アレルギー性鼻炎の治療における耳指圧の有効性と安全性
アレルギー性鼻炎の治療における耳介指圧の有効性と安全性の評価: ランダム化比較試験
アレルギー性鼻炎 (AR) は、世界中の人口の約 10% ~ 40% が罹患している世界的な健康問題であり、増加傾向にあります。 それは健康と生活の質に大きな影響を与えます。 AR の現在の治療法には、アレルゲンの回避、症状緩和薬、抗炎症療法、およびアレルゲン特異的免疫療法が含まれます。 しかし、これらのアプローチにもかかわらず、多くの患者は依然として、眠気、ドライアイ、鼻粘膜損傷、免疫抑制などの薬物副作用とともに、単独療法または併用療法のいずれかで、制御不能な症状を経験しています。
耳介指圧療法 (AAT) は、イヤーシードで圧力を加えて耳のツボを利用します。 人体に対する AAT の神経生物学的メカニズムは、抗炎症作用、抗酸化作用、免疫調節作用など、臨床研究や実験研究でますます注目を集めています。 その有効性が認められており、睡眠障害、肥満、慢性疼痛などのさまざまな症状に対する代替療法となる可能性があります。 以前の臨床研究では、AR の治療における AAT の有効性と安全性が報告されています。 しかし、これらの研究の主な結果は依然として一貫性がなく、AR 治療の有効性を評価するための具体的な基準がありません。
この研究は、ARIA ガイドライン 2019 治療有効性基準に基づいて、AR の治療における AAT の有効性と安全性を調査することを目的としています。 これは、AR の集学的治療における補完的なアプローチとして AAT を適用するための基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
鼻のかゆみ、鼻水、くしゃみ、鼻づまりなどの典型的な症状を有し、ARIA 2019診断および治療ガイドラインに従ってコルチコステロイド点鼻スプレーの適応があるアレルギー性鼻炎患者がこの研究に登録されます。 その後、彼らはランダムに 2 つのグループに割り当てられます:介入グループ (耳介指圧療法 + プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー)、および対照グループ (偽の耳介指圧療法 + プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー)。 2 つのグループの割り当て比率は 1:1 です。
両グループの介入期間は 4 週間です。 耳指圧療法または偽指圧療法は毎週行われます。 症状が発生した場合には、プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーが使用されます。 患者には、ライフスタイルや生活環境を調整することも奨励されます。
アレルギー性鼻炎の症状(鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目の症状、頭痛など)の重症度、鼻炎生活の質アンケート(RQLQ)、および耳指圧療法の副作用に関するデータが、治療前に記録されます。 4週間毎週勉強します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は ARIA 2019 (アレルギー性鼻炎と喘息への影響) 診断基準に従ってアレルギー性鼻炎と診断され、18 歳から 60 歳までである必要があります。
- アレルギー性鼻炎の典型的な症状が少なくとも 2 年間続いている必要があります。
- 研究に参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 精神的に注意力があり、効果的にコミュニケーションできなければなりません。
- バイタルサイン(脈拍、血圧、体温、呼吸数、SpO2)が正常範囲内である必要があります。
- 病歴により判断される呼吸器疾患(喘息、肺炎、慢性閉塞性肺疾患など)、甲状腺疾患、自律神経系障害、高血圧、糖尿病などの他の慢性疾患がないこと。
- 耳介療法に関する知識は一切ありません。
除外基準:
- 過去 1 週間以内にうっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、または経口コルチコステロイドを使用したことがある。
- 過去6か月以内に他の呼吸器疾患の治療のために耳介鍼、耳介指圧、またはその他の形式の鍼治療を受けたことがある。
- 研究後24時間以内に覚醒剤(アルコール、ビール、コーヒー、タバコ)を使用したことがある。
- 左耳介の病変(傷跡、裂傷、ひっかき傷、咬傷)。
- 二次感染を伴うアレルギー性鼻炎、急性副鼻腔炎または慢性副鼻腔炎の急性増悪、または慢性副鼻腔炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:耳介指圧 + プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー
左耳の耳介指圧療法 (AAT) を週に 1 回、合計 4 週間 (4 セッション) 行います。
症状が発生した場合には、プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーが使用されます。
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伝統医学のハーブであるヴァッカリア種子を使用して、週に1回、4週間にわたって耳介指圧療法が行われます。
耳介指圧療法で治療される耳のツボは、神門 (TF4)、内鼻 (TG4)、肺 (CO14)、風流 (SF1,2i)、副腎 (TG2p) です。
これらのツボはアレルギー性鼻炎の治療に効果があると考えられています。
パッチは耳介に1週間貼り付けられます。
4 週間の介入期間にわたって継続的に投与される標準治療には、必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーを標準用量投与し、ライフスタイルを修正することが含まれます。
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偽コンパレータ:偽指圧 + プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー
左耳に偽指圧療法 (SAT) を週に 1 回、合計 4 週間 (4 セッション) 行います。
症状が発生した場合には、プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーが使用されます。
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4 週間の介入期間にわたって継続的に投与される標準治療には、必要に応じてプロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーを標準用量投与し、ライフスタイルを修正することが含まれます。
ヴァッカリア種子を使用した偽指圧療法を週に1回、4週間実施します。
耳介指圧療法で治療されるツボは、ヘリックス 2 (HX10)、肩 (SF4)、鎖骨 (SF6)、肛門 (HX5)、および歯 (LO1) です。
これらのツボは、アレルギー性免疫関連の問題や呼吸器疾患の治療には使用されません。
パッチは耳介に1週間貼り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻および鼻以外の症状スコアの変化
時間枠:評価は介入前と介入後の 4 週間にわたって実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。
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症状スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて評価されます。
通常、記述子によって両端に固定された 100 mm の線で構成されます。
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評価は介入前と介入後の 4 週間にわたって実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和薬の使用状況の変化
時間枠:評価は、4 週間を通して各介入週後に実施されました (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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プロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレーの使用回数は、患者に尋ねることによって毎週記録されます。
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評価は、4 週間を通して各介入週後に実施されました (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)
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介入に関連した有害事象の割合
時間枠:最大4週間
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耳介指圧は一般に安全であると考えられていますが、一部の患者は適用部位に軽度の副作用を経験する可能性があります。
これらには、一時的な痛み、不快感、かゆみ、発赤、または軽度の炎症が含まれる場合があります。
まれに、軟骨炎、めまい、吐き気、アレルギー反応などのより重篤な合併症が発生することがあります。
この研究では、処置に関連する予期せぬ有害事象を注意深く監視し、記録します。
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最大4週間
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鼻結膜炎QOLアンケート(RQLQ)スコアの変化
時間枠:評価は介入前と介入後の 4 週間にわたって実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。
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RQLQ は 28 項目で構成されます。
参加者は、0 = 問題がないから 6 = 非常に問題があるまでの範囲のリッカート型スケールを使用して同意を表明するよう求められます。
RQLQ スコアは、すべての質問のスコアの合計によって計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が低下していることを示します。
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評価は介入前と介入後の 4 週間にわたって実施されました (第 0 週、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Nogier R. History of Auriculotherapy: Additional Information and New Developments. Med Acupunct. 2021 Dec 1;33(6):410-419. doi: 10.1089/acu.2021.0075. Epub 2021 Dec 16.
- Zhong J, Liu S, Lai D, Lu T, Shen Y, Gong Q, Li P, Zhang Q. Ear Acupressure for Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 3;2021:6699749. doi: 10.1155/2021/6699749. eCollection 2021.
- Zhang CS, Xia J, Zhang AL, Yang AW, Thien F, Li Y, Wu D, Cai J, DaCosta C, Xue CC. Ear acupressure for perennial allergic rhinitis: A multicenter randomized controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):e152-7. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4081.
- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
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