- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323304
Effekten og sikkerheten til akupressur ved behandling av allergisk rhinitt
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til akupressur ved behandling av allergisk rhinitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Allergisk rhinitt (AR) er et globalt helseproblem som påvirker omtrent 10 % til 40 % av befolkningen over hele verden, med en økende trend. Det påvirker helsen og livskvaliteten betydelig. Gjeldende behandlinger for AR inkluderer allergenunngåelse, symptomlindrende medisiner, antiinflammatorisk terapi og allergenspesifikk immunterapi. Imidlertid opplever mange pasienter fortsatt ukontrollerte symptomer til tross for disse tilnærmingene, enten som monoterapi eller i kombinasjon, sammen med medisinbivirkninger som døsighet, tørre øyne, neseslimhinneskader og immunsuppresjon.
Auricular akupressurterapi (AAT) bruker øreakupunkt ved å påføre trykk med ørefrø. De nevrobiologiske mekanismene til AAT på menneskekroppen har fått økende oppmerksomhet i kliniske og eksperimentelle studier, som involverer antiinflammatoriske, antioksidant- og immunmodulerende effekter. Dens effektivitet har blitt anerkjent, og har blitt en potensiell alternativ terapi for ulike tilstander som søvnforstyrrelser, fedme og kronisk smerte. Tidligere kliniske studier har rapportert effektiviteten og sikkerheten til AAT ved behandling av AR. Imidlertid forblir de primære resultatene av disse studiene inkonsekvente og mangler spesifikke kriterier for å evaluere effekt av AR-behandling.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AAT ved behandling av AR basert på ARIA-retningslinjen 2019 behandlingseffektivitetskriterier. Det vil gi grunnlag for å anvende AAT som en komplementær tilnærming i multimodal behandling av AR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med allergisk rhinitt som har typiske symptomer som nesekløe, rennende nese, nysing, nesetetthet, og som er indisert for kortikosteroid nesespray i henhold til ARIA 2019 diagnostiske og behandlingsretningslinjer, vil bli registrert for denne studien. De vil deretter bli tilfeldig fordelt i to grupper: Intervensjonsgruppe (aurikulær akupressurterapi + flutikasonpropionat nesespray), og kontrollgruppe (sham aurikulær akupressurterapi + flutikasonpropionat nesespray). Tildelingsforholdet for de to gruppene er 1:1.
Intervensjonsperioden for begge gruppene er fire uker. Auricular akupressur terapi eller sham akupressur terapi vil bli utført hver uke. Flutikasonpropionat nesespray vil bli brukt når symptomer oppstår. Pasienter vil også bli oppmuntret til å tilpasse livsstil og bomiljø.
Data om alvorlighetsgraden av symptomer på allergisk rhinitt (inkludert nesekløe, nysing, rennende nese, tett nese, øyesymptomer og hodepine), Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) og bivirkninger av aurikulær akupressurbehandling vil bli registrert før studere og ukentlig i 4 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
-
Ta kontakt med:
- Chau Ngoc Le, MD
- Telefonnummer: +84942831722
- E-post: lnchau.ntyhct21@ump.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Minh-Man Pham Bui, MD
- Telefonnummer: +84916080803
- E-post: bpmman@ump.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med allergisk rhinitt i henhold til ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) diagnostiske kriterier, må være mellom 18 og 60 år.
- Må ha hatt typiske symptomer på allergisk rhinitt i minst 2 år.
- Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Må være mentalt våken og kunne kommunisere effektivt.
- Må ha vitale tegn innenfor normale grenser (puls, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens, SpO2).
- Må ikke ha andre kroniske sykdommer, inkludert luftveissykdommer (astma, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.), skjoldbruskkjertelsykdom, forstyrrelser i det autonome nervesystemet, hypertensjon eller diabetes, som bestemt av sykehistorien.
- Må ikke ha noen kunnskap om øreterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt dekongestanter, antihistaminer, antikolinergika eller orale kortikosteroider i løpet av den siste 1 uken.
- Har gjennomgått øreakupunktur, øreakupressur eller andre former for akupunktur for behandling av andre luftveissykdommer i løpet av de siste 6 månedene.
- Har brukt sentralstimulerende midler (alkohol, øl, kaffe, tobakk) innen 24 timer etter studien.
- Lesjoner (arr, rifter, riper, bitt) på venstre aurikkel.
- Allergisk rhinitt med sekundær infeksjon, akutt bihulebetennelse eller akutt forverring av kronisk bihulebetennelse, eller kronisk bihulebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Auricular akupressur + flutikasonpropionat nesespray
Auricular akupressurterapi (AAT) en gang i uken på venstre øre i totalt fire uker (4 økter).
Flutikasonpropionat nesespray vil bli brukt når symptomer oppstår.
|
Auricular akupressurterapi vil bli utført en gang i uken i 4 uker ved bruk av Vaccaria frø, som er en urt i tradisjonell medisin.
Akupunktene på øret som skal behandles med aurikulær akupressurterapi er Shenmen (TF4), Intern nese (TG4), Lunge (CO14), Vindstrøm (SF1,2i), Binyre (TG2p).
Disse akupunktene antas å være effektive i behandlingen av allergisk rhinitt.
Plastrene vil bli holdt på aurikkelen i en uke.
Standardbehandling, administrert kontinuerlig over den 4-ukers intervensjonsperioden, involverer standarddoser av flutikasonpropionat nesespray etter behov, og livsstilsendringer.
|
Sham-komparator: Sham akupressur + flutikasonpropionat nesespray
Sham akupressurterapi (SAT) en gang i uken på venstre øre i totalt fire uker (4 økter).
Flutikasonpropionat nesespray vil bli brukt når symptomer oppstår.
|
Standardbehandling, administrert kontinuerlig over den 4-ukers intervensjonsperioden, involverer standarddoser av flutikasonpropionat nesespray etter behov, og livsstilsendringer.
Sham-akupressurbehandling vil bli utført en gang i uken i 4 uker ved bruk av Vaccaria-frø.
Akupunktene som skal behandles med aurikulær akupressurterapi er Helix 2 (HX10), Skulder (SF4), Clavicle (SF6), Anus (HX5) og Tann (LO1).
Disse akupunktene brukes ikke til å behandle allergiske immunrelaterte problemer eller luftveissykdommer.
Plastrene vil bli holdt på aurikkelen i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av nasale og ikke-nasale symptomscore
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
Symptomskåre vil bli vurdert basert på en visuell analog skala (VAS).
Den består vanligvis av en 100 mm line forankret i hver ende av deskriptorer.
|
Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av bruk av avlastningsmedisin
Tidsramme: Vurderinger ble utført etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
Antall ganger flutikasonpropionat nesespray brukes registreres hver uke ved å spørre pasienten.
|
Vurderinger ble utført etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
Andel intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Mens aurikulær akupressur generelt anses som trygt, kan noen pasienter oppleve mindre bivirkninger på applikasjonsstedet.
Disse kan inkludere midlertidig smerte, ubehag, kløe, rødhet eller mindre betennelse.
Sjelden kan mer alvorlige komplikasjoner som kondritt, svimmelhet, kvalme eller allergiske reaksjoner oppstå.
Studien vil nøye overvåke og dokumentere eventuelle uventede uønskede hendelser knyttet til prosedyren.
|
Inntil fire uker
|
Endringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poengsum
Tidsramme: Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
RQLQ består av 28 elementer.
Deltakerne vil bli bedt om å uttrykke sin samtykke ved å bruke en Likert-skala som går fra 0=ikke urolig til 6=ekstremt urolig.
RQLQ-poengsummen beregnes ved å ta summen av poengsummene for alle spørsmål.
Jo høyere skår, jo mer svekket livskvalitet.
|
Vurderinger ble utført før intervensjon og etter hver intervensjonsuke gjennom de fire ukene (uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
- Butt MF, Albusoda A, Farmer AD, Aziz Q. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020 Apr;236(4):588-611. doi: 10.1111/joa.13122. Epub 2019 Nov 19.
- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
- Nogier R. History of Auriculotherapy: Additional Information and New Developments. Med Acupunct. 2021 Dec 1;33(6):410-419. doi: 10.1089/acu.2021.0075. Epub 2021 Dec 16.
- Zhong J, Liu S, Lai D, Lu T, Shen Y, Gong Q, Li P, Zhang Q. Ear Acupressure for Allergic Rhinitis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 3;2021:6699749. doi: 10.1155/2021/6699749. eCollection 2021.
- Zhang CS, Xia J, Zhang AL, Yang AW, Thien F, Li Y, Wu D, Cai J, DaCosta C, Xue CC. Ear acupressure for perennial allergic rhinitis: A multicenter randomized controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):e152-7. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4081.
- Feng L, Lin L, Wang S, Zhao X, Dai Q, Wang L, Yang Y, Xu L, Liu Y, An L, Shen C. Clinical practice guidelines for the treatment of allergic rhinitis in children with traditional Chinese medicine. Anat Rec (Hoboken). 2021 Nov;304(11):2592-2604. doi: 10.1002/ar.24718. Epub 2021 Jul 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 701/HDDD-DHYD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nesetetthet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
Medical University of ViennaRekrutteringNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
University of SaskatchewanFullført