Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aurikulární akupresury při léčbě alergické rýmy

27. října 2024 aktualizováno: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aurikulární akupresury při léčbě alergické rinitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Alergická rýma (AR) je celosvětový zdravotní problém, který postihuje přibližně 10 % až 40 % populace na celém světě, se stoupajícím trendem. Výrazně ovlivňuje zdraví a kvalitu života. Současná léčba AR zahrnuje vyhýbání se alergenu, léky zmírňující symptomy, protizánětlivou terapii a alergen-specifickou imunoterapii. Mnoho pacientů však navzdory těmto přístupům stále pociťuje nekontrolované symptomy, buď jako monoterapii nebo v kombinaci, spolu s vedlejšími účinky léků, jako je ospalost, suché oči, poškození nosní sliznice a imunosuprese.

Aurikulární akupresurní terapie (AAT) využívá ušní akupunkturní body působením tlaku na ušní semena. Neurobiologickým mechanismům AAT na lidský organismus se dostává stále větší pozornosti v klinických a experimentálních studiích zahrnujících protizánětlivé, antioxidační a imunomodulační účinky. Jeho účinnost byla uznána a stává se potenciální alternativní terapií pro různé stavy, jako jsou poruchy spánku, obezita a chronická bolest. Předchozí klinické studie uváděly účinnost a bezpečnost AAT při léčbě AR. Primární výsledky těchto studií však zůstávají nekonzistentní a postrádají specifická kritéria pro hodnocení účinnosti léčby AR.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost AAT při léčbě AR na základě kritérií účinnosti léčby podle směrnice ARIA 2019. Poskytne základ pro aplikaci AAT jako doplňkového přístupu v multimodální léčbě AR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou registrováni pacienti s alergickou rýmou, kteří mají typické příznaky, jako je svědění nosu, rýma, kýchání, ucpaný nos a jsou indikováni ke kortikosteroidnímu nosnímu spreji podle diagnostických a léčebných pokynů ARIA 2019. Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (aurikulární akupresurní terapie + nosní sprej flutikason propionát) a kontrolní skupina (falešná aurikulární akupresurní terapie + nosní sprej flutikason propionát). Alokační poměr pro obě skupiny je 1:1.

Intervenční období pro obě skupiny jsou čtyři týdny. Aurikulární akupresurní terapie nebo simulovaná akupresurní terapie bude prováděna každý týden. Nosní sprej flutikason-propionát se použije vždy, když se objeví příznaky. Pacienti budou také vyzváni, aby upravili svůj životní styl a životní prostředí.

Před zahájením léčby budou zaznamenány údaje o závažnosti příznaků alergické rýmy (včetně svědění nosu, kýchání, výtoku z nosu, ucpaného nosu, očních příznaků a bolesti hlavy), dotazníku o kvalitě života při rýmě (RQLQ) a vedlejších účincích terapie aurikulární akupresury. studium a týdně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být diagnostikováni s alergickou rýmou podle diagnostických kritérií ARIA 2019 (Alergic Rhinitis and its Impact on Asthma), musí být ve věku 18 až 60 let.
  • Musí mít typické příznaky alergické rýmy minimálně 2 roky.
  • S účastí ve studii musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí být mentálně čilý a schopný efektivně komunikovat.
  • Musí mít vitální funkce v normálních mezích (puls, krevní tlak, teplota, dechová frekvence, SpO2).
  • Nesmí mít žádná další chronická onemocnění, včetně respiračních onemocnění (astma, zápal plic, chronická obstrukční plicní nemoc atd.), onemocnění štítné žlázy, poruchy autonomního nervového systému, hypertenze nebo cukrovku, podle anamnézy.
  • Nesmí mít žádné znalosti o aurikulární terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního 1 týdne jste užívali dekongestanty, antihistaminika, anticholinergika nebo perorální kortikosteroidy.
  • Během posledních 6 měsíců jste podstoupili aurikulární akupunkturu, aurikulární akupresuru nebo jiné formy akupunktury pro léčbu jiných respiračních onemocnění.
  • Užili stimulanty (alkohol, pivo, kávu, tabák) do 24 hodin od studie.
  • Léze (jizvy, slzy, škrábance, kousnutí) na levém boltci.
  • Alergická rýma se sekundární infekcí, akutní sinusitida nebo akutní exacerbace chronické sinusitidy nebo chronická sinusitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupresura + nosní sprej flutikason propionát
Aurikulární akupresurní terapie (AAT) jednou týdně na levém uchu po dobu celkem čtyř týdnů (4 sezení). Nosní sprej flutikason-propionát se použije vždy, když se objeví příznaky.
Jiný: Aurikulární akupresura
Aurikulární akupresurní terapie bude prováděna jednou týdně po dobu 4 týdnů pomocí semen Vaccaria, což je bylina v tradiční medicíně. Akupunkturní body na uchu, které budou léčeny aurikulární akupresurní terapií, jsou Shenmen (TF4), Vnitřní nos (TG4), Plíce (CO14), Wind stream (SF1,2i), Nadledvinka (TG2p). Předpokládá se, že tyto akupunkturní body jsou účinné při léčbě alergické rýmy. Náplasti budou na ušním boltci uchovávány po dobu jednoho týdne.
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba, kontinuálně podávaná po dobu 4 týdnů intervence, zahrnuje standardní dávky flutikason propionátu nosního spreje podle potřeby a úpravu životního stylu.
Falešný srovnávač: Sham akupresura + nosní sprej flutikason propionát
Sham akupresurní terapie (SAT) jednou týdně na levé ucho po dobu celkem čtyř týdnů (4 sezení). Nosní sprej flutikason-propionát se použije vždy, když se objeví příznaky.
Jiný: Standardní léčba
Standardní léčba, kontinuálně podávaná po dobu 4 týdnů intervence, zahrnuje standardní dávky flutikason propionátu nosního spreje podle potřeby a úpravu životního stylu.
Jiný: Falešná akupresura
Falešná akupresurní terapie bude prováděna jednou týdně po dobu 4 týdnů pomocí semen Vaccaria. Akupunkturní body, které budou léčeny aurikulární akupresurní terapií, jsou Helix 2 (HX10), Rameno (SF4), Klíční kost (SF6), Anus (HX5) a Zub (LO1). Tyto akupunkturní body se nepoužívají k léčbě alergických imunitních problémů nebo respiračních onemocnění. Náplasti budou na ušním boltci uchovávány po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nosních a nenosních symptomů
Časové okno: Hodnocení byla prováděna před intervencí a po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)
Skóre symptomů bude hodnoceno na základě vizuální analogové škály (VAS). Obvykle se skládá ze 100 mm čáry ukotvené na každém konci deskriptory.
Hodnocení byla prováděna před intervencí a po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna užívání úlevových léků
Časové okno: Hodnocení byla prováděna po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)
Počet použití nosního spreje flutikason propionát se každý týden zaznamenává dotazem pacienta.
Hodnocení byla prováděna po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Až čtyři týdny
Zatímco aurikulární akupresura je obecně považována za bezpečnou, u některých pacientů se mohou objevit menší nežádoucí účinky v místě aplikace. Ty mohou zahrnovat dočasnou bolest, nepohodlí, svědění, zarudnutí nebo menší zánět. Vzácně se mohou objevit závažnější komplikace, jako je chondritida, závratě, nevolnost nebo alergické reakce. Studie bude pečlivě sledovat a dokumentovat jakékoli neočekávané nežádoucí příhody spojené s postupem.
Až čtyři týdny
Změna skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: Hodnocení byla prováděna před intervencí a po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)
RQLQ se skládá z 28 položek. Účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas pomocí stupnice Likertova typu, která se pohybuje od 0 = bez problémů do 6 = mimořádně problémové. Skóre RQLQ se vypočítá jako součet skóre za všechny otázky. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Hodnocení byla prováděna před intervencí a po každém intervenčním týdnu během čtyř týdnů (týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701/HDDD-DHYD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kongesce

Klinické studie na Aurikulární akupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit