Effekt och säkerhet av akupressur vid behandling av allergisk rinit
27 oktober 2024 uppdaterad av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupressur vid behandling av allergisk rinit: en randomiserad kontrollerad studie
Allergisk rinit (AR) är ett globalt hälsoproblem som drabbar cirka 10 % till 40 % av befolkningen världen över, med en ökande trend. Det påverkar avsevärt hälsa och livskvalitet. Aktuella behandlingar för AR inkluderar allergenundvikande, symtomlindrande mediciner, antiinflammatorisk terapi och allergenspecifik immunterapi. Men många patienter upplever fortfarande okontrollerade symtom trots dessa tillvägagångssätt, antingen som monoterapi eller i kombination, tillsammans med läkemedelsbiverkningar som dåsighet, torra ögon, nässlemhinnaskada och immunsuppression.
Auricular akupressur terapi (AAT) använder öron akupunkter genom att applicera tryck med öron frön. De neurobiologiska mekanismerna för AAT på människokroppen har fått ökad uppmärksamhet i kliniska och experimentella studier, som involverar antiinflammatoriska, antioxidant- och immunmodulerande effekter. Dess effektivitet har erkänts och blivit en potentiell alternativ terapi för olika tillstånd som sömnstörningar, fetma och kronisk smärta. Tidigare kliniska studier har rapporterat effektiviteten och säkerheten av AAT vid behandling av AR. De primära resultaten av dessa studier förblir dock inkonsekventa och saknar specifika kriterier för att utvärdera AR-behandlingseffektivitet.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av AAT vid behandling av AR baserat på ARIA-riktlinjen 2019 behandlingseffektivitetskriterier. Det kommer att ge en grund för att tillämpa AAT som ett komplement till den multimodala behandlingen av AR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med allergisk rinit som har typiska symtom som näsklåda, rinnande näsa, nysningar, nästäppa och som är indicerade för kortikosteroid nässpray enligt ARIA 2019 diagnostiska och behandlingsriktlinjer kommer att registreras för denna studie. De kommer sedan att slumpmässigt delas in i två grupper: Interventionsgrupp (aurikulär akupressurterapi + nässpray med flutikasonpropionat) och kontrollgrupp (blandad akupressurterapi + flutikasonpropionatnässpray). Fördelningskvoten för de två grupperna är 1:1.
Interventionstiden för båda grupperna är fyra veckor. Auricular akupressurterapi eller skenakupressurterapi kommer att utföras varje vecka. Flutikasonpropionat nässpray kommer att användas närhelst symtom uppstår. Patienterna kommer också att uppmuntras att anpassa sin livsstil och livsmiljö.
Data om svårighetsgraden av symtom på allergisk rinit (inklusive klåda i näsan, nysningar, rinnande näsa, nästäppa, ögonsymtom och huvudvärk), Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) och biverkningar av aurikulär akupressurterapi kommer att registreras innan studera och veckovis i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras med allergisk rinit enligt ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) diagnostiska kriterier, måste vara mellan 18 och 60 år gamla.
- Måste ha haft typiska symptom på allergisk rinit i minst 2 år.
- Måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Måste vara mentalt alert och kunna kommunicera effektivt.
- Måste ha vitala tecken inom normala gränser (puls, blodtryck, temperatur, andningsfrekvens, SpO2).
- Får inte ha några andra kroniska sjukdomar, inklusive luftvägssjukdomar (astma, lunginflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.), sköldkörtelsjukdom, störningar i det autonoma nervsystemet, högt blodtryck eller diabetes, enligt medicinsk historia.
- Får inte ha någon kunskap om öronterapi.
Exklusions kriterier:
- Har använt avsvällande medel, antihistaminer, antikolinergika eller orala kortikosteroider under den senaste veckan.
- Har genomgått öronakupunktur, öronakupressur eller andra former av akupunktur för behandling av andra luftvägssjukdomar under de senaste 6 månaderna.
- Har använt stimulantia (alkohol, öl, kaffe, tobak) inom 24 timmar efter studien.
- Lesioner (ärr, revor, repor, bett) på vänster öron.
- Allergisk rinit med sekundär infektion, akut bihåleinflammation eller akut exacerbation av kronisk bihåleinflammation, eller kronisk bihåleinflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auricular akupressur + flutikasonpropionat nässpray
Auricular akupressurterapi (AAT) en gång i veckan på vänster öra under totalt fyra veckor (4 sessioner).
Flutikasonpropionat nässpray kommer att användas närhelst symtom uppstår.
|
Auricular akupressurterapi kommer att utföras en gång i veckan i 4 veckor med Vaccaria frön, som är en ört inom traditionell medicin.
Akupunkterna på örat som kommer att behandlas med aurikulär akupressurterapi är Shenmen (TF4), Intern näsa (TG4), Lung (CO14), Vindström (SF1,2i), Binjure (TG2p).
Dessa akupunkter tros vara effektiva vid behandling av allergisk rinit.
Plåstren kommer att förvaras på öronen i en vecka.
Standardbehandling, administrerad kontinuerligt under den fyra veckor långa interventionsperioden, involverar standarddoser av flutikasonpropionat nässpray efter behov, och livsstilsförändringar.
|
|
Sham Comparator: Sham akupressur + flutikasonpropionat nässpray
Sham akupressurterapi (SAT) en gång i veckan på vänster öra under totalt fyra veckor (4 sessioner).
Flutikasonpropionat nässpray kommer att användas närhelst symtom uppstår.
|
Standardbehandling, administrerad kontinuerligt under den fyra veckor långa interventionsperioden, involverar standarddoser av flutikasonpropionat nässpray efter behov, och livsstilsförändringar.
Sham-akupressurterapi kommer att utföras en gång i veckan i 4 veckor med Vaccaria-frön.
De akupunkter som kommer att behandlas med aurikulär akupressurterapi är Helix 2 (HX10), Axel (SF4), Nyckelbenet (SF6), Anus (HX5) och Tand (LO1).
Dessa akupunkter används inte för att behandla allergiska immunrelaterade problem eller luftvägssjukdomar.
Plåstren kommer att förvaras på öronen i en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av nasala och icke nasala symptompoäng
Tidsram: Bedömningar gjordes före intervention och efter varje interventionsvecka under de fyra veckorna (vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
Symtompoäng kommer att bedömas utifrån en visuell analog skala (VAS).
Den består vanligtvis av en 100 mm lina som är förankrad i varje ände av deskriptorer.
|
Bedömningar gjordes före intervention och efter varje interventionsvecka under de fyra veckorna (vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av användningen av lättnadsmedicin
Tidsram: Bedömningar gjordes efter varje interventionsvecka under de fyra veckorna (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
Antalet gånger flutikasonpropionat nässpray används registreras varje vecka genom att fråga patienten.
|
Bedömningar gjordes efter varje interventionsvecka under de fyra veckorna (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
|
Andel interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Medan auricular akupressur generellt anses vara säker, kan vissa patienter uppleva mindre biverkningar på applikationsstället.
Dessa kan inkludera tillfällig smärta, obehag, klåda, rodnad eller mindre inflammation.
I sällsynta fall kan allvarligare komplikationer som kondrit, yrsel, illamående eller allergiska reaktioner förekomma.
Studien kommer noga att övervaka och dokumentera alla oväntade biverkningar i samband med proceduren.
|
Upp till fyra veckor
|
|
Förändringen av Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: Bedömningar gjordes före intervention och efter varje interventionsvecka under de fyra veckorna (vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
RQLQ består av 28 objekt.
Deltagarna kommer att uppmanas att uttrycka sitt samtycke med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0=inte orolig till 6=extremt orolig.
RQLQ-poängen beräknas genom att ta summan av poängen för alla frågor.
Ju högre poäng desto mer försämrad livskvalitet.
|
Bedömningar gjordes före intervention och efter varje interventionsvecka under de fyra veckorna (vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Nogier R. History of Auriculotherapy: Additional Information and New Developments. Med Acupunct. 2021 Dec 1;33(6):410-419. doi: 10.1089/acu.2021.0075. Epub 2021 Dec 16.
- Zhong J, Liu S, Lai D, Lu T, Shen Y, Gong Q, Li P, Zhang Q. Ear Acupressure for Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 3;2021:6699749. doi: 10.1155/2021/6699749. eCollection 2021.
- Zhang CS, Xia J, Zhang AL, Yang AW, Thien F, Li Y, Wu D, Cai J, DaCosta C, Xue CC. Ear acupressure for perennial allergic rhinitis: A multicenter randomized controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):e152-7. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4081.
- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 701/HDDD-DHYD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .