Eficacia y seguridad de la acupresión auricular en el tratamiento de la rinitis alérgica
27 de octubre de 2024 actualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluación de la eficacia y seguridad de la acupresión auricular en el tratamiento de la rinitis alérgica: un ensayo controlado aleatorio
La rinitis alérgica (RA) es un problema de salud global que afecta aproximadamente entre el 10% y el 40% de la población mundial, con una tendencia creciente. Afecta significativamente la salud y la calidad de vida. Los tratamientos actuales para la AR incluyen evitar los alérgenos, medicamentos para aliviar los síntomas, terapia antiinflamatoria e inmunoterapia específica para alérgenos. Sin embargo, muchos pacientes todavía experimentan síntomas incontrolados a pesar de estos enfoques, ya sea en monoterapia o en combinación, junto con efectos secundarios de los medicamentos como somnolencia, ojos secos, daño de la mucosa nasal e inmunosupresión.
La terapia de acupresión auricular (AAT) utiliza puntos de acupuntura del oído aplicando presión con semillas del oído. Los mecanismos neurobiológicos de la AAT en el cuerpo humano han ganado cada vez más atención en estudios clínicos y experimentales, involucrando efectos antiinflamatorios, antioxidantes e inmunomoduladores. Su eficacia ha sido reconocida, convirtiéndose en una potencial terapia alternativa para diversas afecciones como los trastornos del sueño, la obesidad y el dolor crónico. Estudios clínicos anteriores han informado sobre la eficacia y seguridad de la AAT en el tratamiento de la AR. Sin embargo, los resultados primarios de estos estudios siguen siendo inconsistentes y carecen de criterios específicos para evaluar la eficacia del tratamiento de AR.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la AAT en el tratamiento de la AR según los criterios de eficacia del tratamiento de la guía ARIA 2019. Proporcionará una base para aplicar la AAT como enfoque complementario en el tratamiento multimodal de la RA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con rinitis alérgica que tienen síntomas típicos como picazón nasal, secreción nasal, estornudos, congestión nasal y están indicados para aerosol nasal con corticosteroides de acuerdo con las pautas de diagnóstico y tratamiento ARIA 2019 serán registrados para este estudio. Luego serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de intervención (terapia de acupresión auricular + aerosol nasal de propionato de fluticasona) y grupo de control (terapia de acupresión auricular simulada + aerosol nasal de propionato de fluticasona). La proporción de asignación para los dos grupos es 1:1.
El período de intervención para ambos grupos es de cuatro semanas. Cada semana se realizará una terapia de acupresión auricular o una terapia de acupresión simulada. Se utilizará un aerosol nasal de propionato de fluticasona siempre que se presenten síntomas. También se alentará a los pacientes a ajustar su estilo de vida y su entorno de vida.
Los datos sobre la gravedad de los síntomas de la rinitis alérgica (incluidos el picor nasal, los estornudos, la secreción nasal, la congestión nasal, los síntomas oculares y el dolor de cabeza), el Cuestionario de calidad de vida sobre la rinitis (RQLQ) y los efectos secundarios de la terapia de acupresión auricular se registrarán antes de la estudio y semanalmente durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con rinitis alérgica según los criterios diagnósticos ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), deben tener entre 18 y 60 años.
- Debe haber tenido síntomas típicos de rinitis alérgica durante al menos 2 años.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Debe estar mentalmente alerta y ser capaz de comunicarse eficazmente.
- Debe tener signos vitales dentro de límites normales (pulso, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria, SpO2).
- No debe tener ninguna otra enfermedad crónica, incluidas enfermedades respiratorias (asma, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.), enfermedad de la tiroides, trastornos del sistema nervioso autónomo, hipertensión o diabetes, según lo determine su historial médico.
- No debe tener ningún conocimiento de terapia auricular.
Criterio de exclusión:
- Ha usado descongestionantes, antihistamínicos, anticolinérgicos o corticosteroides orales en la última semana.
- Se ha sometido a acupuntura auricular, acupresión auricular u otras formas de acupuntura para el tratamiento de otras enfermedades respiratorias en los últimos 6 meses.
- Haber consumido estimulantes (alcohol, cerveza, café, tabaco) dentro de las 24 horas posteriores al estudio.
- Lesiones (cicatrices, desgarros, rasguños, picaduras) en la aurícula izquierda.
- Rinitis alérgica con infección secundaria, sinusitis aguda o exacerbación aguda de sinusitis crónica, o sinusitis crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión auricular + spray nasal de propionato de fluticasona
Terapia de acupresión auricular (AAT) una vez por semana en el oído izquierdo durante un total de cuatro semanas (4 sesiones).
Se utilizará un aerosol nasal de propionato de fluticasona siempre que se presenten síntomas.
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La terapia de acupresión auricular se realizará una vez a la semana durante 4 semanas utilizando semillas de Vaccaria, que es una hierba de la medicina tradicional.
Los puntos de acupuntura en la oreja que se tratarán con terapia de acupresión auricular son Shenmen (TF4), nariz interna (TG4), pulmón (CO14), corriente de viento (SF1,2i) y glándula suprarrenal (TG2p).
Se cree que estos puntos de acupuntura son eficaces en el tratamiento de la rinitis alérgica.
Los parches se mantendrán en el pabellón auricular durante una semana.
El tratamiento estándar, administrado de forma continua durante el período de intervención de 4 semanas, implica dosis estándar de aerosol nasal de propionato de fluticasona según sea necesario y modificaciones en el estilo de vida.
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Comparador falso: Acupresión simulada + aerosol nasal de propionato de fluticasona
Terapia de acupresión simulada (SAT) una vez a la semana en el oído izquierdo durante un total de cuatro semanas (4 sesiones).
Se utilizará un aerosol nasal de propionato de fluticasona siempre que se presenten síntomas.
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El tratamiento estándar, administrado de forma continua durante el período de intervención de 4 semanas, implica dosis estándar de aerosol nasal de propionato de fluticasona según sea necesario y modificaciones en el estilo de vida.
La terapia de acupresión simulada se realizará una vez a la semana durante 4 semanas utilizando semillas de Vaccaria.
Los puntos de acupuntura que se tratarán con terapia de acupresión auricular son Hélice 2 (HX10), Hombro (SF4), Clavícula (SF6), Ano (HX5) y Diente (LO1).
Estos puntos de acupuntura no se utilizan para tratar problemas alérgicos relacionados con el sistema inmunológico ni enfermedades respiratorias.
Los parches se mantendrán en el pabellón auricular durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de las puntuaciones de los síntomas nasales y no nasales.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron antes de la intervención y después de cada semana de intervención durante las cuatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4).
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Las puntuaciones de los síntomas se evaluarán según una escala analógica visual (EVA).
Suele constar de una línea de 100 mm anclada en cada extremo por descriptores.
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Las evaluaciones se realizaron antes de la intervención y después de cada semana de intervención durante las cuatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el uso de medicamentos de alivio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron después de cada semana de intervención a lo largo de las cuatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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El número de veces que se utiliza el aerosol nasal de propionato de fluticasona se registra cada semana preguntando al paciente.
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Las evaluaciones se realizaron después de cada semana de intervención a lo largo de las cuatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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Proporción de eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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Si bien la acupresión auricular generalmente se considera segura, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios menores en el lugar de la aplicación.
Estos pueden incluir dolor temporal, malestar, picazón, enrojecimiento o inflamación leve.
En raras ocasiones, pueden ocurrir complicaciones más graves como condritis, mareos, náuseas o reacciones alérgicas.
El estudio monitoreará y documentará de cerca cualquier evento adverso inesperado asociado con el procedimiento.
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Hasta cuatro semanas
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida sobre Rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron antes de la intervención y después de cada semana de intervención durante las cuatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4).
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El RQLQ consta de 28 ítems.
Se pedirá a los participantes que expresen su acuerdo utilizando una escala tipo Likert que va desde 0 = no preocupado hasta 6 = extremadamente preocupado.
La puntuación RQLQ se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas.
Cuanto mayor sea la puntuación, más deteriorada será la calidad de vida.
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Las evaluaciones se realizaron antes de la intervención y después de cada semana de intervención durante las cuatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
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- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
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- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Estornudos
Otros números de identificación del estudio
- 701/HDDD-DHYD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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