka opiskelevat enintään 2,5 tuntia (1,5 tuntia MRI ja 1 tunti US).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI-UDS-tekniikka tarjoaa tyhjennysvirtausnopeuksia ja virtsarakon paineita, joita voidaan käyttää laajalti käytettyjen ahtaumien (virtsarakon ulostulotukosindeksi, BOOI) ja supistumismittojen (BCI) laskemiseen. Esitutkimuksessa maksimivirtauksen (Qmax) ja detrusorin paineen maksimivirtauksen (PdetQmax) arvot saatiin MRI-UDS:stä potilaille, joilla on BPH/LUTS. Nämä tulokset korreloivat läheisesti monikanavaisen urodynamiikan (MCUD) kanssa.

Miehet, joilla on BPH/LUTS ja iän mukaiset kontrollit, käyvät läpi kattavan dynaamisen MRI:n, 3D-ultraäänen ja monikanavaisen urodynamiikan (MCUD) protokollan tämän uuden menetelmän arvioimiseksi ja validoimiseksi.

Erityisiä tavoitteita ovat:

Tavoite 1. Kehitä ultraääni/CFD-pohjainen urodynamiikka (US-UDS) menetelmä. Kehitetään protokolla, joka yhdistää 3D US-kuvantamisen ja CFD-analyysin. Tämä lähestymistapa validoidaan sekä in vitro että in vivo, ensin anatomisesti realistisessa mallissa ja sitten kontrolliihmisissä.

Tavoite2. Selvitä ultraääniurodynamiikalla (US-UDS) määritettyjen tyhjennysmittojen tarkkuus. MCUD, MRI-UDS ja uudet US-UDS-protokollat ​​suoritetaan kaikki BPH/LUTS-potilaiden ja terveiden kontrollien virtsaamisen arvioimiseksi. Ultraäänestä saatuja urodynaamisia mittareita verrataan kliinisen vertailustandardin MCUD- ja MRI-UDS-mittauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Alejandro Roldan-Alzate, PhD
        • Alatutkija:
          • Wade Bushman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Matt Grimes, MD
        • Alatutkija:
          • Giuseppe Toia, MD
        • Alatutkija:
          • Ivan Rosado-Mendez, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Miehet, joilla on diagnosoitu BPH/LUTS
  2. Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on BPH/LUTS

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Diagnosoitu BPH/LUTS esteen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus ja/tai GBCA-varjoaine.

Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset

- 18-80-vuotiaat, joilla ei ole LUTS:n mukaisia ​​oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen magneettikuvaus ja/tai GBCA-varjoaine.
  • Aiemmat lantionleikkaukset tai säteilytys, lääkkeet, joilla on tunnettuja vaikutuksia virtsarakkoon, ilmeinen muu neurologinen sairaus kuin diabeettinen neuropatia, virtsatieinfektio viimeisen 4 viikon aikana tai virtsanpidätysoireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Ikäisiä terveitä miehiä, joilla ei ole alempien virtsateiden oireita
Laite: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Kuvantamismenettelyt sisältävät kattavan dynaamisen MRI:n, 3D-ultraäänen ja MCUD:n protokollan tämän täysin uuden menetelmän arvioimiseksi ja validoimiseksi.
Tunnettu BPH/LUTS
Aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu BPH/LUTS
Laite: MRI-UDS; US-UDS; MCUD
Kuvantamismenettelyt sisältävät kattavan dynaamisen MRI:n, 3D-ultraäänen ja MCUD:n protokollan tämän täysin uuden menetelmän arvioimiseksi ja validoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI Urodynamiikka - Muutos virtsarakon tilavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 päivä

MRI-pohjainen CFD-tekniikka (MRI - UDS) tarjoaa tyhjennysvirtausnopeuksia ja virtsarakon paineita, joita voidaan käyttää laajalti käytettyjen tukkeuman (Boider outlet obstruction index, BOOI) ja supistumisen (BCI) mittareiden laskemiseen.

Virtsarakon tilavuudet kvantifioidaan kunkin potilaan tyhjennystapahtuman aikana saaduista tilavuustiedoista.

MRI-pohjaisten tyhjennystapahtuman CFD-simulaatioiden tulokset ovat virtsan nopeus ja paine virtsarakossa ja virtsaputkessa eri ajankohtina tyhjentymisen aikana.
Tutkimuskäynti 1 päivä
MRI Urodynamiikka - Muutos virtsan nopeudessa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 päivä

MRI-pohjainen CFD-tekniikka (MRI - UDS) tarjoaa tyhjennysvirtausnopeuksia ja virtsarakon paineita, joita voidaan käyttää laajalti käytettyjen tukkeuman (Boider outlet obstruction index, BOOI) ja supistumisen (BCI) mittareiden laskemiseen. Virtausnopeudet johdetaan virtsarakon tilavuuden muutoksesta. Tilavuudet kvantifioidaan kunkin potilaan tyhjiön aikana saaduista tilavuustiedoista. Laskettua virtausnopeutta käytetään laskennallisesti arvioimaan paine, joka tarvitaan tämän virtauksen ohjaamiseen laskennallisen nestedynamiikan avulla.

Yhteenvetona voidaan todeta, että MRI-tutkimuksen tulos on virtsarakon tilavuus sekä virtsaputken anatomia tyhjiön aikana. MRI-pohjaisten tyhjennystapahtuman CFD-simulaatioiden tulokset ovat virtsan nopeus ja paine virtsarakossa ja virtsaputkessa eri ajankohtina tyhjentymisen aikana.
Tutkimuskäynti 1 päivä
MRI Urodynamiikka - Muutos paineessa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 päivä

MRI-pohjainen CFD-tekniikka (MRI - UDS) tarjoaa tyhjennysvirtausnopeuksia ja virtsarakon paineita, joita voidaan käyttää laajalti käytettyjen tukkeuman (Boider outlet obstruction index, BOOI) ja supistumisen (BCI) mittareiden laskemiseen. Virtausnopeudet johdetaan virtsarakon tilavuuden muutoksesta. Tilavuudet kvantifioidaan kunkin potilaan tyhjiön aikana saaduista tilavuustiedoista. Laskettua virtausnopeutta käytetään laskennallisesti arvioimaan paine, joka tarvitaan tämän virtauksen ohjaamiseen laskennallisen nestedynamiikan avulla.

Yhteenvetona voidaan todeta, että MRI-tutkimuksen tulos on virtsarakon tilavuus sekä virtsaputken anatomia tyhjiön aikana. MRI-pohjaisten tyhjennystapahtuman CFD-simulaatioiden tulokset ovat virtsan nopeus ja paine virtsarakossa ja virtsaputkessa eri ajankohtina tyhjentymisen aikana.
Tutkimuskäynti 1 päivä
Virtsarakon ulostulotukosindeksi (BOOI)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 päivä

Virtsarakon ulostulon tukosindeksi (BOOI): Tukosmittari, joka lasketaan MRI-virtausnopeuksista ja virtsarakon paineista, joita verrataan sitten US-arvoihin.

BOOI on johdettu yhtälöstä PdetQmax - 2Qmax. Pisteet: <20 tarkoittaa esteetöntä, 20-40 tarkoittaa epäselvyyttä, >40 tarkoittaa esteetöntä.
Tutkimuskäynti 1 päivä
Virtsarakon supistumisindeksi (BOI)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 päivä

Virtsarakon supistumisindeksi (BOI): virtsarakon supistumisindeksi, joka lasketaan MRI-virtausnopeuksista ja virtsarakon paineista, joita verrataan sitten US-arvoihin.

BOI johdetaan yhtälöstä PdetQmax + 5Qmax. Pisteet: <100 tarkoittaa heikkoa, 100-150 menas normaalia, >150 tarkoittaa vahvaa.
Tutkimuskäynti 1 päivä
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1 päivä
IPSS on validoitu maailmanlaajuinen kyselylomake, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden "vaivansa" arvioimiseen perustuen 7 virtsaamisoireita koskevaan kysymykseen. Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–5, mikä osoittaa tietyn oireen lisääntyvän vakavuuden. Virtsaamispistemäärä on neljään virtsaamiseen liittyvän kysymyksen vastausten summa (epätäydellinen tyhjennys, katkonaisuus, heikko virtaus ja rasitus) ja vaihtelee välillä 0–20 (oireeton tai erittäin oireellinen).
Tutkimuskäynti 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Wisconsin Partnership Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Roldan-Alzate, PhD, UW Department of Mechanical Engineering and Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1331
  • A196200 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa