Skuteczność i bezpieczeństwo akupresury usznej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa
27 października 2024 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupresury usznej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa: randomizowane badanie kontrolowane
Alergiczny nieżyt nosa (AR) jest globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym około 10% do 40% populacji na całym świecie, z tendencją wzrostową. Ma znaczący wpływ na zdrowie i jakość życia. Obecne metody leczenia AR obejmują unikanie alergenów, leki łagodzące objawy, terapię przeciwzapalną i immunoterapię swoistą dla alergenu. Jednak pomimo tych metod wielu pacjentów nadal doświadcza niekontrolowanych objawów, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu, wraz z działaniami niepożądanymi leków, takimi jak senność, suchość oczu, uszkodzenie błony śluzowej nosa i immunosupresja.
Terapia akupresurą uszną (AAT) wykorzystuje punkty akupresury ucha poprzez wywieranie nacisku nasionami ucha. Neurobiologiczne mechanizmy AAT na organizm ludzki cieszą się coraz większym zainteresowaniem w badaniach klinicznych i eksperymentalnych, obejmujących działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i immunomodulujące. Jego skuteczność została uznana, stając się potencjalną alternatywną metodą leczenia różnych schorzeń, takich jak zaburzenia snu, otyłość i przewlekły ból. Poprzednie badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo AAT w leczeniu AR. Jednak główne wyniki tych badań pozostają niespójne i brakuje w nich konkretnych kryteriów oceny skuteczności leczenia AR.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AAT w leczeniu AR w oparciu o kryteria skuteczności leczenia zawarte w wytycznych ARIA z 2019 r. Będzie stanowić podstawę do zastosowania AAT jako podejścia uzupełniającego w multimodalnym leczeniu AR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną zarejestrowani pacjenci z alergicznym nieżytem nosa, u których występują typowe objawy, takie jak swędzenie nosa, katar, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa i którzy są wskazani do stosowania kortykosteroidów w postaci aerozolu do nosa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ARIA 2019. Następnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (terapia akupresurą uszną + propionian flutykazonu w aerozolu do nosa) i grupa kontrolna (pozorowana akupresura uszna + propionian flutykazonu aerozol do nosa). Stosunek przydziału dla obu grup wynosi 1:1.
Okres interwencji dla obu grup wynosi cztery tygodnie. Terapia akupresurą uszną lub terapia pozorowana akupresurą będzie wykonywana co tydzień. W przypadku wystąpienia objawów stosuje się propionian flutykazonu w postaci aerozolu do nosa. Pacjenci będą również zachęcani do dostosowania swojego stylu życia i środowiska życia.
Dane dotyczące nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa (w tym swędzenia nosa, kichania, kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa, objawów ocznych i bólu głowy), Kwestionariusza Jakości Życia Nieżytu Nieżytu (RQLQ) oraz skutków ubocznych terapii akupresurą uszną zostaną zarejestrowane przed badaniem. nauka i co tydzień przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany alergiczny nieżyt nosa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ARIA 2019 (Alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę), muszą mieć od 18 do 60 lat.
- Musiał mieć typowe objawy alergicznego nieżytu nosa przez co najmniej 2 lata.
- Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Musi być czujny psychicznie i potrafić skutecznie się komunikować.
- Musi mieć parametry życiowe w granicach normy (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, częstość oddechów, SpO2).
- Nie może mieć żadnych innych chorób przewlekłych, w tym chorób układu oddechowego (astma, zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.), chorób tarczycy, zaburzeń autonomicznego układu nerwowego, nadciśnienia lub cukrzycy, zgodnie z wywiadem medycznym.
- Nie może mieć żadnej wiedzy na temat terapii uszu.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w ciągu ostatniego tygodnia stosowałeś leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwcholinergiczne lub doustne kortykosteroidy.
- Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy poddano akupunkturze uszu, akupresurze uszu lub innym formom akupunktury w leczeniu innych chorób układu oddechowego.
- Czy stosowałeś środki pobudzające (alkohol, piwo, kawa, tytoń) w ciągu 24 godzin od badania.
- Uszkodzenia (blizny, łzy, zadrapania, ukąszenia) na lewym małżowinie usznej.
- Alergiczny nieżyt nosa z wtórną infekcją, ostre zapalenie zatok lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok lub przewlekłe zapalenie zatok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupresura uszna + propionian flutykazonu w aerozolu do nosa
Terapia akupresurą uszną (AAT) raz w tygodniu na lewym uchu, łącznie przez cztery tygodnie (4 sesje).
W przypadku wystąpienia objawów stosuje się propionian flutykazonu w postaci aerozolu do nosa.
|
Terapia akupresurą uszną będzie wykonywana raz w tygodniu przez 4 tygodnie przy użyciu nasion Vaccaria, które są ziołem w medycynie tradycyjnej.
Punkty akupresury na uchu, które będą leczone terapią akupresurą uszną, to Shenmen (TF4), nos wewnętrzny (TG4), płuca (CO14), strumień wiatru (SF1,2i), nadnercze (TG2p).
Uważa się, że te punkty akupunktury są skuteczne w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Plastry będą trzymane na małżowinie przez tydzień.
Standardowe leczenie, stosowane w sposób ciągły przez 4-tygodniowy okres interwencji, obejmuje w razie potrzeby standardowe dawki propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa i modyfikację stylu życia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupresura + propionian flutykazonu w aerozolu do nosa
Pozorna terapia akupresurą (SAT) raz w tygodniu na lewym uchu, łącznie przez cztery tygodnie (4 sesje).
W przypadku wystąpienia objawów stosuje się propionian flutykazonu w postaci aerozolu do nosa.
|
Standardowe leczenie, stosowane w sposób ciągły przez 4-tygodniowy okres interwencji, obejmuje w razie potrzeby standardowe dawki propionianu flutykazonu w aerozolu do nosa i modyfikację stylu życia.
Pozorna terapia akupresurowa będzie przeprowadzana raz w tygodniu przez 4 tygodnie przy użyciu nasion Vaccaria.
Punkty akupresury, które będą leczone terapią akupresurą uszną, to: Helix 2 (HX10), Ramię (SF4), Obojczyk (SF6), Odbyt (HX5) i Ząb (LO1).
Te punkty akupunkturowe nie są stosowane w leczeniu alergicznych problemów związanych z odpornością lub chorób układu oddechowego.
Plastry będą trzymane na małżowinie przez tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji objawów nosowych i innych
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i po każdym tygodniu interwencji przez cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
|
Ocena objawów będzie oceniana na podstawie wizualno-analogowej skali (VAS).
Zwykle składa się z linii o długości 100 mm zakotwiczonej na każdym końcu deskryptorami.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i po każdym tygodniu interwencji przez cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano po każdym tygodniu interwencji przez cztery tygodnie (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
|
Liczba zastosowań propionianu flutykazonu w postaci aerozolu do nosa jest rejestrowana co tydzień poprzez zapytanie pacjenta.
|
Oceny przeprowadzano po każdym tygodniu interwencji przez cztery tygodnie (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Chociaż akupresura uszna jest ogólnie uważana za bezpieczną, u niektórych pacjentów mogą wystąpić niewielkie skutki uboczne w miejscu zastosowania.
Mogą one obejmować przejściowy ból, dyskomfort, swędzenie, zaczerwienienie lub niewielki stan zapalny.
Rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie chrząstek, zawroty głowy, nudności lub reakcje alergiczne.
Badanie będzie ściśle monitorować i dokumentować wszelkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z procedurą.
|
Do czterech tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia Nieżytu i Spojówek (RQLQ).
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed interwencją i po każdym tygodniu interwencji przez cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
|
RQLQ składa się z 28 pozycji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojej zgody przy użyciu skali Likerta o zakresie od 0 = brak problemów do 6 = bardzo zmartwienie.
Wynik RQLQ oblicza się poprzez sumę wyników dla wszystkich pytań.
Im wyższy wynik, tym bardziej obniżona jakość życia.
|
Oceny przeprowadzono przed interwencją i po każdym tygodniu interwencji przez cztery tygodnie (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Nogier R. History of Auriculotherapy: Additional Information and New Developments. Med Acupunct. 2021 Dec 1;33(6):410-419. doi: 10.1089/acu.2021.0075. Epub 2021 Dec 16.
- Zhong J, Liu S, Lai D, Lu T, Shen Y, Gong Q, Li P, Zhang Q. Ear Acupressure for Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 3;2021:6699749. doi: 10.1155/2021/6699749. eCollection 2021.
- Zhang CS, Xia J, Zhang AL, Yang AW, Thien F, Li Y, Wu D, Cai J, DaCosta C, Xue CC. Ear acupressure for perennial allergic rhinitis: A multicenter randomized controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):e152-7. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4081.
- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 701/HDDD-DHYD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .