- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06323304
Эффективность и безопасность аурикулярной акупрессуры при лечении аллергического ринита
Оценка эффективности и безопасности аурикулярной акупрессуры при лечении аллергического ринита: рандомизированное контролируемое исследование
Аллергический ринит (АР) — глобальная проблема здравоохранения, от которой страдают примерно 10–40% населения во всем мире, причем наблюдается тенденция к увеличению. Это существенно влияет на здоровье и качество жизни. Современные методы лечения АР включают избегание аллергенов, применение лекарств, облегчающих симптомы, противовоспалительную терапию и аллерген-специфическую иммунотерапию. Однако многие пациенты по-прежнему испытывают неконтролируемые симптомы, несмотря на эти подходы, как в виде монотерапии, так и в комбинации, а также побочные эффекты лекарств, такие как сонливость, сухость глаз, повреждение слизистой оболочки носа и иммуносупрессия.
Терапия аурикулярной акупрессуры (ААТ) использует акупунктурные точки уха путем давления на них ушными семенами. Нейробиологические механизмы воздействия ААТ на организм человека привлекают все большее внимание в клинических и экспериментальных исследованиях, включая противовоспалительное, антиоксидантное и иммуномодулирующее действие. Его эффективность была признана и стала потенциальной альтернативной терапией при различных состояниях, таких как нарушения сна, ожирение и хроническая боль. Предыдущие клинические исследования сообщили об эффективности и безопасности ААТ при лечении АР. Однако основные результаты этих исследований остаются противоречивыми и не имеют конкретных критериев для оценки эффективности лечения АР.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ААТ при лечении АР на основе критериев эффективности лечения, указанных в руководстве ARIA 2019. Это обеспечит основу для применения ААТ в качестве дополнительного подхода в мультимодальном лечении АР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для участия в этом исследовании будут зарегистрированы пациенты с аллергическим ринитом, которые имеют типичные симптомы, такие как зуд в носу, насморк, чихание, заложенность носа и которым показано применение кортикостероидного назального спрея в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению ARIA 2019. Затем их случайным образом распределят на две группы: группу вмешательства (аурикулярная точечный массаж + назальный спрей флутиказона пропионата) и контрольную группу (имитация аурикулярной точечного массажа + назальный спрей флутиказона пропионата). Соотношение распределения для двух групп составляет 1:1.
Период вмешательства для обеих групп составляет четыре недели. Аурикулярную акупрессурную терапию или имитацию точечного массажа будут проводить каждую неделю. Назальный спрей флутиказона пропионата будет использоваться при появлении симптомов. Пациентам также будет предложено скорректировать свой образ жизни и среду обитания.
Данные о тяжести симптомов аллергического ринита (включая носовой зуд, чихание, насморк, заложенность носа, симптомы со стороны глаз и головную боль), анкете качества жизни при рините (RQLQ) и побочных эффектах терапии аурикулярного точечного массажа будут записаны до начала лечения. исследование и еженедельно в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам должен быть поставлен диагноз «Аллергический ринит» по диагностическим критериям ARIA 2019 (Аллергический ринит и его влияние на астму), возраст от 18 до 60 лет.
- У пациента должны быть типичные симптомы аллергического ринита в течение как минимум 2 лет.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Должен быть психически внимательным и уметь эффективно общаться.
- Жизненные показатели должны быть в пределах нормы (пульс, артериальное давление, температура, частота дыхания, SpO2).
- Не должно быть других хронических заболеваний, в том числе заболеваний органов дыхания (астма, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.), заболеваний щитовидной железы, нарушений вегетативной нервной системы, гипертонии или диабета, определяемых по анамнезу.
- Не должен иметь никаких знаний в области аурикулярной терапии.
Критерий исключения:
- Принимали противоотечные средства, антигистаминные препараты, антихолинергические средства или пероральные кортикостероиды в течение последней 1 недели.
- Вы прошли аурикулярную акупунктуру, аурикулярную акупрессуру или другие формы иглоукалывания для лечения других респираторных заболеваний в течение последних 6 месяцев.
- Употребляли стимуляторы (алкоголь, пиво, кофе, табак) в течение 24 часов после исследования.
- Поражения (шрамы, разрывы, царапины, укусы) на левом предсердии.
- Аллергический ринит с вторичной инфекцией, острый синусит или обострение хронического синусита или хронический синусит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярный точечный массаж + назальный спрей флутиказона пропионата
Аурикулярная точечная терапия (ААТ) один раз в неделю на левом ухе в течение четырех недель (4 сеанса).
Назальный спрей флутиказона пропионата будет использоваться при появлении симптомов.
|
Аурикулярная акупрессура будет проводиться один раз в неделю в течение 4 недель с использованием семян Vaccaria, которые являются травой в традиционной медицине.
Акупунктурные точки на ухе, которые будут лечиться с помощью аурикулярной акупрессуры: Шэньмэнь (TF4), Внутренний нос (TG4), Легкие (CO14), Поток ветра (SF1,2i), Надпочечники (TG2p).
Считается, что эти точки эффективны при лечении аллергического ринита.
Пластыри будут держаться на ушной раковине в течение одной недели.
Стандартное лечение, непрерывно проводимое в течение 4-недельного периода, включает в себя стандартные дозы назального спрея флутиказона пропионата по мере необходимости и изменение образа жизни.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация точечного массажа + назальный спрей флутиказона пропионата
Имитация точечного массажа (SAT) один раз в неделю на левом ухе в течение четырех недель (4 сеанса).
Назальный спрей флутиказона пропионата будет использоваться при появлении симптомов.
|
Стандартное лечение, непрерывно проводимое в течение 4-недельного периода, включает в себя стандартные дозы назального спрея флутиказона пропионата по мере необходимости и изменение образа жизни.
Имитация точечного массажа будет проводиться один раз в неделю в течение 4 недель с использованием семян Vaccaria.
Акупунктурные точки, которые будут лечиться с помощью аурикулярной акупрессуры, — это спираль 2 (HX10), плечо (SF4), ключица (SF6), анус (HX5) и зуб (LO1).
Эти акупунктурные точки не используются для лечения аллергических проблем, связанных с иммунитетом, или респираторных заболеваний.
Пластыри будут держаться на ушной раковине в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов назальных и неназальных симптомов.
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
Оценка симптомов будет оцениваться на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Обычно он состоит из линии длиной 100 мм, закрепленной на каждом конце дескрипторами.
|
Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования вспомогательных лекарств
Временное ограничение: Оценки проводились после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4).
|
Количество раз использования назального спрея флутиказона пропионата регистрируют каждую неделю, опрашивая пациента.
|
Оценки проводились после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4).
|
|
Доля нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: До четырех недель
|
Хотя аурикулярный точечный массаж обычно считается безопасным, у некоторых пациентов могут возникнуть незначительные побочные эффекты в месте применения.
Они могут включать временную боль, дискомфорт, зуд, покраснение или незначительное воспаление.
Редко могут возникнуть более серьезные осложнения, такие как хондрит, головокружение, тошнота или аллергические реакции.
В ходе исследования будут тщательно отслеживаться и документироваться любые неожиданные нежелательные явления, связанные с процедурой.
|
До четырех недель
|
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
RQLQ состоит из 28 пунктов.
Участникам будет предложено выразить свое согласие, используя шкалу Лайкерта, которая варьируется от 0 = нет проблем до 6 = крайне проблемы.
Оценка RQLQ рассчитывается как сумма баллов за все вопросы.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (0-я неделя, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Nogier R. History of Auriculotherapy: Additional Information and New Developments. Med Acupunct. 2021 Dec 1;33(6):410-419. doi: 10.1089/acu.2021.0075. Epub 2021 Dec 16.
- Zhong J, Liu S, Lai D, Lu T, Shen Y, Gong Q, Li P, Zhang Q. Ear Acupressure for Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 3;2021:6699749. doi: 10.1155/2021/6699749. eCollection 2021.
- Zhang CS, Xia J, Zhang AL, Yang AW, Thien F, Li Y, Wu D, Cai J, DaCosta C, Xue CC. Ear acupressure for perennial allergic rhinitis: A multicenter randomized controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):e152-7. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4081.
- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Чихание
Другие идентификационные номера исследования
- 701/HDDD-DHYD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .