Korva-akupainantan tehokkuus ja turvallisuus allergisen nuhan hoidossa
sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Korvapisteen tehon ja turvallisuuden arviointi allergisen nuhan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Allerginen nuha (AR) on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa noin 10–40 prosenttiin maailman väestöstä, ja sen trendi on kasvava. Se vaikuttaa merkittävästi terveyteen ja elämänlaatuun. Nykyisiä AR:n hoitoja ovat allergeenien välttäminen, oireita lievittävät lääkkeet, tulehdusta ehkäisevä hoito ja allergeenispesifinen immunoterapia. Monet potilaat kokevat kuitenkin edelleen hallitsemattomia oireita näistä lähestymistavoista huolimatta joko yksinään tai yhdistelmähoitona sekä lääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta, silmien kuivumista, nenän limakalvovaurioita ja immunosuppressiota.
Korvan akupainantahoidossa (AAT) käytetään korvapisteitä käyttämällä painetta korvan siemenillä. AAT:n neurobiologiset mekanismit ihmiskehossa ovat saaneet yhä enemmän huomiota kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa, joihin liittyy anti-inflammatorisia, antioksidanttisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia. Sen teho on tunnustettu, ja siitä on tulossa potentiaalinen vaihtoehtoinen hoito erilaisiin sairauksiin, kuten unihäiriöihin, liikalihavuuteen ja krooniseen kipuun. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet AAT:n tehosta ja turvallisuudesta AR:n hoidossa. Näiden tutkimusten ensisijaiset tulokset ovat kuitenkin edelleen epäjohdonmukaisia, eikä niiltä ole erityisiä kriteerejä AR-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää AAT:n tehoa ja turvallisuutta ARIA:n hoidossa ARIA-ohjeiston 2019 hoidon tehokkuuskriteerien perusteella. Se tarjoaa perustan AAT:n soveltamiselle täydentävänä lähestymistavana AR:n multimodaalisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekisteröidään allergista nuhaa sairastavat potilaat, joilla on tyypillisiä oireita, kuten nenän kutinaa, nenän vuotamista, aivastelua, nenän tukkoisuutta ja jotka ovat ARIA 2019 -diagnostiikka- ja hoitoohjeiden mukaan indikoituja kortikosteroidinenäsumutteeseen. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: Interventioryhmä (korvan akupainantahoito + flutikasonipropionaattinenäsumute) ja kontrolliryhmä (valekorva-akupainantahoito + flutikasonipropionaattinenäsumute). Kahden ryhmän jakosuhde on 1:1.
Interventioaika molemmissa ryhmissä on neljä viikkoa. Korva-akupainantahoitoa tai valeakupainantahoitoa suoritetaan joka viikko. Flutikasonipropionaatti-nenäsumutetta käytetään aina, kun oireita ilmenee. Potilaita rohkaistaan myös mukauttamaan elämäntapojaan ja elinympäristöään.
Tiedot allergisen nuhan oireiden (mukaan lukien nenän kutina, aivastelu, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, silmäoireet ja päänsärky), nuhan elämänlaatukyselystä (RQLQ) ja korva-akupainantahoidon sivuvaikutuksista tallennetaan ennen opiskella ja viikoittain 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla allerginen nuha diagnoosi ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) diagnostisten kriteerien mukaan, ikä on 18-60 vuotta.
- Hänellä on täytynyt olla tyypillisiä allergisen nuhan oireita vähintään 2 vuoden ajan.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Täytyy olla henkisesti valpas ja kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti.
- Elintoimintojen on oltava normaaleissa rajoissa (pulssi, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys, SpO2).
- Hänellä ei saa olla muita kroonisia sairauksia, mukaan lukien hengityselinten sairaudet (astma, keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.), kilpirauhassairaus, autonomisen hermoston häiriöt, verenpainetauti tai diabetes sairaushistorian perusteella.
- Hänellä ei saa olla mitään tietoa korvahoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt dekongestantteja, antihistamiineja, antikolinergisiä lääkkeitä tai oraalisia kortikosteroideja viimeisen viikon aikana.
- Olet saanut korvaakupunktion, korva-akupainanta tai muita akupunktiomuotoja muiden hengitystiesairauksien hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Olet käyttänyt piristeitä (alkoholia, olutta, kahvia, tupakkaa) 24 tunnin sisällä tutkimuksesta.
- Vauriot (arvet, repeämät, naarmut, puremat) vasemmassa korvakorvassa.
- Allerginen nuha, johon liittyy sekundaarinen infektio, akuutti sinuiitti tai kroonisen poskiontelotulehduksen akuutti paheneminen tai krooninen sinuiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan akupainanta + flutikasonipropionaattinenäsumute
Korvan akupainantahoito (AAT) kerran viikossa vasemmalle korvalle yhteensä neljän viikon ajan (4 hoitokertaa).
Flutikasonipropionaatti-nenäsumutetta käytetään aina, kun oireita ilmenee.
|
Korvan akupainantahoitoa suoritetaan kerran viikossa 4 viikon ajan käyttämällä Vaccaria-siemeniä, jotka ovat perinteisen lääketieteen yrtti.
Korvan akupainantahoidolla hoidettavat korvan akupisteet ovat Shenmen (TF4), sisäinen nenä (TG4), keuhkot (CO14), tuulivirta (SF1,2i), lisämunuainen (TG2p).
Näiden akupisteiden uskotaan olevan tehokkaita allergisen nuhan hoidossa.
Laastareita säilytetään korvissa viikon ajan.
Vakiohoito, jota annetaan jatkuvasti 4 viikon interventiojakson aikana, sisältää flutikasonipropionaattinenäsumutteen standardiannoksia tarpeen mukaan ja elämäntapojen muutoksia.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupainanta + flutikasonipropionaattinenäsumute
Valeakupainantahoito (SAT) kerran viikossa vasemmalle korvalle yhteensä neljän viikon ajan (4 hoitokertaa).
Flutikasonipropionaatti-nenäsumutetta käytetään aina, kun oireita ilmenee.
|
Vakiohoito, jota annetaan jatkuvasti 4 viikon interventiojakson aikana, sisältää flutikasonipropionaattinenäsumutteen standardiannoksia tarpeen mukaan ja elämäntapojen muutoksia.
Valeakupainantahoitoa suoritetaan kerran viikossa 4 viikon ajan käyttämällä Vaccaria-siemeniä.
Korva-akupainantahoidolla hoidettavat akupisteet ovat Helix 2 (HX10), olkapää (SF4), solisluun (SF6), peräaukko (HX5) ja hammas (LO1).
Näitä akupisteitä ei käytetä allergisten immuunisairauksien tai hengitystiesairauksien hoitoon.
Laastareita säilytetään korvissa viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenä- ja ei-nenäoireiden pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Oirepisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella.
Se koostuu tavallisesti 100 mm:n linjasta, joka on ankkuroitu molemmissa päissä kuvailijoilla.
|
Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lievityslääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Flutikasonipropionaatti-nenäsumutteen käyttökertojen määrä kirjataan viikoittain kysymällä potilaalta.
|
Arvioinnit suoritettiin jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
|
Interventioon liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Vaikka korvan akupainanta pidetään yleensä turvallisena, joillakin potilailla saattaa esiintyä pieniä sivuvaikutuksia sovelluskohdassa.
Näitä voivat olla tilapäinen kipu, epämukavuus, kutina, punoitus tai pieni tulehdus.
Harvoin voi esiintyä vakavampia komplikaatioita, kuten kondriittia, huimausta, pahoinvointia tai allergisia reaktioita.
Tutkimuksessa seurataan ja dokumentoidaan tarkasti kaikki toimenpiteeseen liittyvät odottamattomat haittatapahtumat.
|
Jopa neljä viikkoa
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
RQLQ koostuu 28 kohteesta.
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan suostumuksensa käyttämällä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 = ei häiriintynyt - 6 = erittäin ongelmallinen.
RQLQ-pisteet lasketaan ottamalla kaikkien kysymysten pisteiden summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Arvioinnit suoritettiin ennen interventiota ja jokaisen interventioviikon jälkeen neljän viikon ajan (viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Nogier R. History of Auriculotherapy: Additional Information and New Developments. Med Acupunct. 2021 Dec 1;33(6):410-419. doi: 10.1089/acu.2021.0075. Epub 2021 Dec 16.
- Zhong J, Liu S, Lai D, Lu T, Shen Y, Gong Q, Li P, Zhang Q. Ear Acupressure for Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 3;2021:6699749. doi: 10.1155/2021/6699749. eCollection 2021.
- Zhang CS, Xia J, Zhang AL, Yang AW, Thien F, Li Y, Wu D, Cai J, DaCosta C, Xue CC. Ear acupressure for perennial allergic rhinitis: A multicenter randomized controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):e152-7. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4081.
- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 701/HDDD-DHYD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .