Werkzaamheid en veiligheid van auriculaire acupressuur bij de behandeling van allergische rhinitis
27 oktober 2024 bijgewerkt door: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van auriculaire acupressuur bij de behandeling van allergische rhinitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Allergische rhinitis (AR) is een mondiaal gezondheidsprobleem dat ongeveer 10% tot 40% van de wereldbevolking treft, met een stijgende trend. Het heeft een aanzienlijke impact op de gezondheid en de kwaliteit van leven. De huidige behandelingen voor AR omvatten het vermijden van allergenen, symptoomverlichtende medicijnen, ontstekingsremmende therapie en allergeenspecifieke immunotherapie. Veel patiënten ervaren ondanks deze benaderingen echter nog steeds ongecontroleerde symptomen, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie, samen met bijwerkingen van medicijnen zoals slaperigheid, droge ogen, schade aan het neusslijmvlies en immuunsuppressie.
Auriculaire acupressuurtherapie (AAT) maakt gebruik van ooracupunten door druk uit te oefenen met oorzaden. De neurobiologische mechanismen van AAT op het menselijk lichaam hebben steeds meer aandacht gekregen in klinische en experimentele onderzoeken, waarbij ontstekingsremmende, antioxiderende en immuunmodulerende effecten betrokken zijn. De werkzaamheid ervan is erkend en wordt een potentiële alternatieve therapie voor verschillende aandoeningen, zoals slaapstoornissen, zwaarlijvigheid en chronische pijn. Eerdere klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van AAT bij de behandeling van AR gerapporteerd. De primaire uitkomsten van deze onderzoeken blijven echter inconsistent en er ontbreken specifieke criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van AR-behandelingen.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van AAT bij de behandeling van AR te onderzoeken op basis van de effectiviteitscriteria van de ARIA-richtlijn 2019. Het zal een basis bieden voor het toepassen van AAT als aanvullende aanpak bij de multimodale behandeling van AR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met allergische rhinitis die typische symptomen hebben zoals jeuk aan de neus, loopneus, niezen, verstopte neus, en die geïndiceerd zijn voor corticosteroïde neusspray volgens de diagnostische en behandelrichtlijnen van ARIA 2019, zullen voor dit onderzoek worden geregistreerd. Ze worden dan willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep (auriculaire acupressuurtherapie + fluticasonpropionaat-neusspray) en de controlegroep (schijn-auriculaire acupressuurtherapie + fluticasonpropionaat-neusspray). De verdeelverhouding voor beide groepen bedraagt 1:1.
De interventieperiode bedraagt voor beide groepen vier weken. Auriculaire acupressuurtherapie of schijnacupressuurtherapie wordt wekelijks uitgevoerd. Fluticasonpropionaat-neusspray zal worden gebruikt wanneer symptomen optreden. Ook worden patiënten gestimuleerd om hun leefstijl en leefomgeving aan te passen.
Gegevens over de ernst van symptomen van allergische rhinitis (waaronder jeuk aan de neus, niezen, loopneus, verstopte neus, oogsymptomen en hoofdpijn), de Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) en bijwerkingen van auriculaire acupressuurtherapie zullen worden geregistreerd voordat de behandeling wordt uitgevoerd. studeren en wekelijks gedurende 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met allergische rhinitis volgens de diagnostische criteria van ARIA 2019 (Allergische Rhinitis en de impact ervan op astma) en moeten tussen 18 en 60 jaar oud zijn.
- Moet gedurende ten minste 2 jaar typische symptomen van allergische rhinitis hebben gehad.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
- Moet mentaal alert zijn en effectief kunnen communiceren.
- Moeten vitale functies hebben die binnen normale grenzen liggen (hartslag, bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie, SpO2).
- Mag geen andere chronische ziekten hebben, waaronder aandoeningen van de luchtwegen (astma, longontsteking, chronische obstructieve longziekte, enz.), schildklieraandoeningen, stoornissen van het autonome zenuwstelsel, hoge bloeddruk of diabetes, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
- Je hebt geen kennis van auriculaire therapie.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft de afgelopen week decongestiva, antihistaminica, anticholinergica of orale corticosteroïden gebruikt.
- In de afgelopen 6 maanden auriculaire acupunctuur, auriculaire acupressuur of andere vormen van acupunctuur hebben ondergaan voor de behandeling van andere aandoeningen van de luchtwegen.
- Binnen 24 uur na het onderzoek stimulerende middelen (alcohol, bier, koffie, tabak) hebben gebruikt.
- Laesies (littekens, tranen, krassen, beten) op de linker oorschelp.
- Allergische rhinitis met secundaire infectie, acute sinusitis of acute exacerbatie van chronische sinusitis, of chronische sinusitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire acupressuur + fluticasonpropionaat-neusspray
Auriculaire acupressuurtherapie (AAT) eenmaal per week op het linkeroor gedurende in totaal vier weken (4 sessies).
Fluticasonpropionaat-neusspray zal worden gebruikt wanneer symptomen optreden.
|
Auriculaire acupressuurtherapie wordt gedurende 4 weken eenmaal per week uitgevoerd met behulp van Vaccaria-zaden, een kruid in de traditionele geneeskunde.
De acupunten op het oor die behandeld zullen worden met auriculaire acupressuurtherapie zijn Shenmen (TF4), Interne neus (TG4), Long (CO14), Windstroom (SF1,2i), Bijnier (TG2p).
Er wordt aangenomen dat deze acupunten effectief zijn bij de behandeling van allergische rhinitis.
De pleisters blijven een week op de oorschelp zitten.
De standaardbehandeling, die continu wordt toegediend gedurende de interventieperiode van vier weken, omvat standaarddoses fluticasonpropionaat-neusspray indien nodig, en aanpassingen van de levensstijl.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-acupressuur + fluticasonpropionaat-neusspray
Sham-acupressuurtherapie (SAT) eenmaal per week op het linkeroor gedurende in totaal vier weken (4 sessies).
Fluticasonpropionaat-neusspray zal worden gebruikt wanneer symptomen optreden.
|
De standaardbehandeling, die continu wordt toegediend gedurende de interventieperiode van vier weken, omvat standaarddoses fluticasonpropionaat-neusspray indien nodig, en aanpassingen van de levensstijl.
Sham-acupressuurtherapie wordt één keer per week gedurende 4 weken uitgevoerd met behulp van Vaccaria-zaden.
De acupunten die met auriculaire acupressuurtherapie worden behandeld zijn Helix 2 (HX10), Schouder (SF4), Sleutelbeen (SF6), Anus (HX5) en Tand (LO1).
Deze acupunten worden niet gebruikt voor de behandeling van allergische immuungerelateerde problemen of aandoeningen van de luchtwegen.
De pleisters blijven een week op de oorschelp zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van scores voor nasale en niet-nasale symptomen
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd vóór de interventie en na elke interventieweek gedurende de vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4).
|
Symptoomscores worden beoordeeld op basis van een visueel analoge schaal (VAS).
Het bestaat meestal uit een lijn van 100 mm die aan elk uiteinde is verankerd door beschrijvingen.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd vóór de interventie en na elke interventieweek gedurende de vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het gebruik van verlichtingsmedicijnen
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd na elke interventieweek gedurende de vier weken (week 1, week 2, week 3, week 4)
|
Het aantal keren dat fluticasonpropionaat-neusspray wordt gebruikt, wordt wekelijks geregistreerd door de patiënt te vragen.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd na elke interventieweek gedurende de vier weken (week 1, week 2, week 3, week 4)
|
|
Aandeel interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Hoewel auriculaire acupressuur over het algemeen als veilig wordt beschouwd, kunnen sommige patiënten op de toedieningsplaats lichte bijwerkingen ervaren.
Deze kunnen bestaan uit tijdelijke pijn, ongemak, jeuk, roodheid of lichte ontstekingen.
In zeldzame gevallen kunnen ernstiger complicaties optreden, zoals chondritis, duizeligheid, misselijkheid of allergische reacties.
Het onderzoek zal eventuele onverwachte bijwerkingen die verband houden met de procedure nauwlettend volgen en documenteren.
|
Tot vier weken
|
|
De verandering van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd vóór de interventie en na elke interventieweek gedurende de vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4).
|
De RQLQ bestaat uit 28 items.
Deelnemers wordt gevraagd om hun instemming uit te drukken op een Likert-schaal die loopt van 0=geen problemen tot 6=extreem problemen.
De RQLQ-score wordt berekend door de som van de scores voor alle vragen te nemen.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd vóór de interventie en na elke interventieweek gedurende de vier weken (week 0, week 1, week 2, week 3, week 4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Nogier R. History of Auriculotherapy: Additional Information and New Developments. Med Acupunct. 2021 Dec 1;33(6):410-419. doi: 10.1089/acu.2021.0075. Epub 2021 Dec 16.
- Zhong J, Liu S, Lai D, Lu T, Shen Y, Gong Q, Li P, Zhang Q. Ear Acupressure for Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 3;2021:6699749. doi: 10.1155/2021/6699749. eCollection 2021.
- Zhang CS, Xia J, Zhang AL, Yang AW, Thien F, Li Y, Wu D, Cai J, DaCosta C, Xue CC. Ear acupressure for perennial allergic rhinitis: A multicenter randomized controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):e152-7. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4081.
- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 701/HDDD-DHYD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .