耳穴贴压治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
2024年10月27日 更新者：Bui Pham Minh Man、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
评估耳穴按摩治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性：一项随机对照试验
过敏性鼻炎 (AR) 是一个全球性健康问题，影响全球约 10% 至 40% 的人口，且呈上升趋势。 它显着影响健康和生活质量。 目前 AR 的治疗方法包括避免过敏原、缓解症状的药物、抗炎治疗和过敏原特异性免疫治疗。 然而，尽管采用了这些方法，无论是单一疗法还是联合疗法，许多患者仍然会出现不受控制的症状，以及药物副作用，如嗜睡、干眼、鼻粘膜损伤和免疫抑制。
耳穴按摩疗法 (AAT) 通过用耳籽施加压力来利用耳穴。 AAT对人体的神经生物学机制在临床和实验研究中受到越来越多的关注，包括抗炎、抗氧化和免疫调节作用。 它的功效已得到认可，成为治疗睡眠障碍、肥胖和慢性疼痛等多种疾病的潜在替代疗法。 之前的临床研究已经报道了 AAT 治疗 AR 的有效性和安全性。 然而，这些研究的主要结果仍然不一致，并且缺乏评估 AR 治疗效果的具体标准。
本研究旨在根据 ARIA 指南 2019 治疗疗效标准探讨 AAT 治疗 AR 的有效性和安全性。 它将为应用 AAT 作为 AR 多模式治疗的补充方法奠定基础。
研究概览
详细说明
具有鼻痒、流鼻涕、打喷嚏、鼻塞等典型症状，并且根据 ARIA 2019 诊断和治疗指南需要使用皮质类固醇鼻喷雾剂的过敏性鼻炎患者将注册参加本研究。 然后将他们随机分为两组：干预组（耳穴按摩+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂）和对照组（假耳穴按摩+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂）。 两组的分配比例为1:1。
两组的干预期均为四个星期。 每周进行耳穴按摩或假穴位按摩。 当出现症状时，将使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。 还将鼓励患者调整生活方式和生活环境。
过敏性鼻炎症状的严重程度（包括鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼部症状和头痛）、鼻炎生活质量问卷（RQLQ）以及耳穴按摩疗法的副作用等数据将在治疗前记录。每周学习一次，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ho Chi Minh、越南、700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须根据ARIA 2019（过敏性鼻炎及其对哮喘的影响）诊断标准被诊断为过敏性鼻炎，年龄必须在18岁至60岁之间。
- 必须有过敏性鼻炎的典型症状至少 2 年。
- 必须提供书面知情同意书才能参与研究。
- 必须保持精神警觉并能够有效沟通。
- 生命体征必须在正常范围内（脉搏、血压、体温、呼吸频率、SpO2）。
- 根据病史确定，不得患有任何其他慢性疾病，包括呼吸系统疾病（哮喘、肺炎、慢性阻塞性肺疾病等）、甲状腺疾病、自主神经系统疾病、高血压或糖尿病。
- 不得有任何耳穴疗法的知识。
排除标准：
- 过去 1 周内曾使用过减充血剂、抗组胺药、抗胆碱能药或口服皮质类固醇。
- 过去 6 个月内接受过耳针、耳穴按摩或其他形式的针灸治疗其他呼吸系统疾病。
- 研究后 24 小时内使用过兴奋剂（酒精、啤酒、咖啡、烟草）。
- 左耳廓有损伤（疤痕、撕裂、抓伤、咬伤）。
- 继发感染的过敏性鼻炎、急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎急性发作、或慢性鼻窦炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳穴按压+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
左耳耳穴按摩 (AAT) 每周一次，共四个星期（4 次）。
当出现症状时，将使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。
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使用王不留行种子（一种传统医学草药）进行耳穴按摩，每周一次，持续 4 周。
耳穴按摩的耳穴有神门穴（TF4）、内鼻穴（TG4）、肺穴（CO14）、风穴（SF1,2i）、肾上腺穴（TG2p）。
这些穴位被认为对治疗过敏性鼻炎有效。
贴片将在耳廓上保留一周。
标准治疗在 4 周的干预期内持续进行，包括根据需要使用标准剂量的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂以及改变生活方式。
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假比较器：假穴位按摩+丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
每周对左耳进行一次假穴位按摩 (SAT)，总共四个星期（4 个疗程）。
当出现症状时，将使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。
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标准治疗在 4 周的干预期内持续进行，包括根据需要使用标准剂量的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂以及改变生活方式。
使用王不留行种子进行假穴位按摩，每周一次，持续 4 周。
耳穴贴压疗法的穴位为螺旋 2 (HX10)、肩部 (SF4)、锁骨 (SF6)、肛门 (HX5) 和牙齿 (LO1)。
这些穴位不用于治疗过敏性免疫相关问题或呼吸道疾病。
贴片将在耳廓上保留一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻部和非鼻部症状评分的变化
大体时间：在干预前和干预后的四周内（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）进行评估
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症状评分将根据视觉模拟评分（VAS）进行评估。
它通常由一根 100 毫米长的线组成，两端通过描述符固定。
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在干预前和干预后的四周内（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解药物使用的变化
大体时间：在四个星期的每个干预周后进行评估（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
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每周通过询问患者记录使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的次数。
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在四个星期的每个干预周后进行评估（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）
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干预相关不良事件的比例
大体时间：长达四个星期
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虽然耳穴按摩通常被认为是安全的，但一些患者可能会在按摩部位出现轻微的副作用。
这些可能包括暂时的疼痛、不适、瘙痒、发红或轻微炎症。
极少数情况下，可能会出现更严重的并发症，如软骨炎、头晕、恶心或过敏反应。
该研究将密切监测并记录与手术相关的任何意外不良事件。
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长达四个星期
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鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分的变化
大体时间：在干预前和干预后的四周内（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）进行评估
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RQLQ 由 28 项组成。
参与者将被要求使用李克特式量表来表达他们的同意，范围从 0 = 没有困扰到 6 = 极度困扰。
RQLQ 分数是通过所有问题的分数总和来计算的。
分数越高，生活质量受损越严重。
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在干预前和干预后的四周内（第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
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- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月27日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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