Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аурикулярной акупрессуры при лечении аллергического ринита

27 октября 2024 г. обновлено: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Оценка эффективности и безопасности аурикулярной акупрессуры при лечении аллергического ринита: рандомизированное контролируемое исследование

Аллергический ринит (АР) — глобальная проблема здравоохранения, от которой страдают примерно 10–40% населения во всем мире, причем наблюдается тенденция к увеличению. Это существенно влияет на здоровье и качество жизни. Современные методы лечения АР включают избегание аллергенов, применение лекарств, облегчающих симптомы, противовоспалительную терапию и аллерген-специфическую иммунотерапию. Однако многие пациенты по-прежнему испытывают неконтролируемые симптомы, несмотря на эти подходы, как в виде монотерапии, так и в комбинации, а также побочные эффекты лекарств, такие как сонливость, сухость глаз, повреждение слизистой оболочки носа и иммуносупрессия.

Терапия аурикулярной акупрессуры (ААТ) использует акупунктурные точки уха путем давления на них ушными семенами. Нейробиологические механизмы воздействия ААТ на организм человека привлекают все большее внимание в клинических и экспериментальных исследованиях, включая противовоспалительное, антиоксидантное и иммуномодулирующее действие. Его эффективность была признана и стала потенциальной альтернативной терапией при различных состояниях, таких как нарушения сна, ожирение и хроническая боль. Предыдущие клинические исследования сообщили об эффективности и безопасности ААТ при лечении АР. Однако основные результаты этих исследований остаются противоречивыми и не имеют конкретных критериев для оценки эффективности лечения АР.

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ААТ при лечении АР на основе критериев эффективности лечения, указанных в руководстве ARIA 2019. Это обеспечит основу для применения ААТ в качестве дополнительного подхода в мультимодальном лечении АР.

Обзор исследования

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будут зарегистрированы пациенты с аллергическим ринитом, которые имеют типичные симптомы, такие как зуд в носу, насморк, чихание, заложенность носа и которым показано применение кортикостероидного назального спрея в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению ARIA 2019. Затем их случайным образом распределят на две группы: группу вмешательства (аурикулярная точечный массаж + назальный спрей флутиказона пропионата) и контрольную группу (имитация аурикулярной точечного массажа + назальный спрей флутиказона пропионата). Соотношение распределения для двух групп составляет 1:1.

Период вмешательства для обеих групп составляет четыре недели. Аурикулярную акупрессурную терапию или имитацию точечного массажа будут проводить каждую неделю. Назальный спрей флутиказона пропионата будет использоваться при появлении симптомов. Пациентам также будет предложено скорректировать свой образ жизни и среду обитания.

Данные о тяжести симптомов аллергического ринита (включая носовой зуд, чихание, насморк, заложенность носа, симптомы со стороны глаз и головную боль), анкете качества жизни при рините (RQLQ) и побочных эффектах терапии аурикулярного точечного массажа будут записаны до начала лечения. исследование и еженедельно в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам должен быть поставлен диагноз «Аллергический ринит» по диагностическим критериям ARIA 2019 (Аллергический ринит и его влияние на астму), возраст от 18 до 60 лет.
  • У пациента должны быть типичные симптомы аллергического ринита в течение как минимум 2 лет.
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Должен быть психически внимательным и уметь эффективно общаться.
  • Жизненные показатели должны быть в пределах нормы (пульс, артериальное давление, температура, частота дыхания, SpO2).
  • Не должно быть других хронических заболеваний, в том числе заболеваний органов дыхания (астма, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.), заболеваний щитовидной железы, нарушений вегетативной нервной системы, гипертонии или диабета, определяемых по анамнезу.
  • Не должен иметь никаких знаний в области аурикулярной терапии.

Критерий исключения:

  • Принимали противоотечные средства, антигистаминные препараты, антихолинергические средства или пероральные кортикостероиды в течение последней 1 недели.
  • Вы прошли аурикулярную акупунктуру, аурикулярную акупрессуру или другие формы иглоукалывания для лечения других респираторных заболеваний в течение последних 6 месяцев.
  • Употребляли стимуляторы (алкоголь, пиво, кофе, табак) в течение 24 часов после исследования.
  • Поражения (шрамы, разрывы, царапины, укусы) на левом предсердии.
  • Аллергический ринит с вторичной инфекцией, острый синусит или обострение хронического синусита или хронический синусит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аурикулярный точечный массаж + назальный спрей флутиказона пропионата
Аурикулярная точечная терапия (ААТ) один раз в неделю на левом ухе в течение четырех недель (4 сеанса). Назальный спрей флутиказона пропионата будет использоваться при появлении симптомов.
Аурикулярная акупрессура будет проводиться один раз в неделю в течение 4 недель с использованием семян Vaccaria, которые являются травой в традиционной медицине. Акупунктурные точки на ухе, которые будут лечиться с помощью аурикулярной акупрессуры: Шэньмэнь (TF4), Внутренний нос (TG4), Легкие (CO14), Поток ветра (SF1,2i), Надпочечники (TG2p). Считается, что эти точки эффективны при лечении аллергического ринита. Пластыри будут держаться на ушной раковине в течение одной недели.
Стандартное лечение, непрерывно проводимое в течение 4-недельного периода, включает в себя стандартные дозы назального спрея флутиказона пропионата по мере необходимости и изменение образа жизни.
Фальшивый компаратор: Имитация точечного массажа + назальный спрей флутиказона пропионата
Имитация точечного массажа (SAT) один раз в неделю на левом ухе в течение четырех недель (4 сеанса). Назальный спрей флутиказона пропионата будет использоваться при появлении симптомов.
Стандартное лечение, непрерывно проводимое в течение 4-недельного периода, включает в себя стандартные дозы назального спрея флутиказона пропионата по мере необходимости и изменение образа жизни.
Имитация точечного массажа будет проводиться один раз в неделю в течение 4 недель с использованием семян Vaccaria. Акупунктурные точки, которые будут лечиться с помощью аурикулярной акупрессуры, — это спираль 2 (HX10), плечо (SF4), ключица (SF6), анус (HX5) и зуб (LO1). Эти акупунктурные точки не используются для лечения аллергических проблем, связанных с иммунитетом, или респираторных заболеваний. Пластыри будут держаться на ушной раковине в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов назальных и неназальных симптомов.
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
Оценка симптомов будет оцениваться на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Обычно он состоит из линии длиной 100 мм, закрепленной на каждом конце дескрипторами.
Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования вспомогательных лекарств
Временное ограничение: Оценки проводились после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4).
Количество раз использования назального спрея флутиказона пропионата регистрируют каждую неделю, опрашивая пациента.
Оценки проводились после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4).
Доля нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: До четырех недель
Хотя аурикулярный точечный массаж обычно считается безопасным, у некоторых пациентов могут возникнуть незначительные побочные эффекты в месте применения. Они могут включать временную боль, дискомфорт, зуд, покраснение или незначительное воспаление. Редко могут возникнуть более серьезные осложнения, такие как хондрит, головокружение, тошнота или аллергические реакции. В ходе исследования будут тщательно отслеживаться и документироваться любые неожиданные нежелательные явления, связанные с процедурой.
До четырех недель
Изменение показателя по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
RQLQ состоит из 28 пунктов. Участникам будет предложено выразить свое согласие, используя шкалу Лайкерта, которая варьируется от 0 = нет проблем до 6 = крайне проблемы. Оценка RQLQ рассчитывается как сумма баллов за все вопросы. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться