알레르기성 비염 치료에 있어서 이지압의 효능과 안전성
2024년 10월 27일 업데이트: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
알레르기성 비염 치료에 있어서 귀 지압의 효능 및 안전성 평가: 무작위 대조 시험
알레르기성 비염(AR)은 전 세계 인구의 약 10%~40%에 영향을 미치는 세계적인 건강 문제로, 증가하는 추세입니다. 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. AR에 대한 현재 치료법에는 알레르기 항원 회피, 증상 완화 약물, 항염증 요법 및 알레르기 항원 특이 면역요법이 포함됩니다. 그러나 단독요법이나 병용요법에도 불구하고 많은 환자들이 졸음, 안구건조, 코점막 손상, 면역억제 등의 약물 부작용과 함께 조절되지 않는 증상을 경험하고 있습니다.
귀 지압 요법(AAT)은 귀 씨앗으로 압력을 가하여 귀 경혈을 활용합니다. 인체에 대한 AAT의 신경생물학적 메커니즘은 항염증, 항산화, 면역조절 효과와 관련된 임상 및 실험 연구에서 점점 더 주목을 받고 있습니다. 그 효능이 인정되어 수면 장애, 비만, 만성 통증 등 다양한 질환에 대한 잠재적인 대체 치료법이 되고 있습니다. 이전 임상 연구에서는 AR 치료에 있어 AAT의 효능과 안전성이 보고되었습니다. 그러나 이러한 연구의 주요 결과는 여전히 일관성이 없으며 AR 치료 효능을 평가하기 위한 구체적인 기준이 부족합니다.
본 연구는 ARIA 가이드라인 2019 치료 효능 기준을 기반으로 AR 치료에서 AAT의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 AR의 다중 모드 치료에서 보완적인 접근 방식으로 AAT를 적용하기 위한 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 코 가려움증, 콧물, 재채기, 코막힘 등의 전형적인 증상이 있고, ARIA 2019 진단 및 치료 가이드라인에 따라 코르티코스테로이드 점비 스프레이를 처방받은 알레르기비염 환자가 등록될 예정이다. 그런 다음 중재 그룹(귀 지압 요법 + 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이)과 대조군(가짜 귀 지압 요법 + 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 할당 비율은 1:1입니다.
두 그룹 모두의 개입 기간은 4주이다. 이지압요법 또는 가짜 지압요법을 매주 실시합니다. 증상이 나타날 때마다 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이를 사용합니다. 환자는 또한 생활 방식과 생활 환경을 조정하도록 권장됩니다.
알레르기성 비염 증상(코 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘, 눈 증상, 두통 등)의 중증도, 비염 삶의 질 설문지(RQLQ), 귀지압요법 부작용 등에 대한 자료를 기록합니다. 4주 동안 매주 공부합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ARIA 2019(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 진단 기준에 따라 알레르기성 비염으로 진단되어야 하며, 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 최소 2년 동안 알레르기성 비염의 전형적인 증상이 있었어야 합니다.
- 연구에 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 정신적으로 기민하고 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 활력 징후가 정상 범위(맥박, 혈압, 체온, 호흡수, SpO2) 내에 있어야 합니다.
- 호흡기 질환(천식, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환 등), 갑상선 질환, 자율신경계 장애, 고혈압, 당뇨병 등 병력에 따른 기타 만성질환이 없어야 합니다.
- 귀 치료에 대한 지식이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1주 이내에 충혈완화제, 항히스타민제, 항콜린제 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 지난 6개월 이내에 기타 호흡기 질환 치료를 위해 귀침, 귀지압 또는 기타 형태의 침술을 받은 적이 있는 자.
- 연구 후 24시간 이내에 각성제(알코올, 맥주, 커피, 담배)를 사용했습니다.
- 왼쪽 귓바퀴에 병변(상처, 눈물, 긁힘, 물림)이 있습니다.
- 2차 감염을 동반한 알레르기성 비염, 급성 부비동염 또는 만성 부비동염의 급성 악화, 또는 만성 부비동염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀 지압 + 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이
AAT(귀 지압 요법)는 일주일에 한 번씩 왼쪽 귀에 총 4주(4회) 동안 진행됩니다.
증상이 나타날 때마다 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이를 사용합니다.
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이지압요법은 전통의학의 한약재인 박카리아 씨앗을 이용하여 주 1회, 4주간 진행됩니다.
귀지압요법으로 치료할 귀의 경혈은 신문(TF4), 내비(TG4), 폐(CO14), 풍류(SF1,2i), 부신(TG2p)입니다.
이러한 경혈은 알레르기성 비염 치료에 효과가 있다고 알려져 있습니다.
패치는 일주일 동안 귓바퀴에 보관됩니다.
4주간의 중재 기간 동안 지속적으로 투여되는 표준 치료에는 필요에 따라 표준 용량의 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이와 생활 방식 수정이 포함됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 지압 + 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이
일주일에 한 번씩 왼쪽 귀에 가짜 지압 요법(SAT)을 총 4주간(4회) 실시합니다.
증상이 나타날 때마다 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이를 사용합니다.
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4주간의 중재 기간 동안 지속적으로 투여되는 표준 치료에는 필요에 따라 표준 용량의 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이와 생활 방식 수정이 포함됩니다.
가짜 지압요법은 박카리아 씨앗을 이용하여 4주 동안 일주일에 한 번씩 시행하게 됩니다.
귀지압요법으로 치료할 경혈은 나선2경혈(HX10), 어깨경혈(SF4), 쇄골경혈(SF6), 항문경혈(HX5), 치아경혈(LO1)입니다.
이러한 경혈은 알레르기성 면역 관련 문제나 호흡기 질환을 치료하는 데 사용되지 않습니다.
패치는 일주일 동안 귓바퀴에 보관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코와 비코 증상 점수의 변화
기간: 평가는 개입 전과 개입 후 4주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차) 진행되었습니다.
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증상 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 평가됩니다.
일반적으로 설명자에 의해 각 끝에 고정된 100mm 선으로 구성됩니다.
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평가는 개입 전과 개입 후 4주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차) 진행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안심약 사용법 변경
기간: 평가는 4주 동안 각 개입 주 후에 수행되었습니다(1주차, 2주차, 3주차, 4주차).
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플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이의 사용 횟수를 환자에게 물어 매주 기록합니다.
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평가는 4주 동안 각 개입 주 후에 수행되었습니다(1주차, 2주차, 3주차, 4주차).
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중재 관련 부작용의 비율
기간: 최대 4주
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귀 지압은 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만 일부 환자는 적용 부위에서 경미한 부작용을 경험할 수 있습니다.
여기에는 일시적인 통증, 불편함, 가려움증, 발적 또는 경미한 염증이 포함될 수 있습니다.
드물게 연골염, 현기증, 메스꺼움 또는 알레르기 반응과 같은 더 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다.
연구에서는 시술과 관련된 예상치 못한 부작용을 면밀히 모니터링하고 문서화할 것입니다.
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최대 4주
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수 변화
기간: 평가는 개입 전과 개입 후 4주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차) 진행되었습니다.
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RQLQ는 28개 항목으로 구성된다.
참가자들은 0=문제가 없음부터 6=매우 문제가 있음까지의 Likert 유형 척도를 사용하여 동의를 표현하도록 요청됩니다.
RQLQ 점수는 모든 질문의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것을 의미한다.
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평가는 개입 전과 개입 후 4주 동안(0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차) 진행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .