Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af akupressur ved behandling af allergisk rhinitis

27. oktober 2024 opdateret af: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af akupressur ved behandling af allergisk rhinitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Allergisk rhinitis (AR) er et globalt sundhedsproblem, der påvirker cirka 10% til 40% af befolkningen på verdensplan, med en stigende tendens. Det påvirker i høj grad sundhed og livskvalitet. Nuværende behandlinger for AR inkluderer allergenundgåelse, symptomlindrende medicin, antiinflammatorisk terapi og allergenspecifik immunterapi. Men mange patienter oplever stadig ukontrollerede symptomer på trods af disse tilgange, enten som monoterapi eller i kombination, sammen med medicinbivirkninger såsom døsighed, tørre øjne, næseslimhindeskader og immunsuppression.

Auricular akupressur terapi (AAT) bruger øre akupunkter ved at påføre tryk med øre frø. De neurobiologiske mekanismer af AAT på den menneskelige krop har fået stigende opmærksomhed i kliniske og eksperimentelle undersøgelser, der involverer antiinflammatoriske, antioxidant- og immunmodulerende virkninger. Dens effektivitet er blevet anerkendt og er blevet en potentiel alternativ behandling for forskellige tilstande såsom søvnforstyrrelser, fedme og kroniske smerter. Tidligere kliniske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og sikkerheden af ​​AAT til behandling af AR. Imidlertid forbliver de primære resultater af disse undersøgelser inkonsistente og mangler specifikke kriterier for evaluering af AR-behandlingseffektivitet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AAT ved behandling af AR baseret på ARIA guideline 2019 behandlingseffektivitetskriterier. Det vil give grundlag for at anvende AAT som en komplementær tilgang i den multimodale behandling af AR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med allergisk rhinitis, som har typiske symptomer såsom næsekløe, løbende næse, nysen, tilstoppet næse og er indiceret til kortikosteroid næsespray i henhold til ARIA 2019 diagnostiske og behandlingsretningslinjer, vil blive registreret til denne undersøgelse. De vil derefter blive tilfældigt fordelt i to grupper: Interventionsgruppe (aurikulær akupressurterapi + fluticasonpropionat næsespray) og kontrolgruppe (sham aurikulær akupressurterapi + fluticasonpropionatnæsespray). Tildelingsforholdet for de to grupper er 1:1.

Interventionsperioden for begge grupper er fire uger. Auricular akupressur terapi eller sham akupressur terapi vil blive udført hver uge. Fluticasonpropionat næsespray vil blive brugt, når der opstår symptomer. Patienter vil også blive opfordret til at tilpasse deres livsstil og levemiljø.

Data om sværhedsgraden af ​​symptomer på allergisk rhinitis (inklusive næsekløe, nysen, løbende næse, tilstoppet næse, øjensymptomer og hovedpine), Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og bivirkninger af aurikulær akupressurbehandling vil blive registreret før studie og ugentligt i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med allergisk rhinitis i henhold til ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) diagnostiske kriterier, skal være mellem 18 og 60 år gamle.
  • Skal have haft typiske symptomer på allergisk rhinitis i mindst 2 år.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mentalt opmærksom og kunne kommunikere effektivt.
  • Skal have vitale tegn inden for normale grænser (puls, blodtryk, temperatur, respirationsfrekvens, SpO2).
  • Må ikke have andre kroniske sygdomme, herunder luftvejssygdomme (astma, lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.), skjoldbruskkirtelsygdom, forstyrrelser i det autonome nervesystem, hypertension eller diabetes, som bestemt af sygehistorien.
  • Må ikke have kendskab til øreterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt dekongestanter, antihistaminer, antikolinergika eller orale kortikosteroider inden for den sidste uge.
  • Har gennemgået øreakupunktur, øreakupressur eller andre former for akupunktur til behandling af andre luftvejssygdomme inden for de seneste 6 måneder.
  • Har brugt stimulanser (alkohol, øl, kaffe, tobak) inden for 24 timer efter undersøgelsen.
  • Læsioner (ar, rifter, ridser, bid) på venstre aurikel.
  • Allergisk rhinitis med sekundær infektion, akut bihulebetændelse eller akut forværring af kronisk bihulebetændelse eller kronisk bihulebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auricular akupressur + fluticasonpropionat næsespray
Auricular akupressurterapi (AAT) en gang om ugen på venstre øre i i alt fire uger (4 sessioner). Fluticasonpropionat næsespray vil blive brugt, når der opstår symptomer.
Andet: Aurikulær akupressur
Auricular akupressur terapi vil blive udført en gang om ugen i 4 uger med Vaccaria frø, som er en urt i traditionel medicin. Akupunkterne på øret, der vil blive behandlet med aurikulær akupressurterapi, er Shenmen (TF4), Intern næse (TG4), Lunge (CO14), Vindstrøm (SF1,2i), Binyre (TG2p). Disse akupunkter menes at være effektive i behandlingen af ​​allergisk rhinitis. Plastrene vil blive opbevaret på auriklen i en uge.
Andet: Standard behandling
Standardbehandling, der administreres kontinuerligt over den 4-ugers interventionsperiode, involverer standarddoser af fluticasonpropionat-næsespray efter behov og livsstilsændringer.
Sham-komparator: Sham akupressur + fluticasonpropionat næsespray
Sham akupressurterapi (SAT) en gang om ugen på venstre øre i i alt fire uger (4 sessioner). Fluticasonpropionat næsespray vil blive brugt, når der opstår symptomer.
Andet: Standard behandling
Standardbehandling, der administreres kontinuerligt over den 4-ugers interventionsperiode, involverer standarddoser af fluticasonpropionat-næsespray efter behov og livsstilsændringer.
Andet: Sham akupressur
Sham-akupressurbehandling vil blive udført en gang om ugen i 4 uger med Vaccaria-frø. De akupunkter, der vil blive behandlet med aurikulær akupressurterapi, er Helix 2 (HX10), Skulder (SF4), Clavicle (SF6), Anus (HX5) og Tand (LO1). Disse akupunkter bruges ikke til at behandle allergiske immunrelaterede problemer eller luftvejssygdomme. Plastrene vil blive opbevaret på auriklen i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​nasale og ikke-nasale symptomscore
Tidsramme: Vurderinger blev udført før intervention og efter hver interventionsuge gennem de fire uger (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
Symptomscore vil blive vurderet ud fra en visuel analog skala (VAS). Den består normalt af en 100 mm line forankret i hver ende af deskriptorer.
Vurderinger blev udført før intervention og efter hver interventionsuge gennem de fire uger (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af brugen af ​​nødhjælpsmedicin
Tidsramme: Vurderinger blev udført efter hver interventionsuge gennem de fire uger (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
Antallet af gange, der anvendes fluticasonpropionat-næsespray, registreres hver uge ved at spørge patienten.
Vurderinger blev udført efter hver interventionsuge gennem de fire uger (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
Andel af interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til fire uger
Mens aurikulær akupressur generelt anses for sikker, kan nogle patienter opleve mindre bivirkninger på applikationsstedet. Disse kan omfatte midlertidig smerte, ubehag, kløe, rødme eller mindre betændelse. Sjældent kan mere alvorlige komplikationer som chondritis, svimmelhed, kvalme eller allergiske reaktioner forekomme. Undersøgelsen vil nøje overvåge og dokumentere eventuelle uventede bivirkninger forbundet med proceduren.
Op til fire uger
Ændringen af ​​Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: Vurderinger blev udført før intervention og efter hver interventionsuge gennem de fire uger (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)
RQLQ består af 28 elementer. Deltagerne vil blive bedt om at udtrykke deres samtykke ved at bruge en Likert-skala, der spænder fra 0=ikke urolig til 6=ekstrem urolig. RQLQ-scoren beregnes ved at tage summen af ​​scorerne for alle spørgsmål. Jo højere score, jo mere forringet livskvalitet.
Vurderinger blev udført før intervention og efter hver interventionsuge gennem de fire uger (uge 0, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701/HDDD-DHYD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med Aurikulær akupressur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner