Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til akupressur ved behandling av allergisk rhinitt

2. april 2024 oppdatert av: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til akupressur ved behandling av allergisk rhinitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Allergisk rhinitt (AR) er et globalt helseproblem som påvirker omtrent 10 % til 40 % av befolkningen over hele verden, med en økende trend. Det påvirker helsen og livskvaliteten betydelig. Gjeldende behandlinger for AR inkluderer allergenunngåelse, symptomlindrende medisiner, antiinflammatorisk terapi og allergenspesifikk immunterapi. Imidlertid opplever mange pasienter fortsatt ukontrollerte symptomer til tross for disse tilnærmingene, enten som monoterapi eller i kombinasjon, sammen med medisinbivirkninger som døsighet, tørre øyne, neseslimhinneskader og immunsuppresjon.

Auricular akupressurterapi (AAT) bruker øreakupunkt ved å påføre trykk med ørefrø. De nevrobiologiske mekanismene til AAT på menneskekroppen har fått økende oppmerksomhet i kliniske og eksperimentelle studier, som involverer antiinflammatoriske, antioksidant- og immunmodulerende effekter. Dens effektivitet har blitt anerkjent, og har blitt en potensiell alternativ terapi for ulike tilstander som søvnforstyrrelser, fedme og kronisk smerte. Tidligere kliniske studier har rapportert effektiviteten og sikkerheten til AAT ved behandling av AR. Imidlertid forblir de primære resultatene av disse studiene inkonsekvente og mangler spesifikke kriterier for å evaluere effekt av AR-behandling.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AAT ved behandling av AR basert på ARIA-retningslinjen 2019 behandlingseffektivitetskriterier. Det vil gi grunnlag for å anvende AAT som en komplementær tilnærming i multimodal behandling av AR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med allergisk rhinitt som har typiske symptomer som nesekløe, rennende nese, nysing, nesetetthet, og som er indisert for kortikosteroid nesespray i henhold til ARIA 2019 diagnostiske og behandlingsretningslinjer, vil bli registrert for denne studien. De vil deretter bli tilfeldig fordelt i to grupper: Intervensjonsgruppe (aurikulær akupressurterapi + flutikasonpropionat nesespray), og kontrollgruppe (sham aurikulær akupressurterapi + flutikasonpropionat nesespray). Tildelingsforholdet for de to gruppene er 1:1.

Intervensjonsperioden for begge gruppene er fire uker. Auricular akupressur terapi eller sham akupressur terapi vil bli utført hver uke. Flutikasonpropionat nesespray vil bli brukt når symptomer oppstår. Pasienter vil også bli oppmuntret til å tilpasse livsstil og bomiljø.

Data om alvorlighetsgraden av symptomer på allergisk rhinitt (inkludert nesekløe, nysing, rennende nese, tett nese, øyesymptomer og hodepine), Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og bivirkninger av aurikulær akupressurbehandling vil bli registrert før studere og ukentlig i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med allergisk rhinitt i henhold til ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) diagnostiske kriterier, må være mellom 18 og 60 år.
  • Må ha hatt typiske symptomer på allergisk rhinitt i minst 2 år.
  • Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Må være mentalt våken og kunne kommunisere effektivt.
  • Må ha vitale tegn innenfor normale grenser (puls, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, SpO2).
  • Må ikke ha andre kroniske sykdommer, inkludert luftveissykdommer (astma, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), skjoldbruskkjertelsykdom, forstyrrelser i det autonome nervesystemet, hypertensjon eller diabetes, som bestemt av sykehistorien.
  • Må ikke ha noen kunnskap om øreterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt dekongestanter, antihistaminer, antikolinergika eller orale kortikosteroider i løpet av den siste 1 uken.
  • Har gjennomgått øreakupunktur, øreakupressur eller andre former for akupunktur for behandling av andre luftveissykdommer i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har brukt sentralstimulerende midler (alkohol, øl, kaffe, tobakk) innen 24 timer etter studien.
  • Lesjoner (arr, rifter, riper, bitt) på venstre aurikkel.
  • Allergisk rhinitt med sekundær infeksjon, akutt bihulebetennelse eller akutt forverring av kronisk bihulebetennelse, eller kronisk bihulebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auricular akupressur + flutikasonpropionat nesespray
Auricular akupressurterapi (AAT) en gang i uken på venstre øre i totalt fire uker (4 økter). Flutikasonpropionat nesespray vil bli brukt når symptomer oppstår.
Auricular akupressurterapi vil bli utført en gang i uken i 4 uker ved bruk av Vaccaria frø, som er en urt i tradisjonell medisin. Akupunktene på øret som skal behandles med aurikulær akupressurterapi er Shenmen (TF4), Intern nese (TG4), Lunge (CO14), Vindstrøm (SF1,2i), Binyre (TG2p). Disse akupunktene antas å være effektive i behandlingen av allergisk rhinitt. Plastrene vil bli holdt på aurikkelen i en uke.
Standardbehandling, administrert kontinuerlig over den 4-ukers intervensjonsperioden, involverer standarddoser av flutikasonpropionat nesespray etter behov, og livsstilsendringer.
Sham-komparator: Sham akupressur + flutikasonpropionat nesespray
Sham akupressurterapi (SAT) en gang i uken på venstre øre i totalt fire uker (4 økter). Flutikasonpropionat nesespray vil bli brukt når symptomer oppstår.
Standardbehandling, administrert kontinuerlig over den 4-ukers intervensjonsperioden, involverer standarddoser av flutikasonpropionat nesespray etter behov, og livsstilsendringer.
Sham-akupressurbehandling vil bli utført en gang i uken i 4 uker ved bruk av Vaccaria-frø. Akupunktene som skal behandles med aurikulær akupressurterapi er Helix 2 (HX10), Skulder (SF4), Clavicle (SF6), Anus (HX5) og Tann (LO1). Disse akupunktene brukes ikke til å behandle allergiske immunrelaterte problemer eller luftveissykdommer. Plastrene vil bli holdt på aurikkelen i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av nasale og ikke-nasale symptomscore
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
Symptomskåre vil bli vurdert basert på en visuell analog skala (VAS). Den består vanligvis av en 100 mm line forankret i hver ende av deskriptorer.
Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bruk av avlastningsmedisin
Tidsramme: Vurderinger ble utført etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
Antall ganger flutikasonpropionat nesespray brukes registreres hver uke ved å spørre pasienten.
Vurderinger ble utført etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
Andel intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil fire uker
Mens aurikulær akupressur generelt anses som trygt, kan noen pasienter oppleve mindre bivirkninger på applikasjonsstedet. Disse kan inkludere midlertidig smerte, ubehag, kløe, rødhet eller mindre betennelse. Sjelden kan mer alvorlige komplikasjoner som kondritt, svimmelhet, kvalme eller allergiske reaksjoner oppstå. Studien vil nøye overvåke og dokumentere eventuelle uventede uønskede hendelser knyttet til prosedyren.
Inntil fire uker
Endringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
RQLQ består av 28 elementer. Deltakerne vil bli bedt om å uttrykke sin samtykke ved å bruke en Likert-skala som går fra 0=ikke urolig til 6=ekstremt urolig. RQLQ-poengsummen beregnes ved å ta summen av poengsummene for alle spørsmål. Jo høyere skår, jo mer svekket livskvalitet.
Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesetetthet

3
Abonnere